Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågenergischockvågsterapi för att förbättra erektil dysfunktion (Shock-ED)

3 augusti 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effektiviteten av lågenergischockvågsterapi för att förbättra erektil dysfunktion hos män: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förändringen från baslinjen i erektilfunktionsdomänen av International Index of Erectile Function (IIEF-EF) poäng hos patienter som får 4 veckobehandlingar av stötvågsterapi jämfört med de som får en skenbehandling. Förändringen kommer att utvärderas 3 månader efter slutet av en sekvens av 4 behandlingar i veckan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen för denna studie är:

A. Att utvärdera kategorisk förbättring av erektil funktion (EF) hos patienter som får 4 veckobehandlingar av stötvågsterapi jämfört med de som får en skenbehandling, 3 månader efter en första behandlingssekvens.

B. Att jämföra förbättringar av erektil funktion mellan 4 veckors användning av fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5i) och 4 veckovisa behandlingar av stötvågsterapi ("inom patienten").

C. Att jämföra förbättringar av erektil funktion mellan 4 veckors användning av PDE5-hämmare och 4 veckovisa behandlingar av sken-chockvågsterapi ("inom patienten").

D. Att utvärdera effekten av en andra sekvens av 4-8 veckovisa stötvågsbehandlingar 3 månader efter denna andra sekvens.

E. Att utvärdera behandlingseffekter (samma jämförelser som i mål A, B, C, D) på andra validerade mått på EF (fråga 2 i profilen för sexuellt möte (SEP2), fråga 3 i profilen för sexuellt möte (SEP3), Global Assessment Question (GAQ), Erection Hardness Scale (EHS)) och de återstående domänerna av IIEF-poängen (orgasmisk funktion, sexuell lust, samlagstillfredsställelse, övergripande tillfredsställelse), såväl som den totala IIEF-poängen.

F. Att utvärdera behandlingstolerans och potentiella biverkningar. G. Att jämföra förändringar i EF-mått över tid under en uppföljningsperiod på 12 månader efter den andra sekvensen av 4 veckovisa stötvågsbehandlingar.

H. Att jämföra effekten av en sekvens av 4 chockvågsbehandlingar i veckan mot 8 chockvågsbehandlingar varannan vecka 3 månader efter behandlingen ("inom patienten").

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeax - Hôpital Pellegrin
      • Garches, Frankrike, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond-Poincaré
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har blivit korrekt informerad om studien.
  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke.
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring.
  • Patienten är en man mellan 18 och 80 år. (≥18 år och < 80 år)
  • Patienten har varit i en stabil sexuell relation i över 3 månader
  • Patienten konsulterar för erektil dysfunktion som varar i över 6 månader
  • IIEF-EF6 poäng mellan 6 och 25
  • Patienter har åtminstone en naturlig tumescens under sexuell stimulering (EHS-poäng ≥ 1)
  • Pre-inclusion: Patienten är villig att ha 4 veckors PDE5i-behandling i början av prövningen och sedan avbryta all behandling i ytterligare en månad.
  • Pre-inclusion: Patienten går med på att försöka ha minst 3 samlag per månad under denna period
  • Inkludering: Patienten har avslutat 4 veckors PDE5i-behandling och sedan avbrutit all behandling i ytterligare en månad.
  • Patienten är tillgänglig för en uppföljning på 19 månader (vid tidpunkten för inkludering och sedan 17 månader vid tidpunkten för inkludering)

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan interventionsstudie
  • Under de senaste tre månaderna har patienten deltagit i ytterligare en interventionsstudie
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsskydd
  • Patienten är vuxen under vårdnad
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Komplett anerektion
  • Historik av bäckencancerkirurgi (radikal prostatektomi, cystektomi, abdominoperineal resektion av ändtarmen)
  • Obehandlad testosteronbrist
  • Neurologisk sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet
  • Obehandlad psykiatrisk sjukdom, eller psykiatrisk sjukdom som kan äventyra studiedeltagandet
  • Anatomisk missbildning av penis som av utredaren anses kunna förhindra vaginal penetration
  • Kronisk hematologisk patologi associerad med risk för blödning
  • Oral eller injicerbar antiandrogenbehandling
  • Patienten tar blodförtunnande medel OCH/ELLER har en International Normalized Ratio >3
  • Känd allergi mot behandlingar som används i studien (t.ex. Cialis, gel)

Uteslutningskriterier: Patienten har kontraindikationer för Cialis som nämns i produktresumén, återgivna här:

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 i produktresumén.
  • I kliniska studier har tadalafil visat sig förstärka de hypotensiva effekterna av nitrater. Detta tros bero på de kombinerade effekterna av nitrater och tadalafil på kväveoxid/cGMP-vägen. Därför är administrering av CIALIS till patienter som använder någon form av organiskt nitrat kontraindicerat. (se avsnitt 4.5 i produktresumén).
  • CIALIS, får inte användas till män med hjärtsjukdom för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig. Läkare bör överväga den potentiella hjärtrisken för sexuell aktivitet hos patienter med redan existerande kardiovaskulär sjukdom.
  • Följande grupper av patienter med kardiovaskulär sjukdom inkluderades inte i kliniska prövningar och användningen av tadalafil är därför kontraindicerad:
  • patienter med hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna,
  • patienter med instabil angina eller angina som uppstår under samlag,
  • patienter med New York Heart Association klass 2 eller större hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna,
  • patienter med okontrollerade arytmier, hypotoni (< 90/50 mm Hg) eller okontrollerad
  • okontrollerad hypertoni,
  • patienter med stroke under de senaste 6 månaderna.
  • CIALIS är kontraindicerat hos patienter som har förlust av synen på ena ögat på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), oavsett om denna episod var i samband med tidigare exponering av PDE5-hämmare eller inte (se avsnitt 4.4 i produktresumén).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIESWT arm

Patienter som randomiserats till denna arm kommer att ha två sekvenser av lågintensiv extrakorporeal chockvågsterapi (LIESWT).

Interventioner: Frågeformulär före inkludering; 1 månads PDE5i-behandling; PDE5i uppföljande frågeformulär; Inklusionsfrågeformulär; 4 veckovis LIESWT (Wave 1) med RENOVA-enheten; Uppföljningsenkäter 1 månad efter Wave 1; Uppföljande frågeformulär 3 månader efter Wave 1; 8 LIESWT varannan vecka (Wave 2) med RENOVA-enheten; Uppföljningsenkäter 1 månad efter Wave 2; Frågeformulär via post; Slutliga uppföljningsenkäter 12 månader efter Wave 2.
Övrig: Frågeformulär före inkludering

(Månad -2)

Under detta besök kommer utredaren:

  • Validera patientens inklusions- och exkluderingskriterier;
  • Inhämta informerat samtycke från patienten;
  • Låt patienten fylla i frågeformulären IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS och GAQ. Svaren placeras och förseglas i ett specifikt tillhandahållet kuvert för att respektera patientens konfidentialitet.
  • Förskriv 1 månads PDE5i-behandling.
  • Nästa besök kommer att planeras
Läkemedel: 1 månads PDE5i-behandling
5 mg Tadalafil per dag i 1 månad
Övrig: PDE5i uppföljande frågeformulär

(Månad -1)

Under detta besök kommer utredaren:

  • Låt patienten fylla i frågeformulären IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS och GAQ. Svaren placeras och förseglas i ett specifikt tillhandahållet kuvert för att respektera patientens konfidentialitet.
  • Utföra en klinisk undersökning; särskild uppmärksamhet ägnas åt registrering av komplikationer/biverkningar.
  • Påminn patienten om att han under de kommande 4 veckorna inte ska ta några behandlingar för sitt tillstånd (uttvättningsperiod).
  • Nästa besök kommer att planeras
Övrig: Inklusionsfrågeformulär

(Dag 0)

Under detta besök kommer utredaren:

  • Verifiera inkluderings- och exkluderingskriterier och fortsätt med slutlig inkludering
  • Låt patienten fylla i frågeformulären IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS och GAQ. Svaren placeras och förseglas i ett specifikt tillhandahållet kuvert för att respektera patientens konfidentialitet.
  • Utföra en klinisk undersökning; särskild uppmärksamhet ägnas åt registrering av komplikationer/biverkningar.
  • Randomisera patienten i slutet av besöket
  • Patienten går hem med en kalender som anger tid och plats för de olika besöken. Patienten bör ha fyra LIESWT- eller skensessioner i veckan inom nästa månad. Den första sessionen kan äga rum samma dag och omedelbart efter det aktuella besöket.
Enhet: 4 veckovis LIESWT (Wave 1) med RENOVA-enheten
Efter slutlig inkludering kommer patienterna att ha LIESWT-sessioner varje vecka (en session per vecka i fyra veckor). Särskild uppmärksamhet ägnas åt registrering av komplikationer/biverkningar. I slutet av varje session ombeds patienten att utvärdera nivån av smärta som uppstod under sessionen med hjälp av en visuell analog skala.
Övrig: Uppföljningsenkäter 1 månad efter Wave 1

(Månad 2)

Under detta besök kommer utredaren:

  • Låt patienten fylla i frågeformulären IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS och GAQ. Svaren placeras och förseglas i ett specifikt tillhandahållet kuvert.
  • Utföra en klinisk undersökning; särskild uppmärksamhet ägnas åt registrering av komplikationer/biverkningar.
Övrig: Uppföljande frågeformulär 3 månader efter Wave 1

(Månad 4)

Under detta besök kommer utredaren:

  • Låt patienten fylla i frågeformulären IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS och GAQ. Svaren placeras och förseglas i ett specifikt tillhandahållet kuvert.
  • Utföra en klinisk undersökning; särskild uppmärksamhet ägnas åt registrering av komplikationer/biverkningar.
  • Patienten bör ha fyra LIESWT-sessioner i veckan inom nästa månad. Den första sessionen kan äga rum samma dag och omedelbart efter det aktuella besöket.
Enhet: 8 LIESWT varannan vecka (Wave 2) med RENOVA-enheten
Under den 5:e månaden efter slutlig inkludering kommer alla patienter att ha LIESWT-sessioner varannan vecka. Dessa kommer att ske två gånger i veckan under fyra på varandra följande veckor. Särskild uppmärksamhet ägnas åt registrering av komplikationer/biverkningar. I slutet av varje session ombeds patienten att utvärdera nivån av smärta som uppstod under sessionen med hjälp av en visuell analog skala.
Övrig: Uppföljningsenkäter 1 månad efter Wave 2

(Månad 6)

Under detta besök kommer utredaren:

  • Låt patienten fylla i frågeformulären IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS och GAQ. Svaren placeras och förseglas i ett specifikt tillhandahållet kuvert.
  • Utföra en klinisk undersökning; särskild uppmärksamhet ägnas åt registrering av komplikationer/biverkningar.
Övrig: Frågeformulär via post
Åtta, 11 och 14 månader efter slutlig inkludering, motsvarande 3, 6 och 9 månader efter Wave 2, kommer IIEF, SEP2, SEP3, GAQ och EHS frågeformulär att skickas till patienterna via post.
Övrig: Slutliga uppföljningsenkäter 12 månader efter Wave 2

(Månad 17)

Under detta besök kommer utredaren:

  • Låt patienten fylla i frågeformulären IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS och GAQ. Svaren placeras och förseglas i ett specifikt tillhandahållet kuvert.
  • Utföra en klinisk undersökning; särskild uppmärksamhet ägnas åt registrering av komplikationer/biverkningar.
Placebo-jämförare: Skumarm

Patienter som randomiserats till denna arm kommer att ha en sekvens av skenbar lågintensiv extrakorporeal chockvågsterapi och sedan tre månader senare en sekvens av lågintensiv extrakorporeal chockvågsterapi.

Interventioner: Frågeformulär före inkludering; 1 månads PDE5i-behandling; PDE5i uppföljande frågeformulär; Inklusionsfrågeformulär; 4 veckovis sken-LIESWT (Wave 1) med RENOVA-enheten; Uppföljningsenkäter 1 månad efter Wave 1; Uppföljande frågeformulär 3 månader efter Wave 1; 8 LIESWT varannan vecka (Wave 2) med RENOVA-enheten; Uppföljningsenkäter 1 månad efter Wave 2; Frågeformulär via post; Slutliga uppföljningsenkäter 12 månader efter Wave 2.
Övrig: Frågeformulär före inkludering

(Månad -2)

Under detta besök kommer utredaren:

  • Validera patientens inklusions- och exkluderingskriterier;
  • Inhämta informerat samtycke från patienten;
  • Låt patienten fylla i frågeformulären IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS och GAQ. Svaren placeras och förseglas i ett specifikt tillhandahållet kuvert för att respektera patientens konfidentialitet.
  • Förskriv 1 månads PDE5i-behandling.
  • Nästa besök kommer att planeras
Läkemedel: 1 månads PDE5i-behandling
5 mg Tadalafil per dag i 1 månad
Övrig: PDE5i uppföljande frågeformulär

(Månad -1)

Under detta besök kommer utredaren:

  • Låt patienten fylla i frågeformulären IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS och GAQ. Svaren placeras och förseglas i ett specifikt tillhandahållet kuvert för att respektera patientens konfidentialitet.
  • Utföra en klinisk undersökning; särskild uppmärksamhet ägnas åt registrering av komplikationer/biverkningar.
  • Påminn patienten om att han under de kommande 4 veckorna inte ska ta några behandlingar för sitt tillstånd (uttvättningsperiod).
  • Nästa besök kommer att planeras
Övrig: Inklusionsfrågeformulär

(Dag 0)

Under detta besök kommer utredaren:

  • Verifiera inkluderings- och exkluderingskriterier och fortsätt med slutlig inkludering
  • Låt patienten fylla i frågeformulären IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS och GAQ. Svaren placeras och förseglas i ett specifikt tillhandahållet kuvert för att respektera patientens konfidentialitet.
  • Utföra en klinisk undersökning; särskild uppmärksamhet ägnas åt registrering av komplikationer/biverkningar.
  • Randomisera patienten i slutet av besöket
  • Patienten går hem med en kalender som anger tid och plats för de olika besöken. Patienten bör ha fyra LIESWT- eller skensessioner i veckan inom nästa månad. Den första sessionen kan äga rum samma dag och omedelbart efter det aktuella besöket.
Övrig: Uppföljningsenkäter 1 månad efter Wave 1

(Månad 2)

Under detta besök kommer utredaren:

  • Låt patienten fylla i frågeformulären IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS och GAQ. Svaren placeras och förseglas i ett specifikt tillhandahållet kuvert.
  • Utföra en klinisk undersökning; särskild uppmärksamhet ägnas åt registrering av komplikationer/biverkningar.
Övrig: Uppföljande frågeformulär 3 månader efter Wave 1

(Månad 4)

Under detta besök kommer utredaren:

  • Låt patienten fylla i frågeformulären IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS och GAQ. Svaren placeras och förseglas i ett specifikt tillhandahållet kuvert.
  • Utföra en klinisk undersökning; särskild uppmärksamhet ägnas åt registrering av komplikationer/biverkningar.
  • Patienten bör ha fyra LIESWT-sessioner i veckan inom nästa månad. Den första sessionen kan äga rum samma dag och omedelbart efter det aktuella besöket.
Enhet: 8 LIESWT varannan vecka (Wave 2) med RENOVA-enheten
Under den 5:e månaden efter slutlig inkludering kommer alla patienter att ha LIESWT-sessioner varannan vecka. Dessa kommer att ske två gånger i veckan under fyra på varandra följande veckor. Särskild uppmärksamhet ägnas åt registrering av komplikationer/biverkningar. I slutet av varje session ombeds patienten att utvärdera nivån av smärta som uppstod under sessionen med hjälp av en visuell analog skala.
Övrig: Uppföljningsenkäter 1 månad efter Wave 2

(Månad 6)

Under detta besök kommer utredaren:

  • Låt patienten fylla i frågeformulären IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS och GAQ. Svaren placeras och förseglas i ett specifikt tillhandahållet kuvert.
  • Utföra en klinisk undersökning; särskild uppmärksamhet ägnas åt registrering av komplikationer/biverkningar.
Övrig: Frågeformulär via post
Åtta, 11 och 14 månader efter slutlig inkludering, motsvarande 3, 6 och 9 månader efter Wave 2, kommer IIEF, SEP2, SEP3, GAQ och EHS frågeformulär att skickas till patienterna via post.
Övrig: Slutliga uppföljningsenkäter 12 månader efter Wave 2

(Månad 17)

Under detta besök kommer utredaren:

  • Låt patienten fylla i frågeformulären IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS och GAQ. Svaren placeras och förseglas i ett specifikt tillhandahållet kuvert.
  • Utföra en klinisk undersökning; särskild uppmärksamhet ägnas åt registrering av komplikationer/biverkningar.
Enhet: 4 veckors bluff LIESWT (Wave 1) med RENOVA-enheten
Efter slutlig inkludering kommer patienterna att ha sken-LIESWT-sessioner varje vecka (en session per vecka i fyra veckor). Särskild uppmärksamhet ägnas åt registrering av komplikationer/biverkningar. I slutet av varje session ombeds patienten att utvärdera nivån av smärta som uppstod under sessionen med hjälp av en visuell analog skala.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i IIEF-EF-poäng
Tidsram: Månad 0 mot månad 4
Månad 0 mot månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% patienter med förbättring
Tidsram: Månad 0 mot månad 4
Närvaro/frånvaro av förbättring av erektil funktion jämfört med baslinjen. Förbättring av erektil funktion definieras som en ökning med >2 poäng i IIEF-EF-poängen från baslinjen för mild erektil dysfunktion, >5 poäng för måttlig erektil dysfunktion och >7 poäng för svår erektil dysfunktion (Rosen et al. 2011)
Månad 0 mot månad 4
% patienter med förbättring
Tidsram: Månad -2 kontra Månad -1
Närvaro/frånvaro av förbättring av erektil funktion jämfört med baslinjen. Förbättring av erektil funktion definieras som en ökning med >2 poäng i IIEF-EF-poängen från baslinjen för mild erektil dysfunktion, >5 poäng för måttlig erektil dysfunktion och >7 poäng för svår erektil dysfunktion (Rosen et al. 2011)
Månad -2 kontra Månad -1
% patienter med förbättring
Tidsram: Månad 0 mot månad 2
Närvaro/frånvaro av förbättring av erektil funktion jämfört med baslinjen. Förbättring av erektil funktion definieras som en ökning med >2 poäng i IIEF-EF-poängen från baslinjen för mild erektil dysfunktion, >5 poäng för måttlig erektil dysfunktion och >7 poäng för svår erektil dysfunktion (Rosen et al. 2011)
Månad 0 mot månad 2
% patienter med förbättring
Tidsram: Månad 0 kontra månad 8
Närvaro/frånvaro av förbättring av erektil funktion jämfört med baslinjen. Förbättring av erektil funktion definieras som en ökning med >2 poäng i IIEF-EF-poängen från baslinjen för mild erektil dysfunktion, >5 poäng för måttlig erektil dysfunktion och >7 poäng för svår erektil dysfunktion (Rosen et al. 2011)
Månad 0 kontra månad 8
% patienter med förbättring
Tidsram: Månad 4 mot månad 8
Närvaro/frånvaro av förbättring av erektil funktion jämfört med baslinjen. Förbättring av erektil funktion definieras som en ökning med >2 poäng i IIEF-EF-poängen från baslinjen för mild erektil dysfunktion, >5 poäng för måttlig erektil dysfunktion och >7 poäng för svår erektil dysfunktion (Rosen et al. 2011)
Månad 4 mot månad 8
Förändring i IIEF-EF-poäng
Tidsram: Byt mellan månad -2 och månad -1
Byt mellan månad -2 och månad -1
Förändring i IIEF-EF-poäng från baslinjen
Tidsram: Byt mellan månad 0 och månad 2
Byt mellan månad 0 och månad 2
Förändring i IIEF-EF-poäng från baslinjen
Tidsram: Byt mellan månad 0 och månad 8
Byt mellan månad 0 och månad 8
Förändring i IIEF-EF-poäng från baslinjen
Tidsram: Byt mellan månad 4 och månad 8
Byt mellan månad 4 och månad 8
% patienter svarar "ja" på SEP2
Tidsram: Månad 0 mot månad 4
Månad 0 mot månad 4
% patienter svarar "ja" på SEP2
Tidsram: Månad -2 kontra månad -1
Månad -2 kontra månad -1
% patienter svarar "ja" på SEP2
Tidsram: Månad 0 mot månad 2
Månad 0 mot månad 2
% patienter svarar "ja" på SEP2
Tidsram: Månad 0 mot månad 8
Månad 0 mot månad 8
% patienter svarar "ja" på SEP2
Tidsram: Månad 0 mot månad 6
Månad 0 mot månad 6
% patienter svarar "ja" på SEP2
Tidsram: Månad 0 mot månad 11
Månad 0 mot månad 11
% patienter svarar "ja" på SEP2
Tidsram: Månad 0 mot månad 14
Månad 0 mot månad 14
% patienter svarar "ja" på SEP2
Tidsram: Månad 0 mot månad 17
Månad 0 mot månad 17
% patienter svarar "ja" på SEP3
Tidsram: Månad 0 mot månad 4
Månad 0 mot månad 4
% patienter svarar "ja" på SEP3
Tidsram: Månad -2 kontra månad -1
Månad -2 kontra månad -1
% patienter svarar "ja" på SEP3
Tidsram: Månad 0 mot månad 2
Månad 0 mot månad 2
% patienter svarar "ja" på SEP3
Tidsram: Månad 0 mot månad 8
Månad 0 mot månad 8
% patienter svarar "ja" på SEP3
Tidsram: Månad 0 mot månad 6
Månad 0 mot månad 6
% patienter svarar "ja" på SEP3
Tidsram: Månad 0 mot månad 11
Månad 0 mot månad 11
% patienter svarar "ja" på SEP3
Tidsram: Månad 0 mot månad 14
Månad 0 mot månad 14
% patienter svarar "ja" på SEP3
Tidsram: Månad 0 mot månad 17
Månad 0 mot månad 17
% patienter svarar "ja" på allmänna allmänna frågor
Tidsram: Månad 0 mot månad 4
Månad 0 mot månad 4
% patienter svarar "ja" på allmänna allmänna frågor
Tidsram: Månad -2 kontra månad -1
Månad -2 kontra månad -1
% patienter svarar "ja" på allmänna allmänna frågor
Tidsram: Månad 0 mot månad 2
Månad 0 mot månad 2
% patienter svarar "ja" på allmänna allmänna frågor
Tidsram: Månad 0 mot månad 8
Månad 0 mot månad 8
% patienter svarar "ja" på allmänna allmänna frågor
Tidsram: Månad 0 mot månad 6
Månad 0 mot månad 6
% patienter svarar "ja" på allmänna allmänna frågor
Tidsram: Månad 0 mot månad 11
Månad 0 mot månad 11
% patienter svarar "ja" på allmänna allmänna frågor
Tidsram: Månad 0 mot månad 14
Månad 0 mot månad 14
% patienter svarar "ja" på allmänna allmänna frågor
Tidsram: Månad 0 mot månad 17
Månad 0 mot månad 17
Förändring i EHS
Tidsram: Månad 0 mot månad 4
Månad 0 mot månad 4
Förändring i EHS
Tidsram: Månad -2 kontra månad -1
Månad -2 kontra månad -1
Förändring i EHS
Tidsram: Månad 0 mot månad 2
Månad 0 mot månad 2
Förändring i EHS
Tidsram: Månad 0 mot månad 8
Månad 0 mot månad 8
Förändring i EHS
Tidsram: Månad 0 mot månad 6
Månad 0 mot månad 6
Förändring i EHS
Tidsram: Månad 0 mot månad 11
Månad 0 mot månad 11
Förändring i EHS
Tidsram: Månad 0 mot månad 14
Månad 0 mot månad 14
Förändring i EHS
Tidsram: Månad 0 mot månad 17
Månad 0 mot månad 17
Förändring i IIEF-poäng (inklusive delpoäng)
Tidsram: Månad 0 mot månad 4
Månad 0 mot månad 4
Förändring i IIEF-poäng (inklusive delpoäng)
Tidsram: Månad -2 kontra månad -1
Månad -2 kontra månad -1
Förändring i IIEF-poäng (inklusive delpoäng)
Tidsram: Månad 0 mot månad 2
Månad 0 mot månad 2
Förändring i IIEF-poäng (inklusive delpoäng)
Tidsram: Månad 0 mot månad 8
Månad 0 mot månad 8
Förändring i IIEF-poäng (inklusive delpoäng)
Tidsram: Månad 0 mot månad 6
Månad 0 mot månad 6
Förändring i IIEF-poäng (inklusive delpoäng)
Tidsram: Månad 0 mot månad 11
Månad 0 mot månad 11
Förändring i IIEF-poäng (inklusive delpoäng)
Tidsram: Månad 0 mot månad 14
Månad 0 mot månad 14
Förändring i IIEF-poäng (inklusive delpoäng)
Tidsram: Månad 0 mot månad 17
Månad 0 mot månad 17
Visuell analog skala för smärta under behandling
Tidsram: Vecka 1
Omedelbart efter behandlingstillfället.
Vecka 1
Visuell analog skala för smärta under behandling
Tidsram: Vecka 2
Omedelbart efter behandlingstillfället.
Vecka 2
Visuell analog skala för smärta under behandling
Tidsram: Vecka 3
Omedelbart efter behandlingstillfället.
Vecka 3
Visuell analog skala för smärta under behandling
Tidsram: Vecka 4
Omedelbart efter behandlingstillfället.
Vecka 4
Visuell analog skala för smärta under behandling
Tidsram: Månad 5, vecka 1
Omedelbart efter behandlingstillfället.
Månad 5, vecka 1
Visuell analog skala för smärta under behandling
Tidsram: Månad 5, vecka 2
Omedelbart efter behandlingstillfället.
Månad 5, vecka 2
Visuell analog skala för smärta under behandling
Tidsram: Månad 5, vecka 3
Omedelbart efter behandlingstillfället.
Månad 5, vecka 3
Visuell analog skala för smärta under behandling
Tidsram: Månad 5, vecka 4
Omedelbart efter behandlingstillfället.
Månad 5, vecka 4
Antalet patienter med andra komplikationer
Tidsram: Månad 17
Alla andra komplikationer som kan uppstå under hela studien (mycket få är listade i litteraturen).
Månad 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Studierektor: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRC-N/2013/SD-01
  • 2014-A00486-41 (Annan identifierare: RCB number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera