Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоэнергетическая ударно-волновая терапия для улучшения эректильной дисфункции (Shock-ED)

3 августа 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Эффективность низкоэнергетической ударно-волновой терапии для улучшения эректильной дисфункции у мужчин: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования - оценить изменение по сравнению с исходным уровнем в области эректильной функции по шкале Международного индекса эректильной функции (IIEF-EF) у пациентов, получающих 4-недельное лечение ударно-волновой терапией, по сравнению с теми, кто получает ложное лечение. Изменение будет оцениваться через 3 месяца после окончания 4-недельного курса лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными целями данного исследования являются:

А. Оценить категорическое улучшение эректильной функции (ЭФ) у пациентов, получавших 4-недельное лечение ударно-волновой терапией, по сравнению с теми, кто получал фиктивное лечение, через 3 месяца после первой серии лечения.

B. Сравнить улучшение эректильной функции между 4-недельным применением ингибитора фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5i) и 4-недельным курсом ударно-волновой терапии (эффект «внутри пациента»).

C. Сравнить улучшение эректильной функции между 4 неделями применения ингибитора ФДЭ-5 и 4-недельным курсом фиктивной ударно-волновой терапии (эффект «внутри пациента»).

D. Оценить эффект второй серии из 4-8 еженедельных ударно-волновых процедур через 3 месяца после этой второй серии.

E. Оценить влияние лечения (те же сравнения, что и в целях A, B, C, D) на другие подтвержденные показатели УВ (вопрос 2 профиля полового контакта (SEP2), вопрос 3 профиля полового контакта (SEP3), Общий оценочный вопрос (GAQ), Шкала жесткости эрекции (EHS)) и остальные области оценки IIEF (оргазмическая функция, сексуальное желание, удовлетворение половым актом, общая удовлетворенность), а также общий балл IIEF.

F. Для оценки переносимости лечения и возможных нежелательных явлений. Г. Сравнить изменения показателей EF с течением времени в течение периода наблюдения в 12 месяцев после второй последовательности из 4 еженедельных процедур ударной волны.

H. Сравнить эффект последовательности ударно-волновых процедур 4 раза в неделю по сравнению с 8 сеансами ударно-волновой терапии каждые две недели через 3 месяца после лечения («внутрипациентный» эффект).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeax - Hôpital Pellegrin
      • Garches, Франция, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond-Poincaré
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациент был правильно проинформирован об исследовании.
  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие.
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования.
  • Больной — мужчина в возрасте от 18 до 80 лет. (≥18 лет и <80 лет)
  • Пациент находится в стабильных половых отношениях более 3 месяцев.
  • Пациент консультируется по поводу эректильной дисфункции продолжительностью более 6 месяцев.
  • Оценка IIEF-EF6 от 6 до 25
  • Пациенты имеют по крайней мере естественную припухлость во время сексуальной стимуляции (оценка EHS ≥ 1)
  • Предварительное включение: пациент готов пройти 4 недели лечения ФДЭ5и в начале исследования, а затем прекратить все лечение еще на месяц.
  • Предварительное включение: пациент соглашается попытаться вступить в половую связь не менее 3 раз в месяц в течение этого периода.
  • Включение: пациент завершил 4 недели лечения PDE5i, а затем прекратил все лечение еще на месяц.
  • Пациент доступен для последующего наблюдения в течение 19 месяцев (на момент предварительного включения и затем 17 месяцев на момент включения)

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом интервенционном исследовании
  • В течение последних трех месяцев пациент участвовал в другом интервенционном исследовании.
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Пациент находится под судебной защитой
  • Пациент взрослый под опекой
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Полная анэрекция
  • Хирургия рака малого таза в анамнезе (радикальная простатэктомия, цистэктомия, брюшно-промежностная резекция прямой кишки)
  • Нелеченный дефицит тестостерона
  • Неврологическое заболевание, поражающее центральную нервную систему
  • Нелеченое психическое заболевание или психическое заболевание, которое может поставить под угрозу участие в исследовании
  • Анатомическая аномалия полового члена, по мнению исследователя, способная предотвратить вагинальное проникновение.
  • Хроническая гематологическая патология, связанная с риском кровотечения
  • Пероральное или инъекционное лечение антиандрогенами
  • Пациент принимает антикоагулянты И/ИЛИ имеет международное нормализованное отношение >3
  • Известная аллергия на лечение, использованное в исследовании (например, Сиалис, гель)

Критерии исключения: у пациента есть противопоказания к приему Сиалиса, как указано в SPC, повторно приведенном здесь:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 SPC.
  • В клинических исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Считается, что это является результатом комбинированного действия нитратов и тадалафила на путь оксида азота/цГМФ. Поэтому назначение СИАЛИСа пациентам, принимающим органические нитраты в любой форме, противопоказано. (см. раздел 4.5 SPC).
  • СИАЛИС нельзя применять у мужчин с сердечными заболеваниями, для которых сексуальная активность нежелательна. Врачи должны учитывать потенциальный сердечный риск сексуальной активности у пациентов с уже существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  • Следующие группы пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями не были включены в клинические испытания, поэтому применение тадалафила противопоказано:
  • больные, перенесшие инфаркт миокарда в течение последних 90 дней,
  • пациенты с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникшей во время полового акта,
  • пациенты с сердечной недостаточностью класса 2 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации за последние 6 месяцев,
  • пациенты с неконтролируемыми аритмиями, гипотензией (< 90/50 мм рт. ст.) или неконтролируемыми
  • неконтролируемая артериальная гипертензия,
  • больных, перенесших инсульт в течение последних 6 мес.
  • СИАЛИС противопоказан пациентам с потерей зрения на один глаз из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), независимо от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим воздействием ингибитора ФДЭ-5 (см. раздел 4.4 ООП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука LIESWT

Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат две последовательности низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (LIESWT).

Вмешательства: Анкеты перед включением; 1 месяц лечения PDE5i; контрольные опросники PDE5i; Анкеты включения; 4 еженедельных LIESWT (Wave 1) на аппарате RENOVA; Последующие анкеты через 1 месяц после Волны 1; Последующие анкеты через 3 месяца после Волны 1; 8 двухнедельных LIESWT (Волна 2) с аппаратом RENOVA; Последующие анкеты через 1 месяц после волны 2; Анкеты по почте; Окончательные контрольные анкеты через 12 месяцев после волны 2.
Другой: Предварительные анкеты

(Месяц -2)

Во время визита следователь:

  • Подтвердить критерии включения и исключения пациента;
  • Получить информированное согласие пациента;
  • Попросите пациента заполнить анкеты IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS и GAQ. Ответы помещаются и запечатываются в специально предоставленный конверт в целях соблюдения конфиденциальности пациента.
  • Назначьте 1 месяц лечения PDE5i.
  • Следующий визит будет запланирован
Лекарство: 1 месяц лечения PDE5i
5 мг тадалафила в день в течение 1 месяца
Другой: Последующие опросники PDE5i

(Месяц -1)

Во время визита следователь:

  • Попросите пациента заполнить анкеты IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS и GAQ. Ответы помещаются и запечатываются в специально предоставленный конверт в целях соблюдения конфиденциальности пациента.
  • Пройти клинический осмотр; особое внимание уделяется регистрации осложнений/нежелательных явлений.
  • Напомните пациенту, что в течение следующих 4 недель он не должен принимать какие-либо препараты для лечения своего состояния (период вымывания).
  • Следующий визит будет запланирован
Другой: Анкеты включения

(День 0)

Во время визита следователь:

  • Проверьте критерии включения и исключения и продолжите окончательное включение.
  • Попросите пациента заполнить анкеты IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS и GAQ. Ответы помещаются и запечатываются в специально предоставленный конверт в целях соблюдения конфиденциальности пациента.
  • Пройти клинический осмотр; особое внимание уделяется регистрации осложнений/нежелательных явлений.
  • Рандомизация пациента в конце визита
  • Пациент пойдет домой с календарем, в котором указано время и место различных посещений. Пациенту следует проводить четыре еженедельных сеанса LIESWT или ложных сеансов в течение следующего месяца. Первая сессия может состояться в тот же день и сразу после настоящего визита.
Устройство: 4 еженедельных LIESWT (Wave 1) с аппаратом RENOVA
После окончательного включения пациенты будут проходить еженедельные сеансы LIESWT (один сеанс в неделю в течение четырех недель). Особое внимание уделяется регистрации осложнений/нежелательных явлений. В конце каждого сеанса пациента просят оценить уровень боли, возникшей во время сеанса, с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Другой: Последующие анкеты через 1 месяц после волны 1

(Месяц 2)

Во время визита следователь:

  • Попросите пациента заполнить анкеты IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS и GAQ. Ответы помещаются и запечатываются в специально предоставленный конверт.
  • Пройти клинический осмотр; особое внимание уделяется регистрации осложнений/нежелательных явлений.
Другой: Последующие анкеты через 3 месяца после волны 1

(Месяц 4)

Во время визита следователь:

  • Попросите пациента заполнить анкеты IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS и GAQ. Ответы помещаются и запечатываются в специально предоставленный конверт.
  • Пройти клинический осмотр; особое внимание уделяется регистрации осложнений/нежелательных явлений.
  • Пациент должен пройти четыре сеанса LIESWT в неделю в течение следующего месяца. Первая сессия может состояться в тот же день и сразу после настоящего визита.
Устройство: 8 раз в две недели LIESWT (Волна 2) с устройством RENOVA
В течение 5-го месяца после окончательного включения все пациенты будут проходить сеансы LIESWT раз в две недели. Они будут происходить два раза в неделю в течение четырех недель подряд. Особое внимание уделяется регистрации осложнений/нежелательных явлений. В конце каждого сеанса пациента просят оценить уровень боли, возникшей во время сеанса, с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Другой: Последующие анкеты через 1 месяц после волны 2

(Месяц 6)

Во время визита следователь:

  • Попросите пациента заполнить анкеты IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS и GAQ. Ответы помещаются и запечатываются в специально предоставленный конверт.
  • Пройти клинический осмотр; особое внимание уделяется регистрации осложнений/нежелательных явлений.
Другой: Анкеты по почте
Через восемь, 11 и 14 месяцев после окончательного включения, что соответствует 3, 6 и 9 месяцам после волны 2, пациентам по почте будут отправлены анкеты IIEF, SEP2, SEP3, GAQ и EHS.
Другой: Окончательные опросники для последующего наблюдения через 12 месяцев после волны 2

(Месяц 17)

Во время визита следователь:

  • Попросите пациента заполнить анкеты IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS и GAQ. Ответы помещаются и запечатываются в специально предоставленный конверт.
  • Пройти клинический осмотр; особое внимание уделяется регистрации осложнений/нежелательных явлений.
Плацебо Компаратор: Ложная рука

Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат одну серию фиктивной низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии, а затем, через три месяца, одну последовательность низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии.

Вмешательства: Анкеты перед включением; 1 месяц лечения PDE5i; контрольные опросники PDE5i; Анкеты включения; 4-х недельный симуляционный LIESWT (Wave 1) на аппарате RENOVA; Последующие анкеты через 1 месяц после Волны 1; Последующие анкеты через 3 месяца после Волны 1; 8 двухнедельных LIESWT (Волна 2) с аппаратом RENOVA; Последующие анкеты через 1 месяц после волны 2; Анкеты по почте; Окончательные контрольные анкеты через 12 месяцев после волны 2.
Другой: Предварительные анкеты

(Месяц -2)

Во время визита следователь:

  • Подтвердить критерии включения и исключения пациента;
  • Получить информированное согласие пациента;
  • Попросите пациента заполнить анкеты IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS и GAQ. Ответы помещаются и запечатываются в специально предоставленный конверт в целях соблюдения конфиденциальности пациента.
  • Назначьте 1 месяц лечения PDE5i.
  • Следующий визит будет запланирован
Лекарство: 1 месяц лечения PDE5i
5 мг тадалафила в день в течение 1 месяца
Другой: Последующие опросники PDE5i

(Месяц -1)

Во время визита следователь:

  • Попросите пациента заполнить анкеты IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS и GAQ. Ответы помещаются и запечатываются в специально предоставленный конверт в целях соблюдения конфиденциальности пациента.
  • Пройти клинический осмотр; особое внимание уделяется регистрации осложнений/нежелательных явлений.
  • Напомните пациенту, что в течение следующих 4 недель он не должен принимать какие-либо препараты для лечения своего состояния (период вымывания).
  • Следующий визит будет запланирован
Другой: Анкеты включения

(День 0)

Во время визита следователь:

  • Проверьте критерии включения и исключения и продолжите окончательное включение.
  • Попросите пациента заполнить анкеты IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS и GAQ. Ответы помещаются и запечатываются в специально предоставленный конверт в целях соблюдения конфиденциальности пациента.
  • Пройти клинический осмотр; особое внимание уделяется регистрации осложнений/нежелательных явлений.
  • Рандомизация пациента в конце визита
  • Пациент пойдет домой с календарем, в котором указано время и место различных посещений. Пациенту следует проводить четыре еженедельных сеанса LIESWT или ложных сеансов в течение следующего месяца. Первая сессия может состояться в тот же день и сразу после настоящего визита.
Другой: Последующие анкеты через 1 месяц после волны 1

(Месяц 2)

Во время визита следователь:

  • Попросите пациента заполнить анкеты IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS и GAQ. Ответы помещаются и запечатываются в специально предоставленный конверт.
  • Пройти клинический осмотр; особое внимание уделяется регистрации осложнений/нежелательных явлений.
Другой: Последующие анкеты через 3 месяца после волны 1

(Месяц 4)

Во время визита следователь:

  • Попросите пациента заполнить анкеты IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS и GAQ. Ответы помещаются и запечатываются в специально предоставленный конверт.
  • Пройти клинический осмотр; особое внимание уделяется регистрации осложнений/нежелательных явлений.
  • Пациент должен пройти четыре сеанса LIESWT в неделю в течение следующего месяца. Первая сессия может состояться в тот же день и сразу после настоящего визита.
Устройство: 8 раз в две недели LIESWT (Волна 2) с устройством RENOVA
В течение 5-го месяца после окончательного включения все пациенты будут проходить сеансы LIESWT раз в две недели. Они будут происходить два раза в неделю в течение четырех недель подряд. Особое внимание уделяется регистрации осложнений/нежелательных явлений. В конце каждого сеанса пациента просят оценить уровень боли, возникшей во время сеанса, с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Другой: Последующие анкеты через 1 месяц после волны 2

(Месяц 6)

Во время визита следователь:

  • Попросите пациента заполнить анкеты IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS и GAQ. Ответы помещаются и запечатываются в специально предоставленный конверт.
  • Пройти клинический осмотр; особое внимание уделяется регистрации осложнений/нежелательных явлений.
Другой: Анкеты по почте
Через восемь, 11 и 14 месяцев после окончательного включения, что соответствует 3, 6 и 9 месяцам после волны 2, пациентам по почте будут отправлены анкеты IIEF, SEP2, SEP3, GAQ и EHS.
Другой: Окончательные опросники для последующего наблюдения через 12 месяцев после волны 2

(Месяц 17)

Во время визита следователь:

  • Попросите пациента заполнить анкеты IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS и GAQ. Ответы помещаются и запечатываются в специально предоставленный конверт.
  • Пройти клинический осмотр; особое внимание уделяется регистрации осложнений/нежелательных явлений.
Устройство: 4-х недельный симуляционный LIESWT (Wave 1) с аппаратом RENOVA
После окончательного включения пациенты будут проходить еженедельные ложные сеансы LIESWT (один сеанс в неделю в течение четырех недель). Особое внимание уделяется регистрации осложнений/нежелательных явлений. В конце каждого сеанса пациента просят оценить уровень боли, возникшей во время сеанса, с помощью визуальной аналоговой шкалы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки МИЭФ-ЭФ
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 4
Месяц 0 по сравнению с месяцем 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов с улучшением
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 4
Наличие/отсутствие улучшения эректильной функции по сравнению с исходным уровнем. Улучшение эректильной функции определяется как увеличение балла IIEF-EF на >2 балла по сравнению с исходным уровнем при легкой эректильной дисфункции, >5 баллов при умеренной эректильной дисфункции и >7 баллов при тяжелой эректильной дисфункции (Rosen et al. 2011).
Месяц 0 по сравнению с месяцем 4
% пациентов с улучшением
Временное ограничение: Месяц -2 по сравнению с Месяц -1
Наличие/отсутствие улучшения эректильной функции по сравнению с исходным уровнем. Улучшение эректильной функции определяется как увеличение балла IIEF-EF на >2 балла по сравнению с исходным уровнем при легкой эректильной дисфункции, >5 баллов при умеренной эректильной дисфункции и >7 баллов при тяжелой эректильной дисфункции (Rosen et al. 2011).
Месяц -2 по сравнению с Месяц -1
% пациентов с улучшением
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 2
Наличие/отсутствие улучшения эректильной функции по сравнению с исходным уровнем. Улучшение эректильной функции определяется как увеличение балла IIEF-EF на >2 балла по сравнению с исходным уровнем при легкой эректильной дисфункции, >5 баллов при умеренной эректильной дисфункции и >7 баллов при тяжелой эректильной дисфункции (Rosen et al. 2011).
Месяц 0 по сравнению с месяцем 2
% пациентов с улучшением
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 8
Наличие/отсутствие улучшения эректильной функции по сравнению с исходным уровнем. Улучшение эректильной функции определяется как увеличение балла IIEF-EF на >2 балла по сравнению с исходным уровнем при легкой эректильной дисфункции, >5 баллов при умеренной эректильной дисфункции и >7 баллов при тяжелой эректильной дисфункции (Rosen et al. 2011).
Месяц 0 по сравнению с месяцем 8
% пациентов с улучшением
Временное ограничение: Месяц 4 по сравнению с месяцем 8
Наличие/отсутствие улучшения эректильной функции по сравнению с исходным уровнем. Улучшение эректильной функции определяется как увеличение балла IIEF-EF на >2 балла по сравнению с исходным уровнем при легкой эректильной дисфункции, >5 баллов при умеренной эректильной дисфункции и >7 баллов при тяжелой эректильной дисфункции (Rosen et al. 2011).
Месяц 4 по сравнению с месяцем 8
Изменение оценки МИЭФ-ЭФ
Временное ограничение: Изменение между месяцем -2 и месяцем -1
Изменение между месяцем -2 и месяцем -1
Изменение оценки IIEF-EF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение между месяцем 0 и месяцем 2
Изменение между месяцем 0 и месяцем 2
Изменение оценки IIEF-EF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение между месяцем 0 и месяцем 8
Изменение между месяцем 0 и месяцем 8
Изменение оценки IIEF-EF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение между месяцем 4 и месяцем 8
Изменение между месяцем 4 и месяцем 8
% пациентов, ответивших «да» на SEP2
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 4
Месяц 0 по сравнению с месяцем 4
% пациентов, ответивших «да» на SEP2
Временное ограничение: Месяц -2 против месяца -1
Месяц -2 против месяца -1
% пациентов, ответивших «да» на SEP2
Временное ограничение: Месяц 0 против месяца 2
Месяц 0 против месяца 2
% пациентов, ответивших «да» на SEP2
Временное ограничение: Месяц 0 против месяца 8
Месяц 0 против месяца 8
% пациентов, ответивших «да» на SEP2
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 6
Месяц 0 по сравнению с месяцем 6
% пациентов, ответивших «да» на SEP2
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 11
Месяц 0 по сравнению с месяцем 11
% пациентов, ответивших «да» на SEP2
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 14
Месяц 0 по сравнению с месяцем 14
% пациентов, ответивших «да» на SEP2
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 17
Месяц 0 по сравнению с месяцем 17
% пациентов, ответивших «да» на SEP3
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 4
Месяц 0 по сравнению с месяцем 4
% пациентов, ответивших «да» на SEP3
Временное ограничение: Месяц -2 против месяца -1
Месяц -2 против месяца -1
% пациентов, ответивших «да» на SEP3
Временное ограничение: Месяц 0 против месяца 2
Месяц 0 против месяца 2
% пациентов, ответивших «да» на SEP3
Временное ограничение: Месяц 0 против месяца 8
Месяц 0 против месяца 8
% пациентов, ответивших «да» на SEP3
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 6
Месяц 0 по сравнению с месяцем 6
% пациентов, ответивших «да» на SEP3
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 11
Месяц 0 по сравнению с месяцем 11
% пациентов, ответивших «да» на SEP3
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 14
Месяц 0 по сравнению с месяцем 14
% пациентов, ответивших «да» на SEP3
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 17
Месяц 0 по сравнению с месяцем 17
% пациентов, ответивших «да» на GAQ
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 4
Месяц 0 по сравнению с месяцем 4
% пациентов, ответивших «да» на GAQ
Временное ограничение: Месяц -2 против месяца -1
Месяц -2 против месяца -1
% пациентов, ответивших «да» на GAQ
Временное ограничение: Месяц 0 против месяца 2
Месяц 0 против месяца 2
% пациентов, ответивших «да» на GAQ
Временное ограничение: Месяц 0 против месяца 8
Месяц 0 против месяца 8
% пациентов, ответивших «да» на GAQ
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 6
Месяц 0 по сравнению с месяцем 6
% пациентов, ответивших «да» на GAQ
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 11
Месяц 0 по сравнению с месяцем 11
% пациентов, ответивших «да» на GAQ
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 14
Месяц 0 по сравнению с месяцем 14
% пациентов, ответивших «да» на GAQ
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 17
Месяц 0 по сравнению с месяцем 17
Изменение в EHS
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 4
Месяц 0 по сравнению с месяцем 4
Изменение в EHS
Временное ограничение: Месяц -2 против месяца -1
Месяц -2 против месяца -1
Изменение в EHS
Временное ограничение: Месяц 0 против месяца 2
Месяц 0 против месяца 2
Изменение в EHS
Временное ограничение: Месяц 0 против месяца 8
Месяц 0 против месяца 8
Изменение в EHS
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 6
Месяц 0 по сравнению с месяцем 6
Изменение в EHS
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 11
Месяц 0 по сравнению с месяцем 11
Изменение в EHS
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 14
Месяц 0 по сравнению с месяцем 14
Изменение в EHS
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 17
Месяц 0 по сравнению с месяцем 17
Изменение оценки IIEF (включая дополнительные баллы)
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 4
Месяц 0 по сравнению с месяцем 4
Изменение оценки IIEF (включая дополнительные баллы)
Временное ограничение: Месяц -2 против месяца -1
Месяц -2 против месяца -1
Изменение оценки IIEF (включая дополнительные баллы)
Временное ограничение: Месяц 0 против месяца 2
Месяц 0 против месяца 2
Изменение оценки IIEF (включая дополнительные баллы)
Временное ограничение: Месяц 0 против месяца 8
Месяц 0 против месяца 8
Изменение оценки IIEF (включая дополнительные баллы)
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 6
Месяц 0 по сравнению с месяцем 6
Изменение оценки IIEF (включая дополнительные баллы)
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 11
Месяц 0 по сравнению с месяцем 11
Изменение оценки IIEF (включая дополнительные баллы)
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 14
Месяц 0 по сравнению с месяцем 14
Изменение оценки IIEF (включая дополнительные баллы)
Временное ограничение: Месяц 0 по сравнению с месяцем 17
Месяц 0 по сравнению с месяцем 17
Визуальная аналоговая шкала боли во время лечения
Временное ограничение: 1 неделя
Сразу после лечебного сеанса.
1 неделя
Визуальная аналоговая шкала боли во время лечения
Временное ограничение: Неделя 2
Сразу после лечебного сеанса.
Неделя 2
Визуальная аналоговая шкала боли во время лечения
Временное ограничение: Неделя 3
Сразу после лечебного сеанса.
Неделя 3
Визуальная аналоговая шкала боли во время лечения
Временное ограничение: Неделя 4
Сразу после лечебного сеанса.
Неделя 4
Визуальная аналоговая шкала боли во время лечения
Временное ограничение: 5 месяц, 1 неделя
Сразу после лечебного сеанса.
5 месяц, 1 неделя
Визуальная аналоговая шкала боли во время лечения
Временное ограничение: 5 месяц, 2 неделя
Сразу после лечебного сеанса.
5 месяц, 2 неделя
Визуальная аналоговая шкала боли во время лечения
Временное ограничение: 5 месяц, 3 неделя
Сразу после лечебного сеанса.
5 месяц, 3 неделя
Визуальная аналоговая шкала боли во время лечения
Временное ограничение: 5 месяц, 4 неделя
Сразу после лечебного сеанса.
5 месяц, 4 неделя
Количество пациентов с другими осложнениями
Временное ограничение: Месяц 17
Любые другие осложнения, которые могут возникнуть на протяжении всего исследования (очень немногие из них перечислены в литературе).
Месяц 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC-N/2013/SD-01
  • 2014-A00486-41 (Другой идентификатор: RCB number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться