勃起不全を改善するための低エネルギー衝撃波療法 (Shock-ED)
2020年8月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
男性の勃起不全を改善するための低エネルギー衝撃波療法の有効性：二重盲検ランダム化比較試験
この研究の主な目的は、衝撃波療法の週 4 回の治療を受けている患者と偽治療を受けている患者の国際勃起機能指数 (IIEF-EF) スコアの勃起機能ドメインのベースラインからの変化を評価することです。
変化は、4週間の一連の治療の終了後3か月で評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- 他の：組み入れ前のアンケート
- 薬：PDE5i 治療の 1 か月
- 他の：PDE5iフォローアップアンケート
- 他の：インクルージョンアンケート
- デバイス：RENOVA デバイスを使用した週 4 回の LIESWT (Wave 1)
- 他の：Wave 1 から 1 か月後のフォローアップ アンケート
- 他の：Wave 1 から 3 か月後のフォローアップ アンケート
- デバイス：RENOVA デバイスを使用した隔週の 8 LIESWT (Wave 2)
- 他の：Wave 2 から 1 か月後のフォローアップ アンケート
- 他の：郵送によるアンケート
- 他の：ウェーブ 2 から 12 か月後の最終フォローアップ アンケート
- デバイス：RENOVA デバイスを使用した週 4 回の模擬 LIESWT (Wave 1)
詳細な説明
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
A. 最初の一連の治療から 3 か月後に、週 4 回の衝撃波治療を受けた患者と偽の治療を受けた患者の勃起機能 (EF) の分類的改善を評価すること。
B. 4 週間のホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 (PDE5i) 使用と 4 週間の衝撃波療法 (「患者内」効果) の間の勃起機能の改善を比較すること。
C. 4 週間の PDE5 阻害剤の使用と偽衝撃波療法の週 4 回の治療 (「患者内」効果) の間の勃起機能の改善を比較すること。
D. この 2 回目のシーケンスの 3 か月後に、毎週 4 ～ 8 回の衝撃波治療の 2 回目のシーケンスの効果を評価する。
E. 治療効果を評価する (目的 A、B、C、D と同じ比較) EF の他の検証済みの尺度 (性的遭遇プロファイルの質問 2 (SEP2)、性的遭遇プロファイルの質問 3 (SEP3)、 Global Assessment Question (GAQ)、Erection Hardness Scale (EHS))、および IIEF スコアの残りの領域 (オルガスム機能、性欲、性交満足度、全体的な満足度)、および IIEF スコアの合計。
F. 治療耐性と潜在的な有害事象を評価する。 G. 4週間の衝撃波治療の2番目のシーケンスに続く12か月のフォローアップ期間の経時的なEF測定値の変化を比較します。
H. 一連の週 4 回の衝撃波治療と週 2 回の 8 回の衝撃波治療の効果を、治療後 3 か月で比較する (「患者内」効果)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeax - Hôpital Pellegrin
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Garches、フランス、92380
- APHP - Hôpital Raymond-Poincaré
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Montpellier、フランス、34070
- Clinique Beau Soleil
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Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Pierre Benite、フランス、69310
- CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者は研究について正しく知らされています。
- 患者は、インフォームド・サインされた同意書を提出している必要があります。
- 被保険者または健康保険の受給者である必要があります。
- 患者は 18 歳から 80 歳までの男性です。 (18歳以上80歳未満)
- 患者は3か月以上安定した性的関係にある
- 6ヶ月以上続く勃起不全で受診中の方
- IIEF-EF6 スコアが 6 から 25 の間
- -患者は、性的刺激中に少なくとも自然な腫れがあります（EHSスコア≥1）
- 組み入れ前：患者は、治験の開始時に4週間のPDE5i治療を受け、その後、さらに1か月間すべての治療を中止することをいとわない.
- 事前包含: 患者は、この期間中、月に少なくとも 3 回の性交を試みることに同意します。
- 包含: 患者は 4 週間の PDE5i 治療を完了し、その後さらに 1 か月間すべての治療を中止しました。
- -患者は19か月のフォローアップに利用できます（事前組み込み時、その後17か月の組み込み時）
除外基準:
- 患者は別の介入研究に参加している
- 過去3か月以内に、患者は別の介入研究に参加しました
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は司法の保護下にある
- 患者は後見人のもとにある成人である
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 完全無勃起
- 骨盤がん手術歴（根治的前立腺全摘除術、膀胱摘除術、腹会陰式直腸切除術）
- 未治療のテストステロン欠乏症
- 中枢神経系に影響を及ぼす神経疾患
- -未治療の精神疾患、または研究への参加を危うくする可能性のある精神疾患
- 陰茎の解剖学的奇形で、研究者が膣への侵入を防ぐことができると考えている
- 出血のリスクに関連する慢性の血液病理学
- 経口または注射可能な抗アンドロゲン治療
- 患者は抗凝血剤を服用しており、かつ/または国際正規化比が 3 を超えています
- -研究で使用される治療法に対する既知のアレルギー（例： シアリス、ジェル）
除外基準: SPC に記載されているように、患者はシアリスの禁忌を持っています。
- -活性物質またはSPCのセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- 臨床研究では、タダラフィルは硝酸塩の降圧効果を増強することが示されました。 これは、一酸化窒素/cGMP 経路に対する硝酸塩とタダラフィルの複合効果によるものと考えられています。 したがって、あらゆる形態の有機硝酸塩を使用している患者へのシアリスの投与は禁忌です。 (SPC のセクション 4.5 を参照)。
- シアリスは、性行為が推奨されない心臓病の男性には使用しないでください。 医師は、既存の心血管疾患を持つ患者の性行為の潜在的な心臓リスクを考慮する必要があります。
- 以下の心血管疾患患者群は臨床試験に含まれていないため、タダラフィルの使用は禁忌です。
- 過去90日以内に心筋梗塞を起こした患者、
- 性交中に起こる不安定狭心症または狭心症の患者、
- -過去6か月間にニューヨーク心臓協会クラス2以上の心不全を患った患者、
- コントロールされていない不整脈、低血圧（< 90/50 mm Hg）、またはコントロールされていない患者
- コントロールされていない高血圧、
- 過去6か月以内に脳卒中を起こした患者。
- CIALIS は、非動脈炎性前部虚血性視神経症 (NAION) が原因で片眼が失明した患者には禁忌です。これは、このエピソードが以前の PDE5 阻害剤への曝露に関連しているかどうかにかかわらずです (SPC のセクション 4.4 を参照)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LIESWT アーム
このアームに無作為に割り付けられた患者は、低強度体外衝撃波療法 (LIESWT) の 2 つのシーケンスを受けます。 介入: 組み入れ前のアンケート。 PDE5i 治療の 1 か月。 PDE5iフォローアップアンケート;包含アンケート; RENOVA デバイスを使用した週 4 回の LIESWT (Wave 1)。ウェーブ 1 から 1 か月後のフォローアップ アンケート。ウェーブ 1 から 3 か月後のフォローアップ アンケート。 RENOVA デバイスを使用した隔週の 8 LIESWT (Wave 2)。ウェーブ 2 の 1 か月後のフォローアップ アンケート。郵送によるアンケート。ウェーブ 2 から 12 か月後の最終フォローアップ アンケート。 |
(月-2) この訪問中、調査員は次のことを行います。
タダラフィル 1 日 5 mg を 1 か月間
(月 -1) この訪問中、調査員は次のことを行います。
(0日目) この訪問中、調査員は次のことを行います。
最終的な組み入れに続いて、患者は毎週 LIESWT セッションを受けます (4 週間、週に 1 回のセッション)。
合併症/有害事象の記録には特に注意が払われます。
各セッションの最後に、患者はビジュアル アナログ スケールを使用して、セッション中に発生した痛みのレベルを評価するよう求められます。
(月2) この訪問中、調査員は次のことを行います。
(月4) この訪問中、調査員は次のことを行います。
最終的な組み入れから 5 か月後、すべての患者は隔週の LIESWT セッションを受けます。
これらは、4 週間連続して週 2 回行われます。
合併症/有害事象の記録には特に注意が払われます。
各セッションの最後に、患者はビジュアル アナログ スケールを使用して、セッション中に発生した痛みのレベルを評価するよう求められます。
(月6) この訪問中、調査員は次のことを行います。
ウェーブ 2 の 3、6、9 か月後に対応する、最終的な組み入れから 8、11、および 14 か月後に、IIEF、SEP2、SEP3、GAQ、および EHS アンケートが郵便で患者に送信されます。
(17月) この訪問中、調査員は次のことを行います。
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プラセボコンパレーター：シャムアーム
この群に無作為に割り付けられた患者は、偽の低強度体外衝撃波療法を 1 回受け、3 か月後に低強度体外衝撃波療法を 1 回受けます。 介入: 組み入れ前のアンケート。 PDE5i 治療の 1 か月。 PDE5iフォローアップアンケート;包含アンケート; RENOVA デバイスを使用した週 4 回の偽 LIESWT (Wave 1)。ウェーブ 1 から 1 か月後のフォローアップ アンケート。ウェーブ 1 から 3 か月後のフォローアップ アンケート。 RENOVA デバイスを使用した隔週の 8 LIESWT (Wave 2)。ウェーブ 2 の 1 か月後のフォローアップ アンケート。郵送によるアンケート。ウェーブ 2 から 12 か月後の最終フォローアップ アンケート。 |
(月-2) この訪問中、調査員は次のことを行います。
タダラフィル 1 日 5 mg を 1 か月間
(月 -1) この訪問中、調査員は次のことを行います。
(0日目) この訪問中、調査員は次のことを行います。
(月2) この訪問中、調査員は次のことを行います。
(月4) この訪問中、調査員は次のことを行います。
最終的な組み入れから 5 か月後、すべての患者は隔週の LIESWT セッションを受けます。
これらは、4 週間連続して週 2 回行われます。
合併症/有害事象の記録には特に注意が払われます。
各セッションの最後に、患者はビジュアル アナログ スケールを使用して、セッション中に発生した痛みのレベルを評価するよう求められます。
(月6) この訪問中、調査員は次のことを行います。
ウェーブ 2 の 3、6、9 か月後に対応する、最終的な組み入れから 8、11、および 14 か月後に、IIEF、SEP2、SEP3、GAQ、および EHS アンケートが郵便で患者に送信されます。
(17月) この訪問中、調査員は次のことを行います。
最終的な包含に続いて、患者は毎週偽の LIESWT セッション (4 週間、週に 1 回のセッション) を行います。
合併症/有害事象の記録には特に注意が払われます。
各セッションの最後に、患者はビジュアル アナログ スケールを使用して、セッション中に発生した痛みのレベルを評価するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IIEF-EF スコアの変化
時間枠：月 0 と月 4
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月 0 と月 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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% 患者の改善
時間枠：月 0 と月 4
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ベースラインと比較した勃起機能の改善の有無。
勃起機能の改善は、ベースラインから IIEF-EF スコアが軽度の勃起不全で 2 ポイント以上、中等度の勃起不全で 5 ポイント以上、重度の勃起不全で 7 ポイント以上の増加として定義されます (Rosen et al. 2011)。
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月 0 と月 4
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% 患者の改善
時間枠：月 -2 対 月 -1
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ベースラインと比較した勃起機能の改善の有無。
勃起機能の改善は、ベースラインから IIEF-EF スコアが軽度の勃起不全で 2 ポイント以上、中等度の勃起不全で 5 ポイント以上、重度の勃起不全で 7 ポイント以上の増加として定義されます (Rosen et al. 2011)。
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月 -2 対 月 -1
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% 患者の改善
時間枠：月 0 と月 2
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ベースラインと比較した勃起機能の改善の有無。
勃起機能の改善は、ベースラインから IIEF-EF スコアが軽度の勃起不全で 2 ポイント以上、中等度の勃起不全で 5 ポイント以上、重度の勃起不全で 7 ポイント以上の増加として定義されます (Rosen et al. 2011)。
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月 0 と月 2
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% 患者の改善
時間枠：月 0 対 月 8
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ベースラインと比較した勃起機能の改善の有無。
勃起機能の改善は、ベースラインから IIEF-EF スコアが軽度の勃起不全で 2 ポイント以上、中等度の勃起不全で 5 ポイント以上、重度の勃起不全で 7 ポイント以上の増加として定義されます (Rosen et al. 2011)。
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月 0 対 月 8
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% 患者の改善
時間枠：4 か月目と 8 か月目
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ベースラインと比較した勃起機能の改善の有無。
勃起機能の改善は、ベースラインから IIEF-EF スコアが軽度の勃起不全で 2 ポイント以上、中等度の勃起不全で 5 ポイント以上、重度の勃起不全で 7 ポイント以上の増加として定義されます (Rosen et al. 2011)。
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4 か月目と 8 か月目
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IIEF-EF スコアの変化
時間枠：-2月と-1月の変化
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-2月と-1月の変化
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ベースラインからの IIEF-EF スコアの変化
時間枠：月 0 と月 2 の間の変更
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月 0 と月 2 の間の変更
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ベースラインからの IIEF-EF スコアの変化
時間枠：月 0 ～ 月 8 の間の変更
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月 0 ～ 月 8 の間の変更
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ベースラインからの IIEF-EF スコアの変化
時間枠：4月から8月までの変化
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4月から8月までの変化
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SEP2 に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 対 月 4
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月 0 対 月 4
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SEP2 に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 -2 対 月 -1
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月 -2 対 月 -1
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SEP2 に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 対 月 2
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月 0 対 月 2
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SEP2 に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 対 月 8
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月 0 対 月 8
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SEP2 に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 と月 6
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月 0 と月 6
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SEP2 に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 対 月 11
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月 0 対 月 11
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SEP2 に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 対 月 14
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月 0 対 月 14
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SEP2 に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 対 月 17
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月 0 対 月 17
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SEP3 に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 対 月 4
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月 0 対 月 4
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SEP3 に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 -2 対 月 -1
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月 -2 対 月 -1
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SEP3 に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 対 月 2
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月 0 対 月 2
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SEP3 に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 対 月 8
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月 0 対 月 8
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SEP3 に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 と月 6
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月 0 と月 6
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SEP3 に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 対 月 11
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月 0 対 月 11
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SEP3 に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 対 月 14
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月 0 対 月 14
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SEP3 に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 対 月 17
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月 0 対 月 17
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GAQ に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 対 月 4
|
月 0 対 月 4
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GAQ に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 -2 対 月 -1
|
月 -2 対 月 -1
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GAQ に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 対 月 2
|
月 0 対 月 2
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GAQ に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 対 月 8
|
月 0 対 月 8
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GAQ に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 と月 6
|
月 0 と月 6
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GAQ に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 対 月 11
|
月 0 対 月 11
|
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GAQ に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 対 月 14
|
月 0 対 月 14
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GAQ に「はい」と答えた患者の割合
時間枠：月 0 対 月 17
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月 0 対 月 17
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EHSの変化
時間枠：月 0 対 月 4
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月 0 対 月 4
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EHSの変化
時間枠：月 -2 対 月 -1
|
月 -2 対 月 -1
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EHSの変化
時間枠：月 0 対 月 2
|
月 0 対 月 2
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EHSの変化
時間枠：月 0 対 月 8
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月 0 対 月 8
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EHSの変化
時間枠：月 0 と月 6
|
月 0 と月 6
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EHSの変化
時間枠：月 0 対 月 11
|
月 0 対 月 11
|
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EHSの変化
時間枠：月 0 対 月 14
|
月 0 対 月 14
|
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EHSの変化
時間枠：月 0 対 月 17
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月 0 対 月 17
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IIEFスコアの変化（サブスコアを含む）
時間枠：月 0 対 月 4
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月 0 対 月 4
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IIEFスコアの変化（サブスコアを含む）
時間枠：月 -2 対 月 -1
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月 -2 対 月 -1
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IIEFスコアの変化（サブスコアを含む）
時間枠：月 0 対 月 2
|
月 0 対 月 2
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IIEFスコアの変化（サブスコアを含む）
時間枠：月 0 対 月 8
|
月 0 対 月 8
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IIEFスコアの変化（サブスコアを含む）
時間枠：月 0 と月 6
|
月 0 と月 6
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IIEFスコアの変化（サブスコアを含む）
時間枠：月 0 対 月 11
|
月 0 対 月 11
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IIEFスコアの変化（サブスコアを含む）
時間枠：月 0 対 月 14
|
月 0 対 月 14
|
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IIEFスコアの変化（サブスコアを含む）
時間枠：月 0 対 月 17
|
月 0 対 月 17
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治療中の痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：1週目
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治療セッション直後。
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1週目
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治療中の痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：2週目
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治療セッション直後。
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2週目
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治療中の痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：3週目
|
治療セッション直後。
|
3週目
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治療中の痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：4週目
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治療セッション直後。
|
4週目
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治療中の痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：5か月目、1週目
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治療セッション直後。
|
5か月目、1週目
|
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治療中の痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：5か月目、2週目
|
治療セッション直後。
|
5か月目、2週目
|
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治療中の痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：5か月目、3週目
|
治療セッション直後。
|
5か月目、3週目
|
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治療中の痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：5か月目、4週目
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治療セッション直後。
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5か月目、4週目
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その他の合併症患者数
時間枠：17月
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研究中に発生する可能性のあるその他の合併症 (文献に記載されているものはほとんどありません)。
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17月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stéphane Droupy, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年2月21日
研究の完了 (実際)
2020年6月22日
試験登録日
最初に提出
2014年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
組み入れ前のアンケートの臨床試験
-
University of BarcelonaLaerdal Medical完了
-
Agri Ibrahim Cecen University完了
-
Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri Universitesi完了