Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskoenergetyczna terapia falą uderzeniową w celu poprawy zaburzeń erekcji (Shock-ED)

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Skuteczność terapii falą uderzeniową o niskiej energii w poprawie zaburzeń erekcji u mężczyzn: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w domenie funkcji erekcji w wynikach Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-EF) u pacjentów otrzymujących 4 cotygodniowe zabiegi terapii falą uderzeniową w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie pozorowane. Zmiana zostanie oceniona po 3 miesiącach od zakończenia serii 4 tygodniowych zabiegów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celami drugorzędnymi tego badania są:

A. Ocena kategorycznej poprawy funkcji erekcji (EF) u pacjentów otrzymujących 4 cotygodniowe zabiegi terapii falą uderzeniową w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie pozorowane, po 3 miesiącach od pierwszej sekwencji leczenia.

B. Porównanie poprawy funkcji erekcji między 4 tygodniami stosowania inhibitora fosfodiesterazy typu 5 (PDE5i) a 4 tygodniowymi terapiami falą uderzeniową (efekt „wewnątrz pacjenta”).

C. Porównanie poprawy erekcji między 4 tygodniami stosowania inhibitora PDE5 a 4 tygodniowymi terapiami pozorowanej fali uderzeniowej (efekt „wewnątrz pacjenta”).

D. Ocena efektu drugiej sekwencji 4-8 tygodniowych zabiegów fali uderzeniowej 3 miesiące po tej drugiej sekwencji.

E. Ocena efektów leczenia (takie same porównania jak w celach A, B, C, D) na innym zatwierdzonym pomiarze EF (pytanie 2 profilu spotkania seksualnego (SEP2), pytanie 3 profilu spotkania seksualnego (SEP3), Global Assessment Question (GAQ), Erection Hardness Scale (EHS)) oraz pozostałe domeny wyniku IIEF (funkcja orgazmu, popęd seksualny, satysfakcja ze stosunku, ogólna satysfakcja), a także całkowity wynik IIEF.

F. Ocena tolerancji leczenia i potencjalnych zdarzeń niepożądanych. G. Porównanie zmian w pomiarach EF w czasie w okresie obserwacji trwającym 12 miesięcy po drugiej sekwencji 4 tygodniowych zabiegów fali uderzeniowej.

H. Porównanie efektu sekwencji 4 cotygodniowych zabiegów falą uderzeniową z 8 zabiegami co dwa tygodnie 3 miesiące po zabiegu (efekt „wewnątrz pacjenta”).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeax - Hôpital Pellegrin
      • Garches, Francja, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond-Poincaré
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został prawidłowo poinformowany o badaniu.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę.
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Pacjentem jest mężczyzna w wieku od 18 do 80 lat. (≥18 lat i < 80 lat)
  • Pacjent pozostaje w stałym związku seksualnym od ponad 3 miesięcy
  • Pacjent jest konsultowany z powodu zaburzeń erekcji trwających ponad 6 miesięcy
  • Wynik IIEF-EF6 między 6 a 25
  • Pacjenci mają co najmniej naturalny obrzęk podczas stymulacji seksualnej (wynik EHS ≥ 1)
  • Włączenie wstępne: Pacjent wyraża zgodę na 4-tygodniowe leczenie PDE5i na początku badania, a następnie przerwanie leczenia na dodatkowy miesiąc.
  • Wstępne włączenie: Pacjentka zgadza się podjąć w tym okresie co najmniej 3 stosunki płciowe miesięcznie
  • Włączenie: Pacjent ukończył 4-tygodniowe leczenie PDE5i, a następnie przerwał całe leczenie na dodatkowy miesiąc.
  • Pacjent jest dostępny do obserwacji przez 19 miesięcy (w momencie wstępnego włączenia, a następnie 17 miesięcy w momencie włączenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy pacjentka uczestniczyła w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest pod ochroną sądową
  • Pacjent jest osobą pełnoletnią pod opieką
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Całkowite anerekcje
  • Historia operacji raka miednicy mniejszej (radykalna prostatektomia, cystektomia, brzuszno-kroczowa resekcja odbytnicy)
  • Nieleczony niedobór testosteronu
  • Choroba neurologiczna wpływająca na ośrodkowy układ nerwowy
  • Nieleczona choroba psychiczna lub choroba psychiczna, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Anatomiczne zniekształcenie prącia uważane przez badacza za zdolne do zapobiegania penetracji pochwy
  • Przewlekła patologia hematologiczna związana z ryzykiem krwotoku
  • Doustne lub wstrzykiwane leczenie antyandrogenowe
  • Pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew ORAZ/LUB ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany >3
  • Znana alergia na leki stosowane w badaniu (np. Cialis, żel)

Kryteria wykluczenia: Pacjent ma przeciwwskazania do Cialis wymienione w ChPL, powtórzone tutaj:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL.
  • W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że wynika to z połączonego wpływu azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego przeciwwskazane jest podawanie preparatu CIALIS pacjentom stosującym azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci. (patrz punkt 4.5 ChPL).
  • Preparatu CIALIS nie wolno stosować u mężczyzn z chorobami serca, u których niewskazana jest aktywność seksualna. Lekarze powinni wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko sercowe związane z aktywnością seksualną u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową.
  • Następujące grupy pacjentów z chorobami układu krążenia nie zostały włączone do badań klinicznych i dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane:
  • pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni,
  • pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub dusznicą bolesną występującą podczas stosunku płciowego,
  • pacjenci z niewydolnością serca klasy 2 lub wyższej według New York Heart Association w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu, niedociśnieniem (< 90/50 mm Hg) lub niekontrolowanymi
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • pacjentów z udarem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • CIALIS jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku z powodu niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), niezależnie od tego, czy epizod ten był związany z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4 ChPL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię LIESWT

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dwie sekwencje pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LIESWT).

Interwencje: Kwestionariusze przed włączeniem; 1 miesiąc leczenia PDE5i; kwestionariusze uzupełniające PDE5i; kwestionariusze włączenia; 4 tygodniowe LIESWT (Fala 1) z urządzeniem RENOVA; Kwestionariusze uzupełniające 1 miesiąc po Fali 1; Kwestionariusze uzupełniające 3 miesiące po Fali 1; 8 dwutygodniowych LIESWT (Fala 2) z urządzeniem RENOVA; Kwestionariusze uzupełniające 1 miesiąc po Fali 2; Kwestionariusze pocztą; Końcowe kwestionariusze uzupełniające 12 miesięcy po Fali 2.
Inny: Kwestionariusze wstępne

(Miesiąc -2)

Podczas tej wizyty badacz:

  • Zweryfikuj kryteria włączenia i wyłączenia pacjenta;
  • Uzyskaj świadomą zgodę od pacjenta;
  • Poproś pacjenta o wypełnienie kwestionariuszy IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS i GAQ. Odpowiedzi są umieszczane i zapieczętowane w specjalnie dostarczonej kopercie w celu zachowania poufności pacjenta.
  • Przepisać 1 miesiąc leczenia PDE5i.
  • Zaplanowana zostanie kolejna wizyta
Lek: 1 miesiąc leczenia PDE5i
5 mg tadalafilu dziennie przez 1 miesiąc
Inny: Kwestionariusze uzupełniające PDE5i

(Miesiąc -1)

Podczas tej wizyty badacz:

  • Poproś pacjenta o wypełnienie kwestionariuszy IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS i GAQ. Odpowiedzi są umieszczane i zapieczętowane w specjalnie dostarczonej kopercie w celu zachowania poufności pacjenta.
  • Wykonaj badanie kliniczne; szczególną uwagę zwraca się na rejestrację powikłań/zdarzeń niepożądanych.
  • Przypomnij pacjentowi, że przez najbliższe 4 tygodnie nie powinien przyjmować żadnych zabiegów na swoją przypadłość (okres wypłukiwania).
  • Zaplanowana zostanie kolejna wizyta
Inny: Kwestionariusze włączenia

(Dzień 0)

Podczas tej wizyty badacz:

  • Sprawdź kryteria włączenia i wyłączenia, a następnie przejdź do ostatecznego włączenia
  • Poproś pacjenta o wypełnienie kwestionariuszy IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS i GAQ. Odpowiedzi są umieszczane i zapieczętowane w specjalnie dostarczonej kopercie w celu zachowania poufności pacjenta.
  • Wykonaj badanie kliniczne; szczególną uwagę zwraca się na rejestrację powikłań/zdarzeń niepożądanych.
  • Randomizuj pacjenta na koniec wizyty
  • Pacjent będzie wracał do domu z kalendarzem, w którym będzie określony czas i miejsce poszczególnych wizyt. Pacjent powinien mieć cztery cotygodniowe sesje LIESWT lub sesje pozorowane w ciągu następnego miesiąca. Pierwsza sesja może odbyć się tego samego dnia i bezpośrednio po obecnej wizycie.
Urządzenie: 4 tygodniowe LIESWT (Fala 1) z urządzeniem RENOVA
Po ostatecznym włączeniu pacjenci będą mieli cotygodniowe sesje LIESWT (jedna sesja tygodniowo przez cztery tygodnie). Szczególną uwagę zwraca się na rejestrację powikłań/zdarzeń niepożądanych. Na koniec każdej sesji pacjent jest proszony o ocenę poziomu bólu, który wystąpił podczas sesji, za pomocą wizualnej skali analogowej.
Inny: Kwestionariusze uzupełniające 1 miesiąc po Fali 1

(miesiąc 2)

Podczas tej wizyty badacz:

  • Poproś pacjenta o wypełnienie kwestionariuszy IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS i GAQ. Odpowiedzi są umieszczane i zapieczętowane w specjalnie przygotowanej kopercie.
  • Wykonaj badanie kliniczne; szczególną uwagę zwraca się na rejestrację powikłań/zdarzeń niepożądanych.
Inny: Kwestionariusze uzupełniające 3 miesiące po Fali 1

(Miesiąc 4)

Podczas tej wizyty badacz:

  • Poproś pacjenta o wypełnienie kwestionariuszy IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS i GAQ. Odpowiedzi są umieszczane i zapieczętowane w specjalnie przygotowanej kopercie.
  • Wykonaj badanie kliniczne; szczególną uwagę zwraca się na rejestrację powikłań/zdarzeń niepożądanych.
  • Pacjent powinien mieć cztery cotygodniowe sesje LIESWT w ciągu następnego miesiąca. Pierwsza sesja może odbyć się tego samego dnia i bezpośrednio po obecnej wizycie.
Urządzenie: 8 dwutygodniowych LIESWT (Fala 2) z urządzeniem RENOVA
Podczas piątego miesiąca po ostatecznym włączeniu wszyscy pacjenci będą mieli sesje LIESWT co dwa tygodnie. Będą się one odbywać dwa razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie. Szczególną uwagę zwraca się na rejestrację powikłań/zdarzeń niepożądanych. Na koniec każdej sesji pacjent jest proszony o ocenę poziomu bólu, który wystąpił podczas sesji, za pomocą wizualnej skali analogowej.
Inny: Kwestionariusze uzupełniające 1 miesiąc po Fali 2

(Miesiąc 6)

Podczas tej wizyty badacz:

  • Poproś pacjenta o wypełnienie kwestionariuszy IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS i GAQ. Odpowiedzi są umieszczane i zapieczętowane w specjalnie przygotowanej kopercie.
  • Wykonaj badanie kliniczne; szczególną uwagę zwraca się na rejestrację powikłań/zdarzeń niepożądanych.
Inny: Kwestionariusze pocztą
Osiem, 11 i 14 miesięcy po ostatecznym włączeniu, co odpowiada 3, 6 i 9 miesiącom po Fali 2, kwestionariusze IIEF, SEP2, SEP3, GAQ i EHS zostaną wysłane do pacjentów pocztą.
Inny: Końcowe kwestionariusze uzupełniające 12 miesięcy po Fali 2

(Miesiąc 17)

Podczas tej wizyty badacz:

  • Poproś pacjenta o wypełnienie kwestionariuszy IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS i GAQ. Odpowiedzi są umieszczane i zapieczętowane w specjalnie przygotowanej kopercie.
  • Wykonaj badanie kliniczne; szczególną uwagę zwraca się na rejestrację powikłań/zdarzeń niepożądanych.
Komparator placebo: Fałszywe ramię

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jedną sekwencję pozorowanej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności, a następnie trzy miesiące później jedną sekwencję pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności.

Interwencje: Kwestionariusze przed włączeniem; 1 miesiąc leczenia PDE5i; kwestionariusze uzupełniające PDE5i; kwestionariusze włączenia; 4 cotygodniowe pozorowane LIESWT (Fala 1) urządzeniem RENOVA; Kwestionariusze uzupełniające 1 miesiąc po Fali 1; Kwestionariusze uzupełniające 3 miesiące po Fali 1; 8 dwutygodniowych LIESWT (Fala 2) z urządzeniem RENOVA; Kwestionariusze uzupełniające 1 miesiąc po Fali 2; Kwestionariusze pocztą; Końcowe kwestionariusze uzupełniające 12 miesięcy po Fali 2.
Inny: Kwestionariusze wstępne

(Miesiąc -2)

Podczas tej wizyty badacz:

  • Zweryfikuj kryteria włączenia i wyłączenia pacjenta;
  • Uzyskaj świadomą zgodę od pacjenta;
  • Poproś pacjenta o wypełnienie kwestionariuszy IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS i GAQ. Odpowiedzi są umieszczane i zapieczętowane w specjalnie dostarczonej kopercie w celu zachowania poufności pacjenta.
  • Przepisać 1 miesiąc leczenia PDE5i.
  • Zaplanowana zostanie kolejna wizyta
Lek: 1 miesiąc leczenia PDE5i
5 mg tadalafilu dziennie przez 1 miesiąc
Inny: Kwestionariusze uzupełniające PDE5i

(Miesiąc -1)

Podczas tej wizyty badacz:

  • Poproś pacjenta o wypełnienie kwestionariuszy IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS i GAQ. Odpowiedzi są umieszczane i zapieczętowane w specjalnie dostarczonej kopercie w celu zachowania poufności pacjenta.
  • Wykonaj badanie kliniczne; szczególną uwagę zwraca się na rejestrację powikłań/zdarzeń niepożądanych.
  • Przypomnij pacjentowi, że przez najbliższe 4 tygodnie nie powinien przyjmować żadnych zabiegów na swoją przypadłość (okres wypłukiwania).
  • Zaplanowana zostanie kolejna wizyta
Inny: Kwestionariusze włączenia

(Dzień 0)

Podczas tej wizyty badacz:

  • Sprawdź kryteria włączenia i wyłączenia, a następnie przejdź do ostatecznego włączenia
  • Poproś pacjenta o wypełnienie kwestionariuszy IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS i GAQ. Odpowiedzi są umieszczane i zapieczętowane w specjalnie dostarczonej kopercie w celu zachowania poufności pacjenta.
  • Wykonaj badanie kliniczne; szczególną uwagę zwraca się na rejestrację powikłań/zdarzeń niepożądanych.
  • Randomizuj pacjenta na koniec wizyty
  • Pacjent będzie wracał do domu z kalendarzem, w którym będzie określony czas i miejsce poszczególnych wizyt. Pacjent powinien mieć cztery cotygodniowe sesje LIESWT lub sesje pozorowane w ciągu następnego miesiąca. Pierwsza sesja może odbyć się tego samego dnia i bezpośrednio po obecnej wizycie.
Inny: Kwestionariusze uzupełniające 1 miesiąc po Fali 1

(miesiąc 2)

Podczas tej wizyty badacz:

  • Poproś pacjenta o wypełnienie kwestionariuszy IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS i GAQ. Odpowiedzi są umieszczane i zapieczętowane w specjalnie przygotowanej kopercie.
  • Wykonaj badanie kliniczne; szczególną uwagę zwraca się na rejestrację powikłań/zdarzeń niepożądanych.
Inny: Kwestionariusze uzupełniające 3 miesiące po Fali 1

(Miesiąc 4)

Podczas tej wizyty badacz:

  • Poproś pacjenta o wypełnienie kwestionariuszy IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS i GAQ. Odpowiedzi są umieszczane i zapieczętowane w specjalnie przygotowanej kopercie.
  • Wykonaj badanie kliniczne; szczególną uwagę zwraca się na rejestrację powikłań/zdarzeń niepożądanych.
  • Pacjent powinien mieć cztery cotygodniowe sesje LIESWT w ciągu następnego miesiąca. Pierwsza sesja może odbyć się tego samego dnia i bezpośrednio po obecnej wizycie.
Urządzenie: 8 dwutygodniowych LIESWT (Fala 2) z urządzeniem RENOVA
Podczas piątego miesiąca po ostatecznym włączeniu wszyscy pacjenci będą mieli sesje LIESWT co dwa tygodnie. Będą się one odbywać dwa razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie. Szczególną uwagę zwraca się na rejestrację powikłań/zdarzeń niepożądanych. Na koniec każdej sesji pacjent jest proszony o ocenę poziomu bólu, który wystąpił podczas sesji, za pomocą wizualnej skali analogowej.
Inny: Kwestionariusze uzupełniające 1 miesiąc po Fali 2

(Miesiąc 6)

Podczas tej wizyty badacz:

  • Poproś pacjenta o wypełnienie kwestionariuszy IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS i GAQ. Odpowiedzi są umieszczane i zapieczętowane w specjalnie przygotowanej kopercie.
  • Wykonaj badanie kliniczne; szczególną uwagę zwraca się na rejestrację powikłań/zdarzeń niepożądanych.
Inny: Kwestionariusze pocztą
Osiem, 11 i 14 miesięcy po ostatecznym włączeniu, co odpowiada 3, 6 i 9 miesiącom po Fali 2, kwestionariusze IIEF, SEP2, SEP3, GAQ i EHS zostaną wysłane do pacjentów pocztą.
Inny: Końcowe kwestionariusze uzupełniające 12 miesięcy po Fali 2

(Miesiąc 17)

Podczas tej wizyty badacz:

  • Poproś pacjenta o wypełnienie kwestionariuszy IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS i GAQ. Odpowiedzi są umieszczane i zapieczętowane w specjalnie przygotowanej kopercie.
  • Wykonaj badanie kliniczne; szczególną uwagę zwraca się na rejestrację powikłań/zdarzeń niepożądanych.
Urządzenie: 4 cotygodniowe pozorowane LIESWT (Fala 1) za pomocą urządzenia RENOVA
Po ostatecznym włączeniu pacjenci będą mieli cotygodniowe pozorowane sesje LIESWT (jedna sesja tygodniowo przez cztery tygodnie). Szczególną uwagę zwraca się na rejestrację powikłań/zdarzeń niepożądanych. Na koniec każdej sesji pacjent jest proszony o ocenę poziomu bólu, który wystąpił podczas sesji, za pomocą wizualnej skali analogowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku IIEF-EF
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a Miesiąc 4
Miesiąc 0 a Miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów z poprawą
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a Miesiąc 4
Obecność/brak poprawy erekcji w porównaniu z wartością wyjściową. Poprawę funkcji erekcji definiuje się jako wzrost wyniku IIEF-EF o >2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku łagodnych zaburzeń erekcji, >5 punktów w przypadku umiarkowanych zaburzeń erekcji i >7 punktów w przypadku poważnych zaburzeń erekcji (Rosen i wsp. 2011)
Miesiąc 0 a Miesiąc 4
% pacjentów z poprawą
Ramy czasowe: Miesiąc -2 a Miesiąc -1
Obecność/brak poprawy erekcji w porównaniu z wartością wyjściową. Poprawę funkcji erekcji definiuje się jako wzrost wyniku IIEF-EF o >2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku łagodnych zaburzeń erekcji, >5 punktów w przypadku umiarkowanych zaburzeń erekcji i >7 punktów w przypadku poważnych zaburzeń erekcji (Rosen i wsp. 2011)
Miesiąc -2 a Miesiąc -1
% pacjentów z poprawą
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a Miesiąc 2
Obecność/brak poprawy erekcji w porównaniu z wartością wyjściową. Poprawę funkcji erekcji definiuje się jako wzrost wyniku IIEF-EF o >2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku łagodnych zaburzeń erekcji, >5 punktów w przypadku umiarkowanych zaburzeń erekcji i >7 punktów w przypadku poważnych zaburzeń erekcji (Rosen i wsp. 2011)
Miesiąc 0 a Miesiąc 2
% pacjentów z poprawą
Ramy czasowe: Miesiąc 0 w porównaniu z Miesiącem 8
Obecność/brak poprawy erekcji w porównaniu z wartością wyjściową. Poprawę funkcji erekcji definiuje się jako wzrost wyniku IIEF-EF o >2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku łagodnych zaburzeń erekcji, >5 punktów w przypadku umiarkowanych zaburzeń erekcji i >7 punktów w przypadku poważnych zaburzeń erekcji (Rosen i wsp. 2011)
Miesiąc 0 w porównaniu z Miesiącem 8
% pacjentów z poprawą
Ramy czasowe: Miesiąc 4 kontra Miesiąc 8
Obecność/brak poprawy erekcji w porównaniu z wartością wyjściową. Poprawę funkcji erekcji definiuje się jako wzrost wyniku IIEF-EF o >2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku łagodnych zaburzeń erekcji, >5 punktów w przypadku umiarkowanych zaburzeń erekcji i >7 punktów w przypadku poważnych zaburzeń erekcji (Rosen i wsp. 2011)
Miesiąc 4 kontra Miesiąc 8
Zmiana wyniku IIEF-EF
Ramy czasowe: Zmiana między miesiącem -2 a miesiącem -1
Zmiana między miesiącem -2 a miesiącem -1
Zmiana wyniku IIEF-EF od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana między miesiącem 0 a miesiącem 2
Zmiana między miesiącem 0 a miesiącem 2
Zmiana wyniku IIEF-EF od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana między miesiącem 0 a miesiącem 8
Zmiana między miesiącem 0 a miesiącem 8
Zmiana wyniku IIEF-EF od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana między miesiącem 4 a miesiącem 8
Zmiana między miesiącem 4 a miesiącem 8
% pacjentów odpowiadających „tak” na SEP2
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 4
Miesiąc 0 a miesiąc 4
% pacjentów odpowiadających „tak” na SEP2
Ramy czasowe: Miesiąc -2 a miesiąc -1
Miesiąc -2 a miesiąc -1
% pacjentów odpowiadających „tak” na SEP2
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 2
Miesiąc 0 a miesiąc 2
% pacjentów odpowiadających „tak” na SEP2
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 8
Miesiąc 0 a miesiąc 8
% pacjentów odpowiadających „tak” na SEP2
Ramy czasowe: Miesiąc 0 kontra miesiąc 6
Miesiąc 0 kontra miesiąc 6
% pacjentów odpowiadających „tak” na SEP2
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 11
Miesiąc 0 a miesiąc 11
% pacjentów odpowiadających „tak” na SEP2
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 14
Miesiąc 0 a miesiąc 14
% pacjentów odpowiadających „tak” na SEP2
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 17
Miesiąc 0 a miesiąc 17
% pacjentów odpowiadających „tak” na SEP3
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 4
Miesiąc 0 a miesiąc 4
% pacjentów odpowiadających „tak” na SEP3
Ramy czasowe: Miesiąc -2 a miesiąc -1
Miesiąc -2 a miesiąc -1
% pacjentów odpowiadających „tak” na SEP3
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 2
Miesiąc 0 a miesiąc 2
% pacjentów odpowiadających „tak” na SEP3
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 8
Miesiąc 0 a miesiąc 8
% pacjentów odpowiadających „tak” na SEP3
Ramy czasowe: Miesiąc 0 kontra miesiąc 6
Miesiąc 0 kontra miesiąc 6
% pacjentów odpowiadających „tak” na SEP3
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 11
Miesiąc 0 a miesiąc 11
% pacjentów odpowiadających „tak” na SEP3
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 14
Miesiąc 0 a miesiąc 14
% pacjentów odpowiadających „tak” na SEP3
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 17
Miesiąc 0 a miesiąc 17
% pacjentów odpowiadających „tak” na GAQ
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 4
Miesiąc 0 a miesiąc 4
% pacjentów odpowiadających „tak” na GAQ
Ramy czasowe: Miesiąc -2 a miesiąc -1
Miesiąc -2 a miesiąc -1
% pacjentów odpowiadających „tak” na GAQ
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 2
Miesiąc 0 a miesiąc 2
% pacjentów odpowiadających „tak” na GAQ
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 8
Miesiąc 0 a miesiąc 8
% pacjentów odpowiadających „tak” na GAQ
Ramy czasowe: Miesiąc 0 kontra miesiąc 6
Miesiąc 0 kontra miesiąc 6
% pacjentów odpowiadających „tak” na GAQ
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 11
Miesiąc 0 a miesiąc 11
% pacjentów odpowiadających „tak” na GAQ
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 14
Miesiąc 0 a miesiąc 14
% pacjentów odpowiadających „tak” na GAQ
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 17
Miesiąc 0 a miesiąc 17
Zmiana w BHP
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 4
Miesiąc 0 a miesiąc 4
Zmiana w BHP
Ramy czasowe: Miesiąc -2 a miesiąc -1
Miesiąc -2 a miesiąc -1
Zmiana w BHP
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 2
Miesiąc 0 a miesiąc 2
Zmiana w BHP
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 8
Miesiąc 0 a miesiąc 8
Zmiana w BHP
Ramy czasowe: Miesiąc 0 kontra miesiąc 6
Miesiąc 0 kontra miesiąc 6
Zmiana w BHP
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 11
Miesiąc 0 a miesiąc 11
Zmiana w BHP
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 14
Miesiąc 0 a miesiąc 14
Zmiana w BHP
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 17
Miesiąc 0 a miesiąc 17
Zmiana wyniku IIEF (w tym wyniki cząstkowe)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 4
Miesiąc 0 a miesiąc 4
Zmiana wyniku IIEF (w tym wyniki cząstkowe)
Ramy czasowe: Miesiąc -2 a miesiąc -1
Miesiąc -2 a miesiąc -1
Zmiana wyniku IIEF (w tym wyniki cząstkowe)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 2
Miesiąc 0 a miesiąc 2
Zmiana wyniku IIEF (w tym wyniki cząstkowe)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 8
Miesiąc 0 a miesiąc 8
Zmiana wyniku IIEF (w tym wyniki cząstkowe)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 kontra miesiąc 6
Miesiąc 0 kontra miesiąc 6
Zmiana wyniku IIEF (w tym wyniki cząstkowe)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 11
Miesiąc 0 a miesiąc 11
Zmiana wyniku IIEF (w tym wyniki cząstkowe)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 14
Miesiąc 0 a miesiąc 14
Zmiana wyniku IIEF (w tym wyniki cząstkowe)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 a miesiąc 17
Miesiąc 0 a miesiąc 17
Wizualna skala analogowa bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1
Bezpośrednio po sesji leczniczej.
Tydzień 1
Wizualna skala analogowa bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2
Bezpośrednio po sesji leczniczej.
Tydzień 2
Wizualna skala analogowa bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 3
Bezpośrednio po sesji leczniczej.
Tydzień 3
Wizualna skala analogowa bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Bezpośrednio po sesji leczniczej.
Tydzień 4
Wizualna skala analogowa bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 5, tydzień 1
Bezpośrednio po sesji leczniczej.
Miesiąc 5, tydzień 1
Wizualna skala analogowa bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 5, tydzień 2
Bezpośrednio po sesji leczniczej.
Miesiąc 5, tydzień 2
Wizualna skala analogowa bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 5, tydzień 3
Bezpośrednio po sesji leczniczej.
Miesiąc 5, tydzień 3
Wizualna skala analogowa bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 5, tydzień 4
Bezpośrednio po sesji leczniczej.
Miesiąc 5, tydzień 4
Liczba pacjentów z innymi powikłaniami
Ramy czasowe: Miesiąc 17
Wszelkie inne powikłania, które mogą wystąpić w trakcie badania (niewiele jest wymienionych w literaturze).
Miesiąc 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC-N/2013/SD-01
  • 2014-A00486-41 (Inny identyfikator: RCB number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze wstępne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj