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Niedrigenergie-Stoßwellentherapie zur Verbesserung der erektilen Dysfunktion (Shock-ED)

3. August 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Die Wirksamkeit der Niedrigenergie-Stoßwellentherapie zur Verbesserung der erektilen Dysfunktion bei Männern: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der erektilen Funktion des International Index of Erectile Function (IIEF-EF) bei Patienten, die 4 wöchentliche Behandlungen mit Stoßwellentherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Scheinbehandlung erhalten. Die Änderung wird 3 Monate nach dem Ende einer Abfolge von 4 wöchentlichen Behandlungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

A. Bewertung der kategorialen Verbesserung der erektilen Funktion (EF) bei Patienten, die 4 wöchentliche Behandlungen mit Stoßwellentherapie erhielten, im Vergleich zu Patienten, die eine Scheinbehandlung erhielten, 3 Monate nach einer ersten Behandlungssequenz.

B. Vergleich der Verbesserungen der erektilen Funktion zwischen 4 Wochen der Verwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern (PDE5i) und 4 wöchentlichen Behandlungen mit Stoßwellentherapie ("innerhalb des Patienten"-Effekts).

C. Vergleich der Verbesserungen der erektilen Funktion zwischen 4 Wochen PDE5-Hemmer-Anwendung und 4 wöchentlichen Behandlungen mit Schein-Stoßwellentherapie ("innerhalb des Patienten"-Effekts).

D. Bewertung der Wirkung einer zweiten Folge von 4-8 wöchentlichen Stoßwellenbehandlungen 3 Monate nach dieser zweiten Folge.

E. Bewertung der Behandlungseffekte (die gleichen Vergleiche wie in den Zielen A, B, C, D) auf andere validierte EF-Maßnahmen (Frage 2 des Profils der sexuellen Begegnung (SEP2), Frage 3 des Profils der sexuellen Begegnung (SEP3) Global Assessment Question (GAQ), Erection Hardness Scale (EHS)) und die übrigen Bereiche des IIEF-Scores (Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr, Gesamtzufriedenheit) sowie der Gesamt-IIEF-Score.

F. Bewertung der Behandlungsverträglichkeit und potenzieller unerwünschter Ereignisse. G. Um die Veränderungen der EF-Messungen im Laufe der Zeit für einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten nach der zweiten Folge von 4 wöchentlichen Stoßwellenbehandlungen zu vergleichen.

H. Vergleich der Wirkung einer Folge von 4 wöchentlichen Stoßwellenbehandlungen gegenüber 8 zweiwöchentlichen Stoßwellenbehandlungen 3 Monate nach der Behandlung ("Innerhalb des Patienten"-Effekts).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeax - Hôpital Pellegrin
      • Garches, Frankreich, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond-Poincaré
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde korrekt über die Studie aufgeklärt.
  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben.
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein.
  • Der Patient ist ein Mann zwischen 18 und 80 Jahren. (≥18 Jahre und < 80 Jahre)
  • Der Patient befindet sich seit über 3 Monaten in einer stabilen sexuellen Beziehung
  • Der Patient konsultiert wegen erektiler Dysfunktion, die länger als 6 Monate andauert
  • IIEF-EF6-Score zwischen 6 und 25
  • Patienten haben mindestens eine natürliche Schwellung während der sexuellen Stimulation (EHS-Score ≥ 1)
  • Voreinschluss: Der Patient ist bereit, sich zu Beginn der Studie einer 4-wöchigen PDE5i-Behandlung zu unterziehen und dann die gesamte Behandlung für einen weiteren Monat einzustellen.
  • Voreinschluss: Der Patient erklärt sich bereit, während dieser Zeit mindestens 3 Geschlechtsverkehre pro Monat zu versuchen
  • Einschluss: Der Patient hat eine 4-wöchige Behandlung mit PDE5i abgeschlossen und dann die gesamte Behandlung für einen weiteren Monat eingestellt.
  • Der Patient steht für eine Nachbeobachtung von 19 Monaten zur Verfügung (zum Zeitpunkt der Voraufnahme und dann 17 Monate zum Zeitpunkt der Aufnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
  • Innerhalb der letzten drei Monate hat der Patient an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
  • Der Patient ist ein Erwachsener unter Vormundschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Vollständige Anerektion
  • Geschichte der Beckenkrebschirurgie (radikale Prostatektomie, Zystektomie, abdominoperineale Resektion des Mastdarms)
  • Unbehandelter Testosteronmangel
  • Neurologische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft
  • Unbehandelte psychiatrische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen kann
  • Anatomische Missbildung des Penis, die nach Ansicht des Untersuchers eine vaginale Penetration verhindern kann
  • Chronische hämatologische Pathologie verbunden mit Blutungsrisiko
  • Orale oder injizierbare Antiandrogenbehandlung
  • Der Patient nimmt Blutverdünner UND/ODER hat ein International Normalized Ratio >3
  • Bekannte Allergie gegen in der Studie verwendete Behandlungen (z. Cialis, Gel)

Ausschlusskriterien: Der Patient hat Kontraindikationen für Cialis, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnt, hier erneut angegeben:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten sonstigen Bestandteile.
  • In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt. Es wird angenommen, dass dies auf die kombinierten Wirkungen von Nitraten und Tadalafil auf den Stickoxid/cGMP-Signalweg zurückzuführen ist. Daher ist die Verabreichung von CIALIS an Patienten, die irgendeine Form von organischem Nitrat verwenden, kontraindiziert. (siehe Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
  • CIALIS darf nicht bei Männern mit Herzerkrankungen angewendet werden, für die sexuelle Aktivitäten nicht ratsam sind. Ärzte sollten das potenzielle kardiale Risiko sexueller Aktivität bei Patienten mit vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankung berücksichtigen.
  • Die folgenden Patientengruppen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden nicht in klinische Studien eingeschlossen und die Anwendung von Tadalafil ist daher kontraindiziert:
  • Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage,
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Angina, die während des Geschlechtsverkehrs auftritt,
  • Patienten mit Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse 2 oder höher in den letzten 6 Monaten,
  • Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie (< 90/50 mm Hg) oder unkontrolliert
  • unkontrollierter Bluthochdruck,
  • Patienten mit einem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
  • CIALIS ist kontraindiziert bei Patienten mit Sehverlust auf einem Auge aufgrund einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION), unabhängig davon, ob diese Episode in Verbindung mit einer vorherigen PDE5-Hemmer-Exposition stand oder nicht (siehe Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIESWT-Arm

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zwei Sequenzen einer extrakorporalen Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität (LIESWT).

Interventionen: Fragebögen vor der Eingliederung; 1 Monat PDE5i-Behandlung; PDE5i-Follow-up-Fragebögen; Inklusionsfragebögen; 4 wöchentliche LIESWT (Welle 1) mit dem RENOVA-Gerät; Follow-up-Fragebögen 1 Monat nach Welle 1; Follow-up-Fragebögen 3 Monate nach Welle 1; 8 zweiwöchentliche LIESWT (Welle 2) mit dem RENOVA-Gerät; Follow-up-Fragebögen 1 Monat nach Welle 2; Fragebögen per Post; Abschließende Follow-up-Fragebögen 12 Monate nach Welle 2.
Sonstiges: Fragebögen vor der Eingliederung

(Monat -2)

Während dieses Besuchs wird der Ermittler:

  • Validierung der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Patienten;
  • Einverständniserklärung des Patienten einholen;
  • Lassen Sie den Patienten die IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- und GAQ-Fragebögen ausfüllen. Die Antworten werden in einem speziell bereitgestellten Umschlag aufbewahrt und versiegelt, um die Vertraulichkeit der Patienten zu respektieren.
  • Verschreiben Sie 1 Monat PDE5i-Behandlung.
  • Der nächste Besuch ist geplant
Arzneimittel: 1 Monat PDE5i-Behandlung
5 mg Tadalafil pro Tag für 1 Monat
Sonstiges: PDE5i-Follow-up-Fragebögen

(Monat -1)

Während dieses Besuchs wird der Ermittler:

  • Lassen Sie den Patienten die IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- und GAQ-Fragebögen ausfüllen. Die Antworten werden in einem speziell bereitgestellten Umschlag aufbewahrt und versiegelt, um die Vertraulichkeit der Patienten zu respektieren.
  • Führen Sie eine klinische Untersuchung durch; Besonderes Augenmerk wird auf die Erfassung von Komplikationen / unerwünschten Ereignissen gelegt.
  • Erinnern Sie den Patienten daran, dass er in den nächsten 4 Wochen keine Behandlungen für seine Erkrankung erhalten soll (Auswaschphase).
  • Der nächste Besuch ist geplant
Sonstiges: Fragebögen zur Inklusion

(Tag 0)

Während dieses Besuchs wird der Ermittler:

  • Überprüfen Sie die Aufnahme- und Ausschlusskriterien und fahren Sie mit der endgültigen Aufnahme fort
  • Lassen Sie den Patienten die IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- und GAQ-Fragebögen ausfüllen. Die Antworten werden in einem speziell bereitgestellten Umschlag aufbewahrt und versiegelt, um die Vertraulichkeit der Patienten zu respektieren.
  • Führen Sie eine klinische Untersuchung durch; Besonderes Augenmerk wird auf die Erfassung von Komplikationen / unerwünschten Ereignissen gelegt.
  • Randomisieren Sie den Patienten am Ende des Besuchs
  • Der Patient geht mit einem Kalender nach Hause, in dem Zeit und Ort der verschiedenen Besuche angegeben sind. Der Patient sollte innerhalb des nächsten Monats vier wöchentliche LIESWT- oder Scheinsitzungen haben. Die erste Sitzung kann am selben Tag und unmittelbar nach dem vorliegenden Besuch stattfinden.
Gerät: 4 wöchentliche LIESWT (Welle 1) mit dem RENOVA-Gerät
Nach der endgültigen Aufnahme erhalten die Patienten wöchentliche LIESWT-Sitzungen (eine Sitzung pro Woche für vier Wochen). Besonderes Augenmerk wird auf die Erfassung von Komplikationen/Nebenwirkungen gelegt. Am Ende jeder Sitzung wird der Patient gebeten, das Schmerzniveau, das während der Sitzung aufgetreten ist, anhand einer visuellen Analogskala zu bewerten.
Sonstiges: Follow-up-Fragebögen 1 Monat nach Welle 1

(Monat 2)

Während dieses Besuchs wird der Ermittler:

  • Lassen Sie den Patienten die IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- und GAQ-Fragebögen ausfüllen. Die Antworten werden in einem speziell bereitgestellten Umschlag platziert und versiegelt.
  • Führen Sie eine klinische Untersuchung durch; Besonderes Augenmerk wird auf die Erfassung von Komplikationen / unerwünschten Ereignissen gelegt.
Sonstiges: Follow-up-Fragebögen 3 Monate nach Welle 1

(Monat 4)

Während dieses Besuchs wird der Ermittler:

  • Lassen Sie den Patienten die IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- und GAQ-Fragebögen ausfüllen. Die Antworten werden in einem speziell bereitgestellten Umschlag platziert und versiegelt.
  • Führen Sie eine klinische Untersuchung durch; Besonderes Augenmerk wird auf die Erfassung von Komplikationen / unerwünschten Ereignissen gelegt.
  • Der Patient sollte innerhalb des nächsten Monats vier wöchentliche LIESWT-Sitzungen haben. Die erste Sitzung kann am selben Tag und unmittelbar nach dem vorliegenden Besuch stattfinden.
Gerät: 8 zweiwöchentliche LIESWT (Welle 2) mit dem RENOVA-Gerät
Während des 5. Monats nach der endgültigen Aufnahme erhalten alle Patienten zweiwöchentliche LIESWT-Sitzungen. Diese finden zweimal pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen statt. Besonderes Augenmerk wird auf die Erfassung von Komplikationen/Nebenwirkungen gelegt. Am Ende jeder Sitzung wird der Patient gebeten, das Schmerzniveau, das während der Sitzung aufgetreten ist, anhand einer visuellen Analogskala zu bewerten.
Sonstiges: Follow-up-Fragebögen 1 Monat nach Welle 2

(Monat 6)

Während dieses Besuchs wird der Ermittler:

  • Lassen Sie den Patienten die IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- und GAQ-Fragebögen ausfüllen. Die Antworten werden in einem speziell bereitgestellten Umschlag platziert und versiegelt.
  • Führen Sie eine klinische Untersuchung durch; Besonderes Augenmerk wird auf die Erfassung von Komplikationen / unerwünschten Ereignissen gelegt.
Sonstiges: Fragebogen per Post
Acht, 11 und 14 Monate nach der endgültigen Aufnahme, entsprechend 3, 6 und 9 Monaten nach Welle 2, werden die IIEF-, SEP2-, SEP3-, GAQ- und EHS-Fragebögen per Post an die Patienten verschickt.
Sonstiges: Abschließende Follow-up-Fragebögen 12 Monate nach Welle 2

(Monat 17)

Während dieses Besuchs wird der Ermittler:

  • Lassen Sie den Patienten die IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- und GAQ-Fragebögen ausfüllen. Die Antworten werden in einem speziell bereitgestellten Umschlag platziert und versiegelt.
  • Führen Sie eine klinische Untersuchung durch; Besonderes Augenmerk wird auf die Erfassung von Komplikationen / unerwünschten Ereignissen gelegt.
Placebo-Komparator: Scheinarm

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Sequenz einer extrakorporalen Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität und drei Monate später eine Sequenz einer extrakorporalen Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität.

Interventionen: Fragebögen vor der Eingliederung; 1 Monat PDE5i-Behandlung; PDE5i-Follow-up-Fragebögen; Inklusionsfragebögen; 4 wöchentlicher Schein-LIESWET (Welle 1) mit dem RENOVA-Gerät; Follow-up-Fragebögen 1 Monat nach Welle 1; Follow-up-Fragebögen 3 Monate nach Welle 1; 8 zweiwöchentliche LIESWT (Welle 2) mit dem RENOVA-Gerät; Follow-up-Fragebögen 1 Monat nach Welle 2; Fragebögen per Post; Abschließende Follow-up-Fragebögen 12 Monate nach Welle 2.
Sonstiges: Fragebögen vor der Eingliederung

(Monat -2)

Während dieses Besuchs wird der Ermittler:

  • Validierung der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Patienten;
  • Einverständniserklärung des Patienten einholen;
  • Lassen Sie den Patienten die IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- und GAQ-Fragebögen ausfüllen. Die Antworten werden in einem speziell bereitgestellten Umschlag aufbewahrt und versiegelt, um die Vertraulichkeit der Patienten zu respektieren.
  • Verschreiben Sie 1 Monat PDE5i-Behandlung.
  • Der nächste Besuch ist geplant
Arzneimittel: 1 Monat PDE5i-Behandlung
5 mg Tadalafil pro Tag für 1 Monat
Sonstiges: PDE5i-Follow-up-Fragebögen

(Monat -1)

Während dieses Besuchs wird der Ermittler:

  • Lassen Sie den Patienten die IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- und GAQ-Fragebögen ausfüllen. Die Antworten werden in einem speziell bereitgestellten Umschlag aufbewahrt und versiegelt, um die Vertraulichkeit der Patienten zu respektieren.
  • Führen Sie eine klinische Untersuchung durch; Besonderes Augenmerk wird auf die Erfassung von Komplikationen / unerwünschten Ereignissen gelegt.
  • Erinnern Sie den Patienten daran, dass er in den nächsten 4 Wochen keine Behandlungen für seine Erkrankung erhalten soll (Auswaschphase).
  • Der nächste Besuch ist geplant
Sonstiges: Fragebögen zur Inklusion

(Tag 0)

Während dieses Besuchs wird der Ermittler:

  • Überprüfen Sie die Aufnahme- und Ausschlusskriterien und fahren Sie mit der endgültigen Aufnahme fort
  • Lassen Sie den Patienten die IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- und GAQ-Fragebögen ausfüllen. Die Antworten werden in einem speziell bereitgestellten Umschlag aufbewahrt und versiegelt, um die Vertraulichkeit der Patienten zu respektieren.
  • Führen Sie eine klinische Untersuchung durch; Besonderes Augenmerk wird auf die Erfassung von Komplikationen / unerwünschten Ereignissen gelegt.
  • Randomisieren Sie den Patienten am Ende des Besuchs
  • Der Patient geht mit einem Kalender nach Hause, in dem Zeit und Ort der verschiedenen Besuche angegeben sind. Der Patient sollte innerhalb des nächsten Monats vier wöchentliche LIESWT- oder Scheinsitzungen haben. Die erste Sitzung kann am selben Tag und unmittelbar nach dem vorliegenden Besuch stattfinden.
Sonstiges: Follow-up-Fragebögen 1 Monat nach Welle 1

(Monat 2)

Während dieses Besuchs wird der Ermittler:

  • Lassen Sie den Patienten die IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- und GAQ-Fragebögen ausfüllen. Die Antworten werden in einem speziell bereitgestellten Umschlag platziert und versiegelt.
  • Führen Sie eine klinische Untersuchung durch; Besonderes Augenmerk wird auf die Erfassung von Komplikationen / unerwünschten Ereignissen gelegt.
Sonstiges: Follow-up-Fragebögen 3 Monate nach Welle 1

(Monat 4)

Während dieses Besuchs wird der Ermittler:

  • Lassen Sie den Patienten die IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- und GAQ-Fragebögen ausfüllen. Die Antworten werden in einem speziell bereitgestellten Umschlag platziert und versiegelt.
  • Führen Sie eine klinische Untersuchung durch; Besonderes Augenmerk wird auf die Erfassung von Komplikationen / unerwünschten Ereignissen gelegt.
  • Der Patient sollte innerhalb des nächsten Monats vier wöchentliche LIESWT-Sitzungen haben. Die erste Sitzung kann am selben Tag und unmittelbar nach dem vorliegenden Besuch stattfinden.
Gerät: 8 zweiwöchentliche LIESWT (Welle 2) mit dem RENOVA-Gerät
Während des 5. Monats nach der endgültigen Aufnahme erhalten alle Patienten zweiwöchentliche LIESWT-Sitzungen. Diese finden zweimal pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen statt. Besonderes Augenmerk wird auf die Erfassung von Komplikationen/Nebenwirkungen gelegt. Am Ende jeder Sitzung wird der Patient gebeten, das Schmerzniveau, das während der Sitzung aufgetreten ist, anhand einer visuellen Analogskala zu bewerten.
Sonstiges: Follow-up-Fragebögen 1 Monat nach Welle 2

(Monat 6)

Während dieses Besuchs wird der Ermittler:

  • Lassen Sie den Patienten die IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- und GAQ-Fragebögen ausfüllen. Die Antworten werden in einem speziell bereitgestellten Umschlag platziert und versiegelt.
  • Führen Sie eine klinische Untersuchung durch; Besonderes Augenmerk wird auf die Erfassung von Komplikationen / unerwünschten Ereignissen gelegt.
Sonstiges: Fragebogen per Post
Acht, 11 und 14 Monate nach der endgültigen Aufnahme, entsprechend 3, 6 und 9 Monaten nach Welle 2, werden die IIEF-, SEP2-, SEP3-, GAQ- und EHS-Fragebögen per Post an die Patienten verschickt.
Sonstiges: Abschließende Follow-up-Fragebögen 12 Monate nach Welle 2

(Monat 17)

Während dieses Besuchs wird der Ermittler:

  • Lassen Sie den Patienten die IIEF-, SEP-2-, SEP-3-, EHS- und GAQ-Fragebögen ausfüllen. Die Antworten werden in einem speziell bereitgestellten Umschlag platziert und versiegelt.
  • Führen Sie eine klinische Untersuchung durch; Besonderes Augenmerk wird auf die Erfassung von Komplikationen / unerwünschten Ereignissen gelegt.
Gerät: 4 wöchentlicher Schein-LIESWET (Welle 1) mit dem RENOVA-Gerät
Nach der endgültigen Aufnahme erhalten die Patienten wöchentliche Schein-LIESWT-Sitzungen (eine Sitzung pro Woche für vier Wochen). Besonderes Augenmerk wird auf die Erfassung von Komplikationen/Nebenwirkungen gelegt. Am Ende jeder Sitzung wird der Patient gebeten, das Schmerzniveau, das während der Sitzung aufgetreten ist, anhand einer visuellen Analogskala zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des IIEF-EF-Scores
Zeitfenster: Monat 0 gegenüber Monat 4
Monat 0 gegenüber Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Patienten mit Besserung
Zeitfenster: Monat 0 gegenüber Monat 4
Das Vorhandensein/Fehlen einer Verbesserung der erektilen Funktion im Vergleich zum Ausgangswert. Eine Verbesserung der erektilen Funktion ist definiert als ein Anstieg des IIEF-EF-Scores um > 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für leichte erektile Dysfunktion, > 5 Punkte für mittelschwere erektile Dysfunktion und > 7 Punkte für schwere erektile Dysfunktion (Rosen et al. 2011).
Monat 0 gegenüber Monat 4
% Patienten mit Besserung
Zeitfenster: Monat -2 gegenüber Monat -1
Das Vorhandensein/Fehlen einer Verbesserung der erektilen Funktion im Vergleich zum Ausgangswert. Eine Verbesserung der erektilen Funktion ist definiert als ein Anstieg des IIEF-EF-Scores um > 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für leichte erektile Dysfunktion, > 5 Punkte für mittelschwere erektile Dysfunktion und > 7 Punkte für schwere erektile Dysfunktion (Rosen et al. 2011).
Monat -2 gegenüber Monat -1
% Patienten mit Besserung
Zeitfenster: Monat 0 im Vergleich zu Monat 2
Das Vorhandensein/Fehlen einer Verbesserung der erektilen Funktion im Vergleich zum Ausgangswert. Eine Verbesserung der erektilen Funktion ist definiert als ein Anstieg des IIEF-EF-Scores um > 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für leichte erektile Dysfunktion, > 5 Punkte für mittelschwere erektile Dysfunktion und > 7 Punkte für schwere erektile Dysfunktion (Rosen et al. 2011).
Monat 0 im Vergleich zu Monat 2
% Patienten mit Besserung
Zeitfenster: Monat 0 im Vergleich zu Monat 8
Das Vorhandensein/Fehlen einer Verbesserung der erektilen Funktion im Vergleich zum Ausgangswert. Eine Verbesserung der erektilen Funktion ist definiert als ein Anstieg des IIEF-EF-Scores um > 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für leichte erektile Dysfunktion, > 5 Punkte für mittelschwere erektile Dysfunktion und > 7 Punkte für schwere erektile Dysfunktion (Rosen et al. 2011).
Monat 0 im Vergleich zu Monat 8
% Patienten mit Besserung
Zeitfenster: Monat 4 versus Monat 8
Das Vorhandensein/Fehlen einer Verbesserung der erektilen Funktion im Vergleich zum Ausgangswert. Eine Verbesserung der erektilen Funktion ist definiert als ein Anstieg des IIEF-EF-Scores um > 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für leichte erektile Dysfunktion, > 5 Punkte für mittelschwere erektile Dysfunktion und > 7 Punkte für schwere erektile Dysfunktion (Rosen et al. 2011).
Monat 4 versus Monat 8
Änderung des IIEF-EF-Scores
Zeitfenster: Wechsel zwischen Monat -2 und Monat -1
Wechsel zwischen Monat -2 und Monat -1
Änderung des IIEF-EF-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel zwischen Monat 0 und Monat 2
Wechsel zwischen Monat 0 und Monat 2
Änderung des IIEF-EF-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel zwischen Monat 0 und Monat 8
Wechsel zwischen Monat 0 und Monat 8
Änderung des IIEF-EF-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel zwischen Monat 4 und Monat 8
Wechsel zwischen Monat 4 und Monat 8
% Patienten, die den SEP2 mit „Ja“ beantworteten
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 4
Monat 0 versus Monat 4
% Patienten, die den SEP2 mit „Ja“ beantworteten
Zeitfenster: Monat -2 gegenüber Monat -1
Monat -2 gegenüber Monat -1
% Patienten, die den SEP2 mit „Ja“ beantworteten
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 2
Monat 0 versus Monat 2
% Patienten, die den SEP2 mit „Ja“ beantworteten
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 8
Monat 0 versus Monat 8
% Patienten, die den SEP2 mit „Ja“ beantworteten
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 6
Monat 0 versus Monat 6
% Patienten, die den SEP2 mit „Ja“ beantworteten
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 11
Monat 0 versus Monat 11
% Patienten, die den SEP2 mit „Ja“ beantworteten
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 14
Monat 0 versus Monat 14
% Patienten, die den SEP2 mit „Ja“ beantworteten
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 17
Monat 0 versus Monat 17
% Patienten, die den SEP3 mit „Ja“ beantworteten
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 4
Monat 0 versus Monat 4
% Patienten, die den SEP3 mit „Ja“ beantworteten
Zeitfenster: Monat -2 gegenüber Monat -1
Monat -2 gegenüber Monat -1
% Patienten, die den SEP3 mit „Ja“ beantworteten
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 2
Monat 0 versus Monat 2
% Patienten, die den SEP3 mit „Ja“ beantworteten
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 8
Monat 0 versus Monat 8
% Patienten, die den SEP3 mit „Ja“ beantworteten
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 6
Monat 0 versus Monat 6
% Patienten, die den SEP3 mit „Ja“ beantworteten
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 11
Monat 0 versus Monat 11
% Patienten, die den SEP3 mit „Ja“ beantworteten
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 14
Monat 0 versus Monat 14
% Patienten, die den SEP3 mit „Ja“ beantworteten
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 17
Monat 0 versus Monat 17
% Patienten, die den GAQ mit „Ja“ beantwortet haben
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 4
Monat 0 versus Monat 4
% Patienten, die den GAQ mit „Ja“ beantwortet haben
Zeitfenster: Monat -2 gegenüber Monat -1
Monat -2 gegenüber Monat -1
% Patienten, die den GAQ mit „Ja“ beantwortet haben
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 2
Monat 0 versus Monat 2
% Patienten, die den GAQ mit „Ja“ beantwortet haben
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 8
Monat 0 versus Monat 8
% Patienten, die den GAQ mit „Ja“ beantwortet haben
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 6
Monat 0 versus Monat 6
% Patienten, die den GAQ mit „Ja“ beantwortet haben
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 11
Monat 0 versus Monat 11
% Patienten, die den GAQ mit „Ja“ beantwortet haben
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 14
Monat 0 versus Monat 14
% Patienten, die den GAQ mit „Ja“ beantwortet haben
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 17
Monat 0 versus Monat 17
EHS-Änderung
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 4
Monat 0 versus Monat 4
EHS-Änderung
Zeitfenster: Monat -2 gegenüber Monat -1
Monat -2 gegenüber Monat -1
EHS-Änderung
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 2
Monat 0 versus Monat 2
EHS-Änderung
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 8
Monat 0 versus Monat 8
EHS-Änderung
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 6
Monat 0 versus Monat 6
EHS-Änderung
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 11
Monat 0 versus Monat 11
EHS-Änderung
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 14
Monat 0 versus Monat 14
EHS-Änderung
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 17
Monat 0 versus Monat 17
Änderung des IIEF-Scores (einschließlich Subscores)
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 4
Monat 0 versus Monat 4
Änderung des IIEF-Scores (einschließlich Subscores)
Zeitfenster: Monat -2 gegenüber Monat -1
Monat -2 gegenüber Monat -1
Änderung des IIEF-Scores (einschließlich Subscores)
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 2
Monat 0 versus Monat 2
Änderung des IIEF-Scores (einschließlich Subscores)
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 8
Monat 0 versus Monat 8
Änderung des IIEF-Scores (einschließlich Subscores)
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 6
Monat 0 versus Monat 6
Änderung des IIEF-Scores (einschließlich Subscores)
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 11
Monat 0 versus Monat 11
Änderung des IIEF-Scores (einschließlich Subscores)
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 14
Monat 0 versus Monat 14
Änderung des IIEF-Scores (einschließlich Subscores)
Zeitfenster: Monat 0 versus Monat 17
Monat 0 versus Monat 17
Visuelle Analogskala für Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 1
Unmittelbar nach der Behandlungssitzung.
Woche 1
Visuelle Analogskala für Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 2
Unmittelbar nach der Behandlungssitzung.
Woche 2
Visuelle Analogskala für Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 3
Unmittelbar nach der Behandlungssitzung.
Woche 3
Visuelle Analogskala für Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4
Unmittelbar nach der Behandlungssitzung.
Woche 4
Visuelle Analogskala für Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: Monat 5, Woche 1
Unmittelbar nach der Behandlungssitzung.
Monat 5, Woche 1
Visuelle Analogskala für Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: Monat 5, Woche 2
Unmittelbar nach der Behandlungssitzung.
Monat 5, Woche 2
Visuelle Analogskala für Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: Monat 5, Woche 3
Unmittelbar nach der Behandlungssitzung.
Monat 5, Woche 3
Visuelle Analogskala für Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: Monat 5, Woche 4
Unmittelbar nach der Behandlungssitzung.
Monat 5, Woche 4
Die Anzahl der Patienten mit anderen Komplikationen
Zeitfenster: Monat 17
Alle anderen Komplikationen, die während der Studie auftreten können (nur sehr wenige sind in der Literatur aufgeführt).
Monat 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Studienleiter: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-N/2013/SD-01
  • 2014-A00486-41 (Andere Kennung: RCB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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