Prevalens, alvorlighetsgrad og determinanter for kreftrelatert tretthet (CRF) hos asiatiske brystkreftpasienter
10. september 2020 oppdatert av: Alexandre Chan, National University of Singapore
Det er et lite antall studier som fokuserer på symptombyrden til kreftpasienter i Singapore, spesielt de kliniske effektene av kreftrelatert tretthet (CRF).
Når vi vet at brystkreft i tidlig stadium kan kureres, er det av største betydning å evaluere de kliniske og biologiske determinantene for vedvarende symptomer hos overlevende brystkreft, slik at passende psykososiale intervensjoner kan formuleres.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at variasjoner i kliniske og biologiske determinanter bidrar til ulike alvorlighetsgrader av CRF blant asiatiske brystkreftpasienter. Gjennom denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere prevalensen og alvorlighetsgraden av CRF blant asiatiske brystkreftpasienter, og å identifisere de biologiske og kliniske determinantene av CRF blant disse pasientene.
Dette vil være en multisenter, prospektiv, longitudinell, observasjonsstudie utført ved National Cancer Center Singapore og KK Women's and Children's Hospital. Informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne før etterforskerne fortsetter med datainnsamlingen.
Studiedeltakerne vil bli vurdert på relevante tidspunkt. Biologiske determinanter og symptomer knyttet til CRF vil bli vurdert. Assosiasjonene mellom endringer i CRF, plasmacytokinnivåer, serumkortisolnivåer og andre kliniske determinanter vil bli belyst.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
194
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117543
- Alexandre Chan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den foreslåtte studien vil være en multisenter, prospektiv, longitudinell, observasjonsstudie utført ved National Cancer Center Singapore (NCCS) og KK Women's and Children's Hospital (KKH).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 21 år
- Stadium I-III brystkreft
- Kinesiske, malaysiske eller indiske etniske grupper
- Kirurgisk behandling er utført
- Planlagt å motta fire sykluser med kjemoterapi (doksorubicin/cyklofosfamid [AC], docetaksel/cyklofosfamid [TC], 5-fluorouracil/epirubicin/cyklofosfamid [FEC]) (total varighet på 3 måneder) og/eller strålebehandling og/eller hormonbehandling
- Ingen tidligere historie med kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Kunne lese og forstå enten engelsk eller mandarin
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller psykisk ute av stand til å gi muntlig/skriftlig samtykke
- Symptomatisk syk (som infeksjon eller en allergisk reaksjon på kjemoterapi)
- Tilstedeværelse av en annen tilstand der tretthet er et fremtredende symptom (f. AIDS, fibromyalgi eller revmatoid artritt)
- Nylig begynt med medisiner som kan forårsake generell tretthet og kroppssvakhet (f.eks. en betablokker eller antidepressiva, antihistamin eller antipsykotisk medisin)
- Tilstedeværelse av nevrologisk eller immunrelatert medisinsk tilstand eller atferd kjent for å påvirke immunsystemet (f. røyking eller mye drikking)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn kontroll
|
|
Brystkreftpasienter i tidlig stadium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Ett år etter kjemoterapi
|
MFSI-SF vil bli brukt.
Dette er et flerdimensjonalt spørreskjema for måling av fatigue hos kreftpasienter som er validert i en gruppe brystkreftpasienter som gjennomgår antikreftbehandling.
Den består av 30 elementer og har fem underskalaer, hver med seks elementer: generell tretthet, fysisk tretthet, emosjonell tretthet, mental tretthet og kraft.
MFSI-SF måler ulike dimensjoner av tretthet, som kan kombineres for å oppnå en samlet poengsum.
Den har gunstige psykometriske egenskaper med intern konsistenspålitelighet innenfor området 0,87 til 0,96 og etablert konvergent og divergent validitet.
Som sådan er det et passende verktøy for å måle tretthet.
|
Ett år etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kognitiv svikt
Tidsramme: Ett år etter kjemoterapi
|
FACT-Cog vil bli brukt.
FACT-Cog ble opprettet for å undersøke den opplevde effekten av kjemoterapi på kognitiv funksjon og tilhørende svekkelser i livskvalitet.
Det er kjent i studier å vurdere bredere aspekter ved kognitive plager, og dermed gi bedre informasjon om hvilke typer kognitive plager pasienter opplever.
De kvalitative dataene ble undersøkt ved hjelp av en tematisk innholdsanalyse og følgende domener ble identifisert: Kognitive problemer (kognitive), Impact on Functioning (IOF) og Impact on Quality of Life (QOL).
Femti elementer ble skrevet for å vurdere disse domenene.
|
Ett år etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/754/B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .