Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low Energy Shockwave-therapie voor het verbeteren van erectiestoornissen (Shock-ED)

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

De effectiviteit van schokgolftherapie met lage energie voor het verbeteren van erectiestoornissen bij mannen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het domein van de erectiele functie van de International Index of Erectile Function (IIEF-EF)-scores bij patiënten die 4 wekelijkse behandelingen met shockwavetherapie kregen versus degenen die een schijnbehandeling kregen. De verandering wordt 3 maanden na het einde van een reeks van 4 wekelijkse behandelingen geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

A. Om de categorische verbetering van de erectiele functie (EF) te evalueren bij patiënten die 4 wekelijkse behandelingen met shockwavetherapie kregen versus degenen die een schijnbehandeling kregen, 3 maanden na een eerste reeks behandelingen.

B. Ter vergelijking van verbeteringen in de erectiele functie tussen 4 weken gebruik van fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5i) en 4 wekelijkse behandelingen met shockwave-therapie ('within patient'-effect).

C. Ter vergelijking van verbeteringen in de erectiele functie tussen 4 weken gebruik van PDE5-remmers en 4 wekelijkse behandelingen van schijn-schokgolftherapie ("binnen patiënt"-effect).

D. Om het effect te evalueren van een 2e reeks van 4-8 wekelijkse schokgolfbehandelingen 3 maanden na deze tweede reeks.

E. Evalueren van behandelingseffecten (dezelfde vergelijkingen als in doelstellingen A, B, C, D) op andere gevalideerde metingen van EF (vraag 2 van het seksuele ontmoetingsprofiel (SEP2), vraag 3 van het seksuele ontmoetingsprofiel (SEP3), Global Assessment Question (GAQ), Erection Hardness Scale (EHS)), en de overige domeinen van de IIEF-score (orgastische functie, seksuele begeerte, seksuele bevrediging, algehele tevredenheid), evenals de totale IIEF-score.

F. Om de behandelingstolerantie en mogelijke bijwerkingen te evalueren. G. Veranderingen in EF-metingen in de loop van de tijd vergelijken voor een follow-upperiode van 12 maanden na de tweede reeks van 4 wekelijkse schokgolfbehandelingen.

H. Vergelijken van het effect van een reeks van 4 wekelijkse schokgolfbehandelingen versus 8 tweewekelijkse schokgolfbehandelingen 3 maanden na de behandeling ("inpatiënt-effect").

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeax - Hôpital Pellegrin
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond-Poincaré
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is correct geïnformeerd over het onderzoek.
  • De patiënt moet zijn geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven.
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering.
  • Patiënt is een man tussen de 18 en 80 jaar. (≥18 jaar en < 80 jaar)
  • De patiënt heeft al meer dan 3 maanden een stabiele seksuele relatie
  • De patiënt raadpleegt voor erectiestoornissen die langer dan 6 maanden aanhouden
  • IIEF-EF6-score tussen 6 en 25
  • Patiënten hebben minimaal een natuurlijke zwelling tijdens seksuele stimulatie (EHS-score ≥ 1)
  • Pre-opname: Patiënt is bereid om 4 weken PDE5i-behandeling te ondergaan aan het begin van de studie, en dan alle behandeling voor nog een maand stop te zetten.
  • Pre-opname: de patiënt stemt ermee in om tijdens deze periode minstens 3 geslachtsgemeenschappen per maand te proberen
  • Inclusie: Patiënt heeft 4 weken PDE5i-behandeling voltooid en heeft daarna alle behandeling voor nog een maand stopgezet.
  • Patiënt is beschikbaar voor een follow-up van 19 maanden (op het moment van pre-opname en daarna 17 maanden op het moment van opname)

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek
  • In de afgelopen drie maanden heeft de patiënt deelgenomen aan een andere interventiestudie
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming
  • De patiënt is een meerderjarige onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • Volledige erectie
  • Geschiedenis van bekkenkankerchirurgie (radicale prostatectomie, cystectomie, abdominoperineale resectie van het rectum)
  • Onbehandeld testosterontekort
  • Neurologische ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast
  • Onbehandelde psychiatrische ziekte, of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie in gevaar kan brengen
  • Anatomische misvorming van de penis die door de onderzoeker wordt beschouwd als een mogelijkheid om vaginale penetratie te voorkomen
  • Chronische hematologische pathologie geassocieerd met risico op bloedingen
  • Orale of injecteerbare antiandrogeenbehandeling
  • De patiënt gebruikt bloedverdunners EN/OF heeft een International Normalised Ratio >3
  • Bekende allergie voor behandelingen gebruikt in de studie (bijv. cialis, gel)

Uitsluitingscriteria: De patiënt heeft contra-indicaties voor Cialis zoals vermeld in de SPC, hier opnieuw gegeven:

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 van de SPC vermelde hulpstoffen.
  • In klinische onderzoeken werd aangetoond dat tadalafil de hypotensieve effecten van nitraten versterkt. Aangenomen wordt dat dit het gevolg is van de gecombineerde effecten van nitraten en tadalafil op de stikstofmonoxide/cGMP-route. Daarom is toediening van CIALIS aan patiënten die enige vorm van organisch nitraat gebruiken gecontra-indiceerd. (zie rubriek 4.5 van de SPC).
  • CIALIS mag niet worden gebruikt bij mannen met een hartaandoening voor wie seksuele activiteit wordt afgeraden. Artsen dienen rekening te houden met het potentiële cardiale risico van seksuele activiteit bij patiënten met reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen.
  • De volgende groepen patiënten met hart- en vaatziekten werden niet opgenomen in klinische studies en het gebruik van tadalafil is daarom gecontra-indiceerd:
  • patiënten met een hartinfarct in de afgelopen 90 dagen,
  • patiënten met onstabiele angina pectoris of angina pectoris die optreedt tijdens geslachtsgemeenschap,
  • patiënten met New York Heart Association klasse 2 of hoger hartfalen in de afgelopen 6 maanden,
  • patiënten met ongecontroleerde aritmieën, hypotensie (< 90/50 mm Hg) of ongecontroleerde
  • ongecontroleerde hypertensie,
  • patiënten met een beroerte in de afgelopen 6 maanden.
  • CIALIS is gecontra-indiceerd bij patiënten met verlies van gezichtsvermogen in één oog vanwege niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION), ongeacht of deze episode al dan niet verband hield met eerdere blootstelling aan PDE5-remmers (zie rubriek 4.4 van de SPC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIESWT-arm

Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen twee sequenties van Low-Intensity Extracorporal Shock Wave Therapy (LIESWT).

Interventies: vragenlijsten vóór opname; 1 maand PDE5i-behandeling; PDE5i vervolgvragenlijsten; Inclusie vragenlijsten; 4 wekelijkse LIESWT (golf 1) met het RENOVA-apparaat; Vervolgvragenlijsten 1 maand na Wave 1; Vervolgvragenlijsten 3 maanden na Wave 1; 8 tweewekelijkse LIESWT (Wave 2) met het RENOVA-apparaat; Vervolgvragenlijsten 1 maand na Wave 2; Vragenlijsten per post; Definitieve vervolgvragenlijsten 12 maanden na Wave 2.
Ander: Vragenlijsten vóór opname

(Maand -2)

Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker:

  • Valideer de inclusie- en exclusiecriteria van de patiënt;
  • Geïnformeerde toestemming verkrijgen van de patiënt;
  • Laat de patiënt de vragenlijsten IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS en GAQ invullen. Reacties worden geplaatst en verzegeld in een speciaal verstrekte envelop om de vertrouwelijkheid van de patiënt te respecteren.
  • Schrijf 1 maand PDE5i-behandeling voor.
  • Het volgende bezoek wordt gepland
Geneesmiddel: 1 maand PDE5i-behandeling
5 mg Tadalafil per dag gedurende 1 maand
Ander: PDE5i vervolgvragenlijsten

(Maand -1)

Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker:

  • Laat de patiënt de vragenlijsten IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS en GAQ invullen. Reacties worden geplaatst en verzegeld in een speciaal verstrekte envelop om de vertrouwelijkheid van de patiënt te respecteren.
  • Voer een klinisch onderzoek uit; bijzondere aandacht wordt besteed aan de registratie van complicaties/bijwerkingen.
  • Herinner de patiënt eraan dat hij de komende 4 weken geen behandelingen voor zijn aandoening mag ondergaan (wash-out-periode).
  • Het volgende bezoek wordt gepland
Ander: Inclusie vragenlijsten

(Dag 0)

Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker:

  • Controleer de opname- en uitsluitingscriteria en ga verder met de definitieve opname
  • Laat de patiënt de vragenlijsten IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS en GAQ invullen. Reacties worden geplaatst en verzegeld in een speciaal verstrekte envelop om de vertrouwelijkheid van de patiënt te respecteren.
  • Voer een klinisch onderzoek uit; bijzondere aandacht wordt besteed aan de registratie van complicaties/bijwerkingen.
  • Randomiseer de patiënt aan het einde van het bezoek
  • De patiënt gaat naar huis met een kalender waarin de tijd en plaats van de verschillende bezoeken worden vermeld. De patiënt moet in de komende maand vier wekelijkse LIESWT- of schijnsessies hebben. De eerste sessie kan dezelfde dag plaatsvinden en onmiddellijk na het huidige bezoek.
Apparaat: 4 wekelijkse LIESWT (golf 1) met het RENOVA-apparaat
Na definitieve opname zullen patiënten wekelijkse LIESWT-sessies hebben (één sessie per week gedurende vier weken). Bijzondere aandacht wordt besteed aan het registreren van complicaties/bijwerkingen. Aan het einde van elke sessie wordt de patiënt gevraagd om het pijnniveau dat tijdens de sessie optrad te evalueren met behulp van een visuele analoge schaal.
Ander: Vervolgvragenlijsten 1 maand na Wave 1

(maand 2)

Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker:

  • Laat de patiënt de vragenlijsten IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS en GAQ invullen. Reacties worden geplaatst en verzegeld in een speciaal daarvoor bestemde envelop.
  • Voer een klinisch onderzoek uit; bijzondere aandacht wordt besteed aan de registratie van complicaties/bijwerkingen.
Ander: Vervolgvragenlijsten 3 maanden na Wave 1

(maand 4)

Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker:

  • Laat de patiënt de vragenlijsten IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS en GAQ invullen. Reacties worden geplaatst en verzegeld in een speciaal daarvoor bestemde envelop.
  • Voer een klinisch onderzoek uit; bijzondere aandacht wordt besteed aan de registratie van complicaties/bijwerkingen.
  • De patiënt moet in de komende maand vier wekelijkse LIESWT-sessies hebben. De eerste sessie kan dezelfde dag plaatsvinden en onmiddellijk na het huidige bezoek.
Apparaat: 8 tweewekelijkse LIESWT (Wave 2) met het RENOVA-apparaat
Gedurende de 5e maand na definitieve opname hebben alle patiënten tweewekelijkse LIESWT-sessies. Deze vinden gedurende vier opeenvolgende weken twee keer per week plaats. Bijzondere aandacht wordt besteed aan het registreren van complicaties/bijwerkingen. Aan het einde van elke sessie wordt de patiënt gevraagd om het pijnniveau dat tijdens de sessie optrad te evalueren met behulp van een visuele analoge schaal.
Ander: Vervolgvragenlijsten 1 maand na Wave 2

(maand 6)

Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker:

  • Laat de patiënt de vragenlijsten IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS en GAQ invullen. Reacties worden geplaatst en verzegeld in een speciaal daarvoor bestemde envelop.
  • Voer een klinisch onderzoek uit; bijzondere aandacht wordt besteed aan de registratie van complicaties/bijwerkingen.
Ander: Vragenlijsten per post
Acht, 11 en 14 maanden na definitieve opname, overeenkomend met 3, 6 en 9 maanden na Golf 2, zullen de IIEF-, SEP2-, SEP3-, GAQ- en EHS-vragenlijsten per post naar de patiënten worden verzonden.
Ander: Definitieve vervolgvragenlijsten 12 maanden na Wave 2

(maand 17)

Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker:

  • Laat de patiënt de vragenlijsten IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS en GAQ invullen. Reacties worden geplaatst en verzegeld in een speciaal daarvoor bestemde envelop.
  • Voer een klinisch onderzoek uit; bijzondere aandacht wordt besteed aan de registratie van complicaties/bijwerkingen.
Placebo-vergelijker: Schijnarm

Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen één reeks schijnbehandelingen met lage intensiteit extracorporale schokgolftherapie en vervolgens drie maanden later één reeks schijnbehandelingen met extracorporale schokgolven met lage intensiteit.

Interventies: vragenlijsten vóór opname; 1 maand PDE5i-behandeling; PDE5i vervolgvragenlijsten; Inclusie vragenlijsten; 4 wekelijkse schijn-LIESWT (Wave 1) met het RENOVA-apparaat; Vervolgvragenlijsten 1 maand na Wave 1; Vervolgvragenlijsten 3 maanden na Wave 1; 8 tweewekelijkse LIESWT (Wave 2) met het RENOVA-apparaat; Vervolgvragenlijsten 1 maand na Wave 2; Vragenlijsten per post; Definitieve vervolgvragenlijsten 12 maanden na Wave 2.
Ander: Vragenlijsten vóór opname

(Maand -2)

Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker:

  • Valideer de inclusie- en exclusiecriteria van de patiënt;
  • Geïnformeerde toestemming verkrijgen van de patiënt;
  • Laat de patiënt de vragenlijsten IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS en GAQ invullen. Reacties worden geplaatst en verzegeld in een speciaal verstrekte envelop om de vertrouwelijkheid van de patiënt te respecteren.
  • Schrijf 1 maand PDE5i-behandeling voor.
  • Het volgende bezoek wordt gepland
Geneesmiddel: 1 maand PDE5i-behandeling
5 mg Tadalafil per dag gedurende 1 maand
Ander: PDE5i vervolgvragenlijsten

(Maand -1)

Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker:

  • Laat de patiënt de vragenlijsten IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS en GAQ invullen. Reacties worden geplaatst en verzegeld in een speciaal verstrekte envelop om de vertrouwelijkheid van de patiënt te respecteren.
  • Voer een klinisch onderzoek uit; bijzondere aandacht wordt besteed aan de registratie van complicaties/bijwerkingen.
  • Herinner de patiënt eraan dat hij de komende 4 weken geen behandelingen voor zijn aandoening mag ondergaan (wash-out-periode).
  • Het volgende bezoek wordt gepland
Ander: Inclusie vragenlijsten

(Dag 0)

Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker:

  • Controleer de opname- en uitsluitingscriteria en ga verder met de definitieve opname
  • Laat de patiënt de vragenlijsten IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS en GAQ invullen. Reacties worden geplaatst en verzegeld in een speciaal verstrekte envelop om de vertrouwelijkheid van de patiënt te respecteren.
  • Voer een klinisch onderzoek uit; bijzondere aandacht wordt besteed aan de registratie van complicaties/bijwerkingen.
  • Randomiseer de patiënt aan het einde van het bezoek
  • De patiënt gaat naar huis met een kalender waarin de tijd en plaats van de verschillende bezoeken worden vermeld. De patiënt moet in de komende maand vier wekelijkse LIESWT- of schijnsessies hebben. De eerste sessie kan dezelfde dag plaatsvinden en onmiddellijk na het huidige bezoek.
Ander: Vervolgvragenlijsten 1 maand na Wave 1

(maand 2)

Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker:

  • Laat de patiënt de vragenlijsten IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS en GAQ invullen. Reacties worden geplaatst en verzegeld in een speciaal daarvoor bestemde envelop.
  • Voer een klinisch onderzoek uit; bijzondere aandacht wordt besteed aan de registratie van complicaties/bijwerkingen.
Ander: Vervolgvragenlijsten 3 maanden na Wave 1

(maand 4)

Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker:

  • Laat de patiënt de vragenlijsten IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS en GAQ invullen. Reacties worden geplaatst en verzegeld in een speciaal daarvoor bestemde envelop.
  • Voer een klinisch onderzoek uit; bijzondere aandacht wordt besteed aan de registratie van complicaties/bijwerkingen.
  • De patiënt moet in de komende maand vier wekelijkse LIESWT-sessies hebben. De eerste sessie kan dezelfde dag plaatsvinden en onmiddellijk na het huidige bezoek.
Apparaat: 8 tweewekelijkse LIESWT (Wave 2) met het RENOVA-apparaat
Gedurende de 5e maand na definitieve opname hebben alle patiënten tweewekelijkse LIESWT-sessies. Deze vinden gedurende vier opeenvolgende weken twee keer per week plaats. Bijzondere aandacht wordt besteed aan het registreren van complicaties/bijwerkingen. Aan het einde van elke sessie wordt de patiënt gevraagd om het pijnniveau dat tijdens de sessie optrad te evalueren met behulp van een visuele analoge schaal.
Ander: Vervolgvragenlijsten 1 maand na Wave 2

(maand 6)

Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker:

  • Laat de patiënt de vragenlijsten IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS en GAQ invullen. Reacties worden geplaatst en verzegeld in een speciaal daarvoor bestemde envelop.
  • Voer een klinisch onderzoek uit; bijzondere aandacht wordt besteed aan de registratie van complicaties/bijwerkingen.
Ander: Vragenlijsten per post
Acht, 11 en 14 maanden na definitieve opname, overeenkomend met 3, 6 en 9 maanden na Golf 2, zullen de IIEF-, SEP2-, SEP3-, GAQ- en EHS-vragenlijsten per post naar de patiënten worden verzonden.
Ander: Definitieve vervolgvragenlijsten 12 maanden na Wave 2

(maand 17)

Tijdens dit bezoek zal de onderzoeker:

  • Laat de patiënt de vragenlijsten IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS en GAQ invullen. Reacties worden geplaatst en verzegeld in een speciaal daarvoor bestemde envelop.
  • Voer een klinisch onderzoek uit; bijzondere aandacht wordt besteed aan de registratie van complicaties/bijwerkingen.
Apparaat: 4 wekelijkse schijnvertoning LIESWT (Wave 1) met het RENOVA-apparaat
Na definitieve opname zullen patiënten wekelijkse schijn-LIESWT-sessies hebben (één sessie per week gedurende vier weken). Bijzondere aandacht wordt besteed aan het registreren van complicaties/bijwerkingen. Aan het einde van elke sessie wordt de patiënt gevraagd om het pijnniveau dat tijdens de sessie optrad te evalueren met behulp van een visuele analoge schaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in IIEF-EF-score
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 4
Maand 0 versus maand 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten met verbetering
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 4
De aanwezigheid/afwezigheid van verbetering van de erectiele functie in vergelijking met de basislijn. Verbetering van de erectiefunctie wordt gedefinieerd als een toename van >2 punten in de IIEF-EF-score ten opzichte van de uitgangswaarde voor milde erectiestoornissen, >5 punten voor matige erectiestoornissen en >7 punten voor ernstige erectiestoornissen (Rosen et al. 2011)
Maand 0 versus maand 4
% patiënten met verbetering
Tijdsspanne: Maand -2 versus Maand -1
De aanwezigheid/afwezigheid van verbetering van de erectiele functie in vergelijking met de basislijn. Verbetering van de erectiefunctie wordt gedefinieerd als een toename van >2 punten in de IIEF-EF-score ten opzichte van de uitgangswaarde voor milde erectiestoornissen, >5 punten voor matige erectiestoornissen en >7 punten voor ernstige erectiestoornissen (Rosen et al. 2011)
Maand -2 versus Maand -1
% patiënten met verbetering
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 2
De aanwezigheid/afwezigheid van verbetering van de erectiele functie in vergelijking met de basislijn. Verbetering van de erectiefunctie wordt gedefinieerd als een toename van >2 punten in de IIEF-EF-score ten opzichte van de uitgangswaarde voor milde erectiestoornissen, >5 punten voor matige erectiestoornissen en >7 punten voor ernstige erectiestoornissen (Rosen et al. 2011)
Maand 0 versus maand 2
% patiënten met verbetering
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 8
De aanwezigheid/afwezigheid van verbetering van de erectiele functie in vergelijking met de basislijn. Verbetering van de erectiefunctie wordt gedefinieerd als een toename van >2 punten in de IIEF-EF-score ten opzichte van de uitgangswaarde voor milde erectiestoornissen, >5 punten voor matige erectiestoornissen en >7 punten voor ernstige erectiestoornissen (Rosen et al. 2011)
Maand 0 versus maand 8
% patiënten met verbetering
Tijdsspanne: Maand 4 versus maand 8
De aanwezigheid/afwezigheid van verbetering van de erectiele functie in vergelijking met de basislijn. Verbetering van de erectiefunctie wordt gedefinieerd als een toename van >2 punten in de IIEF-EF-score ten opzichte van de uitgangswaarde voor milde erectiestoornissen, >5 punten voor matige erectiestoornissen en >7 punten voor ernstige erectiestoornissen (Rosen et al. 2011)
Maand 4 versus maand 8
Verandering in IIEF-EF-score
Tijdsspanne: Schakel tussen maand -2 en maand -1
Schakel tussen maand -2 en maand -1
Verandering in IIEF-EF-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Schakel tussen maand 0 en maand 2
Schakel tussen maand 0 en maand 2
Verandering in IIEF-EF-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Wissel tussen maand 0 en maand 8
Wissel tussen maand 0 en maand 8
Verandering in IIEF-EF-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Wissel tussen maand 4 en maand 8
Wissel tussen maand 4 en maand 8
% patiënten die "ja" antwoorden op de SEP2
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 4
Maand 0 versus maand 4
% patiënten die "ja" antwoorden op de SEP2
Tijdsspanne: Maand -2 versus maand -1
Maand -2 versus maand -1
% patiënten die "ja" antwoorden op de SEP2
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 2
Maand 0 versus maand 2
% patiënten die "ja" antwoorden op de SEP2
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 8
Maand 0 versus maand 8
% patiënten die "ja" antwoorden op de SEP2
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 6
Maand 0 versus maand 6
% patiënten die "ja" antwoorden op de SEP2
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 11
Maand 0 versus maand 11
% patiënten die "ja" antwoorden op de SEP2
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 14
Maand 0 versus maand 14
% patiënten die "ja" antwoorden op de SEP2
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 17
Maand 0 versus maand 17
% patiënten die "ja" antwoorden op de SEP3
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 4
Maand 0 versus maand 4
% patiënten die "ja" antwoorden op de SEP3
Tijdsspanne: Maand -2 versus maand -1
Maand -2 versus maand -1
% patiënten die "ja" antwoorden op de SEP3
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 2
Maand 0 versus maand 2
% patiënten die "ja" antwoorden op de SEP3
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 8
Maand 0 versus maand 8
% patiënten die "ja" antwoorden op de SEP3
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 6
Maand 0 versus maand 6
% patiënten die "ja" antwoorden op de SEP3
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 11
Maand 0 versus maand 11
% patiënten die "ja" antwoorden op de SEP3
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 14
Maand 0 versus maand 14
% patiënten die "ja" antwoorden op de SEP3
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 17
Maand 0 versus maand 17
% patiënten dat "ja" antwoordde op de GAQ
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 4
Maand 0 versus maand 4
% patiënten dat "ja" antwoordde op de GAQ
Tijdsspanne: Maand -2 versus maand -1
Maand -2 versus maand -1
% patiënten dat "ja" antwoordde op de GAQ
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 2
Maand 0 versus maand 2
% patiënten dat "ja" antwoordde op de GAQ
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 8
Maand 0 versus maand 8
% patiënten dat "ja" antwoordde op de GAQ
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 6
Maand 0 versus maand 6
% patiënten dat "ja" antwoordde op de GAQ
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 11
Maand 0 versus maand 11
% patiënten dat "ja" antwoordde op de GAQ
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 14
Maand 0 versus maand 14
% patiënten dat "ja" antwoordde op de GAQ
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 17
Maand 0 versus maand 17
Verandering in EHS
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 4
Maand 0 versus maand 4
Verandering in EHS
Tijdsspanne: Maand -2 versus maand -1
Maand -2 versus maand -1
Verandering in EHS
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 2
Maand 0 versus maand 2
Verandering in EHS
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 8
Maand 0 versus maand 8
Verandering in EHS
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 6
Maand 0 versus maand 6
Verandering in EHS
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 11
Maand 0 versus maand 11
Verandering in EHS
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 14
Maand 0 versus maand 14
Verandering in EHS
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 17
Maand 0 versus maand 17
Verandering in IIEF-score (inclusief subscores)
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 4
Maand 0 versus maand 4
Verandering in IIEF-score (inclusief subscores)
Tijdsspanne: Maand -2 versus maand -1
Maand -2 versus maand -1
Verandering in IIEF-score (inclusief subscores)
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 2
Maand 0 versus maand 2
Verandering in IIEF-score (inclusief subscores)
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 8
Maand 0 versus maand 8
Verandering in IIEF-score (inclusief subscores)
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 6
Maand 0 versus maand 6
Verandering in IIEF-score (inclusief subscores)
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 11
Maand 0 versus maand 11
Verandering in IIEF-score (inclusief subscores)
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 14
Maand 0 versus maand 14
Verandering in IIEF-score (inclusief subscores)
Tijdsspanne: Maand 0 versus maand 17
Maand 0 versus maand 17
Visuele analoge schaal voor pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Week 1
Direct na de behandelsessie.
Week 1
Visuele analoge schaal voor pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Week 2
Direct na de behandelsessie.
Week 2
Visuele analoge schaal voor pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Week 3
Direct na de behandelsessie.
Week 3
Visuele analoge schaal voor pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Week 4
Direct na de behandelsessie.
Week 4
Visuele analoge schaal voor pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Maand 5, week 1
Direct na de behandelsessie.
Maand 5, week 1
Visuele analoge schaal voor pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Maand 5, week 2
Direct na de behandelsessie.
Maand 5, week 2
Visuele analoge schaal voor pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Maand 5, week 3
Direct na de behandelsessie.
Maand 5, week 3
Visuele analoge schaal voor pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Maand 5, week 4
Direct na de behandelsessie.
Maand 5, week 4
Het aantal patiënten met andere complicaties
Tijdsspanne: Maand 17
Alle andere complicaties die tijdens het onderzoek kunnen optreden (er zijn er maar heel weinig vermeld in de literatuur).
Maand 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC-N/2013/SD-01
  • 2014-A00486-41 (Andere identificatie: RCB number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren