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Prevalencia, gravedad y determinantes de la fatiga relacionada con el cáncer (CRF) en pacientes asiáticas con cáncer de mama

10 de septiembre de 2020 actualizado por: Alexandre Chan, National University of Singapore
Hay una escasez de estudios que se centren en la carga de síntomas de los pacientes con cáncer en Singapur, en particular los efectos clínicos de la fatiga relacionada con el cáncer (CRF). Sabiendo que el cáncer de mama en etapa temprana es curable, es de suma importancia evaluar los determinantes clínicos y biológicos de los síntomas persistentes en las sobrevivientes de cáncer de mama para poder formular las intervenciones psicosociales apropiadas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que las variaciones en los determinantes clínicos y biológicos contribuyen a la diferente gravedad de la IRC entre las pacientes asiáticas con cáncer de mama. A través de este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la prevalencia y la gravedad de la CRF entre los pacientes asiáticos con cáncer de mama e identificar los determinantes biológicos y clínicos de la CRF entre estos pacientes.

Este será un estudio observacional prospectivo, longitudinal y multicéntrico realizado en el Centro Nacional del Cáncer de Singapur y el Hospital de Mujeres y Niños KK. Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes antes de que los investigadores procedan con la recopilación de datos.

Los participantes del estudio serán evaluados en puntos de tiempo relevantes. Se evaluarán los determinantes biológicos y los síntomas asociados con la IRC. Se dilucidarán las asociaciones entre los cambios en CRF, los niveles de citoquinas en plasma, los niveles de cortisol en suero y otros determinantes clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

194

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117543
        • Alexandre Chan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio propuesto será un estudio observacional, prospectivo, longitudinal y multicéntrico realizado en el Centro Nacional del Cáncer de Singapur (NCCS) y el Hospital de Mujeres y Niños KK (KKH).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 21 años de edad
  • Cáncer de mama en estadio I-III
  • etnia china, malaya o india
  • Se ha realizado tratamiento quirúrgico
  • Programado para recibir cuatro ciclos de quimioterapia (doxorrubicina/ciclofosfamida [AC], docetaxel/ciclofosfamida [TC], 5-fluorouracilo/epirrubicina/ciclofosfamida [FEC]) (duración total de 3 meses) y/o radioterapia y/o terapia hormonal
  • Sin antecedentes de quimioterapia y/o radioterapia
  • Capaz de leer y entender inglés o mandarín.

Criterio de exclusión:

  • Física o mentalmente incapaz de dar consentimiento verbal/escrito
  • Enfermedad sintomática (como una infección o una reacción alérgica a la quimioterapia)
  • Presencia de otra condición para la cual la fatiga es un síntoma prominente (p. SIDA, fibromialgia o artritis reumatoide)
  • Recién comenzado con cualquier medicamento que pueda causar fatiga general y debilidad corporal (por ejemplo, un betabloqueante o antidepresivo, antihistamínico o medicamento antipsicótico)
  • Presencia de una condición médica neurológica o relacionada con el sistema inmunitario o un comportamiento que se sabe que influye en el sistema inmunitario (p. fumar o beber en exceso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control saludable
Pacientes con cáncer de mama en etapa temprana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Un año después de la quimioterapia
Se utilizará MFSI-SF. Se trata de un cuestionario multidimensional para medir la fatiga en pacientes oncológicos que ha sido validado en un grupo de pacientes con cáncer de mama en tratamiento anticancerígeno. Consta de 30 ítems y tiene cinco subescalas, cada una con seis ítems: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor. El MFSI-SF mide diferentes dimensiones de la fatiga, que pueden combinarse para obtener una puntuación global. Posee propiedades psicométricas favorables con confiabilidad de consistencia interna dentro del rango de 0.87 a 0.96 y validez convergente y divergente establecida. Como tal, es una herramienta apropiada para medir la fatiga.
Un año después de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Un año después de la quimioterapia
Se utilizará FACT-Cog. El FACT-Cog fue creado para investigar el impacto percibido de la quimioterapia en el funcionamiento cognitivo y los deterioros asociados en la calidad de vida. Es conocido en estudios para evaluar aspectos más amplios de las quejas cognitivas, proporcionando así mayor información sobre los tipos de quejas cognitivas que experimentan los pacientes. Los datos cualitativos se examinaron mediante un análisis de contenido temático y se identificaron los siguientes dominios: problemas cognitivos (cognitivos), impacto en el funcionamiento (IOF) e impacto en la calidad de vida (QOL). Cincuenta ítems fueron escritos para evaluar estos dominios.
Un año después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National University of Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/754/B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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