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Prevalência, gravidade e determinantes da fadiga relacionada ao câncer (CRF) em pacientes asiáticas com câncer de mama

10 de setembro de 2020 atualizado por: Alexandre Chan, National University of Singapore
Há uma escassez de estudos que se concentram na carga de sintomas de pacientes com câncer em Cingapura, particularmente os efeitos clínicos da fadiga relacionada ao câncer (CRF). Sabendo que o câncer de mama em estágio inicial é curável, é de suma importância avaliar os determinantes clínicos e biológicos dos sintomas persistentes em sobreviventes de câncer de mama, para que intervenções psicossociais apropriadas possam ser formuladas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os pesquisadores levantam a hipótese de que as variações nos determinantes clínicos e biológicos contribuem para diferentes gravidades da IRC entre pacientes asiáticas com câncer de mama. Por meio deste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar a prevalência e a gravidade da IRC entre as pacientes asiáticas com câncer de mama e identificar os determinantes biológicos e clínicos da IRC entre essas pacientes.

Este será um estudo multicêntrico, prospectivo, longitudinal e observacional realizado no National Cancer Center Singapore e no KK Women's and Children's Hospital. O consentimento informado será obtido dos participantes antes que os investigadores prossigam com a coleta de dados.

Os participantes do estudo serão avaliados em momentos relevantes. Serão avaliados os determinantes biológicos e os sintomas associados à IRC. As associações entre alterações no CRF, níveis plasmáticos de citocinas, níveis séricos de cortisol e outros determinantes clínicos serão elucidadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

194

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 117543
        • Alexandre Chan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo proposto será um estudo multicêntrico, prospectivo, longitudinal e observacional realizado no National Cancer Center Singapore (NCCS) e KK Women's and Children's Hospital (KKH).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 21 anos de idade
  • Câncer de mama estágio I-III
  • Etnia chinesa, malaia ou indiana
  • O tratamento cirúrgico foi realizado
  • Programado para receber quatro ciclos de quimioterapia (doxorrubicina/ciclofosfamida [AC], docetaxel/ciclofosfamida [TC], 5-fluorouracil/epirrubicina/ciclofosfamida [FEC]) (duração total de 3 meses) e/ou radioterapia e/ou terapia hormonal
  • Sem história prévia de quimioterapia e/ou radioterapia
  • Capaz de ler e entender inglês ou mandarim

Critério de exclusão:

  • Física ou mentalmente incapaz de fornecer consentimento verbal/escrito
  • Sintomaticamente doente (como infecção ou reação alérgica à quimioterapia)
  • Presença de outra condição para a qual a fadiga é um sintoma proeminente (p. AIDS, fibromialgia ou artrite reumatóide)
  • Recém-iniciado qualquer medicamento que possa causar fadiga geral e fraqueza corporal (por exemplo, um betabloqueador ou antidepressivo, anti-histamínico ou medicamento antipsicótico)
  • Presença de condição médica neurológica ou relacionada ao sistema imunológico ou comportamento conhecido por influenciar o sistema imunológico (por exemplo, fumar ou beber muito)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controle saudável
Pacientes com câncer de mama em estágio inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Um ano após a quimioterapia
MFSI-SF será usado. Este é um questionário multidimensional para medir a fadiga em pacientes com câncer que foi validado em um grupo de pacientes com câncer de mama em tratamento antineoplásico. É composto por 30 itens e possui cinco subescalas, cada uma com seis itens: fadiga geral, fadiga física, fadiga emocional, fadiga mental e vigor. O MFSI-SF mede diferentes dimensões de fadiga, que podem ser combinadas para obter uma pontuação geral. Possui propriedades psicométricas favoráveis ​​com confiabilidade de consistência interna na faixa de 0,87 a 0,96 e validade convergente e divergente estabelecida. Como tal, é uma ferramenta apropriada para medir a fadiga.
Um ano após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de comprometimento cognitivo
Prazo: Um ano após a quimioterapia
FACT-Cog será usado. O FACT-Cog foi criado para investigar o impacto percebido da quimioterapia no funcionamento cognitivo e prejuízos associados na qualidade de vida. Sabe-se que os estudos avaliam aspectos mais amplos das queixas cognitivas, fornecendo assim maiores informações sobre os tipos de queixas cognitivas que os pacientes apresentam. Os dados qualitativos foram examinados por meio de uma análise temática de conteúdo e os seguintes domínios foram identificados: Problemas Cognitivos (Cognitivos), Impacto na Funcionalidade (IOF) e Impacto na Qualidade de Vida (QV). Cinqüenta itens foram escritos para avaliar esses domínios.
Um ano após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National University of Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/754/B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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