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Prävalenz, Schweregrad und Determinanten krebsbedingter Müdigkeit (CRF) bei asiatischen Brustkrebspatientinnen

10. September 2020 aktualisiert von: Alexandre Chan, National University of Singapore
Es gibt nur wenige Studien, die sich auf die Symptomlast von Krebspatienten in Singapur konzentrieren, insbesondere auf die klinischen Auswirkungen der krebsbedingten Müdigkeit (Creb-Related Fatigue, CNI). Angesichts der Tatsache, dass Brustkrebs im Frühstadium heilbar ist, ist es von größter Bedeutung, die klinischen und biologischen Determinanten der anhaltenden Symptome bei Brustkrebsüberlebenden zu bewerten, damit geeignete psychosoziale Interventionen formuliert werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass Unterschiede in den klinischen und biologischen Determinanten zu unterschiedlichen Schweregraden der CNI bei asiatischen Brustkrebspatientinnen beitragen. Mit dieser Studie wollen die Forscher die Prävalenz und den Schweregrad von CNI bei asiatischen Brustkrebspatientinnen bewerten und die biologischen und klinischen Determinanten von CNI bei diesen Patientinnen identifizieren.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie, die am National Cancer Centre Singapore und am KK Women's and Children's Hospital durchgeführt wird. Die Einverständniserklärung der Teilnehmer wird eingeholt, bevor die Ermittler mit der Datenerfassung fortfahren.

Die Studienteilnehmer werden zu relevanten Zeitpunkten beurteilt. Es werden biologische Determinanten und Symptome im Zusammenhang mit CRF bewertet. Die Zusammenhänge zwischen Veränderungen der CRF, Plasmazytokinspiegeln, Serumcortisolspiegeln und anderen klinischen Determinanten werden aufgeklärt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117543
        • Alexandre Chan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie, die am National Cancer Centre Singapore (NCCS) und am KK Women's and Children's Hospital (KKH) durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Brustkrebs im Stadium I-III
  • Chinesische, malaiische oder indische Ethnie
  • Es wurde eine chirurgische Behandlung durchgeführt
  • Geplant sind vier Zyklen Chemotherapie (Doxorubicin/Cyclophosphamid [AC], Docetaxel/Cyclophosphamid [TC], 5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamid [FEC]) (Gesamtdauer 3 Monate) und/oder Strahlentherapie und/oder Hormontherapie
  • Keine Vorgeschichte von Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
  • Kann entweder Englisch oder Mandarin lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Körperlich oder geistig nicht in der Lage, eine mündliche/schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Symptomatisch erkrankt (z. B. eine Infektion oder eine allergische Reaktion auf eine Chemotherapie)
  • Vorliegen einer anderen Erkrankung, bei der Müdigkeit ein herausragendes Symptom ist (z. B. AIDS, Fibromyalgie oder rheumatoide Arthritis)
  • Neu mit der Einnahme von Medikamenten begonnen haben, die zu allgemeiner Müdigkeit und körperlicher Schwäche führen können (z. B. Betablocker oder Antidepressiva, Antihistaminika oder Antipsychotika)
  • Vorliegen einer neurologischen oder immunbezogenen Erkrankung oder eines Verhaltens, von dem bekannt ist, dass es das Immunsystem beeinflusst (z. B. Rauchen oder starker Alkoholkonsum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrolle
Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit krebsbedingter Müdigkeit
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Chemotherapie
Es wird MFSI-SF verwendet. Hierbei handelt es sich um einen mehrdimensionalen Fragebogen zur Messung der Müdigkeit bei Krebspatientinnen, der an einer Gruppe von Brustkrebspatientinnen validiert wurde, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen. Sie besteht aus 30 Items und verfügt über fünf Unterskalen mit jeweils sechs Items: allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Vitalität. Der MFSI-SF misst verschiedene Dimensionen der Ermüdung, die zu einem Gesamtscore kombiniert werden können. Es verfügt über günstige psychometrische Eigenschaften mit einer internen Konsistenzzuverlässigkeit im Bereich von 0,87 bis 0,96 und etablierter konvergenter und divergenter Gültigkeit. Daher ist es ein geeignetes Instrument zur Messung der Ermüdung.
Ein Jahr nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit kognitiver Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Chemotherapie
FACT-Cog wird verwendet. Das FACT-Cog wurde entwickelt, um die wahrgenommenen Auswirkungen einer Chemotherapie auf die kognitiven Funktionen und die damit verbundenen Beeinträchtigungen der Lebensqualität zu untersuchen. In Studien ist bekannt, dass sie umfassendere Aspekte kognitiver Beschwerden bewerten und dadurch bessere Informationen über die Arten kognitiver Beschwerden liefern, unter denen Patienten leiden. Die qualitativen Daten wurden mithilfe einer thematischen Inhaltsanalyse untersucht und die folgenden Bereiche identifiziert: Kognitive Probleme (kognitiv), Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit (IOF) und Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL). Zur Bewertung dieser Bereiche wurden 50 Items verfasst.
Ein Jahr nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/754/B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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