Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con onde d'urto a bassa energia per migliorare la disfunzione erettile (Shock-ED)

3 agosto 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

L'efficacia della terapia con onde d'urto a bassa energia per migliorare la disfunzione erettile negli uomini: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il cambiamento rispetto al basale nel dominio della funzione erettile dei punteggi dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-EF) nei pazienti che ricevono 4 trattamenti settimanali di terapia con onde d'urto rispetto a quelli che ricevono un trattamento fittizio. Il cambiamento sarà valutato a 3 mesi dalla fine di una sequenza di 4 trattamenti settimanali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

A. Valutare il miglioramento categorico della funzione erettile (EF) nei pazienti che ricevono 4 trattamenti settimanali di terapia con onde d'urto rispetto a quelli che ricevono un trattamento fittizio, a 3 mesi dopo una prima sequenza di trattamento.

B. Confrontare i miglioramenti nella funzione erettile tra 4 settimane di uso dell'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i) e 4 trattamenti settimanali di terapia con onde d'urto (effetto "all'interno del paziente").

C. Confrontare i miglioramenti nella funzione erettile tra 4 settimane di uso dell'inibitore PDE5 e 4 trattamenti settimanali di finta terapia ad onde d'urto (effetto "all'interno del paziente").

D. Valutare l'effetto di una seconda sequenza di 4-8 trattamenti settimanali con onde d'urto 3 mesi dopo questa seconda sequenza.

E. Valutare gli effetti del trattamento (gli stessi confronti degli obiettivi A, B, C, D) su altre misure convalidate di EF (domanda 2 del profilo dell'incontro sessuale (SEP2), domanda 3 del profilo dell'incontro sessuale (SEP3), Global Assessment Question (GAQ), Erection Hardness Scale (EHS)) e i restanti domini del punteggio IIEF (funzione orgasmica, desiderio sessuale, soddisfazione sessuale, soddisfazione generale), nonché il punteggio IIEF totale.

F. Valutare la tolleranza al trattamento ei potenziali eventi avversi. G. Per confrontare i cambiamenti nelle misure EF nel tempo per un periodo di follow-up di 12 mesi dopo la seconda sequenza di 4 trattamenti settimanali con onde d'urto.

H. Confrontare l'effetto di una sequenza di 4 trattamenti con onde d'urto settimanali rispetto a 8 trattamenti con onde d'urto bisettimanali 3 mesi dopo il trattamento (effetto "all'interno del paziente").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeax - Hôpital Pellegrin
      • Garches, Francia, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond-Poincaré
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato correttamente informato sullo studio.
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato.
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
  • Il paziente è un uomo di età compresa tra i 18 e gli 80 anni. (≥18 anni e <80 anni)
  • Il paziente ha una relazione sessuale stabile da oltre 3 mesi
  • Il paziente sta consultando per disfunzione erettile che dura da oltre 6 mesi
  • Punteggio IIEF-EF6 compreso tra 6 e 25
  • I pazienti hanno almeno una tumescenza naturale durante la stimolazione sessuale (punteggio EHS ≥ 1)
  • Pre-inclusione: il paziente è disposto a sottoporsi a 4 settimane di trattamento con PDE5i all'inizio dello studio, quindi interrompere tutto il trattamento per un altro mese.
  • Pre-inclusione: il paziente accetta di provare ad avere almeno 3 rapporti sessuali al mese durante questo periodo
  • Inclusione: il paziente ha completato 4 settimane di trattamento con PDE5i, quindi ha interrotto tutto il trattamento per un altro mese.
  • Il paziente è disponibile per un follow-up di 19 mesi (al momento della pre-inclusione e poi 17 mesi al momento dell'inclusione)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico
  • Negli ultimi tre mesi, il paziente ha partecipato a un altro studio interventistico
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria
  • Il paziente è un adulto sotto tutela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Aerezione completa
  • Storia di chirurgia del cancro pelvico (prostatectomia radicale, cistectomia, resezione addominoperineale del retto)
  • Carenza di testosterone non trattata
  • Malattia neurologica che colpisce il sistema nervoso centrale
  • Malattia psichiatrica non trattata o malattia psichiatrica che può compromettere la partecipazione allo studio
  • Malformazione anatomica del pene considerata dallo sperimentatore in grado di impedire la penetrazione vaginale
  • Patologia ematologica cronica associata a rischio di emorragia
  • Trattamento antiandrogeno orale o iniettabile
  • Il paziente sta assumendo anticoagulanti E/O ha un rapporto internazionale normalizzato >3
  • Allergia nota ai trattamenti utilizzati nello studio (ad es. Cialis, gel)

Criteri di esclusione: il paziente ha controindicazioni per il Cialis come indicato nell'RCP, qui riportato:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del RCP.
  • Negli studi clinici, è stato dimostrato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che ciò derivi dagli effetti combinati di nitrati e tadalafil sulla via dell'ossido nitrico/cGMP. Pertanto, la somministrazione di CIALIS a pazienti che utilizzano qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata. (vedere paragrafo 4.5 dell'RCP).
  • CIALIS, non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali l'attività sessuale è sconsigliata. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco dell'attività sessuale nei pazienti con malattie cardiovascolari preesistenti.
  • I seguenti gruppi di pazienti con malattie cardiovascolari non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil è pertanto controindicato:
  • pazienti con infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni,
  • pazienti con angina instabile o angina che si verificano durante i rapporti sessuali,
  • pazienti con scompenso cardiaco di Classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association negli ultimi 6 mesi,
  • pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o
  • ipertensione incontrollata,
  • pazienti con ictus negli ultimi 6 mesi.
  • CIALIS è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo episodio sia stato correlato o meno alla precedente esposizione all'inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4 dell'RCP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio LIESWT

I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno due sequenze di terapia ad onde d'urto extracorporee a bassa intensità (LIESWT).

Interventi: Questionari pre-inclusione; 1 mese di trattamento PDE5i; questionari di follow-up PDE5i; Questionari di inclusione; 4 LIESWT settimanali (Wave 1) con il dispositivo RENOVA; Questionari di follow-up 1 mese dopo Wave 1; Questionari di follow-up 3 mesi dopo Wave 1; 8 LIESWT bisettimanali (Wave 2) con il dispositivo RENOVA; Questionari di follow-up 1 mese dopo Wave 2; Questionari via posta; Questionari finali di follow-up 12 mesi dopo Wave 2.
Altro: Questionari di pre-inclusione

(Mese -2)

Durante questa visita, l'investigatore:

  • Convalidare i criteri di inclusione ed esclusione del paziente;
  • Ottenere il consenso informato dal paziente;
  • Chiedi al paziente di compilare i questionari IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. Le risposte vengono inserite e sigillate in una busta appositamente predisposta per rispettare la riservatezza del paziente.
  • Prescrivere 1 mese di trattamento PDE5i.
  • La prossima visita sarà programmata
Droga: 1 mese di trattamento PDE5i
5 mg di Tadalafil al giorno per 1 mese
Altro: Questionari di follow-up PDE5i

(Mese -1)

Durante questa visita lo sperimentatore:

  • Chiedi al paziente di compilare i questionari IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. Le risposte vengono inserite e sigillate in una busta appositamente predisposta per rispettare la riservatezza del paziente.
  • Eseguire un esame clinico; particolare attenzione viene data alla registrazione delle complicanze/eventi avversi.
  • Ricordare al paziente che nelle prossime 4 settimane non dovrà assumere alcun trattamento per la sua condizione (periodo di wash-out).
  • La prossima visita sarà programmata
Altro: Questionari di inclusione

(Giorno 0)

Durante questa visita lo sperimentatore:

  • Verificare i criteri di inclusione ed esclusione e procedere con l'inclusione finale
  • Chiedi al paziente di compilare i questionari IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. Le risposte vengono inserite e sigillate in una busta appositamente predisposta per rispettare la riservatezza del paziente.
  • Eseguire un esame clinico; particolare attenzione viene data alla registrazione delle complicanze/eventi avversi.
  • Randomizzare il paziente al termine della visita
  • Il paziente tornerà a casa con un calendario in cui sono specificati l'ora e il luogo delle varie visite. Il paziente dovrebbe avere quattro sedute settimanali LIESWT o fittizie entro il mese successivo. La prima seduta può aver luogo lo stesso giorno e subito dopo la presente visita.
Dispositivo: 4 LIESWT settimanali (Wave 1) con il dispositivo RENOVA
Dopo l'inclusione finale, i pazienti avranno sessioni settimanali di LIESWT (una sessione a settimana per quattro settimane). Particolare attenzione è data alla registrazione delle complicanze/eventi avversi. Al termine di ogni seduta, al paziente viene chiesto di valutare il livello di dolore verificatosi durante la seduta utilizzando una scala analogica visiva.
Altro: Questionari di follow-up 1 mese dopo Wave 1

(Mese 2)

Durante questa visita lo sperimentatore:

  • Chiedi al paziente di compilare i questionari IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. Le risposte vengono inserite e sigillate in una busta appositamente predisposta.
  • Eseguire un esame clinico; particolare attenzione viene data alla registrazione delle complicanze/eventi avversi.
Altro: Questionari di follow-up 3 mesi dopo Wave 1

(Mese 4)

Durante questa visita lo sperimentatore:

  • Chiedi al paziente di compilare i questionari IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. Le risposte vengono inserite e sigillate in una busta appositamente predisposta.
  • Eseguire un esame clinico; particolare attenzione viene data alla registrazione delle complicanze/eventi avversi.
  • Il paziente dovrebbe avere quattro sessioni settimanali di LIESWT entro il mese successivo. La prima seduta può aver luogo lo stesso giorno e subito dopo la presente visita.
Dispositivo: 8 LIESWT bisettimanali (Wave 2) con il dispositivo RENOVA
Durante il quinto mese successivo all'inclusione finale, tutti i pazienti avranno sessioni bisettimanali di LIESWT. Questi si verificheranno due volte a settimana per quattro settimane consecutive. Particolare attenzione è data alla registrazione delle complicanze/eventi avversi. Al termine di ogni seduta, al paziente viene chiesto di valutare il livello di dolore verificatosi durante la seduta utilizzando una scala analogica visiva.
Altro: Questionari di follow-up 1 mese dopo Wave 2

(Mese 6)

Durante questa visita lo sperimentatore:

  • Chiedi al paziente di compilare i questionari IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. Le risposte vengono inserite e sigillate in una busta appositamente predisposta.
  • Eseguire un esame clinico; particolare attenzione viene data alla registrazione delle complicanze/eventi avversi.
Altro: Questionari via posta
Otto, 11 e 14 mesi dopo l'inclusione finale, corrispondenti a 3, 6 e 9 mesi dopo Wave 2, i questionari IIEF, SEP2, SEP3, GAQ ed EHS verranno inviati ai pazienti tramite posta.
Altro: Questionari finali di follow-up 12 mesi dopo Wave 2

(Mese 17)

Durante questa visita lo sperimentatore:

  • Chiedi al paziente di compilare i questionari IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. Le risposte vengono inserite e sigillate in una busta appositamente predisposta.
  • Eseguire un esame clinico; particolare attenzione viene data alla registrazione delle complicanze/eventi avversi.
Comparatore placebo: Braccio finto

I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una sequenza di finta terapia extracorporea con onde d'urto a bassa intensità e poi tre mesi dopo una sequenza di terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità.

Interventi: Questionari pre-inclusione; 1 mese di trattamento PDE5i; questionari di follow-up PDE5i; Questionari di inclusione; 4 LIESWT sham settimanali (Wave 1) con il dispositivo RENOVA; Questionari di follow-up 1 mese dopo Wave 1; Questionari di follow-up 3 mesi dopo Wave 1; 8 LIESWT bisettimanali (Wave 2) con il dispositivo RENOVA; Questionari di follow-up 1 mese dopo Wave 2; Questionari via posta; Questionari finali di follow-up 12 mesi dopo Wave 2.
Altro: Questionari di pre-inclusione

(Mese -2)

Durante questa visita, l'investigatore:

  • Convalidare i criteri di inclusione ed esclusione del paziente;
  • Ottenere il consenso informato dal paziente;
  • Chiedi al paziente di compilare i questionari IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. Le risposte vengono inserite e sigillate in una busta appositamente predisposta per rispettare la riservatezza del paziente.
  • Prescrivere 1 mese di trattamento PDE5i.
  • La prossima visita sarà programmata
Droga: 1 mese di trattamento PDE5i
5 mg di Tadalafil al giorno per 1 mese
Altro: Questionari di follow-up PDE5i

(Mese -1)

Durante questa visita lo sperimentatore:

  • Chiedi al paziente di compilare i questionari IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. Le risposte vengono inserite e sigillate in una busta appositamente predisposta per rispettare la riservatezza del paziente.
  • Eseguire un esame clinico; particolare attenzione viene data alla registrazione delle complicanze/eventi avversi.
  • Ricordare al paziente che nelle prossime 4 settimane non dovrà assumere alcun trattamento per la sua condizione (periodo di wash-out).
  • La prossima visita sarà programmata
Altro: Questionari di inclusione

(Giorno 0)

Durante questa visita lo sperimentatore:

  • Verificare i criteri di inclusione ed esclusione e procedere con l'inclusione finale
  • Chiedi al paziente di compilare i questionari IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. Le risposte vengono inserite e sigillate in una busta appositamente predisposta per rispettare la riservatezza del paziente.
  • Eseguire un esame clinico; particolare attenzione viene data alla registrazione delle complicanze/eventi avversi.
  • Randomizzare il paziente al termine della visita
  • Il paziente tornerà a casa con un calendario in cui sono specificati l'ora e il luogo delle varie visite. Il paziente dovrebbe avere quattro sedute settimanali LIESWT o fittizie entro il mese successivo. La prima seduta può aver luogo lo stesso giorno e subito dopo la presente visita.
Altro: Questionari di follow-up 1 mese dopo Wave 1

(Mese 2)

Durante questa visita lo sperimentatore:

  • Chiedi al paziente di compilare i questionari IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. Le risposte vengono inserite e sigillate in una busta appositamente predisposta.
  • Eseguire un esame clinico; particolare attenzione viene data alla registrazione delle complicanze/eventi avversi.
Altro: Questionari di follow-up 3 mesi dopo Wave 1

(Mese 4)

Durante questa visita lo sperimentatore:

  • Chiedi al paziente di compilare i questionari IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. Le risposte vengono inserite e sigillate in una busta appositamente predisposta.
  • Eseguire un esame clinico; particolare attenzione viene data alla registrazione delle complicanze/eventi avversi.
  • Il paziente dovrebbe avere quattro sessioni settimanali di LIESWT entro il mese successivo. La prima seduta può aver luogo lo stesso giorno e subito dopo la presente visita.
Dispositivo: 8 LIESWT bisettimanali (Wave 2) con il dispositivo RENOVA
Durante il quinto mese successivo all'inclusione finale, tutti i pazienti avranno sessioni bisettimanali di LIESWT. Questi si verificheranno due volte a settimana per quattro settimane consecutive. Particolare attenzione è data alla registrazione delle complicanze/eventi avversi. Al termine di ogni seduta, al paziente viene chiesto di valutare il livello di dolore verificatosi durante la seduta utilizzando una scala analogica visiva.
Altro: Questionari di follow-up 1 mese dopo Wave 2

(Mese 6)

Durante questa visita lo sperimentatore:

  • Chiedi al paziente di compilare i questionari IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. Le risposte vengono inserite e sigillate in una busta appositamente predisposta.
  • Eseguire un esame clinico; particolare attenzione viene data alla registrazione delle complicanze/eventi avversi.
Altro: Questionari via posta
Otto, 11 e 14 mesi dopo l'inclusione finale, corrispondenti a 3, 6 e 9 mesi dopo Wave 2, i questionari IIEF, SEP2, SEP3, GAQ ed EHS verranno inviati ai pazienti tramite posta.
Altro: Questionari finali di follow-up 12 mesi dopo Wave 2

(Mese 17)

Durante questa visita lo sperimentatore:

  • Chiedi al paziente di compilare i questionari IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. Le risposte vengono inserite e sigillate in una busta appositamente predisposta.
  • Eseguire un esame clinico; particolare attenzione viene data alla registrazione delle complicanze/eventi avversi.
Dispositivo: 4 simulazioni settimanali LIESWT (Wave 1) con il dispositivo RENOVA
Dopo l'inclusione finale, i pazienti avranno sessioni settimanali fittizie di LIESWT (una sessione a settimana per quattro settimane). Particolare attenzione è data alla registrazione delle complicanze/eventi avversi. Al termine di ogni seduta, al paziente viene chiesto di valutare il livello di dolore verificatosi durante la seduta utilizzando una scala analogica visiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio IIEF-EF
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 4
Mese 0 rispetto al mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% pazienti con miglioramento
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 4
La presenza/assenza di miglioramento della funzione erettile rispetto al basale. Il miglioramento della funzione erettile è definito come un aumento >2 punti nel punteggio IIEF-EF rispetto al basale per disfunzione erettile lieve, >5 punti per disfunzione erettile moderata e >7 punti per disfunzione erettile grave (Rosen et al. 2011)
Mese 0 rispetto al mese 4
% pazienti con miglioramento
Lasso di tempo: Mese -2 rispetto a Mese -1
La presenza/assenza di miglioramento della funzione erettile rispetto al basale. Il miglioramento della funzione erettile è definito come un aumento >2 punti nel punteggio IIEF-EF rispetto al basale per disfunzione erettile lieve, >5 punti per disfunzione erettile moderata e >7 punti per disfunzione erettile grave (Rosen et al. 2011)
Mese -2 rispetto a Mese -1
% pazienti con miglioramento
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 2
La presenza/assenza di miglioramento della funzione erettile rispetto al basale. Il miglioramento della funzione erettile è definito come un aumento >2 punti nel punteggio IIEF-EF rispetto al basale per disfunzione erettile lieve, >5 punti per disfunzione erettile moderata e >7 punti per disfunzione erettile grave (Rosen et al. 2011)
Mese 0 rispetto al mese 2
% pazienti con miglioramento
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 8
La presenza/assenza di miglioramento della funzione erettile rispetto al basale. Il miglioramento della funzione erettile è definito come un aumento >2 punti nel punteggio IIEF-EF rispetto al basale per disfunzione erettile lieve, >5 punti per disfunzione erettile moderata e >7 punti per disfunzione erettile grave (Rosen et al. 2011)
Mese 0 rispetto al mese 8
% pazienti con miglioramento
Lasso di tempo: Mese 4 rispetto a Mese 8
La presenza/assenza di miglioramento della funzione erettile rispetto al basale. Il miglioramento della funzione erettile è definito come un aumento >2 punti nel punteggio IIEF-EF rispetto al basale per disfunzione erettile lieve, >5 punti per disfunzione erettile moderata e >7 punti per disfunzione erettile grave (Rosen et al. 2011)
Mese 4 rispetto a Mese 8
Variazione del punteggio IIEF-EF
Lasso di tempo: Cambia tra il mese -2 e il mese -1
Cambia tra il mese -2 e il mese -1
Variazione del punteggio IIEF-EF rispetto al basale
Lasso di tempo: Cambio tra il mese 0 e il mese 2
Cambio tra il mese 0 e il mese 2
Variazione del punteggio IIEF-EF rispetto al basale
Lasso di tempo: Cambio tra il mese 0 e il mese 8
Cambio tra il mese 0 e il mese 8
Variazione del punteggio IIEF-EF rispetto al basale
Lasso di tempo: Cambio tra il mese 4 e il mese 8
Cambio tra il mese 4 e il mese 8
% di pazienti che hanno risposto "sì" al SEP2
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 4
Mese 0 rispetto al mese 4
% di pazienti che hanno risposto "sì" al SEP2
Lasso di tempo: Mese -2 rispetto al mese -1
Mese -2 rispetto al mese -1
% di pazienti che hanno risposto "sì" al SEP2
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 2
Mese 0 rispetto al mese 2
% di pazienti che hanno risposto "sì" al SEP2
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 8
Mese 0 rispetto al mese 8
% di pazienti che hanno risposto "sì" al SEP2
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 6
Mese 0 rispetto al mese 6
% di pazienti che hanno risposto "sì" al SEP2
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 11
Mese 0 rispetto al mese 11
% di pazienti che hanno risposto "sì" al SEP2
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 14
Mese 0 rispetto al mese 14
% di pazienti che hanno risposto "sì" al SEP2
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 17
Mese 0 rispetto al mese 17
% di pazienti che hanno risposto "sì" al SEP3
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 4
Mese 0 rispetto al mese 4
% di pazienti che hanno risposto "sì" al SEP3
Lasso di tempo: Mese -2 rispetto al mese -1
Mese -2 rispetto al mese -1
% di pazienti che hanno risposto "sì" al SEP3
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 2
Mese 0 rispetto al mese 2
% di pazienti che hanno risposto "sì" al SEP3
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 8
Mese 0 rispetto al mese 8
% di pazienti che hanno risposto "sì" al SEP3
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 6
Mese 0 rispetto al mese 6
% di pazienti che hanno risposto "sì" al SEP3
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 11
Mese 0 rispetto al mese 11
% di pazienti che hanno risposto "sì" al SEP3
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 14
Mese 0 rispetto al mese 14
% di pazienti che hanno risposto "sì" al SEP3
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 17
Mese 0 rispetto al mese 17
% di pazienti che hanno risposto "sì" al GAQ
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 4
Mese 0 rispetto al mese 4
% di pazienti che hanno risposto "sì" al GAQ
Lasso di tempo: Mese -2 rispetto al mese -1
Mese -2 rispetto al mese -1
% di pazienti che hanno risposto "sì" al GAQ
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 2
Mese 0 rispetto al mese 2
% di pazienti che hanno risposto "sì" al GAQ
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 8
Mese 0 rispetto al mese 8
% di pazienti che hanno risposto "sì" al GAQ
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 6
Mese 0 rispetto al mese 6
% di pazienti che hanno risposto "sì" al GAQ
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 11
Mese 0 rispetto al mese 11
% di pazienti che hanno risposto "sì" al GAQ
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 14
Mese 0 rispetto al mese 14
% di pazienti che hanno risposto "sì" al GAQ
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 17
Mese 0 rispetto al mese 17
Modifica dell'EHS
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 4
Mese 0 rispetto al mese 4
Modifica dell'EHS
Lasso di tempo: Mese -2 rispetto al mese -1
Mese -2 rispetto al mese -1
Modifica dell'EHS
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 2
Mese 0 rispetto al mese 2
Modifica dell'EHS
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 8
Mese 0 rispetto al mese 8
Modifica dell'EHS
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 6
Mese 0 rispetto al mese 6
Modifica dell'EHS
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 11
Mese 0 rispetto al mese 11
Modifica dell'EHS
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 14
Mese 0 rispetto al mese 14
Modifica dell'EHS
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 17
Mese 0 rispetto al mese 17
Modifica del punteggio IIEF (compresi i punteggi parziali)
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 4
Mese 0 rispetto al mese 4
Modifica del punteggio IIEF (compresi i punteggi parziali)
Lasso di tempo: Mese -2 rispetto al mese -1
Mese -2 rispetto al mese -1
Modifica del punteggio IIEF (compresi i punteggi parziali)
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 2
Mese 0 rispetto al mese 2
Modifica del punteggio IIEF (compresi i punteggi parziali)
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 8
Mese 0 rispetto al mese 8
Modifica del punteggio IIEF (compresi i punteggi parziali)
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 6
Mese 0 rispetto al mese 6
Modifica del punteggio IIEF (compresi i punteggi parziali)
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 11
Mese 0 rispetto al mese 11
Modifica del punteggio IIEF (compresi i punteggi parziali)
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 14
Mese 0 rispetto al mese 14
Modifica del punteggio IIEF (compresi i punteggi parziali)
Lasso di tempo: Mese 0 rispetto al mese 17
Mese 0 rispetto al mese 17
Scala analogica visiva per il dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1
Subito dopo la sessione di trattamento.
Settimana 1
Scala analogica visiva per il dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2
Subito dopo la sessione di trattamento.
Settimana 2
Scala analogica visiva per il dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 3
Subito dopo la sessione di trattamento.
Settimana 3
Scala analogica visiva per il dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4
Subito dopo la sessione di trattamento.
Settimana 4
Scala analogica visiva per il dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: Mese 5, settimana 1
Subito dopo la sessione di trattamento.
Mese 5, settimana 1
Scala analogica visiva per il dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: Mese 5, settimana 2
Subito dopo la sessione di trattamento.
Mese 5, settimana 2
Scala analogica visiva per il dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: Mese 5, settimana 3
Subito dopo la sessione di trattamento.
Mese 5, settimana 3
Scala analogica visiva per il dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: Mese 5, settimana 4
Subito dopo la sessione di trattamento.
Mese 5, settimana 4
Il numero di pazienti con altre complicanze
Lasso di tempo: Mese 17
Qualsiasi altra complicanza che potrebbe verificarsi durante lo studio (pochissime sono elencate in letteratura).
Mese 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-N/2013/SD-01
  • 2014-A00486-41 (Altro identificatore: RCB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionari di pre-inclusione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi