Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavenergi-chokbølgeterapi til forbedring af erektil dysfunktion (Shock-ED)

3. august 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effektiviteten af ​​lavenergi-chokbølgeterapi til forbedring af erektil dysfunktion hos mænd: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ændringen fra baseline i det erektile funktionsdomæne af International Index of Erectile Function (IIEF-EF)-scorer hos patienter, der modtager 4 ugentlige behandlinger med shockwave-terapi versus dem, der modtager en falsk behandling. Ændringen vil blive evalueret 3 måneder efter afslutningen af ​​en sekvens på 4 ugentlige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

A. At evaluere kategorisk forbedring af erektil funktion (EF) hos patienter, der modtager 4 ugentlige behandlinger med shockwave-terapi i forhold til dem, der modtager en falsk behandling, 3 måneder efter en første behandlingssekvens.

B. At sammenligne forbedringer i erektil funktion mellem 4 ugers brug af phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE5i) og 4 ugentlige behandlinger af shockwave-terapi ("inden for patienten").

C. At sammenligne forbedringer i erektil funktion mellem 4 ugers brug af PDE5-hæmmer og 4 ugentlige behandlinger af falsk chokbølgeterapi ("inden for patienten").

D. At evaluere effekten af ​​en 2. sekvens af 4-8 ugentlige chokbølgebehandlinger 3 måneder efter denne anden sekvens.

E. At evaluere behandlingseffekter (samme sammenligninger som i mål A, B, C, D) på andre validerede mål for EF (spørgsmål 2 i profilen for seksuelt møde (SEP2), spørgsmål 3 i profilen for det seksuelle møde (SEP3), Global Assessment Question (GAQ), Erection Hardness Scale (EHS)) og de resterende domæner af IIEF-scoren (orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed, overordnet tilfredshed) samt den samlede IIEF-score.

F. At evaluere behandlingstolerance og potentielle bivirkninger. G. At sammenligne ændringer i EF-mål over tid i en opfølgningsperiode på 12 måneder efter den anden sekvens af 4 ugentlige chokbølgebehandlinger.

H. At sammenligne effekten af ​​en sekvens af 4 ugentlige chokbølgebehandlinger versus 8 2. ugentlige chokbølgebehandlinger 3 måneder efter behandlingen ("inden for patienten").

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeax - Hôpital Pellegrin
      • Garches, Frankrig, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond-Poincaré
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet korrekt informeret om undersøgelsen.
  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke.
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring.
  • Patienten er en mand mellem 18 og 80 år. (≥18 år og < 80 år)
  • Patienten har været i et stabilt seksuelt forhold i over 3 måneder
  • Patienten er i konsultation for erektil dysfunktion, der varer i over 6 måneder
  • IIEF-EF6 score mellem 6 og 25
  • Patienter har mindst en naturlig tumescens under seksuel stimulering (EHS-score ≥ 1)
  • Præ-inklusion: Patienten er villig til at have 4 ugers PDE5i-behandling i begyndelsen af ​​forsøget og derefter stoppe al behandling i en ekstra måned.
  • Før inklusion: Patienten indvilliger i at forsøge at deltage i mindst 3 samleje om måneden i denne periode
  • Inklusion: Patienten har afsluttet 4 ugers PDE5i-behandling og derefter stoppet al behandling i yderligere en måned.
  • Patienten er tilgængelig for en opfølgning på 19 måneder (på tidspunktet for præ-inklusion og derefter 17 måneder på tidspunktet for inklusion)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden interventionsundersøgelse
  • Inden for de seneste tre måneder har patienten deltaget i et andet interventionsstudie
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse
  • Patienten er en voksen under værgemål
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Fuldstændig anerektion
  • Anamnese med bækkenkræftoperation (radikal prostatektomi, cystektomi, abdominoperineal resektion af endetarmen)
  • Ubehandlet testosteronmangel
  • Neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet
  • Ubehandlet psykiatrisk sygdom eller psykiatrisk sygdom, der kan kompromittere studiedeltagelsen
  • Anatomisk misdannelse af penis anset af efterforskeren som værende i stand til at forhindre vaginal penetrering
  • Kronisk hæmatologisk patologi forbundet med risiko for blødning
  • Oral eller injicerbar antiandrogen behandling
  • Patienten tager blodfortyndende midler OG/ELLER har et internationalt normaliseret forhold >3
  • Kendt allergi over for behandlinger brugt i undersøgelsen (f.eks. Cialis, gel)

Eksklusionskriterier: Patienten har kontraindikationer for Cialis som nævnt i produktresuméet, gengivet her:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 i produktresuméet.
  • I kliniske undersøgelser har tadalafil vist sig at forstærke den hypotensive virkning af nitrater. Dette menes at skyldes de kombinerede virkninger af nitrater og tadalafil på nitrogenoxid/cGMP-vejen. Derfor er administration af CIALIS til patienter, der bruger nogen form for organisk nitrat, kontraindiceret. (se afsnit 4.5 i produktresuméet).
  • CIALIS, må ikke anvendes til mænd med hjertesygdomme, for hvem seksuel aktivitet ikke er tilrådelig. Læger bør overveje den potentielle hjerterisiko ved seksuel aktivitet hos patienter med allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom.
  • Følgende grupper af patienter med kardiovaskulær sygdom var ikke inkluderet i kliniske forsøg, og brugen af ​​tadalafil er derfor kontraindiceret:
  • patienter med myokardieinfarkt inden for de sidste 90 dage,
  • patienter med ustabil angina eller angina, der opstår under samleje,
  • patienter med New York Heart Association klasse 2 eller større hjerteinsufficiens inden for de sidste 6 måneder,
  • patienter med ukontrollerede arytmier, hypotension (< 90/50 mm Hg) eller ukontrollerede
  • ukontrolleret hypertension,
  • patienter med et slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
  • CIALIS er kontraindiceret hos patienter, som har tab af syn på det ene øje på grund af non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION), uanset om denne episode var i forbindelse med tidligere eksponering for PDE5-hæmmere (se pkt. 4.4 i produktresuméet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIESWT arm

Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil have to sekvenser af lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi (LIESWT).

Interventioner: Spørgeskemaer før inklusion; 1 måneds PDE5i-behandling; PDE5i opfølgende spørgeskemaer; Inklusionsspørgeskemaer; 4 ugentlige LIESWT (Wave 1) med RENOVA-enheden; Opfølgende spørgeskemaer 1 måned efter Wave 1; Opfølgende spørgeskemaer 3 måneder efter Wave 1; 8 LIESWT hver anden uge (Wave 2) med RENOVA-enheden; Opfølgende spørgeskemaer 1 måned efter Wave 2; Spørgeskemaer via post; Endelige opfølgende spørgeskemaer 12 måneder efter Wave 2.
Andet: Spørgeskemaer før inklusion

(Måned -2)

Under dette besøg vil efterforskeren:

  • Validere patientens inklusions- og eksklusionskriterier;
  • Indhent informeret samtykke fra patienten;
  • Få patienten til at udfylde spørgeskemaerne IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar placeres og forsegles i en specifikt udleveret kuvert for at respektere patientens fortrolighed.
  • Udskriv 1 måneds PDE5i-behandling.
  • Næste besøg er planlagt
Medicin: 1 måneds PDE5i-behandling
5 mg Tadalafil dagligt i 1 måned
Andet: PDE5i opfølgende spørgeskemaer

(Måned -1)

Under dette besøg vil efterforskeren:

  • Få patienten til at udfylde spørgeskemaerne IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar placeres og forsegles i en specifikt udleveret kuvert for at respektere patientens fortrolighed.
  • Udfør en klinisk undersøgelse; Der lægges særlig vægt på registrering af komplikationer/uønskede hændelser.
  • Mind patienten om, at han i løbet af de næste 4 uger ikke må tage nogen behandlinger for sin tilstand (udvaskningsperiode).
  • Næste besøg er planlagt
Andet: Inklusionsspørgeskemaer

(Dag 0)

Under dette besøg vil efterforskeren:

  • Bekræft inklusions- og eksklusionskriterier, og fortsæt med den endelige inklusion
  • Få patienten til at udfylde spørgeskemaerne IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar placeres og forsegles i en specifikt udleveret kuvert for at respektere patientens fortrolighed.
  • Udfør en klinisk undersøgelse; Der lægges særlig vægt på registrering af komplikationer/uønskede hændelser.
  • Randomiser patienten ved slutningen af ​​besøget
  • Patienten går hjem med en kalender, der angiver tid og sted for de forskellige besøg. Patienten skal have fire ugentlige LIESWT- eller falske sessioner inden for den næste måned. Den første session kan finde sted samme dag og umiddelbart efter det aktuelle besøg.
Enhed: 4 ugentlige LIESWT (Wave 1) med RENOVA-enheden
Efter den endelige inklusion vil patienter have ugentlige LIESWT-sessioner (en session om ugen i fire uger). Der lægges særlig vægt på registrering af komplikationer/uønskede hændelser. Ved afslutningen af ​​hver session bliver patienten bedt om at evaluere niveauet af smerte, der opstod under sessionen ved hjælp af en visuel analog skala.
Andet: Opfølgende spørgeskemaer 1 måned efter Wave 1

(måned 2)

Under dette besøg vil efterforskeren:

  • Få patienten til at udfylde spørgeskemaerne IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar placeres og forsegles i en specifikt udleveret kuvert.
  • Udfør en klinisk undersøgelse; Der lægges særlig vægt på registrering af komplikationer/uønskede hændelser.
Andet: Opfølgende spørgeskemaer 3 måneder efter Wave 1

(4. måned)

Under dette besøg vil efterforskeren:

  • Få patienten til at udfylde spørgeskemaerne IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar placeres og forsegles i en specifikt udleveret kuvert.
  • Udfør en klinisk undersøgelse; Der lægges særlig vægt på registrering af komplikationer/uønskede hændelser.
  • Patienten skal have fire ugentlige LIESWT-sessioner inden for den næste måned. Den første session kan finde sted samme dag og umiddelbart efter det aktuelle besøg.
Enhed: 8 LIESWT hver anden uge (Wave 2) med RENOVA-enheden
I løbet af den 5. måned efter den endelige inklusion vil alle patienter have LIESWT-sessioner hver anden uge. Disse vil ske to gange om ugen i fire på hinanden følgende uger. Der lægges særlig vægt på registrering af komplikationer/uønskede hændelser. Ved afslutningen af ​​hver session bliver patienten bedt om at evaluere niveauet af smerte, der opstod under sessionen ved hjælp af en visuel analog skala.
Andet: Opfølgende spørgeskemaer 1 måned efter Wave 2

(måned 6)

Under dette besøg vil efterforskeren:

  • Få patienten til at udfylde spørgeskemaerne IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar placeres og forsegles i en specifikt udleveret kuvert.
  • Udfør en klinisk undersøgelse; Der lægges særlig vægt på registrering af komplikationer/uønskede hændelser.
Andet: Spørgeskemaer via post
Otte, 11 og 14 måneder efter endelig inklusion, svarende til 3, 6 og 9 måneder efter Wave 2, vil IIEF, SEP2, SEP3, GAQ og EHS spørgeskemaer blive sendt til patienter via post.
Andet: Endelige opfølgende spørgeskemaer 12 måneder efter Wave 2

(17. måned)

Under dette besøg vil efterforskeren:

  • Få patienten til at udfylde spørgeskemaerne IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar placeres og forsegles i en specifikt udleveret kuvert.
  • Udfør en klinisk undersøgelse; Der lægges særlig vægt på registrering af komplikationer/uønskede hændelser.
Placebo komparator: Skum arm

Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil have én sekvens af falsk lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi og derefter tre måneder senere én sekvens af lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi.

Interventioner: Spørgeskemaer før inklusion; 1 måneds PDE5i-behandling; PDE5i opfølgende spørgeskemaer; Inklusionsspørgeskemaer; 4 ugentlige sham LIESWT (Wave 1) med RENOVA-enheden; Opfølgende spørgeskemaer 1 måned efter Wave 1; Opfølgende spørgeskemaer 3 måneder efter Wave 1; 8 LIESWT hver anden uge (Wave 2) med RENOVA-enheden; Opfølgende spørgeskemaer 1 måned efter Wave 2; Spørgeskemaer via post; Endelige opfølgende spørgeskemaer 12 måneder efter Wave 2.
Andet: Spørgeskemaer før inklusion

(Måned -2)

Under dette besøg vil efterforskeren:

  • Validere patientens inklusions- og eksklusionskriterier;
  • Indhent informeret samtykke fra patienten;
  • Få patienten til at udfylde spørgeskemaerne IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar placeres og forsegles i en specifikt udleveret kuvert for at respektere patientens fortrolighed.
  • Udskriv 1 måneds PDE5i-behandling.
  • Næste besøg er planlagt
Medicin: 1 måneds PDE5i-behandling
5 mg Tadalafil dagligt i 1 måned
Andet: PDE5i opfølgende spørgeskemaer

(Måned -1)

Under dette besøg vil efterforskeren:

  • Få patienten til at udfylde spørgeskemaerne IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar placeres og forsegles i en specifikt udleveret kuvert for at respektere patientens fortrolighed.
  • Udfør en klinisk undersøgelse; Der lægges særlig vægt på registrering af komplikationer/uønskede hændelser.
  • Mind patienten om, at han i løbet af de næste 4 uger ikke må tage nogen behandlinger for sin tilstand (udvaskningsperiode).
  • Næste besøg er planlagt
Andet: Inklusionsspørgeskemaer

(Dag 0)

Under dette besøg vil efterforskeren:

  • Bekræft inklusions- og eksklusionskriterier, og fortsæt med den endelige inklusion
  • Få patienten til at udfylde spørgeskemaerne IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar placeres og forsegles i en specifikt udleveret kuvert for at respektere patientens fortrolighed.
  • Udfør en klinisk undersøgelse; Der lægges særlig vægt på registrering af komplikationer/uønskede hændelser.
  • Randomiser patienten ved slutningen af ​​besøget
  • Patienten går hjem med en kalender, der angiver tid og sted for de forskellige besøg. Patienten skal have fire ugentlige LIESWT- eller falske sessioner inden for den næste måned. Den første session kan finde sted samme dag og umiddelbart efter det aktuelle besøg.
Andet: Opfølgende spørgeskemaer 1 måned efter Wave 1

(måned 2)

Under dette besøg vil efterforskeren:

  • Få patienten til at udfylde spørgeskemaerne IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar placeres og forsegles i en specifikt udleveret kuvert.
  • Udfør en klinisk undersøgelse; Der lægges særlig vægt på registrering af komplikationer/uønskede hændelser.
Andet: Opfølgende spørgeskemaer 3 måneder efter Wave 1

(4. måned)

Under dette besøg vil efterforskeren:

  • Få patienten til at udfylde spørgeskemaerne IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar placeres og forsegles i en specifikt udleveret kuvert.
  • Udfør en klinisk undersøgelse; Der lægges særlig vægt på registrering af komplikationer/uønskede hændelser.
  • Patienten skal have fire ugentlige LIESWT-sessioner inden for den næste måned. Den første session kan finde sted samme dag og umiddelbart efter det aktuelle besøg.
Enhed: 8 LIESWT hver anden uge (Wave 2) med RENOVA-enheden
I løbet af den 5. måned efter den endelige inklusion vil alle patienter have LIESWT-sessioner hver anden uge. Disse vil ske to gange om ugen i fire på hinanden følgende uger. Der lægges særlig vægt på registrering af komplikationer/uønskede hændelser. Ved afslutningen af ​​hver session bliver patienten bedt om at evaluere niveauet af smerte, der opstod under sessionen ved hjælp af en visuel analog skala.
Andet: Opfølgende spørgeskemaer 1 måned efter Wave 2

(måned 6)

Under dette besøg vil efterforskeren:

  • Få patienten til at udfylde spørgeskemaerne IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar placeres og forsegles i en specifikt udleveret kuvert.
  • Udfør en klinisk undersøgelse; Der lægges særlig vægt på registrering af komplikationer/uønskede hændelser.
Andet: Spørgeskemaer via post
Otte, 11 og 14 måneder efter endelig inklusion, svarende til 3, 6 og 9 måneder efter Wave 2, vil IIEF, SEP2, SEP3, GAQ og EHS spørgeskemaer blive sendt til patienter via post.
Andet: Endelige opfølgende spørgeskemaer 12 måneder efter Wave 2

(17. måned)

Under dette besøg vil efterforskeren:

  • Få patienten til at udfylde spørgeskemaerne IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar placeres og forsegles i en specifikt udleveret kuvert.
  • Udfør en klinisk undersøgelse; Der lægges særlig vægt på registrering af komplikationer/uønskede hændelser.
Enhed: 4 ugentlige sham LIESWT (Wave 1) med RENOVA enheden
Efter den endelige inklusion vil patienter have ugentlige falske LIESWT-sessioner (én session om ugen i fire uger). Der lægges særlig vægt på registrering af komplikationer/uønskede hændelser. Ved afslutningen af ​​hver session bliver patienten bedt om at evaluere niveauet af smerte, der opstod under sessionen ved hjælp af en visuel analog skala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i IIEF-EF-score
Tidsramme: Måned 0 versus måned 4
Måned 0 versus måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% patienter med bedring
Tidsramme: Måned 0 versus måned 4
Tilstedeværelsen/fraværet af forbedring af erektil funktion sammenlignet med baseline. Forbedring af erektil funktion er defineret som en >2 point stigning i IIEF-EF score fra baseline for mild erektil dysfunktion, >5 point for moderat erektil dysfunktion og >7 point for svær erektil dysfunktion (Rosen et al. 2011)
Måned 0 versus måned 4
% patienter med bedring
Tidsramme: Måned -2 ​​versus måned -1
Tilstedeværelsen/fraværet af forbedring af erektil funktion sammenlignet med baseline. Forbedring af erektil funktion er defineret som en >2 point stigning i IIEF-EF score fra baseline for mild erektil dysfunktion, >5 point for moderat erektil dysfunktion og >7 point for svær erektil dysfunktion (Rosen et al. 2011)
Måned -2 ​​versus måned -1
% patienter med bedring
Tidsramme: Måned 0 versus måned 2
Tilstedeværelsen/fraværet af forbedring af erektil funktion sammenlignet med baseline. Forbedring af erektil funktion er defineret som en >2 point stigning i IIEF-EF score fra baseline for mild erektil dysfunktion, >5 point for moderat erektil dysfunktion og >7 point for svær erektil dysfunktion (Rosen et al. 2011)
Måned 0 versus måned 2
% patienter med bedring
Tidsramme: Måned 0 versus måned 8
Tilstedeværelsen/fraværet af forbedring af erektil funktion sammenlignet med baseline. Forbedring af erektil funktion er defineret som en >2 point stigning i IIEF-EF score fra baseline for mild erektil dysfunktion, >5 point for moderat erektil dysfunktion og >7 point for svær erektil dysfunktion (Rosen et al. 2011)
Måned 0 versus måned 8
% patienter med bedring
Tidsramme: Måned 4 versus måned 8
Tilstedeværelsen/fraværet af forbedring af erektil funktion sammenlignet med baseline. Forbedring af erektil funktion er defineret som en >2 point stigning i IIEF-EF score fra baseline for mild erektil dysfunktion, >5 point for moderat erektil dysfunktion og >7 point for svær erektil dysfunktion (Rosen et al. 2011)
Måned 4 versus måned 8
Ændring i IIEF-EF-score
Tidsramme: Skift mellem måned -2 ​​og måned -1
Skift mellem måned -2 ​​og måned -1
Ændring i IIEF-EF-score fra baseline
Tidsramme: Skift mellem måned 0 og måned 2
Skift mellem måned 0 og måned 2
Ændring i IIEF-EF-score fra baseline
Tidsramme: Skift mellem måned 0 og måned 8
Skift mellem måned 0 og måned 8
Ændring i IIEF-EF-score fra baseline
Tidsramme: Skift mellem måned 4 og måned 8
Skift mellem måned 4 og måned 8
% patienter, der svarer "ja" til SEP2
Tidsramme: Måned 0 versus måned 4
Måned 0 versus måned 4
% patienter, der svarer "ja" til SEP2
Tidsramme: Måned -2 ​​versus måned -1
Måned -2 ​​versus måned -1
% patienter, der svarer "ja" til SEP2
Tidsramme: Måned 0 versus måned 2
Måned 0 versus måned 2
% patienter, der svarer "ja" til SEP2
Tidsramme: Måned 0 versus måned 8
Måned 0 versus måned 8
% patienter, der svarer "ja" til SEP2
Tidsramme: Måned 0 versus måned 6
Måned 0 versus måned 6
% patienter, der svarer "ja" til SEP2
Tidsramme: Måned 0 versus måned 11
Måned 0 versus måned 11
% patienter, der svarer "ja" til SEP2
Tidsramme: Måned 0 versus måned 14
Måned 0 versus måned 14
% patienter, der svarer "ja" til SEP2
Tidsramme: Måned 0 versus måned 17
Måned 0 versus måned 17
% patienter, der svarer "ja" til SEP3
Tidsramme: Måned 0 versus måned 4
Måned 0 versus måned 4
% patienter, der svarer "ja" til SEP3
Tidsramme: Måned -2 ​​versus måned -1
Måned -2 ​​versus måned -1
% patienter, der svarer "ja" til SEP3
Tidsramme: Måned 0 versus måned 2
Måned 0 versus måned 2
% patienter, der svarer "ja" til SEP3
Tidsramme: Måned 0 versus måned 8
Måned 0 versus måned 8
% patienter, der svarer "ja" til SEP3
Tidsramme: Måned 0 versus måned 6
Måned 0 versus måned 6
% patienter, der svarer "ja" til SEP3
Tidsramme: Måned 0 versus måned 11
Måned 0 versus måned 11
% patienter, der svarer "ja" til SEP3
Tidsramme: Måned 0 versus måned 14
Måned 0 versus måned 14
% patienter, der svarer "ja" til SEP3
Tidsramme: Måned 0 versus måned 17
Måned 0 versus måned 17
% patienter, der svarer "ja" til GAQ
Tidsramme: Måned 0 versus måned 4
Måned 0 versus måned 4
% patienter, der svarer "ja" til GAQ
Tidsramme: Måned -2 ​​versus måned -1
Måned -2 ​​versus måned -1
% patienter, der svarer "ja" til GAQ
Tidsramme: Måned 0 versus måned 2
Måned 0 versus måned 2
% patienter, der svarer "ja" til GAQ
Tidsramme: Måned 0 versus måned 8
Måned 0 versus måned 8
% patienter, der svarer "ja" til GAQ
Tidsramme: Måned 0 versus måned 6
Måned 0 versus måned 6
% patienter, der svarer "ja" til GAQ
Tidsramme: Måned 0 versus måned 11
Måned 0 versus måned 11
% patienter, der svarer "ja" til GAQ
Tidsramme: Måned 0 versus måned 14
Måned 0 versus måned 14
% patienter, der svarer "ja" til GAQ
Tidsramme: Måned 0 versus måned 17
Måned 0 versus måned 17
Ændring i EHS
Tidsramme: Måned 0 versus måned 4
Måned 0 versus måned 4
Ændring i EHS
Tidsramme: Måned -2 ​​versus måned -1
Måned -2 ​​versus måned -1
Ændring i EHS
Tidsramme: Måned 0 versus måned 2
Måned 0 versus måned 2
Ændring i EHS
Tidsramme: Måned 0 versus måned 8
Måned 0 versus måned 8
Ændring i EHS
Tidsramme: Måned 0 versus måned 6
Måned 0 versus måned 6
Ændring i EHS
Tidsramme: Måned 0 versus måned 11
Måned 0 versus måned 11
Ændring i EHS
Tidsramme: Måned 0 versus måned 14
Måned 0 versus måned 14
Ændring i EHS
Tidsramme: Måned 0 versus måned 17
Måned 0 versus måned 17
Ændring i IIEF-score (inklusive subscores)
Tidsramme: Måned 0 versus måned 4
Måned 0 versus måned 4
Ændring i IIEF-score (inklusive subscores)
Tidsramme: Måned -2 ​​versus måned -1
Måned -2 ​​versus måned -1
Ændring i IIEF-score (inklusive subscores)
Tidsramme: Måned 0 versus måned 2
Måned 0 versus måned 2
Ændring i IIEF-score (inklusive subscores)
Tidsramme: Måned 0 versus måned 8
Måned 0 versus måned 8
Ændring i IIEF-score (inklusive subscores)
Tidsramme: Måned 0 versus måned 6
Måned 0 versus måned 6
Ændring i IIEF-score (inklusive subscores)
Tidsramme: Måned 0 versus måned 11
Måned 0 versus måned 11
Ændring i IIEF-score (inklusive subscores)
Tidsramme: Måned 0 versus måned 14
Måned 0 versus måned 14
Ændring i IIEF-score (inklusive subscores)
Tidsramme: Måned 0 versus måned 17
Måned 0 versus måned 17
Visuel analog skala for smerte under behandling
Tidsramme: Uge 1
Umiddelbart efter behandlingssession.
Uge 1
Visuel analog skala for smerte under behandling
Tidsramme: Uge 2
Umiddelbart efter behandlingssession.
Uge 2
Visuel analog skala for smerte under behandling
Tidsramme: Uge 3
Umiddelbart efter behandlingssession.
Uge 3
Visuel analog skala for smerte under behandling
Tidsramme: Uge 4
Umiddelbart efter behandlingssession.
Uge 4
Visuel analog skala for smerte under behandling
Tidsramme: Måned 5, uge ​​1
Umiddelbart efter behandlingssession.
Måned 5, uge ​​1
Visuel analog skala for smerte under behandling
Tidsramme: Måned 5, uge ​​2
Umiddelbart efter behandlingssession.
Måned 5, uge ​​2
Visuel analog skala for smerte under behandling
Tidsramme: Måned 5, uge ​​3
Umiddelbart efter behandlingssession.
Måned 5, uge ​​3
Visuel analog skala for smerte under behandling
Tidsramme: Måned 5, uge ​​4
Umiddelbart efter behandlingssession.
Måned 5, uge ​​4
Antallet af patienter med andre komplikationer
Tidsramme: Måned 17
Eventuelle andre komplikationer, der måtte opstå gennem hele undersøgelsen (meget få er opført i litteraturen).
Måned 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Studieleder: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-N/2013/SD-01
  • 2014-A00486-41 (Anden identifikator: RCB number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer før inklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner