Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaenergiainen shokkiaaltoterapia erektiohäiriöiden parantamiseen (Shock-ED)

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Matalaenergiaisen shokkiaaltohoidon tehokkuus miesten erektiohäiriöiden parantamiseksi: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin (IIEF-EF) erektiotoiminnan alueen muutosta lähtötasosta potilailla, jotka saavat neljä viikoittaista shokkiaaltohoitoa, verrattuna niihin, jotka saavat valehoitoa. Muutos arvioidaan 3 kuukauden kuluttua 4 viikoittaisen hoidon sarjan päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

A. Arvioida erektiotoiminnan (EF) kategorinen paraneminen potilailla, jotka saavat neljä viikoittaista shokkiaaltohoitoa verrattuna niihin, jotka saavat valehoitoa, 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoitojaksosta.

B. Vertaamaan erektiotoiminnan parantumista neljän viikon fosfodiesteraasi tyypin 5 estäjän (PDE5i) käytön ja neljän viikoittaisen shokkiaaltohoidon välillä ("potilaan sisällä" -vaikutus).

C. Vertaamaan erektiotoiminnan parannuksia 4 viikon PDE5-estäjän käytön ja 4 viikoittaisen näennäisshokkiaaltohoidon välillä ("potilaan sisällä" -vaikutus).

D. Arvioida 4-8 viikoittaisen shokkiaaltohoidon 2. sarjan vaikutus 3 kuukautta tämän toisen jakson jälkeen.

E. Arvioida hoitovaikutuksia (samat vertailut kuin tavoitteissa A, B, C, D) muihin validoituihin EF-mittauksiin (kysymys 2 seksuaalisen kohtaamisen profiilista (SEP2), kysymys 3 seksuaalisen kohtaamisen profiilista (SEP3), Globaali arviointikysymys (GAQ), erektion kovuusasteikko (EHS) ja muut IIEF-pistemäärän alueet (orgasminen toiminta, seksuaalinen halu, tyytyväisyys yhdyntään, yleinen tyytyväisyys) sekä IIEF-pistemäärän kokonaismäärä.

F. Arvioida hoidon sietokykyä ja mahdollisia haittavaikutuksia. G. Vertaamaan EF-mittausten muutoksia ajan kuluessa 12 kuukauden seurantajaksolla neljän viikoittaisen shokkiaaltohoidon toisen sarjan jälkeen.

H. Vertaa 4 viikoittaisen shokkiaaltohoidon sarjan vaikutusta kahdeksaan kahdesti viikossa suoritettavaan shokkiaaltohoitoon 3 kuukautta hoidon jälkeen ("potilaan sisällä" -vaikutus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeax - Hôpital Pellegrin
      • Garches, Ranska, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond-Poincaré
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on tiedotettu tutkimuksesta oikein.
  • Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus.
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja.
  • Potilas on 18-80-vuotias mies. (≥18 vuotta ja < 80 vuotta)
  • Potilas on ollut vakaassa seksuaalisessa suhteessa yli 3 kuukautta
  • Potilas neuvoo yli 6 kuukautta kestäneen erektiohäiriön vuoksi
  • IIEF-EF6-pisteet 6–25
  • Potilailla on vähintään luonnollinen turvotus seksuaalisen stimulaation aikana (EHS-pisteet ≥ 1)
  • Esiselvitys: Potilas on valmis saamaan 4 viikon PDE5i-hoidon kokeen alussa ja lopettaa sitten kaiken hoidon vielä kuukaudeksi.
  • Ennakkoottaminen: Potilas suostuu yrittämään olla vähintään 3 sukupuoliyhteyttä kuukaudessa tänä aikana
  • Sisällytys: Potilas on suorittanut 4 viikon PDE5i-hoidon ja lopetti sitten kaiken hoidon vielä kuukaudeksi.
  • Potilas on tavoitettavissa 19 kuukauden seurantaan (ennen inkluusiota ja sitten 17 kuukautta sisällyttämishetkellä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  • Viimeisen kolmen kuukauden aikana potilas on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen
  • Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on oikeusturvassa
  • Potilas on täysi-ikäinen holhouksen alainen
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Täydellinen aerektio
  • Lantion syövän leikkaushistoria (radikaali prostatektomia, kystektomia, peräsuolen abdominoperineaalinen resektio)
  • Hoitamaton testosteronin puutos
  • Keskushermostoon vaikuttava neurologinen sairaus
  • Hoitamaton psykiatrinen sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  • Peniksen anatominen epämuodostuma, jonka tutkija katsoo pystyvän estämään tunkeutumisen emättimeen
  • Krooninen hematologinen patologia, johon liittyy verenvuodon riski
  • Suun kautta tai ruiskeena annettava antiandrogeenihoito
  • Potilas käyttää verenohennuslääkkeitä JA/TAI hänen kansainvälinen normalisoitu suhde >3
  • Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille hoidoille (esim. Cialis, geeli)

Poissulkemiskriteerit: Potilaalla on Cialis-valmisteen vasta-aiheita, kuten valmisteyhteenvedossa mainitaan, uudelleen annettu tässä:

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle.
  • Kliinisissä tutkimuksissa tadalafiilin osoitettiin lisäävän nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta. Tämän uskotaan johtuvan nitraattien ja tadalafiilin yhteisvaikutuksista typpioksidi/cGMP-reitille. Siksi CIALIS-valmisteen antaminen potilaille, jotka käyttävät mitä tahansa orgaanista nitraattia, on vasta-aiheista. (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.5).
  • CIALIS-valmistetta ei saa käyttää miehillä, joilla on sydänsairaus ja joille seksuaalinen aktiivisuus ei ole suositeltavaa. Lääkäreiden tulee ottaa huomioon seksuaalisen aktiivisuuden mahdollinen sydänriski potilailla, joilla on ennestään sydän- ja verisuonisairaus.
  • Seuraavia sydän- ja verisuonitauteja sairastavia potilasryhmiä ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joten tadalafiilin käyttö on vasta-aiheista:
  • potilaat, joilla on sydäninfarkti viimeisten 90 päivän aikana,
  • potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai yhdynnän aikana esiintyvä angina,
  • potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokka 2 tai suurempi sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • potilaat, joilla on hallitsematon rytmihäiriö, hypotensio (< 90/50 mmHg) tai hallitsematon
  • hallitsematon verenpainetauti,
  • potilaat, joilla on aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • CIALIS on vasta-aiheinen potilaille, joilla on näön menetys toisessa silmässä ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) vuoksi, riippumatta siitä, liittyikö tämä episodi aikaisempaan PDE5-inhibiittorialtistukseen vai ei (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIESWT käsivarsi

Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat kaksi jaksoa matala-intensiteetistä kehon ulkopuolista shokkiaaltoterapiaa (LIESWT).

Interventiot: Esikyselylomakkeet; 1 kuukauden PDE5i-hoito; PDE5i-seurantakyselylomakkeet; Osallistumiskyselylomakkeet; 4 viikoittainen LIESWT (aalto 1) RENOVA-laitteella; Seurantakyselylomakkeet 1 kuukausi 1. aallon jälkeen; Seurantakyselylomakkeet 3 kuukautta aallon 1 jälkeen; 8 kahden viikon välein LIESWT (aalto 2) RENOVA-laitteella; Seurantakyselylomakkeet 1 kuukausi 2. aallon jälkeen; Kyselylomakkeet postitse; Viimeiset seurantakyselyt 12 kuukautta 2. aallon jälkeen.
Muut: Osallistumista edeltävät kyselylomakkeet

(Kuukausi -2)

Tämän vierailun aikana tutkija:

  • Vahvistaa potilaan mukaan- ja poissulkemiskriteerit;
  • Hanki tietoinen suostumus potilaalta;
  • Pyydä potilasta täyttämään IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- ja GAQ-kyselylomakkeet. Vastaukset asetetaan ja suljetaan erikseen toimitettuun kirjekuoreen potilaan luottamuksellisuuden kunnioittamiseksi.
  • Määrää 1 kuukauden PDE5i-hoito.
  • Seuraava vierailu sovitaan
Lääke: 1 kuukauden PDE5i-hoito
5 mg tadalafiilia päivässä 1 kuukauden ajan
Muut: PDE5i-seurantakyselyt

(kuukausi -1)

Tämän vierailun aikana tutkija:

  • Pyydä potilasta täyttämään IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- ja GAQ-kyselylomakkeet. Vastaukset asetetaan ja suljetaan erikseen toimitettuun kirjekuoreen potilaan luottamuksellisuuden kunnioittamiseksi.
  • Suorita kliininen tutkimus; erityistä huomiota kiinnitetään komplikaatioiden/haittatapahtumien kirjaamiseen.
  • Muistuta potilasta, että seuraavan 4 viikon aikana hän ei saa ottaa mitään hoitoja tilansa vuoksi (huuhtelujakso).
  • Seuraava vierailu sovitaan
Muut: Osallistumiskyselyt

(Päivä 0)

Tämän vierailun aikana tutkija:

  • Tarkista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jatka lopulliseen sisällyttämiseen
  • Pyydä potilasta täyttämään IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- ja GAQ-kyselylomakkeet. Vastaukset asetetaan ja suljetaan erikseen toimitettuun kirjekuoreen potilaan luottamuksellisuuden kunnioittamiseksi.
  • Suorita kliininen tutkimus; erityistä huomiota kiinnitetään komplikaatioiden/haittatapahtumien kirjaamiseen.
  • Satunnaisoi potilas käynnin lopussa
  • Potilas lähtee kotiin kalenterin kanssa, jossa on eri käyntien aika ja paikka. Potilaalla tulee olla neljä viikoittaista LIESWT- tai valeistuntoa seuraavan kuukauden aikana. Ensimmäinen istunto voi tapahtua samana päivänä ja välittömästi tämän käynnin jälkeen.
Laite: 4 viikoittainen LIESWT (aalto 1) RENOVA-laitteella
Lopullisen sisällyttämisen jälkeen potilailla on viikoittainen LIESWT-istunto (yksi istunto viikossa neljän viikon ajan). Erityistä huomiota kiinnitetään komplikaatioiden/haittatapahtumien kirjaamiseen. Jokaisen istunnon lopussa potilasta pyydetään arvioimaan istunnon aikana esiintyneen kivun taso visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Muut: Seurantakyselylomakkeet 1 kuukausi 1. aallon jälkeen

(2. kuukausi)

Tämän vierailun aikana tutkija:

  • Pyydä potilasta täyttämään IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- ja GAQ-kyselylomakkeet. Vastaukset asetetaan ja suljetaan erikseen toimitettuun kirjekuoreen.
  • Suorita kliininen tutkimus; erityistä huomiota kiinnitetään komplikaatioiden/haittatapahtumien kirjaamiseen.
Muut: Seurantakyselylomakkeet 3 kuukautta Wave 1:n jälkeen

(4. kuukausi)

Tämän vierailun aikana tutkija:

  • Pyydä potilasta täyttämään IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- ja GAQ-kyselylomakkeet. Vastaukset asetetaan ja suljetaan erikseen toimitettuun kirjekuoreen.
  • Suorita kliininen tutkimus; erityistä huomiota kiinnitetään komplikaatioiden/haittatapahtumien kirjaamiseen.
  • Potilaalla tulee olla neljä viikoittaista LIESWT-istuntoa seuraavan kuukauden aikana. Ensimmäinen istunto voi tapahtua samana päivänä ja välittömästi tämän käynnin jälkeen.
Laite: 8 kahden viikon välein LIESWT (Aalto 2) RENOVA-laitteella
Viidennen kuukauden aikana lopullisen sisällyttämisen jälkeen kaikilla potilailla on LIESWT-istunnot joka toinen viikko. Näitä tapahtuu kahdesti viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan. Erityistä huomiota kiinnitetään komplikaatioiden/haittatapahtumien kirjaamiseen. Jokaisen istunnon lopussa potilasta pyydetään arvioimaan istunnon aikana esiintyneen kivun taso visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Muut: Seurantakyselylomakkeet 1 kuukausi Wave 2:n jälkeen

(6. kuukausi)

Tämän vierailun aikana tutkija:

  • Pyydä potilasta täyttämään IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- ja GAQ-kyselylomakkeet. Vastaukset asetetaan ja suljetaan erikseen toimitettuun kirjekuoreen.
  • Suorita kliininen tutkimus; erityistä huomiota kiinnitetään komplikaatioiden/haittatapahtumien kirjaamiseen.
Muut: Kyselylomakkeet postitse
Kahdeksan, 11 ja 14 kuukautta lopullisen sisällyttämisen jälkeen, mikä vastaa 3, 6 ja 9 kuukautta Wave 2:n jälkeen, IIEF-, SEP2-, SEP3-, GAQ- ja EHS-kyselylomakkeet lähetetään potilaille postitse.
Muut: Viimeiset seurantakyselyt 12 kuukautta 2. aallon jälkeen

(17. kuukausi)

Tämän vierailun aikana tutkija:

  • Pyydä potilasta täyttämään IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- ja GAQ-kyselylomakkeet. Vastaukset asetetaan ja suljetaan erikseen toimitettuun kirjekuoreen.
  • Suorita kliininen tutkimus; erityistä huomiota kiinnitetään komplikaatioiden/haittatapahtumien kirjaamiseen.
Placebo Comparator: Huijaava käsi

Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat yhden jaksollisen matalan intensiteetin ekstrakorporaalisen shokkiaaltoterapian ja sitten kolme kuukautta myöhemmin yhden sarjan matalan intensiteetin kehon ulkopuolista shokkiaaltoterapiaa.

Interventiot: Esikyselylomakkeet; 1 kuukauden PDE5i-hoito; PDE5i-seurantakyselylomakkeet; Osallistumiskyselylomakkeet; 4 viikoittaista huijausta LIESWT (aalto 1) RENOVA-laitteella; Seurantakyselylomakkeet 1 kuukausi 1. aallon jälkeen; Seurantakyselylomakkeet 3 kuukautta aallon 1 jälkeen; 8 kahden viikon välein LIESWT (aalto 2) RENOVA-laitteella; Seurantakyselylomakkeet 1 kuukausi 2. aallon jälkeen; Kyselylomakkeet postitse; Viimeiset seurantakyselyt 12 kuukautta 2. aallon jälkeen.
Muut: Osallistumista edeltävät kyselylomakkeet

(Kuukausi -2)

Tämän vierailun aikana tutkija:

  • Vahvistaa potilaan mukaan- ja poissulkemiskriteerit;
  • Hanki tietoinen suostumus potilaalta;
  • Pyydä potilasta täyttämään IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- ja GAQ-kyselylomakkeet. Vastaukset asetetaan ja suljetaan erikseen toimitettuun kirjekuoreen potilaan luottamuksellisuuden kunnioittamiseksi.
  • Määrää 1 kuukauden PDE5i-hoito.
  • Seuraava vierailu sovitaan
Lääke: 1 kuukauden PDE5i-hoito
5 mg tadalafiilia päivässä 1 kuukauden ajan
Muut: PDE5i-seurantakyselyt

(kuukausi -1)

Tämän vierailun aikana tutkija:

  • Pyydä potilasta täyttämään IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- ja GAQ-kyselylomakkeet. Vastaukset asetetaan ja suljetaan erikseen toimitettuun kirjekuoreen potilaan luottamuksellisuuden kunnioittamiseksi.
  • Suorita kliininen tutkimus; erityistä huomiota kiinnitetään komplikaatioiden/haittatapahtumien kirjaamiseen.
  • Muistuta potilasta, että seuraavan 4 viikon aikana hän ei saa ottaa mitään hoitoja tilansa vuoksi (huuhtelujakso).
  • Seuraava vierailu sovitaan
Muut: Osallistumiskyselyt

(Päivä 0)

Tämän vierailun aikana tutkija:

  • Tarkista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jatka lopulliseen sisällyttämiseen
  • Pyydä potilasta täyttämään IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- ja GAQ-kyselylomakkeet. Vastaukset asetetaan ja suljetaan erikseen toimitettuun kirjekuoreen potilaan luottamuksellisuuden kunnioittamiseksi.
  • Suorita kliininen tutkimus; erityistä huomiota kiinnitetään komplikaatioiden/haittatapahtumien kirjaamiseen.
  • Satunnaisoi potilas käynnin lopussa
  • Potilas lähtee kotiin kalenterin kanssa, jossa on eri käyntien aika ja paikka. Potilaalla tulee olla neljä viikoittaista LIESWT- tai valeistuntoa seuraavan kuukauden aikana. Ensimmäinen istunto voi tapahtua samana päivänä ja välittömästi tämän käynnin jälkeen.
Muut: Seurantakyselylomakkeet 1 kuukausi 1. aallon jälkeen

(2. kuukausi)

Tämän vierailun aikana tutkija:

  • Pyydä potilasta täyttämään IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- ja GAQ-kyselylomakkeet. Vastaukset asetetaan ja suljetaan erikseen toimitettuun kirjekuoreen.
  • Suorita kliininen tutkimus; erityistä huomiota kiinnitetään komplikaatioiden/haittatapahtumien kirjaamiseen.
Muut: Seurantakyselylomakkeet 3 kuukautta Wave 1:n jälkeen

(4. kuukausi)

Tämän vierailun aikana tutkija:

  • Pyydä potilasta täyttämään IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- ja GAQ-kyselylomakkeet. Vastaukset asetetaan ja suljetaan erikseen toimitettuun kirjekuoreen.
  • Suorita kliininen tutkimus; erityistä huomiota kiinnitetään komplikaatioiden/haittatapahtumien kirjaamiseen.
  • Potilaalla tulee olla neljä viikoittaista LIESWT-istuntoa seuraavan kuukauden aikana. Ensimmäinen istunto voi tapahtua samana päivänä ja välittömästi tämän käynnin jälkeen.
Laite: 8 kahden viikon välein LIESWT (Aalto 2) RENOVA-laitteella
Viidennen kuukauden aikana lopullisen sisällyttämisen jälkeen kaikilla potilailla on LIESWT-istunnot joka toinen viikko. Näitä tapahtuu kahdesti viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan. Erityistä huomiota kiinnitetään komplikaatioiden/haittatapahtumien kirjaamiseen. Jokaisen istunnon lopussa potilasta pyydetään arvioimaan istunnon aikana esiintyneen kivun taso visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Muut: Seurantakyselylomakkeet 1 kuukausi Wave 2:n jälkeen

(6. kuukausi)

Tämän vierailun aikana tutkija:

  • Pyydä potilasta täyttämään IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- ja GAQ-kyselylomakkeet. Vastaukset asetetaan ja suljetaan erikseen toimitettuun kirjekuoreen.
  • Suorita kliininen tutkimus; erityistä huomiota kiinnitetään komplikaatioiden/haittatapahtumien kirjaamiseen.
Muut: Kyselylomakkeet postitse
Kahdeksan, 11 ja 14 kuukautta lopullisen sisällyttämisen jälkeen, mikä vastaa 3, 6 ja 9 kuukautta Wave 2:n jälkeen, IIEF-, SEP2-, SEP3-, GAQ- ja EHS-kyselylomakkeet lähetetään potilaille postitse.
Muut: Viimeiset seurantakyselyt 12 kuukautta 2. aallon jälkeen

(17. kuukausi)

Tämän vierailun aikana tutkija:

  • Pyydä potilasta täyttämään IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- ja GAQ-kyselylomakkeet. Vastaukset asetetaan ja suljetaan erikseen toimitettuun kirjekuoreen.
  • Suorita kliininen tutkimus; erityistä huomiota kiinnitetään komplikaatioiden/haittatapahtumien kirjaamiseen.
Laite: 4 viikoittaista huijausta LIESWT (aalto 1) RENOVA-laitteella
Lopullisen sisällyttämisen jälkeen potilaat saavat viikoittaisia ​​vale LIESWT-istuntoja (yksi istunto viikossa neljän viikon ajan). Erityistä huomiota kiinnitetään komplikaatioiden/haittatapahtumien kirjaamiseen. Jokaisen istunnon lopussa potilasta pyydetään arvioimaan istunnon aikana esiintyneen kivun taso visuaalisen analogisen asteikon avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos IIEF-EF-pisteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 4
Kuukausi 0 vs. kuukausi 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, joilla on parannus
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 4
Erektiotoiminnan parantuminen/puuttuminen verrattuna lähtötilanteeseen. Erektiotoiminnan paraneminen määritellään > 2 pisteen nousuna IIEF-EF-pisteessä lähtötasosta lievässä erektiohäiriössä, > 5 pistettä keskivaikeassa erektiohäiriössä ja > 7 pistettä vakavassa erektiohäiriössä (Rosen et al. 2011).
Kuukausi 0 vs. kuukausi 4
% potilaista, joilla on parannus
Aikaikkuna: Kuukausi -2 vs. kuukausi -1
Erektiotoiminnan parantuminen/puuttuminen verrattuna lähtötilanteeseen. Erektiotoiminnan paraneminen määritellään > 2 pisteen nousuna IIEF-EF-pisteessä lähtötasosta lievässä erektiohäiriössä, > 5 pistettä keskivaikeassa erektiohäiriössä ja > 7 pistettä vakavassa erektiohäiriössä (Rosen et al. 2011).
Kuukausi -2 vs. kuukausi -1
% potilaista, joilla on parannus
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 2
Erektiotoiminnan parantuminen/puuttuminen verrattuna lähtötilanteeseen. Erektiotoiminnan paraneminen määritellään > 2 pisteen nousuna IIEF-EF-pisteessä lähtötasosta lievässä erektiohäiriössä, > 5 pistettä keskivaikeassa erektiohäiriössä ja > 7 pistettä vakavassa erektiohäiriössä (Rosen et al. 2011).
Kuukausi 0 vs. kuukausi 2
% potilaista, joilla on parannus
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 8
Erektiotoiminnan parantuminen/puuttuminen verrattuna lähtötilanteeseen. Erektiotoiminnan paraneminen määritellään > 2 pisteen nousuna IIEF-EF-pisteessä lähtötasosta lievässä erektiohäiriössä, > 5 pistettä keskivaikeassa erektiohäiriössä ja > 7 pistettä vakavassa erektiohäiriössä (Rosen et al. 2011).
Kuukausi 0 vs. kuukausi 8
% potilaista, joilla on parannus
Aikaikkuna: Kuukausi 4 vs. kuukausi 8
Erektiotoiminnan parantuminen/puuttuminen verrattuna lähtötilanteeseen. Erektiotoiminnan paraneminen määritellään > 2 pisteen nousuna IIEF-EF-pisteessä lähtötasosta lievässä erektiohäiriössä, > 5 pistettä keskivaikeassa erektiohäiriössä ja > 7 pistettä vakavassa erektiohäiriössä (Rosen et al. 2011).
Kuukausi 4 vs. kuukausi 8
Muutos IIEF-EF-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos kuukauden -2 ja kuukauden -1 välillä
Muutos kuukauden -2 ja kuukauden -1 välillä
Muutos IIEF-EF-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihto kuukauden 0 ja kuukauden 2 välillä
Vaihto kuukauden 0 ja kuukauden 2 välillä
Muutos IIEF-EF-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihto kuukauden 0 ja kuukauden 8 välillä
Vaihto kuukauden 0 ja kuukauden 8 välillä
Muutos IIEF-EF-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihto kuukauden 4 ja kuukauden 8 välillä
Vaihto kuukauden 4 ja kuukauden 8 välillä
% potilaista vastasi "kyllä" SEP2:een
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 4
Kuukausi 0 vs. kuukausi 4
% potilaista vastasi "kyllä" SEP2:een
Aikaikkuna: Kuukausi -2 vs. kuukausi -1
Kuukausi -2 vs. kuukausi -1
% potilaista vastasi "kyllä" SEP2:een
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 2
Kuukausi 0 vs. kuukausi 2
% potilaista vastasi "kyllä" SEP2:een
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 8
Kuukausi 0 vs. kuukausi 8
% potilaista vastasi "kyllä" SEP2:een
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 6
Kuukausi 0 vs. kuukausi 6
% potilaista vastasi "kyllä" SEP2:een
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 11
Kuukausi 0 vs. kuukausi 11
% potilaista vastasi "kyllä" SEP2:een
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 14
Kuukausi 0 vs. kuukausi 14
% potilaista vastasi "kyllä" SEP2:een
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 17
Kuukausi 0 vs. kuukausi 17
% potilaista vastasi "kyllä" SEP3:een
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 4
Kuukausi 0 vs. kuukausi 4
% potilaista vastasi "kyllä" SEP3:een
Aikaikkuna: Kuukausi -2 vs. kuukausi -1
Kuukausi -2 vs. kuukausi -1
% potilaista vastasi "kyllä" SEP3:een
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 2
Kuukausi 0 vs. kuukausi 2
% potilaista vastasi "kyllä" SEP3:een
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 8
Kuukausi 0 vs. kuukausi 8
% potilaista vastasi "kyllä" SEP3:een
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 6
Kuukausi 0 vs. kuukausi 6
% potilaista vastasi "kyllä" SEP3:een
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 11
Kuukausi 0 vs. kuukausi 11
% potilaista vastasi "kyllä" SEP3:een
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 14
Kuukausi 0 vs. kuukausi 14
% potilaista vastasi "kyllä" SEP3:een
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 17
Kuukausi 0 vs. kuukausi 17
% potilaista vastasi "kyllä" GAQ-kyselyyn
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 4
Kuukausi 0 vs. kuukausi 4
% potilaista vastasi "kyllä" GAQ-kyselyyn
Aikaikkuna: Kuukausi -2 vs. kuukausi -1
Kuukausi -2 vs. kuukausi -1
% potilaista vastasi "kyllä" GAQ-kyselyyn
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 2
Kuukausi 0 vs. kuukausi 2
% potilaista vastasi "kyllä" GAQ-kyselyyn
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 8
Kuukausi 0 vs. kuukausi 8
% potilaista vastasi "kyllä" GAQ-kyselyyn
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 6
Kuukausi 0 vs. kuukausi 6
% potilaista vastasi "kyllä" GAQ-kyselyyn
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 11
Kuukausi 0 vs. kuukausi 11
% potilaista vastasi "kyllä" GAQ-kyselyyn
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 14
Kuukausi 0 vs. kuukausi 14
% potilaista vastasi "kyllä" GAQ-kyselyyn
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 17
Kuukausi 0 vs. kuukausi 17
Muutos EHS:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 4
Kuukausi 0 vs. kuukausi 4
Muutos EHS:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi -2 vs. kuukausi -1
Kuukausi -2 vs. kuukausi -1
Muutos EHS:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 2
Kuukausi 0 vs. kuukausi 2
Muutos EHS:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 8
Kuukausi 0 vs. kuukausi 8
Muutos EHS:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 6
Kuukausi 0 vs. kuukausi 6
Muutos EHS:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 11
Kuukausi 0 vs. kuukausi 11
Muutos EHS:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 14
Kuukausi 0 vs. kuukausi 14
Muutos EHS:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 17
Kuukausi 0 vs. kuukausi 17
Muutos IIEF-pisteissä (mukaan lukien alapisteet)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 4
Kuukausi 0 vs. kuukausi 4
Muutos IIEF-pisteissä (mukaan lukien alapisteet)
Aikaikkuna: Kuukausi -2 vs. kuukausi -1
Kuukausi -2 vs. kuukausi -1
Muutos IIEF-pisteissä (mukaan lukien alapisteet)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 2
Kuukausi 0 vs. kuukausi 2
Muutos IIEF-pisteissä (mukaan lukien alapisteet)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 8
Kuukausi 0 vs. kuukausi 8
Muutos IIEF-pisteissä (mukaan lukien alapisteet)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 6
Kuukausi 0 vs. kuukausi 6
Muutos IIEF-pisteissä (mukaan lukien alapisteet)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 11
Kuukausi 0 vs. kuukausi 11
Muutos IIEF-pisteissä (mukaan lukien alapisteet)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 14
Kuukausi 0 vs. kuukausi 14
Muutos IIEF-pisteissä (mukaan lukien alapisteet)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 vs. kuukausi 17
Kuukausi 0 vs. kuukausi 17
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 1
Välittömästi hoitokerran jälkeen.
Viikko 1
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 2
Välittömästi hoitokerran jälkeen.
Viikko 2
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 3
Välittömästi hoitokerran jälkeen.
Viikko 3
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4
Välittömästi hoitokerran jälkeen.
Viikko 4
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle hoidon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 5, viikko 1
Välittömästi hoitokerran jälkeen.
Kuukausi 5, viikko 1
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle hoidon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 5, viikko 2
Välittömästi hoitokerran jälkeen.
Kuukausi 5, viikko 2
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle hoidon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 5, viikko 3
Välittömästi hoitokerran jälkeen.
Kuukausi 5, viikko 3
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle hoidon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 5, viikko 4
Välittömästi hoitokerran jälkeen.
Kuukausi 5, viikko 4
Niiden potilaiden määrä, joilla on muita komplikaatioita
Aikaikkuna: Kuukausi 17
Kaikki muut komplikaatiot, joita saattaa ilmetä tutkimuksen aikana (hyvin harvat on lueteltu kirjallisuudessa).
Kuukausi 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRC-N/2013/SD-01
  • 2014-A00486-41 (Muu tunniste: RCB number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osallistumista edeltävät kyselylomakkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa