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Thérapie par ondes de choc à faible énergie pour améliorer la dysfonction érectile (Shock-ED)

3 août 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

L'efficacité de la thérapie par ondes de choc à faible énergie pour améliorer la dysfonction érectile chez les hommes : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le changement par rapport au départ dans le domaine de la fonction érectile des scores de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-EF) chez les patients recevant 4 traitements hebdomadaires de thérapie par ondes de choc par rapport à ceux recevant un traitement fictif. L'évolution sera évaluée à 3 mois après la fin d'une séquence de 4 traitements hebdomadaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

A. Évaluer l'amélioration catégorielle de la fonction érectile (FE) chez les patients recevant 4 traitements hebdomadaires de thérapie par ondes de choc par rapport à ceux recevant un traitement fictif, à 3 mois après une première séquence de traitement.

B. Comparer les améliorations de la fonction érectile entre 4 semaines d'utilisation d'un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5i) et 4 traitements hebdomadaires de thérapie par ondes de choc (effet « intra-patient »).

C. Comparer les améliorations de la fonction érectile entre 4 semaines d'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5 et 4 traitements hebdomadaires de thérapie par ondes de choc factices (effet "au sein du patient").

D. Évaluer l'effet d'une 2e séquence de 4 à 8 traitements hebdomadaires par ondes de choc 3 mois après cette deuxième séquence.

E. Évaluer les effets du traitement (les mêmes comparaisons que dans les objectifs A, B, C, D) sur d'autres mesures validées de FE (question 2 du profil de rencontres sexuelles (SEP2), question 3 du profil de rencontres sexuelles (SEP3), Global Assessment Question (GAQ), Erection Hardness Scale (EHS)), et les domaines restants du score IIEF (fonction orgasmique, désir sexuel, satisfaction sexuelle, satisfaction globale), ainsi que le score IIEF total.

F. Évaluer la tolérance au traitement et les événements indésirables potentiels. G. Pour comparer les changements dans les mesures EF au fil du temps pour une période de suivi de 12 mois après la deuxième séquence de 4 traitements hebdomadaires par ondes de choc.

H. Comparer l'effet d'une séquence de 4 traitements hebdomadaires par ondes de choc versus 8 traitements bihebdomadaires par ondes de choc 3 mois après le traitement (effet "intra patient").

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeax - Hôpital Pellegrin
      • Garches, France, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond-Poincaré
      • Montpellier, France, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nîmes Cedex 09, France, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Pierre Benite, France, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a été correctement informé de l'étude.
  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé.
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.
  • Le patient est un homme âgé de 18 à 80 ans. (≥18 ans et < 80 ans)
  • Le patient entretient une relation sexuelle stable depuis plus de 3 mois
  • Le patient consulte pour une dysfonction érectile évoluant depuis plus de 6 mois
  • Score IIEF-EF6 entre 6 et 25
  • Les patients ont au moins une tumescence naturelle lors de la stimulation sexuelle (score EHS ≥ 1)
  • Pré-inclusion : le patient est prêt à suivre 4 semaines de traitement par PDE5i au début de l'essai, puis à arrêter tout traitement pendant un mois supplémentaire.
  • Pré-inclusion : Le patient s'engage à essayer d'avoir au moins 3 rapports sexuels par mois pendant cette période
  • Inclusion : Le patient a terminé 4 semaines de traitement par PDE5i, puis a arrêté tout traitement pendant un mois supplémentaire.
  • Le patient est disponible pour un suivi de 19 mois (au moment de la pré-inclusion puis 17 mois au moment de l'inclusion)

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude interventionnelle
  • Au cours des trois derniers mois, le patient a participé à une autre étude interventionnelle
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire
  • Le patient est un majeur sous tutelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • Anérection complète
  • Antécédents de chirurgie du cancer pelvien (prostatectomie radicale, cystectomie, résection abdomino-périnéale du rectum)
  • Carence en testostérone non traitée
  • Maladie neurologique affectant le système nerveux central
  • Maladie psychiatrique non traitée ou maladie psychiatrique pouvant compromettre la participation à l'étude
  • Malformation anatomique du pénis considérée par l'investigateur comme pouvant empêcher la pénétration vaginale
  • Pathologie hématologique chronique associée à un risque hémorragique
  • Traitement anti-androgène oral ou injectable
  • Le patient prend des anticoagulants ET/OU a un rapport international normalisé > 3
  • Allergie connue aux traitements utilisés dans l'étude (par ex. Cialis, gel)

Critères d'exclusion : Le patient présente des contre-indications au Cialis telles que mentionnées dans le RCP, re-données ici :

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP.
  • Dans les études cliniques, il a été démontré que le tadalafil augmentait les effets hypotenseurs des nitrates. On pense que cela résulte des effets combinés des nitrates et du tadalafil sur la voie de l'oxyde nitrique/cGMP. Par conséquent, l'administration de CIALIS aux patients qui utilisent toute forme de nitrate organique est contre-indiquée. (voir rubrique 4.5 du RCP).
  • CIALIS, ne doit pas être utilisé chez les hommes cardiaques pour qui l'activité sexuelle est déconseillée. Les médecins doivent tenir compte du risque cardiaque potentiel de l'activité sexuelle chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante.
  • Les groupes suivants de patients atteints de maladies cardiovasculaires n'ont pas été inclus dans les essais cliniques et l'utilisation du tadalafil est donc contre-indiquée :
  • patients ayant subi un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours,
  • les patients souffrant d'angor instable ou d'angor survenant lors de rapports sexuels,
  • les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe 2 ou plus de la New York Heart Association au cours des 6 derniers mois,
  • patients souffrant d'arythmies non contrôlées, d'hypotension (< 90/50 mm Hg) ou de
  • hypertension non contrôlée,
  • patients ayant subi un AVC au cours des 6 derniers mois.
  • CIALIS est contre-indiqué chez les patients présentant une perte de vision d'un œil en raison d'une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet épisode soit lié ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4 du RCP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras LIESWT

Les patients randomisés dans ce bras auront deux séquences de thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité (LIESWT).

Interventions : Questionnaires de pré-inclusion ; 1 mois de traitement PDE5i ; questionnaires de suivi PDE5i ; questionnaires d'inclusion ; 4 LIESWT hebdomadaires (vague 1) avec l'appareil RENOVA ; Questionnaires de suivi 1 mois après la vague 1 ; Questionnaires de suivi 3 mois après la vague 1 ; 8 LIESWT bi-hebdomadaire (vague 2) avec le dispositif RENOVA ; Questionnaires de suivi 1 mois après la vague 2 ; Questionnaires par courrier postal ; Questionnaires de suivi finaux 12 mois après la vague 2.
Autre: Questionnaires de pré-inclusion

(Mois -2)

Au cours de cette visite, l'enquêteur :

  • Valider les critères d'inclusion et d'exclusion du patient ;
  • Obtenir le consentement éclairé du patient ;
  • Demandez au patient de remplir les questionnaires IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS et GAQ. Les réponses sont placées et scellées dans une enveloppe spécialement prévue afin de respecter la confidentialité du patient.
  • Prescrire 1 mois de traitement PDE5i.
  • La prochaine visite sera programmée
Médicament: 1 mois de traitement PDE5i
5 mg de tadalafil par jour pendant 1 mois
Autre: Questionnaires de suivi PDE5i

(Mois -1)

Au cours de cette visite, l'enquêteur :

  • Demandez au patient de remplir les questionnaires IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS et GAQ. Les réponses sont placées et scellées dans une enveloppe spécialement prévue afin de respecter la confidentialité du patient.
  • Effectuer un examen clinique ; une attention particulière est portée à l'enregistrement des complications / événements indésirables.
  • Rappelez au patient qu'au cours des 4 prochaines semaines, il ne doit prendre aucun traitement pour son état (période de sevrage).
  • La prochaine visite sera programmée
Autre: Questionnaires d'insertion

(Jour 0)

Au cours de cette visite, l'enquêteur :

  • Vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion et procéder à l'inclusion finale
  • Demandez au patient de remplir les questionnaires IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS et GAQ. Les réponses sont placées et scellées dans une enveloppe spécialement prévue afin de respecter la confidentialité du patient.
  • Effectuer un examen clinique ; une attention particulière est portée à l'enregistrement des complications / événements indésirables.
  • Randomiser le patient à la fin de la visite
  • Le patient repartira avec un calendrier précisant l'heure et le lieu des différentes visites. Le patient doit avoir quatre séances hebdomadaires de LIESWT ou fictives au cours du mois suivant. La première séance peut avoir lieu le jour même et immédiatement après la présente visite.
Dispositif: 4 LIESWT hebdomadaires (vague 1) avec l'appareil RENOVA
Après l'inclusion définitive, les patients auront des séances hebdomadaires de LIESWT (une séance par semaine pendant quatre semaines). Une attention particulière est portée à l'enregistrement des complications/événements indésirables. A la fin de chaque séance, le patient est invité à évaluer le niveau de douleur survenue au cours de la séance à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Autre: Questionnaires de suivi 1 mois après la vague 1

(Mois 2)

Au cours de cette visite, l'enquêteur :

  • Demandez au patient de remplir les questionnaires IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS et GAQ. Les réponses sont placées et scellées dans une enveloppe spécialement prévue à cet effet.
  • Effectuer un examen clinique ; une attention particulière est portée à l'enregistrement des complications / événements indésirables.
Autre: Questionnaires de suivi 3 mois après la vague 1

(Mois 4)

Au cours de cette visite, l'enquêteur :

  • Demandez au patient de remplir les questionnaires IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS et GAQ. Les réponses sont placées et scellées dans une enveloppe spécialement prévue à cet effet.
  • Effectuer un examen clinique ; une attention particulière est portée à l'enregistrement des complications / événements indésirables.
  • Le patient devrait avoir quatre séances hebdomadaires de LIESWT au cours du mois suivant. La première séance peut avoir lieu le jour même et immédiatement après la présente visite.
Dispositif: 8 LIESWT bihebdomadaires (vague 2) avec l'appareil RENOVA
Au cours du 5ème mois suivant l'inclusion finale, tous les patients auront des séances bihebdomadaires de LIESWT. Celles-ci auront lieu deux fois par semaine pendant quatre semaines consécutives. Une attention particulière est portée à l'enregistrement des complications/événements indésirables. A la fin de chaque séance, le patient est invité à évaluer le niveau de douleur survenue au cours de la séance à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Autre: Questionnaires de suivi 1 mois après la vague 2

(Mois 6)

Au cours de cette visite, l'enquêteur :

  • Demandez au patient de remplir les questionnaires IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS et GAQ. Les réponses sont placées et scellées dans une enveloppe spécialement prévue à cet effet.
  • Effectuer un examen clinique ; une attention particulière est portée à l'enregistrement des complications / événements indésirables.
Autre: Questionnaires par courrier postal
Huit, 11 et 14 mois après l'inclusion définitive, correspondant à 3, 6 et 9 mois après la vague 2, les questionnaires IIEF, SEP2, SEP3, GAQ et EHS seront envoyés aux patients par courrier postal.
Autre: Questionnaires de suivi finaux 12 mois après la vague 2

(Mois 17)

Au cours de cette visite, l'enquêteur :

  • Demandez au patient de remplir les questionnaires IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS et GAQ. Les réponses sont placées et scellées dans une enveloppe spécialement prévue à cet effet.
  • Effectuer un examen clinique ; une attention particulière est portée à l'enregistrement des complications / événements indésirables.
Comparateur placebo: Faux bras

Les patients randomisés dans ce bras recevront une séquence de thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité fictive, puis trois mois plus tard une séquence de thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité.

Interventions : Questionnaires de pré-inclusion ; 1 mois de traitement PDE5i ; questionnaires de suivi PDE5i ; questionnaires d'inclusion ; 4 LIESWT simulées hebdomadaires (vague 1) avec l'appareil RENOVA ; Questionnaires de suivi 1 mois après la vague 1 ; Questionnaires de suivi 3 mois après la vague 1 ; 8 LIESWT bi-hebdomadaire (vague 2) avec le dispositif RENOVA ; Questionnaires de suivi 1 mois après la vague 2 ; Questionnaires par courrier postal ; Questionnaires de suivi finaux 12 mois après la vague 2.
Autre: Questionnaires de pré-inclusion

(Mois -2)

Au cours de cette visite, l'enquêteur :

  • Valider les critères d'inclusion et d'exclusion du patient ;
  • Obtenir le consentement éclairé du patient ;
  • Demandez au patient de remplir les questionnaires IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS et GAQ. Les réponses sont placées et scellées dans une enveloppe spécialement prévue afin de respecter la confidentialité du patient.
  • Prescrire 1 mois de traitement PDE5i.
  • La prochaine visite sera programmée
Médicament: 1 mois de traitement PDE5i
5 mg de tadalafil par jour pendant 1 mois
Autre: Questionnaires de suivi PDE5i

(Mois -1)

Au cours de cette visite, l'enquêteur :

  • Demandez au patient de remplir les questionnaires IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS et GAQ. Les réponses sont placées et scellées dans une enveloppe spécialement prévue afin de respecter la confidentialité du patient.
  • Effectuer un examen clinique ; une attention particulière est portée à l'enregistrement des complications / événements indésirables.
  • Rappelez au patient qu'au cours des 4 prochaines semaines, il ne doit prendre aucun traitement pour son état (période de sevrage).
  • La prochaine visite sera programmée
Autre: Questionnaires d'insertion

(Jour 0)

Au cours de cette visite, l'enquêteur :

  • Vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion et procéder à l'inclusion finale
  • Demandez au patient de remplir les questionnaires IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS et GAQ. Les réponses sont placées et scellées dans une enveloppe spécialement prévue afin de respecter la confidentialité du patient.
  • Effectuer un examen clinique ; une attention particulière est portée à l'enregistrement des complications / événements indésirables.
  • Randomiser le patient à la fin de la visite
  • Le patient repartira avec un calendrier précisant l'heure et le lieu des différentes visites. Le patient doit avoir quatre séances hebdomadaires de LIESWT ou fictives au cours du mois suivant. La première séance peut avoir lieu le jour même et immédiatement après la présente visite.
Autre: Questionnaires de suivi 1 mois après la vague 1

(Mois 2)

Au cours de cette visite, l'enquêteur :

  • Demandez au patient de remplir les questionnaires IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS et GAQ. Les réponses sont placées et scellées dans une enveloppe spécialement prévue à cet effet.
  • Effectuer un examen clinique ; une attention particulière est portée à l'enregistrement des complications / événements indésirables.
Autre: Questionnaires de suivi 3 mois après la vague 1

(Mois 4)

Au cours de cette visite, l'enquêteur :

  • Demandez au patient de remplir les questionnaires IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS et GAQ. Les réponses sont placées et scellées dans une enveloppe spécialement prévue à cet effet.
  • Effectuer un examen clinique ; une attention particulière est portée à l'enregistrement des complications / événements indésirables.
  • Le patient devrait avoir quatre séances hebdomadaires de LIESWT au cours du mois suivant. La première séance peut avoir lieu le jour même et immédiatement après la présente visite.
Dispositif: 8 LIESWT bihebdomadaires (vague 2) avec l'appareil RENOVA
Au cours du 5ème mois suivant l'inclusion finale, tous les patients auront des séances bihebdomadaires de LIESWT. Celles-ci auront lieu deux fois par semaine pendant quatre semaines consécutives. Une attention particulière est portée à l'enregistrement des complications/événements indésirables. A la fin de chaque séance, le patient est invité à évaluer le niveau de douleur survenue au cours de la séance à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Autre: Questionnaires de suivi 1 mois après la vague 2

(Mois 6)

Au cours de cette visite, l'enquêteur :

  • Demandez au patient de remplir les questionnaires IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS et GAQ. Les réponses sont placées et scellées dans une enveloppe spécialement prévue à cet effet.
  • Effectuer un examen clinique ; une attention particulière est portée à l'enregistrement des complications / événements indésirables.
Autre: Questionnaires par courrier postal
Huit, 11 et 14 mois après l'inclusion définitive, correspondant à 3, 6 et 9 mois après la vague 2, les questionnaires IIEF, SEP2, SEP3, GAQ et EHS seront envoyés aux patients par courrier postal.
Autre: Questionnaires de suivi finaux 12 mois après la vague 2

(Mois 17)

Au cours de cette visite, l'enquêteur :

  • Demandez au patient de remplir les questionnaires IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS et GAQ. Les réponses sont placées et scellées dans une enveloppe spécialement prévue à cet effet.
  • Effectuer un examen clinique ; une attention particulière est portée à l'enregistrement des complications / événements indésirables.
Dispositif: 4 LIESWT simulées hebdomadaires (vague 1) avec l'appareil RENOVA
Après l'inclusion finale, les patients auront des sessions hebdomadaires LIESWT fictives (une session par semaine pendant quatre semaines). Une attention particulière est portée à l'enregistrement des complications/événements indésirables. A la fin de chaque séance, le patient est invité à évaluer le niveau de douleur survenue au cours de la séance à l'aide d'une échelle visuelle analogique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score IIEF-EF
Délai: Mois 0 contre Mois 4
Mois 0 contre Mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients avec amélioration
Délai: Mois 0 contre Mois 4
La présence/absence d'amélioration de la fonction érectile par rapport à la ligne de base. L'amélioration de la fonction érectile est définie comme une augmentation > 2 points du score IIEF-EF par rapport au départ pour la dysfonction érectile légère, > 5 points pour la dysfonction érectile modérée et > 7 points pour la dysfonction érectile sévère (Rosen et al. 2011)
Mois 0 contre Mois 4
% de patients avec amélioration
Délai: Mois -2 contre Mois -1
La présence/absence d'amélioration de la fonction érectile par rapport à la ligne de base. L'amélioration de la fonction érectile est définie comme une augmentation > 2 points du score IIEF-EF par rapport au départ pour la dysfonction érectile légère, > 5 points pour la dysfonction érectile modérée et > 7 points pour la dysfonction érectile sévère (Rosen et al. 2011)
Mois -2 contre Mois -1
% de patients avec amélioration
Délai: Mois 0 contre Mois 2
La présence/absence d'amélioration de la fonction érectile par rapport à la ligne de base. L'amélioration de la fonction érectile est définie comme une augmentation > 2 points du score IIEF-EF par rapport au départ pour la dysfonction érectile légère, > 5 points pour la dysfonction érectile modérée et > 7 points pour la dysfonction érectile sévère (Rosen et al. 2011)
Mois 0 contre Mois 2
% de patients avec amélioration
Délai: Mois 0 contre Mois 8
La présence/absence d'amélioration de la fonction érectile par rapport à la ligne de base. L'amélioration de la fonction érectile est définie comme une augmentation > 2 points du score IIEF-EF par rapport au départ pour la dysfonction érectile légère, > 5 points pour la dysfonction érectile modérée et > 7 points pour la dysfonction érectile sévère (Rosen et al. 2011)
Mois 0 contre Mois 8
% de patients avec amélioration
Délai: Mois 4 contre Mois 8
La présence/absence d'amélioration de la fonction érectile par rapport à la ligne de base. L'amélioration de la fonction érectile est définie comme une augmentation > 2 points du score IIEF-EF par rapport au départ pour la dysfonction érectile légère, > 5 points pour la dysfonction érectile modérée et > 7 points pour la dysfonction érectile sévère (Rosen et al. 2011)
Mois 4 contre Mois 8
Changement du score IIEF-EF
Délai: Évolution entre le mois -2 et le mois -1
Évolution entre le mois -2 et le mois -1
Changement du score IIEF-EF par rapport au départ
Délai: Changement entre le mois 0 et le mois 2
Changement entre le mois 0 et le mois 2
Changement du score IIEF-EF par rapport au départ
Délai: Changement entre le mois 0 et le mois 8
Changement entre le mois 0 et le mois 8
Changement du score IIEF-EF par rapport au départ
Délai: Changement entre le mois 4 et le mois 8
Changement entre le mois 4 et le mois 8
% de patients répondant "oui" au SEP2
Délai: Mois 0 contre mois 4
Mois 0 contre mois 4
% de patients répondant "oui" au SEP2
Délai: Mois -2 contre mois -1
Mois -2 contre mois -1
% de patients répondant "oui" au SEP2
Délai: Mois 0 contre mois 2
Mois 0 contre mois 2
% de patients répondant "oui" au SEP2
Délai: Mois 0 contre mois 8
Mois 0 contre mois 8
% de patients répondant "oui" au SEP2
Délai: Mois 0 contre mois 6
Mois 0 contre mois 6
% de patients répondant "oui" au SEP2
Délai: Mois 0 contre mois 11
Mois 0 contre mois 11
% de patients répondant "oui" au SEP2
Délai: Mois 0 contre mois 14
Mois 0 contre mois 14
% de patients répondant "oui" au SEP2
Délai: Mois 0 contre mois 17
Mois 0 contre mois 17
% de patients répondant "oui" au SEP3
Délai: Mois 0 contre mois 4
Mois 0 contre mois 4
% de patients répondant "oui" au SEP3
Délai: Mois -2 contre mois -1
Mois -2 contre mois -1
% de patients répondant "oui" au SEP3
Délai: Mois 0 contre mois 2
Mois 0 contre mois 2
% de patients répondant "oui" au SEP3
Délai: Mois 0 contre mois 8
Mois 0 contre mois 8
% de patients répondant "oui" au SEP3
Délai: Mois 0 contre mois 6
Mois 0 contre mois 6
% de patients répondant "oui" au SEP3
Délai: Mois 0 contre mois 11
Mois 0 contre mois 11
% de patients répondant "oui" au SEP3
Délai: Mois 0 contre mois 14
Mois 0 contre mois 14
% de patients répondant "oui" au SEP3
Délai: Mois 0 contre mois 17
Mois 0 contre mois 17
% de patients répondant "oui" au GAQ
Délai: Mois 0 contre mois 4
Mois 0 contre mois 4
% de patients répondant "oui" au GAQ
Délai: Mois -2 contre mois -1
Mois -2 contre mois -1
% de patients répondant "oui" au GAQ
Délai: Mois 0 contre mois 2
Mois 0 contre mois 2
% de patients répondant "oui" au GAQ
Délai: Mois 0 contre mois 8
Mois 0 contre mois 8
% de patients répondant "oui" au GAQ
Délai: Mois 0 contre mois 6
Mois 0 contre mois 6
% de patients répondant "oui" au GAQ
Délai: Mois 0 contre mois 11
Mois 0 contre mois 11
% de patients répondant "oui" au GAQ
Délai: Mois 0 contre mois 14
Mois 0 contre mois 14
% de patients répondant "oui" au GAQ
Délai: Mois 0 contre mois 17
Mois 0 contre mois 17
Changement EHS
Délai: Mois 0 contre mois 4
Mois 0 contre mois 4
Changement EHS
Délai: Mois -2 contre mois -1
Mois -2 contre mois -1
Changement EHS
Délai: Mois 0 contre mois 2
Mois 0 contre mois 2
Changement EHS
Délai: Mois 0 contre mois 8
Mois 0 contre mois 8
Changement EHS
Délai: Mois 0 contre mois 6
Mois 0 contre mois 6
Changement EHS
Délai: Mois 0 contre mois 11
Mois 0 contre mois 11
Changement EHS
Délai: Mois 0 contre mois 14
Mois 0 contre mois 14
Changement EHS
Délai: Mois 0 contre mois 17
Mois 0 contre mois 17
Changement du score IIEF (y compris les sous-scores)
Délai: Mois 0 contre mois 4
Mois 0 contre mois 4
Changement du score IIEF (y compris les sous-scores)
Délai: Mois -2 contre mois -1
Mois -2 contre mois -1
Changement du score IIEF (y compris les sous-scores)
Délai: Mois 0 contre mois 2
Mois 0 contre mois 2
Changement du score IIEF (y compris les sous-scores)
Délai: Mois 0 contre mois 8
Mois 0 contre mois 8
Changement du score IIEF (y compris les sous-scores)
Délai: Mois 0 contre mois 6
Mois 0 contre mois 6
Changement du score IIEF (y compris les sous-scores)
Délai: Mois 0 contre mois 11
Mois 0 contre mois 11
Changement du score IIEF (y compris les sous-scores)
Délai: Mois 0 contre mois 14
Mois 0 contre mois 14
Changement du score IIEF (y compris les sous-scores)
Délai: Mois 0 contre mois 17
Mois 0 contre mois 17
Échelle visuelle analogique de la douleur pendant le traitement
Délai: Semaine 1
Immédiatement après la séance de traitement.
Semaine 1
Échelle visuelle analogique de la douleur pendant le traitement
Délai: Semaine 2
Immédiatement après la séance de traitement.
Semaine 2
Échelle visuelle analogique de la douleur pendant le traitement
Délai: Semaine 3
Immédiatement après la séance de traitement.
Semaine 3
Échelle visuelle analogique de la douleur pendant le traitement
Délai: Semaine 4
Immédiatement après la séance de traitement.
Semaine 4
Échelle visuelle analogique de la douleur pendant le traitement
Délai: Mois 5, semaine 1
Immédiatement après la séance de traitement.
Mois 5, semaine 1
Échelle visuelle analogique de la douleur pendant le traitement
Délai: Mois 5, semaine 2
Immédiatement après la séance de traitement.
Mois 5, semaine 2
Échelle visuelle analogique de la douleur pendant le traitement
Délai: Mois 5, semaine 3
Immédiatement après la séance de traitement.
Mois 5, semaine 3
Échelle visuelle analogique de la douleur pendant le traitement
Délai: Mois 5, semaine 4
Immédiatement après la séance de traitement.
Mois 5, semaine 4
Le nombre de patients avec d'autres complications
Délai: Mois 17
Toute autre complication qui pourrait survenir tout au long de l'étude (très peu sont répertoriées dans la littérature).
Mois 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2014

Première publication (Estimation)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC-N/2013/SD-01
  • 2014-A00486-41 (Autre identifiant: RCB number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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