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改善勃起功能障碍的低能量冲击波疗法 (Shock-ED)

2020年8月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

低能量冲击波疗法改善男性勃起功能障碍的有效性：一项双盲随机对照试验

本研究的主要目的是评估接受每周 4 次冲击波治疗的患者与接受假治疗的患者相比，国际勃起功能指数 (IIEF-EF) 评分的勃起功能范围从基线的变化。 将在连续 4 周的治疗结束后 3 个月评估变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的次要目标是：

A. 评估接受每周 4 次冲击波治疗的患者与接受假治疗的患者在第一个治疗序列后 3 个月时勃起功能 (EF) 的分类改善。

B. 比较使用 4 周 5 型磷酸二酯酶抑制剂 (PDE5i) 和每周 4 次冲击波治疗（“患者内”效应）对勃起功能的改善。

C. 比较 PDE5 抑制剂使用 4 周与假冲击波疗法每周治疗 4 周之间勃起功能的改善（“患者内”效应）。

D. 在第二个序列后 3 个月评估第二个序列的 4-8 周冲击波治疗的效果。

E. 评估治疗效果（与目标 A、B、C、D 中的比较相同）对其他经过验证的 EF 测量（性接触概况 (SEP2) 的问题 2，性接触概况 (SEP3) 的问题 3，整体评估问题 (GAQ)、勃起硬度量表 (EHS)）和 IIEF 分数的其余领域（性高潮功能、性欲、性交满意度、总体满意度），以及 IIEF 总分。

F. 评估治疗耐受性和潜在不良事件。 G。 在 4 周冲击波治疗的第二个序列之后的 12 个月的随访期内，比较 EF 测量值随时间的变化。

H. 比较治疗后 3 个月连续 4 次每周冲击波治疗与 8 次每两周一次冲击波治疗的效果（“患者内”效果）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU de Bordeax - Hôpital Pellegrin
      • Garches、法国、92380
        • APHP - Hôpital Raymond-Poincaré
      • Montpellier、法国、34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nîmes Cedex 09、法国、30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Pierre Benite、法国、69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 已正确告知患者有关该研究的信息。
  • 患者必须已知情并签署同意书。
  • 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人。
  • 患者是一名 18 至 80 岁的男性。 （≥18岁且<80岁）
  • 患者有稳定的性关系3个月以上
  • 患者正在咨询持续超过 6 个月的勃起功能障碍
  • IIEF-EF6 得分在 6 到 25 之间
  • 患者在性刺激时至少有自然肿胀（EHS评分≥1）
  • 纳入前：患者愿意在试验开始时接受 4 周的 PDE5i 治疗，然后再停止所有治疗一个月。
  • 入组前：患者同意在此期间尝试每月至少进行 3 次性交
  • 纳入：患者已完成 4 周的 PDE5i 治疗，然后再停止所有治疗一个月。
  • 患者可以进行 19 个月的随访（在入组前和入组时 17 个月）

排除标准：

  • 患者正在参加另一项介入研究
  • 在过去的三个月内，患者参加了另一项介入研究
  • 患者处于先前研究确定的排除期
  • 患者受司法保护
  • 患者是监护下的成年人
  • 患者拒绝签署同意书
  • 无法正确告知患者
  • 完全勃起
  • 盆腔癌手术史（根治性前列腺切除术、膀胱切除术、腹会阴直肠切除术）
  • 未经治疗的睾酮缺乏症
  • 影响中枢神经系统的神经系统疾病
  • 未经治疗的精神疾病，或可能影响研究参与的精神疾病
  • 研究者认为阴茎的解剖畸形能够阻止阴道插入
  • 与出血风险相关的慢性血液病理学
  • 口服或注射抗雄激素治疗
  • 患者正在服用血液稀释剂和/或国际标准化比值 >3
  • 已知对研究中使用的治疗过敏（例如 西力士，凝胶）

排除标准：患者有 SPC 中提到的 Cialis 禁忌症，此处重新给出：

  • 对活性物质或 SPC 第 6.1 节中列出的任何赋形剂过敏。
  • 在临床研究中，他达拉非被证明可以增强硝酸盐的降压作用。 这被认为是硝酸盐和他达拉非对一氧化氮/cGMP 途径的联合作用的结果。 因此，禁止对使用任何形式的有机硝酸盐的患者使用 CIALIS。 （参见 SPC 第 4.5 节）。
  • CIALIS，不得用于不宜进行性活动的心脏病男性。 医生应考虑患有心血管疾病的患者性活动的潜在心脏风险。
  • 以下心血管疾病患者组未纳入临床试验，因此禁用他达拉非：
  • 最近 90 天内患有心肌梗塞的患者，
  • 不稳定型心绞痛或性交时发生心绞痛的患者，
  • 在过去 6 个月内患有纽约心脏协会 2 级或以上心力衰竭的患者，
  • 患有不受控制的心律失常、低血压 (< 90/50 mm Hg) 或不受控制的患者
  • 不受控制的高血压，
  • 过去 6 个月内中风的患者。
  • 由于非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 而导致单眼视力丧失的患者禁用 CIALIS，无论该事件是否与先前的 PDE5 抑制剂暴露有关（参见 SPC 第 4.4 节）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LIESWT 手臂

随机分配到该组的患者将接受两个序列的低强度体外冲击波疗法 (LIESWT)。

干预措施：纳入前问卷； 1 个月的 PDE5i 治疗； PDE5i 后续调查问卷；纳入问卷；使用 RENOVA 设备每周 4 次 LIESWT（第 1 波）；第 1 波后 1 个月的后续调查问卷；第 1 波后 3 个月的后续调查问卷；使用 RENOVA 设备每两周一次 LIESWT（第 2 波）；第 2 波后 1 个月的后续调查问卷；邮寄问卷；第 2 波 12 个月后的最终随访问卷。
其他：纳入前问卷

(月-2)

在这次访问期间，调查员将：

  • 验证患者的纳入和排除标准；
  • 获得患者的知情同意；
  • 让患者填写 IIEF、SEP-2、SEP-3、EHS 和 GAQ 问卷。 为了尊重患者的隐私，将回复放置并密封在专门提供的信封中。
  • 规定 1 个月的 PDE5i 治疗。
  • 下次访问将安排
药品：1 个月的 PDE5i 治疗
每天 5 毫克他达拉非，持续 1 个月
其他：PDE5i 后续调查问卷

(月-1)

在这次访问期间，调查员将：

  • 让患者填写 IIEF、SEP-2、SEP-3、EHS 和 GAQ 问卷。 为了尊重患者的隐私，将回复放置并密封在专门提供的信封中。
  • 进行临床检查；特别注意并发症/不良事件的记录。
  • 提醒患者在接下来的 4 周内不要对他的病情进行任何治疗（洗脱期）。
  • 下次访问将安排
其他：纳入问卷

（第 0 天）

在这次访问期间，调查员将：

  • 验证纳入和排除标准，并进行最终纳入
  • 让患者填写 IIEF、SEP-2、SEP-3、EHS 和 GAQ 问卷。 为了尊重患者的隐私，将回复放置并密封在专门提供的信封中。
  • 进行临床检查；特别注意并发症/不良事件的记录。
  • 在访问结束时随机分配患者
  • 患者回家时会带着一个日历，上面写明了每次就诊的时间和地点。 患者应在接下来的一个月内每周进行四次 LIESWT 或模拟治疗。 第一次会议可能在本次访问之后的同一天举行。
设备：使用 RENOVA 设备每周 4 次 LIESWT（第 1 波）
最终纳入后，患者将每周进行一次 LIESWT 疗程（每周一次，持续四个星期）。 特别注意并发症/不良事件的记录。 在每次会议结束时，要求患者使用视觉模拟量表评估会议期间发生的疼痛程度。
其他：第 1 波后 1 个月的后续调查问卷

（第 2 个月）

在这次访问期间，调查员将：

  • 让患者填写 IIEF、SEP-2、SEP-3、EHS 和 GAQ 问卷。 将回复放置并密封在专门提供的信封中。
  • 进行临床检查；特别注意并发症/不良事件的记录。
其他：第 1 波后 3 个月的后续调查问卷

（第 4 个月）

在这次访问期间，调查员将：

  • 让患者填写 IIEF、SEP-2、SEP-3、EHS 和 GAQ 问卷。 将回复放置并密封在专门提供的信封中。
  • 进行临床检查；特别注意并发症/不良事件的记录。
  • 患者应在接下来的一个月内每周进行四次 LIESWT 疗程。 第一次会议可能在本次访问之后的同一天举行。
设备：使用 RENOVA 设备进行 8 次双周 LIESWT（第 2 波）
在最终纳入后的第 5 个月，所有患者将接受每两周一次的 LIESWT 治疗。 这些将连续四个星期每周发生两次。 特别注意并发症/不良事件的记录。 在每次会议结束时，要求患者使用视觉模拟量表评估会议期间发生的疼痛程度。
其他：第 2 波后 1 个月的后续调查问卷

（第 6 个月）

在这次访问期间，调查员将：

  • 让患者填写 IIEF、SEP-2、SEP-3、EHS 和 GAQ 问卷。 将回复放置并密封在专门提供的信封中。
  • 进行临床检查；特别注意并发症/不良事件的记录。
其他：邮寄问卷调查
最终纳入后 8、11 和 14 个月，对应于第 2 波之后的 3、6 和 9 个月，IIEF、SEP2、SEP3、GAQ 和 EHS 问卷将通过邮寄方式发送给患者。
其他：第 2 波 12 个月后的最终随访问卷

（第 17 个月）

在这次访问期间，调查员将：

  • 让患者填写 IIEF、SEP-2、SEP-3、EHS 和 GAQ 问卷。 将回复放置并密封在专门提供的信封中。
  • 进行临床检查；特别注意并发症/不良事件的记录。
安慰剂比较：假手臂

随机分配到该组的患者将接受一系列假低强度体外冲击波疗法，然后在三个月后接受一系列低强度体外冲击波疗法。

干预措施：纳入前问卷； 1 个月的 PDE5i 治疗； PDE5i 后续调查问卷；纳入问卷；使用 RENOVA 设备每周进行 4 次假 LIESWT（第 1 波）；第 1 波后 1 个月的后续调查问卷；第 1 波后 3 个月的后续调查问卷；使用 RENOVA 设备每两周一次 LIESWT（第 2 波）；第 2 波后 1 个月的后续调查问卷；邮寄问卷；第 2 波 12 个月后的最终随访问卷。
其他：纳入前问卷

(月-2)

在这次访问期间，调查员将：

  • 验证患者的纳入和排除标准；
  • 获得患者的知情同意；
  • 让患者填写 IIEF、SEP-2、SEP-3、EHS 和 GAQ 问卷。 为了尊重患者的隐私，将回复放置并密封在专门提供的信封中。
  • 规定 1 个月的 PDE5i 治疗。
  • 下次访问将安排
药品：1 个月的 PDE5i 治疗
每天 5 毫克他达拉非，持续 1 个月
其他：PDE5i 后续调查问卷

(月-1)

在这次访问期间，调查员将：

  • 让患者填写 IIEF、SEP-2、SEP-3、EHS 和 GAQ 问卷。 为了尊重患者的隐私，将回复放置并密封在专门提供的信封中。
  • 进行临床检查；特别注意并发症/不良事件的记录。
  • 提醒患者在接下来的 4 周内不要对他的病情进行任何治疗（洗脱期）。
  • 下次访问将安排
其他：纳入问卷

（第 0 天）

在这次访问期间，调查员将：

  • 验证纳入和排除标准，并进行最终纳入
  • 让患者填写 IIEF、SEP-2、SEP-3、EHS 和 GAQ 问卷。 为了尊重患者的隐私，将回复放置并密封在专门提供的信封中。
  • 进行临床检查；特别注意并发症/不良事件的记录。
  • 在访问结束时随机分配患者
  • 患者回家时会带着一个日历，上面写明了每次就诊的时间和地点。 患者应在接下来的一个月内每周进行四次 LIESWT 或模拟治疗。 第一次会议可能在本次访问之后的同一天举行。
其他：第 1 波后 1 个月的后续调查问卷

（第 2 个月）

在这次访问期间，调查员将：

  • 让患者填写 IIEF、SEP-2、SEP-3、EHS 和 GAQ 问卷。 将回复放置并密封在专门提供的信封中。
  • 进行临床检查；特别注意并发症/不良事件的记录。
其他：第 1 波后 3 个月的后续调查问卷

（第 4 个月）

在这次访问期间，调查员将：

  • 让患者填写 IIEF、SEP-2、SEP-3、EHS 和 GAQ 问卷。 将回复放置并密封在专门提供的信封中。
  • 进行临床检查；特别注意并发症/不良事件的记录。
  • 患者应在接下来的一个月内每周进行四次 LIESWT 疗程。 第一次会议可能在本次访问之后的同一天举行。
设备：使用 RENOVA 设备进行 8 次双周 LIESWT（第 2 波）
在最终纳入后的第 5 个月，所有患者将接受每两周一次的 LIESWT 治疗。 这些将连续四个星期每周发生两次。 特别注意并发症/不良事件的记录。 在每次会议结束时，要求患者使用视觉模拟量表评估会议期间发生的疼痛程度。
其他：第 2 波后 1 个月的后续调查问卷

（第 6 个月）

在这次访问期间，调查员将：

  • 让患者填写 IIEF、SEP-2、SEP-3、EHS 和 GAQ 问卷。 将回复放置并密封在专门提供的信封中。
  • 进行临床检查；特别注意并发症/不良事件的记录。
其他：邮寄问卷调查
最终纳入后 8、11 和 14 个月，对应于第 2 波之后的 3、6 和 9 个月，IIEF、SEP2、SEP3、GAQ 和 EHS 问卷将通过邮寄方式发送给患者。
其他：第 2 波 12 个月后的最终随访问卷

（第 17 个月）

在这次访问期间，调查员将：

  • 让患者填写 IIEF、SEP-2、SEP-3、EHS 和 GAQ 问卷。 将回复放置并密封在专门提供的信封中。
  • 进行临床检查；特别注意并发症/不良事件的记录。
设备：使用 RENOVA 设备每周进行 4 次假 LIESWT（第 1 波）
最终纳入后，患者将每周进行一次假 LIESWT 疗程（每周一次，持续四个星期）。 特别注意并发症/不良事件的记录。 在每次会议结束时，要求患者使用视觉模拟量表评估会议期间发生的疼痛程度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
IIEF-EF 分数的变化
大体时间：第 0 个月与第 4 个月
第 0 个月与第 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 4 个月
与基线相比，勃起功能是否有改善。 勃起功能的改善定义为 IIEF-EF 评分相对于轻度勃起功能障碍基线增加 >2 分，中度勃起功能障碍增加 >5 分，重度勃起功能障碍增加 >7 分（Rosen 等人，2011 年）
第 0 个月与第 4 个月
改善的患者百分比
大体时间：-2 月与 -1 月
与基线相比，勃起功能是否有改善。 勃起功能的改善定义为 IIEF-EF 评分相对于轻度勃起功能障碍基线增加 >2 分，中度勃起功能障碍增加 >5 分，重度勃起功能障碍增加 >7 分（Rosen 等人，2011 年）
-2 月与 -1 月
改善的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 2 个月
与基线相比，勃起功能是否有改善。 勃起功能的改善定义为 IIEF-EF 评分相对于轻度勃起功能障碍基线增加 >2 分，中度勃起功能障碍增加 >5 分，重度勃起功能障碍增加 >7 分（Rosen 等人，2011 年）
第 0 个月与第 2 个月
改善的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 8 个月
与基线相比，勃起功能是否有改善。 勃起功能的改善定义为 IIEF-EF 评分相对于轻度勃起功能障碍基线增加 >2 分，中度勃起功能障碍增加 >5 分，重度勃起功能障碍增加 >7 分（Rosen 等人，2011 年）
第 0 个月与第 8 个月
改善的患者百分比
大体时间：第 4 个月与第 8 个月
与基线相比，勃起功能是否有改善。 勃起功能的改善定义为 IIEF-EF 评分相对于轻度勃起功能障碍基线增加 >2 分，中度勃起功能障碍增加 >5 分，重度勃起功能障碍增加 >7 分（Rosen 等人，2011 年）
第 4 个月与第 8 个月
IIEF-EF 分数的变化
大体时间：-2 月和 -1 月之间的变化
-2 月和 -1 月之间的变化
IIEF-EF 分数相对于基线的变化
大体时间：第 0 个月和第 2 个月之间的变化
第 0 个月和第 2 个月之间的变化
IIEF-EF 分数相对于基线的变化
大体时间：第 0 个月和第 8 个月之间的变化
第 0 个月和第 8 个月之间的变化
IIEF-EF 分数相对于基线的变化
大体时间：第 4 个月和第 8 个月之间的变化
第 4 个月和第 8 个月之间的变化
对 SEP2 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 4 个月
第 0 个月与第 4 个月
对 SEP2 回答“是”的患者百分比
大体时间：-2 月与 -1 月
-2 月与 -1 月
对 SEP2 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 2 个月
第 0 个月与第 2 个月
对 SEP2 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 8 个月
第 0 个月与第 8 个月
对 SEP2 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 6 个月
第 0 个月与第 6 个月
对 SEP2 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 11 个月
第 0 个月与第 11 个月
对 SEP2 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 14 个月
第 0 个月与第 14 个月
对 SEP2 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 17 个月
第 0 个月与第 17 个月
对 SEP3 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 4 个月
第 0 个月与第 4 个月
对 SEP3 回答“是”的患者百分比
大体时间：-2 月与 -1 月
-2 月与 -1 月
对 SEP3 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 2 个月
第 0 个月与第 2 个月
对 SEP3 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 8 个月
第 0 个月与第 8 个月
对 SEP3 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 6 个月
第 0 个月与第 6 个月
对 SEP3 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 11 个月
第 0 个月与第 11 个月
对 SEP3 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 14 个月
第 0 个月与第 14 个月
对 SEP3 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 17 个月
第 0 个月与第 17 个月
对 GAQ 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 4 个月
第 0 个月与第 4 个月
对 GAQ 回答“是”的患者百分比
大体时间：-2 月与 -1 月
-2 月与 -1 月
对 GAQ 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 2 个月
第 0 个月与第 2 个月
对 GAQ 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 8 个月
第 0 个月与第 8 个月
对 GAQ 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 6 个月
第 0 个月与第 6 个月
对 GAQ 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 11 个月
第 0 个月与第 11 个月
对 GAQ 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 14 个月
第 0 个月与第 14 个月
对 GAQ 回答“是”的患者百分比
大体时间：第 0 个月与第 17 个月
第 0 个月与第 17 个月
EHS 变化
大体时间：第 0 个月与第 4 个月
第 0 个月与第 4 个月
EHS 变化
大体时间：-2 月与 -1 月
-2 月与 -1 月
EHS 变化
大体时间：第 0 个月与第 2 个月
第 0 个月与第 2 个月
EHS 变化
大体时间：第 0 个月与第 8 个月
第 0 个月与第 8 个月
EHS 变化
大体时间：第 0 个月与第 6 个月
第 0 个月与第 6 个月
EHS 变化
大体时间：第 0 个月与第 11 个月
第 0 个月与第 11 个月
EHS 变化
大体时间：第 0 个月与第 14 个月
第 0 个月与第 14 个月
EHS 变化
大体时间：第 0 个月与第 17 个月
第 0 个月与第 17 个月
IIEF 分数的变化（包括单项分数）
大体时间：第 0 个月与第 4 个月
第 0 个月与第 4 个月
IIEF 分数的变化（包括单项分数）
大体时间：-2 月与 -1 月
-2 月与 -1 月
IIEF 分数的变化（包括单项分数）
大体时间：第 0 个月与第 2 个月
第 0 个月与第 2 个月
IIEF 分数的变化（包括单项分数）
大体时间：第 0 个月与第 8 个月
第 0 个月与第 8 个月
IIEF 分数的变化（包括单项分数）
大体时间：第 0 个月与第 6 个月
第 0 个月与第 6 个月
IIEF 分数的变化（包括单项分数）
大体时间：第 0 个月与第 11 个月
第 0 个月与第 11 个月
IIEF 分数的变化（包括单项分数）
大体时间：第 0 个月与第 14 个月
第 0 个月与第 14 个月
IIEF 分数的变化（包括单项分数）
大体时间：第 0 个月与第 17 个月
第 0 个月与第 17 个月
治疗期间疼痛的视觉模拟量表
大体时间：第一周
治疗结束后立即。
第一周
治疗期间疼痛的视觉模拟量表
大体时间：第 2 周
治疗结束后立即。
第 2 周
治疗期间疼痛的视觉模拟量表
大体时间：第 3 周
治疗结束后立即。
第 3 周
治疗期间疼痛的视觉模拟量表
大体时间：第四周
治疗结束后立即。
第四周
治疗期间疼痛的视觉模拟量表
大体时间：第 5 个月，第 1 周
治疗结束后立即。
第 5 个月，第 1 周
治疗期间疼痛的视觉模拟量表
大体时间：第 5 个月，第 2 周
治疗结束后立即。
第 5 个月，第 2 周
治疗期间疼痛的视觉模拟量表
大体时间：第 5 个月，第 3 周
治疗结束后立即。
第 5 个月，第 3 周
治疗期间疼痛的视觉模拟量表
大体时间：第 5 个月，第 4 周
治疗结束后立即。
第 5 个月，第 4 周
其他并发症患者数
大体时间：第 17 个月
在整个研究过程中可能发生的任何其他并发症（文献中列出的很少）。
第 17 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

调查人员

  • 研究主任：Stéphane Droupy, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月21日

研究完成 (实际的)

2020年6月22日

研究注册日期

首次提交

2014年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月26日

首次发布 (估计)

2014年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月3日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHRC-N/2013/SD-01
  • 2014-A00486-41 (其他标识符：RCB number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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