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Prevalenza, gravità e determinanti dell'affaticamento correlato al cancro (CRF) nei pazienti asiatici con carcinoma mammario

10 settembre 2020 aggiornato da: Alexandre Chan, National University of Singapore
C'è una scarsità di studi che si concentrano sul carico dei sintomi dei malati di cancro a Singapore, in particolare gli effetti clinici della fatica correlata al cancro (CRF). Sapendo che il cancro al seno in fase iniziale è curabile, è di fondamentale importanza valutare i determinanti clinici e biologici dei sintomi persistenti nelle sopravvissute al cancro al seno in modo da poter formulare interventi psicosociali appropriati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che le variazioni nei determinanti clinici e biologici contribuiscano a diverse gravità di CRF tra i pazienti asiatici con carcinoma mammario. Attraverso questo studio, i ricercatori mirano a valutare la prevalenza e la gravità della CRF tra i pazienti asiatici con carcinoma mammario e a identificare i determinanti biologici e clinici della CRF tra questi pazienti.

Questo sarà uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, longitudinale condotto presso il National Cancer Center di Singapore e il KK Women's and Children's Hospital. Il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti prima che gli investigatori procedano con la raccolta dei dati.

I partecipanti allo studio saranno valutati nei punti temporali pertinenti. Saranno valutati i determinanti biologici ei sintomi associati alla CRF. Saranno chiarite le associazioni tra i cambiamenti di CRF, i livelli di citochine plasmatiche, i livelli sierici di cortisolo e altri determinanti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117543
        • Alexandre Chan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio proposto sarà uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, longitudinale condotto presso il National Cancer Center Singapore (NCCS) e il KK Women's and Children's Hospital (KKH).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 21 anni di età
  • Cancro al seno in stadio I-III
  • Etnie cinesi, malesi o indiane
  • Il trattamento chirurgico è stato eseguito
  • Programmato per ricevere quattro cicli di chemioterapia (doxorubicina/ciclofosfamide [AC], docetaxel/ciclofosfamide [TC], 5-fluorouracile/epirubicina/ciclofosfamide [FEC]) (durata totale di 3 mesi) e/o radioterapia e/o terapia ormonale
  • Nessuna storia precedente di chemioterapia e/o radioterapia
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese o il mandarino

Criteri di esclusione:

  • Fisicamente o mentalmente incapace di fornire il consenso verbale/scritto
  • Malattia sintomatica (come infezione o reazione allergica alla chemioterapia)
  • Presenza di un'altra condizione per la quale l'affaticamento è un sintomo importante (ad es. AIDS, fibromialgia o artrite reumatoide)
  • Nuovi farmaci che possono causare affaticamento generale e debolezza del corpo (ad esempio un beta-bloccante o un antidepressivo, un antistaminico o un farmaco antipsicotico)
  • Presenza di condizioni mediche o comportamenti neurologici o immuno-correlati noti per influenzare il sistema immunitario (ad es. fumare o bere pesantemente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo sano
Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: Un anno dopo la chemioterapia
Verrà utilizzato MFSI-SF. Questo è un questionario multidimensionale per misurare la fatica nei pazienti oncologici che è stato validato in un gruppo di pazienti con carcinoma mammario sottoposte a trattamento antitumorale. Consiste di 30 item e ha cinque sottoscale, ciascuna con sei item: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento emotivo, affaticamento mentale e vigore. L'MFSI-SF misura diverse dimensioni della fatica, che possono essere combinate per ottenere un punteggio complessivo. Ha proprietà psicometriche favorevoli con affidabilità di coerenza interna nell'intervallo da 0,87 a 0,96 e validità convergente e divergente stabilita. Come tale, è uno strumento appropriato per misurare la fatica.
Un anno dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Un anno dopo la chemioterapia
Verrà utilizzato FACT-Cog. Il FACT-Cog è stato creato per studiare l'impatto percepito della chemioterapia sul funzionamento cognitivo e sui disturbi associati nella qualità della vita. È noto negli studi per valutare aspetti più ampi dei disturbi cognitivi, fornendo così maggiori informazioni sui tipi di disturbi cognitivi che i pazienti stanno vivendo. I dati qualitativi sono stati esaminati utilizzando un'analisi del contenuto tematico e sono stati identificati i seguenti domini: problemi cognitivi (cognitivi), impatto sul funzionamento (IOF) e impatto sulla qualità della vita (QOL). Cinquanta articoli sono stati scritti per valutare questi domini.
Un anno dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/754/B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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