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Terapia de ondas de choque de baja energía para mejorar la disfunción eréctil (Shock-ED)

3 de agosto de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

La eficacia de la terapia de ondas de choque de baja energía para mejorar la disfunción eréctil en los hombres: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El objetivo principal de este estudio es evaluar el cambio desde el inicio en el dominio de la función eréctil de las puntuaciones del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-EF) en pacientes que reciben 4 tratamientos semanales de terapia de ondas de choque frente a los que reciben un tratamiento simulado. El cambio se evaluará a los 3 meses de finalizar una secuencia de 4 tratamientos semanales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios de este estudio son:

A. Evaluar la mejora categórica de la función eréctil (FE) en pacientes que recibieron 4 tratamientos semanales de terapia de ondas de choque frente a los que recibieron un tratamiento simulado, 3 meses después de una primera secuencia de tratamiento.

B. Comparar las mejoras en la función eréctil entre 4 semanas de uso del inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5i) y 4 tratamientos semanales de terapia de ondas de choque (efecto "dentro del paciente").

C. Comparar las mejoras en la función eréctil entre 4 semanas de uso del inhibidor de la PDE5 y 4 tratamientos semanales de terapia de ondas de choque simulada (efecto "dentro del paciente").

D. Evaluar el efecto de una segunda secuencia de 4-8 tratamientos de ondas de choque semanales 3 meses después de esta segunda secuencia.

E. Evaluar los efectos del tratamiento (las mismas comparaciones que en los objetivos A, B, C, D) sobre otra medida validada de FE (pregunta 2 del perfil de encuentro sexual (SEP2), pregunta 3 del perfil de encuentro sexual (SEP3), Pregunta de evaluación global (GAQ), Escala de dureza de la erección (EHS)) y los dominios restantes de la puntuación del IIEF (función orgásmica, deseo sexual, satisfacción sexual, satisfacción general), así como la puntuación total del IIEF.

F. Para evaluar la tolerancia al tratamiento y los posibles eventos adversos. GRAMO. Comparar los cambios en las medidas de EF a lo largo del tiempo durante un período de seguimiento de 12 meses después de la segunda secuencia de 4 tratamientos de ondas de choque semanales.

H. Comparar el efecto de una secuencia de 4 tratamientos de ondas de choque semanales frente a 8 tratamientos de ondas de choque quincenales 3 meses después del tratamiento (efecto "dentro del paciente").

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeax - Hôpital Pellegrin
      • Garches, Francia, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond-Poincaré
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido correctamente informado sobre el estudio.
  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado.
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud.
  • El paciente es un hombre de entre 18 y 80 años de edad. (≥18 años y < 80 años)
  • El paciente mantiene una relación sexual estable desde hace más de 3 meses.
  • El paciente consulta por disfunción eréctil de más de 6 meses de evolución
  • Puntuación IIEF-EF6 entre 6 y 25
  • Los pacientes tienen al menos una tumescencia natural durante la estimulación sexual (puntuación EHS ≥ 1)
  • Preinclusión: el paciente está dispuesto a recibir 4 semanas de tratamiento con PDE5i al comienzo del ensayo y luego suspender todo el tratamiento durante un mes adicional.
  • Preinclusión: El paciente se compromete a intentar tener al menos 3 relaciones sexuales al mes durante este periodo
  • Inclusión: el paciente completó 4 semanas de tratamiento con PDE5i y luego suspendió todo el tratamiento durante un mes adicional.
  • El paciente está disponible para un seguimiento de 19 meses (en el momento de la preinclusión y luego 17 meses en el momento de la inclusión)

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando en otro estudio de intervención.
  • En los últimos tres meses, el paciente ha participado en otro estudio de intervención.
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente está bajo protección judicial
  • El paciente es un adulto bajo tutela
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible informar correctamente al paciente.
  • anerección completa
  • Antecedentes de cirugía de cáncer pélvico (prostatectomía radical, cistectomía, resección abdominoperineal del recto)
  • Deficiencia de testosterona no tratada
  • Enfermedad neurológica que afecta al sistema nervioso central
  • Enfermedad psiquiátrica no tratada o enfermedad psiquiátrica que puede comprometer la participación en el estudio
  • Malformación anatómica del pene considerada por el investigador como capaz de impedir la penetración vaginal
  • Patología hematológica crónica asociada a riesgo de hemorragia
  • Tratamiento antiandrógeno oral o inyectable
  • El paciente está tomando anticoagulantes Y/O tiene una Razón Internacional Normalizada >3
  • Alergia conocida a los tratamientos utilizados en el estudio (p. cialis, gel)

Criterios de exclusión: el paciente tiene contraindicaciones para Cialis como se menciona en el SPC, que se vuelve a dar aquí:

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 de la Ficha Técnica.
  • En estudios clínicos, se demostró que el tadalafil aumenta los efectos hipotensores de los nitratos. Se cree que esto se debe a los efectos combinados de los nitratos y el tadalafilo en la vía del óxido nítrico/GMPc. Por lo tanto, está contraindicada la administración de CIALIS a pacientes que estén usando cualquier forma de nitrato orgánico. (ver sección 4.5 del RCP).
  • CIALIS, no debe usarse en hombres con enfermedades cardíacas para quienes la actividad sexual es desaconsejable. Los médicos deben considerar el riesgo cardíaco potencial de la actividad sexual en pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente.
  • Los siguientes grupos de pacientes con enfermedades cardiovasculares no se incluyeron en los ensayos clínicos y, por lo tanto, el uso de tadalafilo está contraindicado:
  • pacientes con infarto de miocardio en los últimos 90 días,
  • pacientes con angina inestable o angina que ocurre durante las relaciones sexuales,
  • pacientes con insuficiencia cardíaca clase 2 o superior según la New York Heart Association en los últimos 6 meses,
  • pacientes con arritmias no controladas, hipotensión (< 90/50 mm Hg) o
  • hipertensión no controlada,
  • Pacientes con ictus en los últimos 6 meses.
  • CIALIS está contraindicado en pacientes que tienen pérdida de la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), independientemente de si este episodio estuvo relacionado o no con una exposición previa al inhibidor de la PDE5 (consulte la sección 4.4 de la ficha técnica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo LIESWT

Los pacientes asignados al azar a este brazo tendrán dos secuencias de terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (LIESWT).

Intervenciones: Cuestionarios previos a la inclusión; 1 mes de tratamiento con PDE5i; cuestionarios de seguimiento de PDE5i; Cuestionarios de inclusión; 4 LIESWT semanales (Onda 1) con el dispositivo RENOVA; Cuestionarios de seguimiento 1 mes después del Relevamiento 1; Cuestionarios de seguimiento 3 meses después del Relevamiento 1; 8 LIESWT quincenales (Onda 2) con el dispositivo RENOVA; Cuestionarios de seguimiento 1 mes después del Relevamiento 2; Cuestionarios por correo postal; Cuestionarios finales de seguimiento 12 meses después del Relevamiento 2.
Otro: Cuestionarios de preinclusión

(Mes -2)

Durante esta visita, el investigador:

  • Validar los criterios de inclusión y exclusión del paciente;
  • Obtener el consentimiento informado del paciente;
  • Haga que el paciente llene los cuestionarios IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS y GAQ. Las respuestas se colocan y se sellan en un sobre provisto específicamente para respetar la confidencialidad del paciente.
  • Prescribir 1 mes de tratamiento con PDE5i.
  • La próxima visita será programada.
Droga: 1 mes de tratamiento con PDE5i
5 mg de tadalafilo al día durante 1 mes
Otro: Cuestionarios de seguimiento de PDE5i

(Mes -1)

Durante esta visita, el investigador:

  • Haga que el paciente llene los cuestionarios IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS y GAQ. Las respuestas se colocan y se sellan en un sobre provisto específicamente para respetar la confidencialidad del paciente.
  • Realizar un examen clínico; se presta especial atención al registro de complicaciones/eventos adversos.
  • Recuerde al paciente que durante las próximas 4 semanas no debe tomar ningún tratamiento para su condición (período de lavado).
  • La próxima visita será programada.
Otro: Cuestionarios de inclusión

(Día 0)

Durante esta visita, el investigador:

  • Verificar los criterios de inclusión y exclusión, y proceder con la inclusión final
  • Haga que el paciente llene los cuestionarios IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS y GAQ. Las respuestas se colocan y se sellan en un sobre provisto específicamente para respetar la confidencialidad del paciente.
  • Realizar un examen clínico; se presta especial atención al registro de complicaciones/eventos adversos.
  • Aleatorizar al paciente al final de la visita
  • El paciente se irá a casa con un calendario en el que se especificará la hora y el lugar de las distintas visitas. El paciente debe tener cuatro LIESWT semanales o sesiones simuladas dentro del próximo mes. La primera sesión podrá tener lugar el mismo día e inmediatamente después de la presente visita.
Dispositivo: 4 LIESWT semanales (Onda 1) con el dispositivo RENOVA
Después de la inclusión final, los pacientes tendrán sesiones LIESWT semanales (una sesión por semana durante cuatro semanas). Se presta especial atención al registro de complicaciones/eventos adversos. Al final de cada sesión, se le pide al paciente que evalúe el nivel de dolor que se produjo durante la sesión utilizando una escala analógica visual.
Otro: Cuestionarios de seguimiento 1 mes después del Relevamiento 1

(Mes 2)

Durante esta visita, el investigador:

  • Haga que el paciente llene los cuestionarios IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS y GAQ. Las respuestas se colocan y sellan en un sobre proporcionado específicamente.
  • Realizar un examen clínico; se presta especial atención al registro de complicaciones/eventos adversos.
Otro: Cuestionarios de seguimiento 3 meses después del Relevamiento 1

(Mes 4)

Durante esta visita, el investigador:

  • Haga que el paciente llene los cuestionarios IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS y GAQ. Las respuestas se colocan y sellan en un sobre proporcionado específicamente.
  • Realizar un examen clínico; se presta especial atención al registro de complicaciones/eventos adversos.
  • El paciente debe tener cuatro sesiones LIESWT semanales dentro del próximo mes. La primera sesión podrá tener lugar el mismo día e inmediatamente después de la presente visita.
Dispositivo: 8 LIESWT quincenales (Wave 2) con el dispositivo RENOVA
Durante el quinto mes después de la inclusión final, todos los pacientes tendrán sesiones de LIESWT quincenales. Estos ocurrirán dos veces por semana durante cuatro semanas consecutivas. Se presta especial atención al registro de complicaciones/eventos adversos. Al final de cada sesión, se le pide al paciente que evalúe el nivel de dolor que se produjo durante la sesión utilizando una escala analógica visual.
Otro: Cuestionarios de seguimiento 1 mes después del Relevamiento 2

(Mes 6)

Durante esta visita, el investigador:

  • Haga que el paciente llene los cuestionarios IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS y GAQ. Las respuestas se colocan y sellan en un sobre proporcionado específicamente.
  • Realizar un examen clínico; se presta especial atención al registro de complicaciones/eventos adversos.
Otro: Cuestionarios vía correo postal
Ocho, 11 y 14 meses después de la inclusión final, correspondientes a los 3, 6 y 9 meses posteriores al Wave 2, los cuestionarios IIEF, SEP2, SEP3, GAQ y EHS se enviarán a los pacientes por correo postal.
Otro: Cuestionarios finales de seguimiento 12 meses después del Relevamiento 2

(Mes 17)

Durante esta visita, el investigador:

  • Haga que el paciente llene los cuestionarios IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS y GAQ. Las respuestas se colocan y sellan en un sobre proporcionado específicamente.
  • Realizar un examen clínico; se presta especial atención al registro de complicaciones/eventos adversos.
Comparador de placebos: Brazo simulado

Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán una secuencia de terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad simulada y luego, tres meses después, una secuencia de terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad.

Intervenciones: Cuestionarios previos a la inclusión; 1 mes de tratamiento con PDE5i; cuestionarios de seguimiento de PDE5i; Cuestionarios de inclusión; 4 LIESWT simulados semanales (Onda 1) con el dispositivo RENOVA; Cuestionarios de seguimiento 1 mes después del Relevamiento 1; Cuestionarios de seguimiento 3 meses después del Relevamiento 1; 8 LIESWT quincenales (Onda 2) con el dispositivo RENOVA; Cuestionarios de seguimiento 1 mes después del Relevamiento 2; Cuestionarios por correo postal; Cuestionarios finales de seguimiento 12 meses después del Relevamiento 2.
Otro: Cuestionarios de preinclusión

(Mes -2)

Durante esta visita, el investigador:

  • Validar los criterios de inclusión y exclusión del paciente;
  • Obtener el consentimiento informado del paciente;
  • Haga que el paciente llene los cuestionarios IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS y GAQ. Las respuestas se colocan y se sellan en un sobre provisto específicamente para respetar la confidencialidad del paciente.
  • Prescribir 1 mes de tratamiento con PDE5i.
  • La próxima visita será programada.
Droga: 1 mes de tratamiento con PDE5i
5 mg de tadalafilo al día durante 1 mes
Otro: Cuestionarios de seguimiento de PDE5i

(Mes -1)

Durante esta visita, el investigador:

  • Haga que el paciente llene los cuestionarios IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS y GAQ. Las respuestas se colocan y se sellan en un sobre provisto específicamente para respetar la confidencialidad del paciente.
  • Realizar un examen clínico; se presta especial atención al registro de complicaciones/eventos adversos.
  • Recuerde al paciente que durante las próximas 4 semanas no debe tomar ningún tratamiento para su condición (período de lavado).
  • La próxima visita será programada.
Otro: Cuestionarios de inclusión

(Día 0)

Durante esta visita, el investigador:

  • Verificar los criterios de inclusión y exclusión, y proceder con la inclusión final
  • Haga que el paciente llene los cuestionarios IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS y GAQ. Las respuestas se colocan y se sellan en un sobre provisto específicamente para respetar la confidencialidad del paciente.
  • Realizar un examen clínico; se presta especial atención al registro de complicaciones/eventos adversos.
  • Aleatorizar al paciente al final de la visita
  • El paciente se irá a casa con un calendario en el que se especificará la hora y el lugar de las distintas visitas. El paciente debe tener cuatro LIESWT semanales o sesiones simuladas dentro del próximo mes. La primera sesión podrá tener lugar el mismo día e inmediatamente después de la presente visita.
Otro: Cuestionarios de seguimiento 1 mes después del Relevamiento 1

(Mes 2)

Durante esta visita, el investigador:

  • Haga que el paciente llene los cuestionarios IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS y GAQ. Las respuestas se colocan y sellan en un sobre proporcionado específicamente.
  • Realizar un examen clínico; se presta especial atención al registro de complicaciones/eventos adversos.
Otro: Cuestionarios de seguimiento 3 meses después del Relevamiento 1

(Mes 4)

Durante esta visita, el investigador:

  • Haga que el paciente llene los cuestionarios IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS y GAQ. Las respuestas se colocan y sellan en un sobre proporcionado específicamente.
  • Realizar un examen clínico; se presta especial atención al registro de complicaciones/eventos adversos.
  • El paciente debe tener cuatro sesiones LIESWT semanales dentro del próximo mes. La primera sesión podrá tener lugar el mismo día e inmediatamente después de la presente visita.
Dispositivo: 8 LIESWT quincenales (Wave 2) con el dispositivo RENOVA
Durante el quinto mes después de la inclusión final, todos los pacientes tendrán sesiones de LIESWT quincenales. Estos ocurrirán dos veces por semana durante cuatro semanas consecutivas. Se presta especial atención al registro de complicaciones/eventos adversos. Al final de cada sesión, se le pide al paciente que evalúe el nivel de dolor que se produjo durante la sesión utilizando una escala analógica visual.
Otro: Cuestionarios de seguimiento 1 mes después del Relevamiento 2

(Mes 6)

Durante esta visita, el investigador:

  • Haga que el paciente llene los cuestionarios IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS y GAQ. Las respuestas se colocan y sellan en un sobre proporcionado específicamente.
  • Realizar un examen clínico; se presta especial atención al registro de complicaciones/eventos adversos.
Otro: Cuestionarios vía correo postal
Ocho, 11 y 14 meses después de la inclusión final, correspondientes a los 3, 6 y 9 meses posteriores al Wave 2, los cuestionarios IIEF, SEP2, SEP3, GAQ y EHS se enviarán a los pacientes por correo postal.
Otro: Cuestionarios finales de seguimiento 12 meses después del Relevamiento 2

(Mes 17)

Durante esta visita, el investigador:

  • Haga que el paciente llene los cuestionarios IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS y GAQ. Las respuestas se colocan y sellan en un sobre proporcionado específicamente.
  • Realizar un examen clínico; se presta especial atención al registro de complicaciones/eventos adversos.
Dispositivo: 4 LIESWT simulados semanales (Onda 1) con el dispositivo RENOVA
Después de la inclusión final, los pacientes tendrán sesiones semanales de simulación de LIESWT (una sesión por semana durante cuatro semanas). Se presta especial atención al registro de complicaciones/eventos adversos. Al final de cada sesión, se le pide al paciente que evalúe el nivel de dolor que se produjo durante la sesión utilizando una escala analógica visual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación IIEF-EF
Periodo de tiempo: Mes 0 versus Mes 4
Mes 0 versus Mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% pacientes con mejoría
Periodo de tiempo: Mes 0 versus Mes 4
La presencia/ausencia de mejora en la función eréctil en comparación con la línea de base. La mejora de la función eréctil se define como un aumento de >2 puntos en la puntuación del IIEF-EF desde el inicio para la disfunción eréctil leve, >5 puntos para la disfunción eréctil moderada y >7 puntos para la disfunción eréctil grave (Rosen et al. 2011)
Mes 0 versus Mes 4
% pacientes con mejoría
Periodo de tiempo: Mes -2 versus Mes -1
La presencia/ausencia de mejora en la función eréctil en comparación con la línea de base. La mejora de la función eréctil se define como un aumento de >2 puntos en la puntuación del IIEF-EF desde el inicio para la disfunción eréctil leve, >5 puntos para la disfunción eréctil moderada y >7 puntos para la disfunción eréctil grave (Rosen et al. 2011)
Mes -2 versus Mes -1
% pacientes con mejoría
Periodo de tiempo: Mes 0 versus Mes 2
La presencia/ausencia de mejora en la función eréctil en comparación con la línea de base. La mejora de la función eréctil se define como un aumento de >2 puntos en la puntuación del IIEF-EF desde el inicio para la disfunción eréctil leve, >5 puntos para la disfunción eréctil moderada y >7 puntos para la disfunción eréctil grave (Rosen et al. 2011)
Mes 0 versus Mes 2
% pacientes con mejoría
Periodo de tiempo: Mes 0 versus Mes 8
La presencia/ausencia de mejora en la función eréctil en comparación con la línea de base. La mejora de la función eréctil se define como un aumento de >2 puntos en la puntuación del IIEF-EF desde el inicio para la disfunción eréctil leve, >5 puntos para la disfunción eréctil moderada y >7 puntos para la disfunción eréctil grave (Rosen et al. 2011)
Mes 0 versus Mes 8
% pacientes con mejoría
Periodo de tiempo: Mes 4 versus Mes 8
La presencia/ausencia de mejora en la función eréctil en comparación con la línea de base. La mejora de la función eréctil se define como un aumento de >2 puntos en la puntuación del IIEF-EF desde el inicio para la disfunción eréctil leve, >5 puntos para la disfunción eréctil moderada y >7 puntos para la disfunción eréctil grave (Rosen et al. 2011)
Mes 4 versus Mes 8
Cambio en la puntuación IIEF-EF
Periodo de tiempo: Cambio entre el mes -2 y el mes -1
Cambio entre el mes -2 y el mes -1
Cambio en la puntuación IIEF-EF desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio entre el mes 0 y el mes 2
Cambio entre el mes 0 y el mes 2
Cambio en la puntuación IIEF-EF desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio entre el mes 0 y el mes 8
Cambio entre el mes 0 y el mes 8
Cambio en la puntuación IIEF-EF desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio entre el mes 4 y el mes 8
Cambio entre el mes 4 y el mes 8
% de pacientes que respondieron "sí" al SEP2
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 4
Mes 0 versus mes 4
% de pacientes que respondieron "sí" al SEP2
Periodo de tiempo: Mes -2 versus mes -1
Mes -2 versus mes -1
% de pacientes que respondieron "sí" al SEP2
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 2
Mes 0 versus mes 2
% de pacientes que respondieron "sí" al SEP2
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 8
Mes 0 versus mes 8
% de pacientes que respondieron "sí" al SEP2
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 6
Mes 0 versus mes 6
% de pacientes que respondieron "sí" al SEP2
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 11
Mes 0 versus mes 11
% de pacientes que respondieron "sí" al SEP2
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 14
Mes 0 versus mes 14
% de pacientes que respondieron "sí" al SEP2
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 17
Mes 0 versus mes 17
% de pacientes que respondieron "sí" al SEP3
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 4
Mes 0 versus mes 4
% de pacientes que respondieron "sí" al SEP3
Periodo de tiempo: Mes -2 versus mes -1
Mes -2 versus mes -1
% de pacientes que respondieron "sí" al SEP3
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 2
Mes 0 versus mes 2
% de pacientes que respondieron "sí" al SEP3
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 8
Mes 0 versus mes 8
% de pacientes que respondieron "sí" al SEP3
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 6
Mes 0 versus mes 6
% de pacientes que respondieron "sí" al SEP3
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 11
Mes 0 versus mes 11
% de pacientes que respondieron "sí" al SEP3
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 14
Mes 0 versus mes 14
% de pacientes que respondieron "sí" al SEP3
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 17
Mes 0 versus mes 17
% de pacientes que respondieron "sí" al GAQ
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 4
Mes 0 versus mes 4
% de pacientes que respondieron "sí" al GAQ
Periodo de tiempo: Mes -2 versus mes -1
Mes -2 versus mes -1
% de pacientes que respondieron "sí" al GAQ
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 2
Mes 0 versus mes 2
% de pacientes que respondieron "sí" al GAQ
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 8
Mes 0 versus mes 8
% de pacientes que respondieron "sí" al GAQ
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 6
Mes 0 versus mes 6
% de pacientes que respondieron "sí" al GAQ
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 11
Mes 0 versus mes 11
% de pacientes que respondieron "sí" al GAQ
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 14
Mes 0 versus mes 14
% de pacientes que respondieron "sí" al GAQ
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 17
Mes 0 versus mes 17
Cambio en EHS
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 4
Mes 0 versus mes 4
Cambio en EHS
Periodo de tiempo: Mes -2 versus mes -1
Mes -2 versus mes -1
Cambio en EHS
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 2
Mes 0 versus mes 2
Cambio en EHS
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 8
Mes 0 versus mes 8
Cambio en EHS
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 6
Mes 0 versus mes 6
Cambio en EHS
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 11
Mes 0 versus mes 11
Cambio en EHS
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 14
Mes 0 versus mes 14
Cambio en EHS
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 17
Mes 0 versus mes 17
Cambio en la puntuación del IIEF (incluidas las subpuntuaciones)
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 4
Mes 0 versus mes 4
Cambio en la puntuación del IIEF (incluidas las subpuntuaciones)
Periodo de tiempo: Mes -2 versus mes -1
Mes -2 versus mes -1
Cambio en la puntuación del IIEF (incluidas las subpuntuaciones)
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 2
Mes 0 versus mes 2
Cambio en la puntuación del IIEF (incluidas las subpuntuaciones)
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 8
Mes 0 versus mes 8
Cambio en la puntuación del IIEF (incluidas las subpuntuaciones)
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 6
Mes 0 versus mes 6
Cambio en la puntuación del IIEF (incluidas las subpuntuaciones)
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 11
Mes 0 versus mes 11
Cambio en la puntuación del IIEF (incluidas las subpuntuaciones)
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 14
Mes 0 versus mes 14
Cambio en la puntuación del IIEF (incluidas las subpuntuaciones)
Periodo de tiempo: Mes 0 versus mes 17
Mes 0 versus mes 17
Escala analógica visual para el dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1
Inmediatamente después de la sesión de tratamiento.
Semana 1
Escala analógica visual para el dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2
Inmediatamente después de la sesión de tratamiento.
Semana 2
Escala analógica visual para el dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 3
Inmediatamente después de la sesión de tratamiento.
Semana 3
Escala analógica visual para el dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
Inmediatamente después de la sesión de tratamiento.
Semana 4
Escala analógica visual para el dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 5, semana 1
Inmediatamente después de la sesión de tratamiento.
Mes 5, semana 1
Escala analógica visual para el dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 5, semana 2
Inmediatamente después de la sesión de tratamiento.
Mes 5, semana 2
Escala analógica visual para el dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 5, semana 3
Inmediatamente después de la sesión de tratamiento.
Mes 5, semana 3
Escala analógica visual para el dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 5, semana 4
Inmediatamente después de la sesión de tratamiento.
Mes 5, semana 4
El número de pacientes con otras complicaciones.
Periodo de tiempo: Mes 17
Cualquier otra complicación que pueda ocurrir a lo largo del estudio (muy pocas se enumeran en la literatura).
Mes 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Director de estudio: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC-N/2013/SD-01
  • 2014-A00486-41 (Otro identificador: RCB number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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