Распространенность, тяжесть и детерминанты утомляемости, связанной с раком (CRF), у азиатских пациентов с раком молочной железы
10 сентября 2020 г. обновлено: Alexandre Chan, National University of Singapore
Существует мало исследований, посвященных бремени симптомов у больных раком в Сингапуре, особенно клиническим последствиям усталости, связанной с раком (CRF).
Зная, что рак молочной железы на ранней стадии излечим, крайне важно оценить клинические и биологические детерминанты затяжных симптомов у выживших после рака молочной железы, чтобы можно было сформулировать соответствующие психосоциальные вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Исследователи предполагают, что различия в клинических и биологических детерминантах способствуют разной степени тяжести ХПН у азиатских пациентов с раком молочной железы. С помощью этого исследования исследователи стремятся оценить распространенность и тяжесть ХПН среди азиатских пациентов с раком молочной железы, а также выявить биологические и клинические детерминанты ХПН у этих пациентов.
Это будет многоцентровое проспективное лонгитюдное обсервационное исследование, проводимое в Национальном онкологическом центре Сингапура и женской и детской больнице KK. Информированное согласие будет получено от участников, прежде чем исследователи приступят к сбору данных.
Участники исследования будут оцениваться в соответствующие моменты времени. Будут оцениваться биологические детерминанты и симптомы, связанные с ХПН. Будут выяснены ассоциации между изменениями ХПН, уровнями цитокинов в плазме, уровнями кортизола в сыворотке и другими клиническими детерминантами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
194
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117543
- Alexandre Chan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Предлагаемое исследование будет многоцентровым, проспективным, продольным, обсервационным, проводимым в Национальном онкологическом центре Сингапура (NCCS) и Женской и детской больнице KK (KKH).
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 21 года
- Рак молочной железы I-III стадии
- Китайцы, малайцы или индийцы
- Проведено хирургическое лечение
- Запланировано проведение четырех курсов химиотерапии (доксорубицин/циклофосфамид [AC], доцетаксел/циклофосфамид [TC], 5-фторурацил/эпирубицин/циклофосфамид [FEC]) (общая продолжительность 3 месяца) и/или лучевая терапия и/или гормональная терапия
- Отсутствие в анамнезе химиотерапии и/или лучевой терапии
- Умение читать и понимать английский или мандарин
Критерий исключения:
- Физически или психически не в состоянии дать устное/письменное согласие
- Симптоматическое заболевание (например, инфекция или аллергическая реакция на химиотерапию)
- Наличие другого состояния, для которого утомляемость является заметным симптомом (например, СПИД, фибромиалгия или ревматоидный артрит)
- Недавно начали принимать какие-либо лекарства, которые могут вызвать общую усталость и слабость организма (например, бета-блокаторы или антидепрессанты, антигистаминные или антипсихотические препараты)
- Наличие неврологического или иммунологического заболевания или поведения, которое, как известно, влияет на иммунную систему (например, курение или пьянство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый контроль
|
|
Пациенты с раком молочной железы на ранней стадии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения усталости, связанной с раком
Временное ограничение: Через год после химиотерапии
|
Будет использоваться MFSI-SF.
Это многомерный опросник для измерения усталости у больных раком, который был апробирован в группе больных раком молочной железы, проходящих противораковое лечение.
Он состоит из 30 пунктов и имеет пять подшкал, по шесть пунктов в каждой: общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость.
MFSI-SF измеряет различные параметры усталости, которые можно комбинировать для получения общего балла.
Он имеет благоприятные психометрические свойства с надежностью внутренней согласованности в диапазоне от 0,87 до 0,96 и установленной конвергентной и дивергентной валидностью.
Таким образом, это подходящий инструмент для измерения усталости.
|
Через год после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота когнитивных нарушений
Временное ограничение: Через год после химиотерапии
|
Будет использоваться FACT-Cog.
Тест FACT-Cog был создан для изучения предполагаемого влияния химиотерапии на когнитивные функции и связанных с этим нарушений качества жизни.
В исследованиях известно, что он оценивает более широкие аспекты когнитивных жалоб, тем самым предоставляя больше информации о типах когнитивных жалоб, которые испытывают пациенты.
Качественные данные были изучены с использованием тематического контент-анализа, и были определены следующие области: когнитивные проблемы (когнитивные), влияние на функционирование (IOF) и влияние на качество жизни (QOL).
Для оценки этих доменов было написано пятьдесят заданий.
|
Через год после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/754/B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .