Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoenergetická terapie rázovou vlnou pro zlepšení erektilní dysfunkce (Shock-ED)

3. srpna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Účinnost nízkoenergetické terapie rázovými vlnami pro zlepšení erektilní dysfunkce u mužů: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v doméně erektilní funkce skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-EF) u pacientů, kteří dostávali 4 týdenní léčbu rázovou vlnou oproti pacientům, kteří dostávali falešnou léčbu. Změna bude vyhodnocena 3 měsíce po ukončení sekvence 4 týdenních kúry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vedlejšími cíli této studie jsou:

A. Vyhodnotit kategorické zlepšení erektilní funkce (EF) u pacientů, kteří dostávali 4 týdenní léčbu rázovou vlnou oproti pacientům, kteří dostávali falešnou léčbu, 3 měsíce po první sekvenci léčby.

B. Porovnat zlepšení erektilní funkce mezi 4 týdny užívání inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i) a 4 týdenní léčbou rázovou vlnou (účinek „uvnitř pacienta“).

C. Porovnat zlepšení erektilní funkce mezi 4 týdny užívání inhibitoru PDE5 a 4 týdenní léčbou simulovanou rázovou vlnou (účinek „v rámci pacienta“).

D. Vyhodnotit účinek 2. sekvence 4-8 týdenních ošetření rázovou vlnou 3 měsíce po této druhé sekvenci.

E. Vyhodnotit účinky léčby (stejná srovnání jako v cílech A, B, C, D) na jiné ověřené měření EF (otázka 2 profilu sexuálního setkání (SEP2), otázka 3 profilu sexuálního setkání (SEP3), Global Assessment Question (GAQ), škála tvrdosti erekce (EHS) a zbývající domény skóre IIEF (orgastická funkce, sexuální touha, spokojenost při pohlavním styku, celková spokojenost), jakož i celkové skóre IIEF.

F. Vyhodnotit toleranci léčby a potenciální nežádoucí účinky. G. Porovnat změny v měření EF v průběhu času po dobu sledování 12 měsíců po druhé sekvenci 4 týdenních ošetření rázovou vlnou.

H. Porovnat účinek sekvence 4 týdenních ošetření rázovou vlnou versus 8 dvoutýdenních ošetření rázovou vlnou 3 měsíce po ošetření (účinek "uvnitř pacienta").

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeax - Hôpital Pellegrin
      • Garches, Francie, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond-Poincaré
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl o studii správně informován.
  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas.
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění.
  • Pacientem je muž ve věku 18 až 80 let. (≥ 18 let a < 80 let)
  • Pacient byl ve stabilním sexuálním vztahu déle než 3 měsíce
  • Pacient je konzultován pro erektilní dysfunkci trvající déle než 6 měsíců
  • IIEF-EF6 skóre mezi 6 a 25
  • Pacienti mají alespoň přirozenou tumescenci během sexuální stimulace (EHS skóre ≥ 1)
  • Před zařazením: Pacient je ochoten podstoupit 4 týdny léčby PDE5i na začátku studie a poté přerušit veškerou léčbu na další měsíc.
  • Před zařazením: Pacient souhlasí, že se v tomto období pokusí o alespoň 3 pohlavní styky měsíčně
  • Zahrnutí: Pacient dokončil 4 týdny léčby PDE5i a poté ukončil veškerou léčbu na další měsíc.
  • Pacient je k dispozici pro sledování po dobu 19 měsíců (v době před zařazením a poté 17 měsíců v době zařazení)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další intervenční studie
  • Během posledních tří měsíců se pacient zúčastnil další intervenční studie
  • Pacient je ve vylučovacím období stanoveném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou
  • Pacient je plnoletý pod opatrovnictvím
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Kompletní anerekce
  • Historie operace karcinomu pánve (radikální prostatektomie, cystektomie, abdominoperineální resekce rekta)
  • Neléčený nedostatek testosteronu
  • Neurologické onemocnění postihující centrální nervový systém
  • Neléčené psychiatrické onemocnění nebo psychiatrické onemocnění, které může ohrozit účast ve studii
  • Anatomická malformace penisu, kterou vyšetřovatel považuje za schopnou zabránit vaginálnímu pronikání
  • Chronická hematologická patologie spojená s rizikem krvácení
  • Perorální nebo injekční antiandrogenní léčba
  • Pacient užívá léky na ředění krve A/NEBO má mezinárodní normalizovaný poměr >3
  • Známá alergie na léčbu používanou ve studii (např. Cialis, gel)

Kritéria vyloučení: Pacient má kontraindikace pro Cialis, jak je uvedeno v SPC, znovu uvedeno zde:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 SPC.
  • V klinických studiích bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje hypotenzní účinky nitrátů. Předpokládá se, že to vyplývá z kombinovaných účinků nitrátů a tadalafilu na dráhu oxid dusnatý/cGMP. Proto je podávání přípravku CIALIS pacientům, kteří užívají jakoukoli formu organických nitrátů, kontraindikováno. (viz bod 4.5 SPC).
  • CIALIS se nesmí používat u mužů se srdečním onemocněním, u kterých se sexuální aktivita nedoporučuje. Lékaři by měli zvážit potenciální kardiální riziko sexuální aktivity u pacientů s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním.
  • Následující skupiny pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebyly zahrnuty do klinických studií, a proto je použití tadalafilu kontraindikováno:
  • pacientů s infarktem myokardu během posledních 90 dnů,
  • pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo anginou pectoris vyskytující se během pohlavního styku,
  • pacientů se srdečním selháním třídy 2 nebo vyšším podle New York Heart Association v posledních 6 měsících,
  • pacienti s nekontrolovanými arytmiemi, hypotenzí (< 90/50 mm Hg) nebo nekontrolovanými
  • nekontrolovaná hypertenze,
  • pacientů s cévní mozkovou příhodou během posledních 6 měsíců.
  • CIALIS je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak na jednom oku v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION), bez ohledu na to, zda tato epizoda souvisela s předchozí expozicí inhibitoru PDE5 či nikoli (viz bod 4.4 SPC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIESWT rameno

Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou mít dvě sekvence nízkointenzivní extrakorporální terapie šokovými vlnami (LIESWT).

Intervence: Preinkluzivní dotazníky; 1 měsíc léčby PDE5i; následné dotazníky PDE5i; Inkluzní dotazníky; 4 týdenní LIESWT (1. vlna) s přístrojem RENOVA; Následné dotazníky 1 měsíc po 1. vlně; Následné dotazníky 3 měsíce po 1. vlně; 8 dvoutýdenních LIESWT (2. vlna) s přístrojem RENOVA; Následné dotazníky 1 měsíc po 2. vlně; Dotazníky prostřednictvím pošty; Závěrečné následné dotazníky 12 měsíců po vlně 2.
Jiný: Dotazníky před zařazením

(Měsíc -2)

Během této návštěvy vyšetřovatel:

  • Ověřte kritéria pro zařazení a vyloučení pacienta;
  • Získejte informovaný souhlas od pacienta;
  • Nechte pacienta vyplnit dotazníky IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS a GAQ. Odpovědi jsou umístěny a zapečetěny ve speciálně poskytnuté obálce, aby byla respektována důvěrnost pacienta.
  • Předepište 1 měsíc léčby PDE5i.
  • Další návštěva bude naplánována
Lék: 1 měsíc léčby PDE5i
5 mg tadalafilu denně po dobu 1 měsíce
Jiný: PDE5i navazující dotazníky

(Měsíc -1)

Během této návštěvy vyšetřovatel:

  • Nechte pacienta vyplnit dotazníky IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS a GAQ. Odpovědi jsou umístěny a zapečetěny ve speciálně poskytnuté obálce, aby byla respektována důvěrnost pacienta.
  • Proveďte klinické vyšetření; zvláštní pozornost je věnována zaznamenávání komplikací / nežádoucích příhod.
  • Připomeňte pacientovi, že během následujících 4 týdnů nemá užívat žádnou léčbu svého stavu (období vymývání).
  • Další návštěva bude naplánována
Jiný: Inkluzní dotazníky

(den 0)

Během této návštěvy vyšetřovatel:

  • Ověřte kritéria pro zařazení a vyloučení a pokračujte v konečném zařazení
  • Nechte pacienta vyplnit dotazníky IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS a GAQ. Odpovědi jsou umístěny a zapečetěny ve speciálně poskytnuté obálce, aby byla respektována důvěrnost pacienta.
  • Proveďte klinické vyšetření; zvláštní pozornost je věnována zaznamenávání komplikací / nežádoucích příhod.
  • Randomizujte pacienta na konci návštěvy
  • Pacient odejde domů s kalendářem s uvedením času a místa různých návštěv. Pacient by měl během příštího měsíce absolvovat čtyři týdenní LIESWT nebo falešná sezení. První sezení se může konat ve stejný den a bezprostředně po současné návštěvě.
Přístroj: 4 týdenní LIESWT (1. vlna) s přístrojem RENOVA
Po konečném zařazení budou mít pacienti týdenní sezení LIESWT (jedno sezení týdně po dobu čtyř týdnů). Zvláštní pozornost je věnována zaznamenávání komplikací/nežádoucích příhod. Na konci každého sezení je pacient požádán, aby pomocí vizuální analogové stupnice vyhodnotil úroveň bolesti, která se během sezení vyskytla.
Jiný: Následné dotazníky 1 měsíc po 1. vlně

(2. měsíc)

Během této návštěvy vyšetřovatel:

  • Nechte pacienta vyplnit dotazníky IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS a GAQ. Odpovědi jsou umístěny a zapečetěny ve speciálně poskytnuté obálce.
  • Proveďte klinické vyšetření; zvláštní pozornost je věnována zaznamenávání komplikací / nežádoucích příhod.
Jiný: Následné dotazníky 3 měsíce po 1. vlně

(4. měsíc)

Během této návštěvy vyšetřovatel:

  • Nechte pacienta vyplnit dotazníky IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS a GAQ. Odpovědi jsou umístěny a zapečetěny ve speciálně poskytnuté obálce.
  • Proveďte klinické vyšetření; zvláštní pozornost je věnována zaznamenávání komplikací / nežádoucích příhod.
  • Pacient by měl absolvovat čtyři týdenní sezení LIESWT během příštího měsíce. První sezení se může konat ve stejný den a bezprostředně po současné návštěvě.
Přístroj: 8 dvoutýdenní LIESWT (2. vlna) se zařízením RENOVA
Během 5. měsíce po konečném zařazení budou všichni pacienti absolvovat sezení LIESWT jednou za dva týdny. Ty se budou konat dvakrát týdně po čtyři po sobě jdoucí týdny. Zvláštní pozornost je věnována zaznamenávání komplikací/nežádoucích příhod. Na konci každého sezení je pacient požádán, aby pomocí vizuální analogové stupnice vyhodnotil úroveň bolesti, která se během sezení vyskytla.
Jiný: Následné dotazníky 1 měsíc po 2. vlně

(6. měsíc)

Během této návštěvy vyšetřovatel:

  • Nechte pacienta vyplnit dotazníky IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS a GAQ. Odpovědi jsou umístěny a zapečetěny ve speciálně poskytnuté obálce.
  • Proveďte klinické vyšetření; zvláštní pozornost je věnována zaznamenávání komplikací / nežádoucích příhod.
Jiný: Dotazníky poštou
8, 11 a 14 měsíců po konečném zařazení, což odpovídá 3, 6 a 9 měsícům po vlně 2, budou dotazníky IIEF, SEP2, SEP3, GAQ a EHS zaslány pacientům poštou.
Jiný: Závěrečné následné dotazníky 12 měsíců po vlně 2

(17. měsíc)

Během této návštěvy vyšetřovatel:

  • Nechte pacienta vyplnit dotazníky IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS a GAQ. Odpovědi jsou umístěny a zapečetěny ve speciálně poskytnuté obálce.
  • Proveďte klinické vyšetření; zvláštní pozornost je věnována zaznamenávání komplikací / nežádoucích příhod.
Komparátor placeba: Falešná paže

Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou mít jednu sekvenci simulované mimotělní terapie rázovými vlnami s nízkou intenzitou a poté o tři měsíce později jednu sekvenci terapie extrakorporální rázovou vlnou nízké intenzity.

Intervence: Preinkluzivní dotazníky; 1 měsíc léčby PDE5i; následné dotazníky PDE5i; Inkluzní dotazníky; 4 týdenní simulace LIESWT (vlna 1) s přístrojem RENOVA; Následné dotazníky 1 měsíc po 1. vlně; Následné dotazníky 3 měsíce po 1. vlně; 8 dvoutýdenních LIESWT (2. vlna) s přístrojem RENOVA; Následné dotazníky 1 měsíc po 2. vlně; Dotazníky prostřednictvím pošty; Závěrečné následné dotazníky 12 měsíců po vlně 2.
Jiný: Dotazníky před zařazením

(Měsíc -2)

Během této návštěvy vyšetřovatel:

  • Ověřte kritéria pro zařazení a vyloučení pacienta;
  • Získejte informovaný souhlas od pacienta;
  • Nechte pacienta vyplnit dotazníky IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS a GAQ. Odpovědi jsou umístěny a zapečetěny ve speciálně poskytnuté obálce, aby byla respektována důvěrnost pacienta.
  • Předepište 1 měsíc léčby PDE5i.
  • Další návštěva bude naplánována
Lék: 1 měsíc léčby PDE5i
5 mg tadalafilu denně po dobu 1 měsíce
Jiný: PDE5i navazující dotazníky

(Měsíc -1)

Během této návštěvy vyšetřovatel:

  • Nechte pacienta vyplnit dotazníky IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS a GAQ. Odpovědi jsou umístěny a zapečetěny ve speciálně poskytnuté obálce, aby byla respektována důvěrnost pacienta.
  • Proveďte klinické vyšetření; zvláštní pozornost je věnována zaznamenávání komplikací / nežádoucích příhod.
  • Připomeňte pacientovi, že během následujících 4 týdnů nemá užívat žádnou léčbu svého stavu (období vymývání).
  • Další návštěva bude naplánována
Jiný: Inkluzní dotazníky

(den 0)

Během této návštěvy vyšetřovatel:

  • Ověřte kritéria pro zařazení a vyloučení a pokračujte v konečném zařazení
  • Nechte pacienta vyplnit dotazníky IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS a GAQ. Odpovědi jsou umístěny a zapečetěny ve speciálně poskytnuté obálce, aby byla respektována důvěrnost pacienta.
  • Proveďte klinické vyšetření; zvláštní pozornost je věnována zaznamenávání komplikací / nežádoucích příhod.
  • Randomizujte pacienta na konci návštěvy
  • Pacient odejde domů s kalendářem s uvedením času a místa různých návštěv. Pacient by měl během příštího měsíce absolvovat čtyři týdenní LIESWT nebo falešná sezení. První sezení se může konat ve stejný den a bezprostředně po současné návštěvě.
Jiný: Následné dotazníky 1 měsíc po 1. vlně

(2. měsíc)

Během této návštěvy vyšetřovatel:

  • Nechte pacienta vyplnit dotazníky IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS a GAQ. Odpovědi jsou umístěny a zapečetěny ve speciálně poskytnuté obálce.
  • Proveďte klinické vyšetření; zvláštní pozornost je věnována zaznamenávání komplikací / nežádoucích příhod.
Jiný: Následné dotazníky 3 měsíce po 1. vlně

(4. měsíc)

Během této návštěvy vyšetřovatel:

  • Nechte pacienta vyplnit dotazníky IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS a GAQ. Odpovědi jsou umístěny a zapečetěny ve speciálně poskytnuté obálce.
  • Proveďte klinické vyšetření; zvláštní pozornost je věnována zaznamenávání komplikací / nežádoucích příhod.
  • Pacient by měl absolvovat čtyři týdenní sezení LIESWT během příštího měsíce. První sezení se může konat ve stejný den a bezprostředně po současné návštěvě.
Přístroj: 8 dvoutýdenní LIESWT (2. vlna) se zařízením RENOVA
Během 5. měsíce po konečném zařazení budou všichni pacienti absolvovat sezení LIESWT jednou za dva týdny. Ty se budou konat dvakrát týdně po čtyři po sobě jdoucí týdny. Zvláštní pozornost je věnována zaznamenávání komplikací/nežádoucích příhod. Na konci každého sezení je pacient požádán, aby pomocí vizuální analogové stupnice vyhodnotil úroveň bolesti, která se během sezení vyskytla.
Jiný: Následné dotazníky 1 měsíc po 2. vlně

(6. měsíc)

Během této návštěvy vyšetřovatel:

  • Nechte pacienta vyplnit dotazníky IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS a GAQ. Odpovědi jsou umístěny a zapečetěny ve speciálně poskytnuté obálce.
  • Proveďte klinické vyšetření; zvláštní pozornost je věnována zaznamenávání komplikací / nežádoucích příhod.
Jiný: Dotazníky poštou
8, 11 a 14 měsíců po konečném zařazení, což odpovídá 3, 6 a 9 měsícům po vlně 2, budou dotazníky IIEF, SEP2, SEP3, GAQ a EHS zaslány pacientům poštou.
Jiný: Závěrečné následné dotazníky 12 měsíců po vlně 2

(17. měsíc)

Během této návštěvy vyšetřovatel:

  • Nechte pacienta vyplnit dotazníky IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS a GAQ. Odpovědi jsou umístěny a zapečetěny ve speciálně poskytnuté obálce.
  • Proveďte klinické vyšetření; zvláštní pozornost je věnována zaznamenávání komplikací / nežádoucích příhod.
Přístroj: 4 týdenní simulace LIESWT (vlna 1) s přístrojem RENOVA
Po konečném zařazení budou pacienti absolvovat týdenní falešná sezení LIESWT (jedno sezení týdně po dobu čtyř týdnů). Zvláštní pozornost je věnována zaznamenávání komplikací/nežádoucích příhod. Na konci každého sezení je pacient požádán, aby pomocí vizuální analogové stupnice vyhodnotil úroveň bolesti, která se během sezení vyskytla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre IIEF-EF
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 4
Měsíc 0 versus měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů se zlepšením
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 4
Přítomnost/nepřítomnost zlepšení erektilní funkce ve srovnání s výchozí hodnotou. Zlepšení erektilní funkce je definováno jako > 2 body zvýšení skóre IIEF-EF od výchozí hodnoty pro mírnou erektilní dysfunkci, > 5 bodů pro středně těžkou erektilní dysfunkci a > 7 bodů pro těžkou erektilní dysfunkci (Rosen et al. 2011).
Měsíc 0 versus měsíc 4
% pacientů se zlepšením
Časové okno: Měsíc -2 versus měsíc -1
Přítomnost/nepřítomnost zlepšení erektilní funkce ve srovnání s výchozí hodnotou. Zlepšení erektilní funkce je definováno jako > 2 body zvýšení skóre IIEF-EF od výchozí hodnoty pro mírnou erektilní dysfunkci, > 5 bodů pro středně těžkou erektilní dysfunkci a > 7 bodů pro těžkou erektilní dysfunkci (Rosen et al. 2011).
Měsíc -2 versus měsíc -1
% pacientů se zlepšením
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 2
Přítomnost/nepřítomnost zlepšení erektilní funkce ve srovnání s výchozí hodnotou. Zlepšení erektilní funkce je definováno jako > 2 body zvýšení skóre IIEF-EF od výchozí hodnoty pro mírnou erektilní dysfunkci, > 5 bodů pro středně těžkou erektilní dysfunkci a > 7 bodů pro těžkou erektilní dysfunkci (Rosen et al. 2011).
Měsíc 0 versus měsíc 2
% pacientů se zlepšením
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 8
Přítomnost/nepřítomnost zlepšení erektilní funkce ve srovnání s výchozí hodnotou. Zlepšení erektilní funkce je definováno jako > 2 body zvýšení skóre IIEF-EF od výchozí hodnoty pro mírnou erektilní dysfunkci, > 5 bodů pro středně těžkou erektilní dysfunkci a > 7 bodů pro těžkou erektilní dysfunkci (Rosen et al. 2011).
Měsíc 0 versus měsíc 8
% pacientů se zlepšením
Časové okno: 4. měsíc versus 8. měsíc
Přítomnost/nepřítomnost zlepšení erektilní funkce ve srovnání s výchozí hodnotou. Zlepšení erektilní funkce je definováno jako > 2 body zvýšení skóre IIEF-EF od výchozí hodnoty pro mírnou erektilní dysfunkci, > 5 bodů pro středně těžkou erektilní dysfunkci a > 7 bodů pro těžkou erektilní dysfunkci (Rosen et al. 2011).
4. měsíc versus 8. měsíc
Změna skóre IIEF-EF
Časové okno: Změna mezi měsícem -2 a měsícem -1
Změna mezi měsícem -2 a měsícem -1
Změna skóre IIEF-EF od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna mezi měsícem 0 a měsícem 2
Změna mezi měsícem 0 a měsícem 2
Změna skóre IIEF-EF od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna mezi měsícem 0 a měsícem 8
Změna mezi měsícem 0 a měsícem 8
Změna skóre IIEF-EF od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna mezi měsícem 4 a měsícem 8
Změna mezi měsícem 4 a měsícem 8
% pacientů, kteří na SEP2 odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 4
Měsíc 0 versus měsíc 4
% pacientů, kteří na SEP2 odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc -2 versus měsíc -1
Měsíc -2 versus měsíc -1
% pacientů, kteří na SEP2 odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 2
Měsíc 0 versus měsíc 2
% pacientů, kteří na SEP2 odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 8
Měsíc 0 versus měsíc 8
% pacientů, kteří na SEP2 odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 6
Měsíc 0 versus měsíc 6
% pacientů, kteří na SEP2 odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 11
Měsíc 0 versus měsíc 11
% pacientů, kteří na SEP2 odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 14
Měsíc 0 versus měsíc 14
% pacientů, kteří na SEP2 odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 17
Měsíc 0 versus měsíc 17
% pacientů, kteří na SEP3 odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 4
Měsíc 0 versus měsíc 4
% pacientů, kteří na SEP3 odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc -2 versus měsíc -1
Měsíc -2 versus měsíc -1
% pacientů, kteří na SEP3 odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 2
Měsíc 0 versus měsíc 2
% pacientů, kteří na SEP3 odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 8
Měsíc 0 versus měsíc 8
% pacientů, kteří na SEP3 odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 6
Měsíc 0 versus měsíc 6
% pacientů, kteří na SEP3 odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 11
Měsíc 0 versus měsíc 11
% pacientů, kteří na SEP3 odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 14
Měsíc 0 versus měsíc 14
% pacientů, kteří na SEP3 odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 17
Měsíc 0 versus měsíc 17
% pacientů, kteří na GAQ odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 4
Měsíc 0 versus měsíc 4
% pacientů, kteří na GAQ odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc -2 versus měsíc -1
Měsíc -2 versus měsíc -1
% pacientů, kteří na GAQ odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 2
Měsíc 0 versus měsíc 2
% pacientů, kteří na GAQ odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 8
Měsíc 0 versus měsíc 8
% pacientů, kteří na GAQ odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 6
Měsíc 0 versus měsíc 6
% pacientů, kteří na GAQ odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 11
Měsíc 0 versus měsíc 11
% pacientů, kteří na GAQ odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 14
Měsíc 0 versus měsíc 14
% pacientů, kteří na GAQ odpověděli „ano“.
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 17
Měsíc 0 versus měsíc 17
Změna v EHS
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 4
Měsíc 0 versus měsíc 4
Změna v EHS
Časové okno: Měsíc -2 versus měsíc -1
Měsíc -2 versus měsíc -1
Změna v EHS
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 2
Měsíc 0 versus měsíc 2
Změna v EHS
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 8
Měsíc 0 versus měsíc 8
Změna v EHS
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 6
Měsíc 0 versus měsíc 6
Změna v EHS
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 11
Měsíc 0 versus měsíc 11
Změna v EHS
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 14
Měsíc 0 versus měsíc 14
Změna v EHS
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 17
Měsíc 0 versus měsíc 17
Změna skóre IIEF (včetně dílčích skóre)
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 4
Měsíc 0 versus měsíc 4
Změna skóre IIEF (včetně dílčích skóre)
Časové okno: Měsíc -2 versus měsíc -1
Měsíc -2 versus měsíc -1
Změna skóre IIEF (včetně dílčích skóre)
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 2
Měsíc 0 versus měsíc 2
Změna skóre IIEF (včetně dílčích skóre)
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 8
Měsíc 0 versus měsíc 8
Změna skóre IIEF (včetně dílčích skóre)
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 6
Měsíc 0 versus měsíc 6
Změna skóre IIEF (včetně dílčích skóre)
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 11
Měsíc 0 versus měsíc 11
Změna skóre IIEF (včetně dílčích skóre)
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 14
Měsíc 0 versus měsíc 14
Změna skóre IIEF (včetně dílčích skóre)
Časové okno: Měsíc 0 versus měsíc 17
Měsíc 0 versus měsíc 17
Vizuální analogová stupnice bolesti během léčby
Časové okno: 1. týden
Ihned po ošetření.
1. týden
Vizuální analogová stupnice bolesti během léčby
Časové okno: 2. týden
Ihned po ošetření.
2. týden
Vizuální analogová stupnice bolesti během léčby
Časové okno: 3. týden
Ihned po ošetření.
3. týden
Vizuální analogová stupnice bolesti během léčby
Časové okno: 4. týden
Ihned po ošetření.
4. týden
Vizuální analogová stupnice bolesti během léčby
Časové okno: 5. měsíc, 1. týden
Ihned po ošetření.
5. měsíc, 1. týden
Vizuální analogová stupnice bolesti během léčby
Časové okno: 5. měsíc, 2. týden
Ihned po ošetření.
5. měsíc, 2. týden
Vizuální analogová stupnice bolesti během léčby
Časové okno: 5. měsíc, 3. týden
Ihned po ošetření.
5. měsíc, 3. týden
Vizuální analogová stupnice bolesti během léčby
Časové okno: 5. měsíc, 4. týden
Ihned po ošetření.
5. měsíc, 4. týden
Počet pacientů s jinými komplikacemi
Časové okno: 17. měsíc
Jakékoli další komplikace, které by se mohly vyskytnout v průběhu studie (v literatuře je jich uvedeno jen velmi málo).
17. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-N/2013/SD-01
  • 2014-A00486-41 (Jiný identifikátor: RCB number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazníky před zařazením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit