Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavenergi sjokkbølgeterapi for å forbedre erektil dysfunksjon (Shock-ED)

3. august 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effektiviteten av lavenergi sjokkbølgeterapi for å forbedre erektil dysfunksjon hos menn: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere endringen fra baseline i erektil funksjonsdomenet til International Index of Erectile Function (IIEF-EF) skårer hos pasienter som får 4 ukentlige behandlinger med sjokkbølgebehandling versus de som får en falsk behandling. Endringen vil bli evaluert 3 måneder etter slutten av en sekvens på 4 ukentlige behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er:

A. For å evaluere kategorisk forbedring av erektil funksjon (EF) hos pasienter som får 4 ukentlige behandlinger med sjokkbølgebehandling sammenlignet med de som får en falsk behandling, 3 måneder etter en første behandlingssekvens.

B. For å sammenligne forbedringer i erektil funksjon mellom 4 ukers bruk av fosfodiesterase type 5-hemmere (PDE5i) og 4 ukentlige behandlinger av sjokkbølgebehandling ("innenfor pasienten").

C. For å sammenligne forbedringer i erektil funksjon mellom 4 ukers bruk av PDE5-hemmere og 4 ukentlige behandlinger av falsk sjokkbølgeterapi ("innenfor pasienten").

D. For å evaluere effekten av en andre sekvens med 4-8 ukentlige sjokkbølgebehandlinger 3 måneder etter denne andre sekvensen.

E. For å evaluere behandlingseffekter (samme sammenligninger som i målene A, B, C, D) på andre validerte mål for EF (spørsmål 2 i profilen for seksuelle treff (SEP2), spørsmål 3 i profilen for seksuelle treff (SEP3), Global Assessment Question (GAQ), Erection Hardness Scale (EHS)) og de resterende domenene til IIEF-skåren (orgasmisk funksjon, seksuell lyst, samleietilfredshet, generell tilfredshet), samt den totale IIEF-skåren.

F. For å evaluere behandlingstoleranse og potensielle bivirkninger. G. For å sammenligne endringer i EF-mål over tid i en oppfølgingsperiode på 12 måneder etter den andre sekvensen av 4 ukentlige sjokkbølgebehandlinger.

H. For å sammenligne effekten av en sekvens av 4 ukentlige sjokkbølgebehandlinger mot 8 sjokkbølgebehandlinger to ganger i uken 3 måneder etter behandlingen ("innenfor pasienten").

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeax - Hôpital Pellegrin
      • Garches, Frankrike, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond-Poincaré
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt korrekt informert om studien.
  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke.
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan.
  • Pasienten er en mann mellom 18 og 80 år. (≥18 år og < 80 år)
  • Pasienten har vært i et stabilt seksuelt forhold i over 3 måneder
  • Pasienten konsulterer for erektil dysfunksjon som varer i over 6 måneder
  • IIEF-EF6 score mellom 6 og 25
  • Pasienter har minst en naturlig tumescens under seksuell stimulering (EHS-score ≥ 1)
  • Pre-inkludering: Pasienten er villig til å ha 4 uker med PDE5i-behandling i begynnelsen av forsøket, og deretter stoppe all behandling i en ekstra måned.
  • Før inkludering: Pasienten godtar å prøve å ha minst 3 samleie per måned i løpet av denne perioden
  • Inkludering: Pasienten har fullført 4 uker med PDE5i-behandling, og deretter stoppet all behandling i ytterligere en måned.
  • Pasienten er tilgjengelig for en oppfølging på 19 måneder (på tidspunktet for pre-inkludering og deretter 17 måneder ved tidspunktet for inkludering)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie
  • I løpet av de siste tre månedene har pasienten deltatt i en annen intervensjonsstudie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse
  • Pasienten er en voksen under vergemål
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Fullstendig anereksjon
  • Historie med bekkenkreftkirurgi (radikal prostatektomi, cystektomi, abdominoperineal reseksjon av endetarmen)
  • Ubehandlet testosteronmangel
  • Nevrologisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet
  • Ubehandlet psykiatrisk sykdom, eller psykiatrisk sykdom som kan kompromittere studiedeltakelse
  • Anatomisk misdannelse av penis ansett av etterforskeren å kunne forhindre vaginal penetrasjon
  • Kronisk hematologisk patologi assosiert med risiko for blødning
  • Oral eller injiserbar antiandrogenbehandling
  • Pasienten tar blodfortynnende OG/ELLER har en International Normalized Ratio >3
  • Kjent allergi mot behandlinger brukt i studien (f.eks. Cialis, gel)

Eksklusjonskriterier: Pasienten har kontraindikasjoner for Cialis som nevnt i preparatomtalen, gjengitt her:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt. 6.1 i preparatomtalen.
  • I kliniske studier ble det vist at tadalafil forsterker den hypotensive effekten av nitrater. Dette antas å skyldes de kombinerte effektene av nitrater og tadalafil på nitrogenoksid/cGMP-veien. Derfor er administrasjon av CIALIS til pasienter som bruker noen form for organisk nitrat kontraindisert. (se pkt. 4.5 i preparatomtalen).
  • CIALIS, må ikke brukes til menn med hjertesykdom der seksuell aktivitet ikke er tilrådelig. Leger bør vurdere den potensielle kardiale risikoen ved seksuell aktivitet hos pasienter med allerede eksisterende kardiovaskulær sykdom.
  • Følgende grupper av pasienter med kardiovaskulær sykdom ble ikke inkludert i kliniske studier og bruk av tadalafil er derfor kontraindisert:
  • pasienter med hjerteinfarkt de siste 90 dagene,
  • pasienter med ustabil angina eller angina som oppstår under samleie,
  • pasienter med New York Heart Association klasse 2 eller høyere hjertesvikt de siste 6 månedene,
  • pasienter med ukontrollerte arytmier, hypotensjon (< 90/50 mm Hg), eller ukontrollert
  • ukontrollert hypertensjon,
  • pasienter med hjerneslag de siste 6 månedene.
  • CIALIS er kontraindisert hos pasienter som har tap av syn på det ene øyet på grunn av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk neuropati (NAION), uavhengig av om denne episoden var i forbindelse med tidligere eksponering for PDE5-hemmere (se pkt. 4.4 i preparatomtalen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIESWT arm

Pasienter som er randomisert til denne armen vil ha to sekvenser med lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (LIESWT).

Intervensjoner: Spørreskjemaer før inkludering; 1 måned med PDE5i-behandling; PDE5i oppfølgingsspørreskjemaer; Inkluderingsspørreskjemaer; 4 ukentlige LIESWT (bølge 1) med RENOVA-enheten; Oppfølgingsskjema 1 måned etter bølge 1; Oppfølgingsskjema 3 måneder etter bølge 1; 8 annenhver uke LIESWT (bølge 2) med RENOVA-enheten; Oppfølgingsspørreskjema 1 måned etter Wave 2; Spørreskjema via post; Endelig oppfølgingsspørreskjema 12 måneder etter Wave 2.
Annen: Spørreskjemaer før inkludering

(Måned -2)

Under dette besøket vil etterforskeren:

  • Validere pasientens inklusjons- og eksklusjonskriterier;
  • Innhente informert samtykke fra pasienten;
  • La pasienten fylle ut spørreskjemaene IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar legges og forsegles i en spesifikt gitt konvolutt for å respektere pasientens konfidensialitet.
  • Foreskriv 1 måned med PDE5i-behandling.
  • Neste besøk vil bli planlagt
Legemiddel: 1 måned med PDE5i-behandling
5 mg Tadalafil per dag i 1 måned
Annen: PDE5i oppfølgingsspørreskjemaer

(Måned -1)

Under dette besøket vil etterforskeren:

  • La pasienten fylle ut spørreskjemaene IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar legges og forsegles i en spesifikt gitt konvolutt for å respektere pasientens konfidensialitet.
  • Utfør en klinisk eksamen; spesiell oppmerksomhet gis til registrering av komplikasjoner/uønskede hendelser.
  • Minn pasienten på at han i løpet av de neste 4 ukene ikke skal ta noen behandlinger for tilstanden sin (utvaskingsperiode).
  • Neste besøk vil bli planlagt
Annen: Inkluderingsspørreskjemaer

(Dag 0)

Under dette besøket vil etterforskeren:

  • Bekreft inkluderings- og eksklusjonskriterier, og fortsett med endelig inkludering
  • La pasienten fylle ut spørreskjemaene IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar legges og forsegles i en spesifikt gitt konvolutt for å respektere pasientens konfidensialitet.
  • Utfør en klinisk eksamen; spesiell oppmerksomhet gis til registrering av komplikasjoner/uønskede hendelser.
  • Randomiser pasienten på slutten av besøket
  • Pasienten vil reise hjem med en kalender som spesifiserer tid og sted for de ulike besøkene. Pasienten bør ha fire ukentlige LIESWT- eller falske økter i løpet av den neste måneden. Den første økten kan finne sted samme dag og umiddelbart etter det nåværende besøket.
Enhet: 4 ukentlige LIESWT (Wave 1) med RENOVA-enheten
Etter endelig inkludering vil pasientene ha ukentlige LIESWT-økter (én økt per uke i fire uker). Spesiell oppmerksomhet gis til registrering av komplikasjoner/uønskede hendelser. På slutten av hver økt blir pasienten bedt om å evaluere smertenivået som oppsto under økten ved hjelp av en visuell analog skala.
Annen: Oppfølgingsspørreskjemaer 1 måned etter Wave 1

(måned 2)

Under dette besøket vil etterforskeren:

  • La pasienten fylle ut spørreskjemaene IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svarene legges og forsegles i en spesifikt gitt konvolutt.
  • Utfør en klinisk eksamen; spesiell oppmerksomhet gis til registrering av komplikasjoner/uønskede hendelser.
Annen: Oppfølgingsspørreskjemaer 3 måneder etter Wave 1

(måned 4)

Under dette besøket vil etterforskeren:

  • La pasienten fylle ut spørreskjemaene IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svarene legges og forsegles i en spesifikt gitt konvolutt.
  • Utfør en klinisk eksamen; spesiell oppmerksomhet gis til registrering av komplikasjoner/uønskede hendelser.
  • Pasienten bør ha fire ukentlige LIESWT-økter i løpet av neste måned. Den første økten kan finne sted samme dag og umiddelbart etter det nåværende besøket.
Enhet: 8 annenhver uke LIESWT (Wave 2) med RENOVA-enheten
I løpet av den 5. måneden etter den endelige inkluderingen vil alle pasienter ha LIESWT-sesjoner to ganger i uken. Disse vil skje to ganger per uke i fire påfølgende uker. Spesiell oppmerksomhet gis til registrering av komplikasjoner/uønskede hendelser. På slutten av hver økt blir pasienten bedt om å evaluere smertenivået som oppsto under økten ved hjelp av en visuell analog skala.
Annen: Oppfølgingsspørreskjemaer 1 måned etter Wave 2

(måned 6)

Under dette besøket vil etterforskeren:

  • La pasienten fylle ut spørreskjemaene IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svarene legges og forsegles i en spesifikt gitt konvolutt.
  • Utfør en klinisk eksamen; spesiell oppmerksomhet gis til registrering av komplikasjoner/uønskede hendelser.
Annen: Spørreskjema via post
Åtte, 11 og 14 måneder etter endelig inkludering, tilsvarende 3, 6 og 9 måneder etter Wave 2, vil IIEF, SEP2, SEP3, GAQ og EHS spørreskjemaer bli sendt til pasienter via post.
Annen: Endelig oppfølgingsspørreskjema 12 måneder etter Wave 2

(17. måned)

Under dette besøket vil etterforskeren:

  • La pasienten fylle ut spørreskjemaene IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svarene legges og forsegles i en spesifikt gitt konvolutt.
  • Utfør en klinisk eksamen; spesiell oppmerksomhet gis til registrering av komplikasjoner/uønskede hendelser.
Placebo komparator: Skum arm

Pasienter som er randomisert til denne armen vil ha én sekvens av falsk lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi og deretter tre måneder senere én sekvens av lav-intensitet ekstrakorporal sjokkbølgeterapi.

Intervensjoner: Spørreskjemaer før inkludering; 1 måned med PDE5i-behandling; PDE5i oppfølgingsspørreskjemaer; Inkluderingsspørreskjemaer; 4 ukentlige sham LIESWT (Wave 1) med RENOVA-enheten; Oppfølgingsskjema 1 måned etter bølge 1; Oppfølgingsskjema 3 måneder etter bølge 1; 8 annenhver uke LIESWT (bølge 2) med RENOVA-enheten; Oppfølgingsspørreskjema 1 måned etter Wave 2; Spørreskjema via post; Endelig oppfølgingsspørreskjema 12 måneder etter Wave 2.
Annen: Spørreskjemaer før inkludering

(Måned -2)

Under dette besøket vil etterforskeren:

  • Validere pasientens inklusjons- og eksklusjonskriterier;
  • Innhente informert samtykke fra pasienten;
  • La pasienten fylle ut spørreskjemaene IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar legges og forsegles i en spesifikt gitt konvolutt for å respektere pasientens konfidensialitet.
  • Foreskriv 1 måned med PDE5i-behandling.
  • Neste besøk vil bli planlagt
Legemiddel: 1 måned med PDE5i-behandling
5 mg Tadalafil per dag i 1 måned
Annen: PDE5i oppfølgingsspørreskjemaer

(Måned -1)

Under dette besøket vil etterforskeren:

  • La pasienten fylle ut spørreskjemaene IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar legges og forsegles i en spesifikt gitt konvolutt for å respektere pasientens konfidensialitet.
  • Utfør en klinisk eksamen; spesiell oppmerksomhet gis til registrering av komplikasjoner/uønskede hendelser.
  • Minn pasienten på at han i løpet av de neste 4 ukene ikke skal ta noen behandlinger for tilstanden sin (utvaskingsperiode).
  • Neste besøk vil bli planlagt
Annen: Inkluderingsspørreskjemaer

(Dag 0)

Under dette besøket vil etterforskeren:

  • Bekreft inkluderings- og eksklusjonskriterier, og fortsett med endelig inkludering
  • La pasienten fylle ut spørreskjemaene IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svar legges og forsegles i en spesifikt gitt konvolutt for å respektere pasientens konfidensialitet.
  • Utfør en klinisk eksamen; spesiell oppmerksomhet gis til registrering av komplikasjoner/uønskede hendelser.
  • Randomiser pasienten på slutten av besøket
  • Pasienten vil reise hjem med en kalender som spesifiserer tid og sted for de ulike besøkene. Pasienten bør ha fire ukentlige LIESWT- eller falske økter i løpet av den neste måneden. Den første økten kan finne sted samme dag og umiddelbart etter det nåværende besøket.
Annen: Oppfølgingsspørreskjemaer 1 måned etter Wave 1

(måned 2)

Under dette besøket vil etterforskeren:

  • La pasienten fylle ut spørreskjemaene IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svarene legges og forsegles i en spesifikt gitt konvolutt.
  • Utfør en klinisk eksamen; spesiell oppmerksomhet gis til registrering av komplikasjoner/uønskede hendelser.
Annen: Oppfølgingsspørreskjemaer 3 måneder etter Wave 1

(måned 4)

Under dette besøket vil etterforskeren:

  • La pasienten fylle ut spørreskjemaene IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svarene legges og forsegles i en spesifikt gitt konvolutt.
  • Utfør en klinisk eksamen; spesiell oppmerksomhet gis til registrering av komplikasjoner/uønskede hendelser.
  • Pasienten bør ha fire ukentlige LIESWT-økter i løpet av neste måned. Den første økten kan finne sted samme dag og umiddelbart etter det nåværende besøket.
Enhet: 8 annenhver uke LIESWT (Wave 2) med RENOVA-enheten
I løpet av den 5. måneden etter den endelige inkluderingen vil alle pasienter ha LIESWT-sesjoner to ganger i uken. Disse vil skje to ganger per uke i fire påfølgende uker. Spesiell oppmerksomhet gis til registrering av komplikasjoner/uønskede hendelser. På slutten av hver økt blir pasienten bedt om å evaluere smertenivået som oppsto under økten ved hjelp av en visuell analog skala.
Annen: Oppfølgingsspørreskjemaer 1 måned etter Wave 2

(måned 6)

Under dette besøket vil etterforskeren:

  • La pasienten fylle ut spørreskjemaene IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svarene legges og forsegles i en spesifikt gitt konvolutt.
  • Utfør en klinisk eksamen; spesiell oppmerksomhet gis til registrering av komplikasjoner/uønskede hendelser.
Annen: Spørreskjema via post
Åtte, 11 og 14 måneder etter endelig inkludering, tilsvarende 3, 6 og 9 måneder etter Wave 2, vil IIEF, SEP2, SEP3, GAQ og EHS spørreskjemaer bli sendt til pasienter via post.
Annen: Endelig oppfølgingsspørreskjema 12 måneder etter Wave 2

(17. måned)

Under dette besøket vil etterforskeren:

  • La pasienten fylle ut spørreskjemaene IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS og GAQ. Svarene legges og forsegles i en spesifikt gitt konvolutt.
  • Utfør en klinisk eksamen; spesiell oppmerksomhet gis til registrering av komplikasjoner/uønskede hendelser.
Enhet: 4 ukentlige sham LIESWT (Wave 1) med RENOVA enheten
Etter den endelige inkluderingen vil pasientene ha ukentlige falske LIESWT-økter (én økt per uke i fire uker). Spesiell oppmerksomhet gis til registrering av komplikasjoner/uønskede hendelser. På slutten av hver økt blir pasienten bedt om å evaluere smertenivået som oppsto under økten ved hjelp av en visuell analog skala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i IIEF-EF-poengsum
Tidsramme: Måned 0 versus måned 4
Måned 0 versus måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% pasienter med bedring
Tidsramme: Måned 0 versus måned 4
Tilstedeværelse/fravær av forbedring i erektil funksjon sammenlignet med baseline. Forbedring av erektil funksjon er definert som en >2 poeng økning i IIEF-EF skåren fra baseline for mild erektil dysfunksjon, >5 poeng for moderat erektil dysfunksjon og >7 poeng for alvorlig erektil dysfunksjon (Rosen et al. 2011)
Måned 0 versus måned 4
% pasienter med bedring
Tidsramme: Måned -2 ​​versus måned -1
Tilstedeværelse/fravær av forbedring i erektil funksjon sammenlignet med baseline. Forbedring av erektil funksjon er definert som en >2 poeng økning i IIEF-EF skåren fra baseline for mild erektil dysfunksjon, >5 poeng for moderat erektil dysfunksjon og >7 poeng for alvorlig erektil dysfunksjon (Rosen et al. 2011)
Måned -2 ​​versus måned -1
% pasienter med bedring
Tidsramme: Måned 0 versus måned 2
Tilstedeværelse/fravær av forbedring i erektil funksjon sammenlignet med baseline. Forbedring av erektil funksjon er definert som en >2 poeng økning i IIEF-EF skåren fra baseline for mild erektil dysfunksjon, >5 poeng for moderat erektil dysfunksjon og >7 poeng for alvorlig erektil dysfunksjon (Rosen et al. 2011)
Måned 0 versus måned 2
% pasienter med bedring
Tidsramme: Måned 0 versus måned 8
Tilstedeværelse/fravær av forbedring i erektil funksjon sammenlignet med baseline. Forbedring av erektil funksjon er definert som en >2 poeng økning i IIEF-EF skåren fra baseline for mild erektil dysfunksjon, >5 poeng for moderat erektil dysfunksjon og >7 poeng for alvorlig erektil dysfunksjon (Rosen et al. 2011)
Måned 0 versus måned 8
% pasienter med bedring
Tidsramme: Måned 4 versus måned 8
Tilstedeværelse/fravær av forbedring i erektil funksjon sammenlignet med baseline. Forbedring av erektil funksjon er definert som en >2 poeng økning i IIEF-EF skåren fra baseline for mild erektil dysfunksjon, >5 poeng for moderat erektil dysfunksjon og >7 poeng for alvorlig erektil dysfunksjon (Rosen et al. 2011)
Måned 4 versus måned 8
Endring i IIEF-EF-poengsum
Tidsramme: Bytt mellom måned -2 ​​og måned -1
Bytt mellom måned -2 ​​og måned -1
Endring i IIEF-EF-poengsum fra baseline
Tidsramme: Bytt mellom måned 0 og måned 2
Bytt mellom måned 0 og måned 2
Endring i IIEF-EF-poengsum fra baseline
Tidsramme: Bytt mellom måned 0 og måned 8
Bytt mellom måned 0 og måned 8
Endring i IIEF-EF-poengsum fra baseline
Tidsramme: Bytt mellom måned 4 og måned 8
Bytt mellom måned 4 og måned 8
% pasienter som svarer "ja" på SEP2
Tidsramme: Måned 0 versus måned 4
Måned 0 versus måned 4
% pasienter som svarer "ja" på SEP2
Tidsramme: Måned -2 ​​mot måned -1
Måned -2 ​​mot måned -1
% pasienter som svarer "ja" på SEP2
Tidsramme: Måned 0 versus måned 2
Måned 0 versus måned 2
% pasienter som svarer "ja" på SEP2
Tidsramme: Måned 0 versus måned 8
Måned 0 versus måned 8
% pasienter som svarer "ja" på SEP2
Tidsramme: Måned 0 versus måned 6
Måned 0 versus måned 6
% pasienter som svarer "ja" på SEP2
Tidsramme: Måned 0 versus måned 11
Måned 0 versus måned 11
% pasienter som svarer "ja" på SEP2
Tidsramme: Måned 0 versus måned 14
Måned 0 versus måned 14
% pasienter som svarer "ja" på SEP2
Tidsramme: Måned 0 versus måned 17
Måned 0 versus måned 17
% pasienter som svarer "ja" på SEP3
Tidsramme: Måned 0 versus måned 4
Måned 0 versus måned 4
% pasienter som svarer "ja" på SEP3
Tidsramme: Måned -2 ​​mot måned -1
Måned -2 ​​mot måned -1
% pasienter som svarer "ja" på SEP3
Tidsramme: Måned 0 versus måned 2
Måned 0 versus måned 2
% pasienter som svarer "ja" på SEP3
Tidsramme: Måned 0 versus måned 8
Måned 0 versus måned 8
% pasienter som svarer "ja" på SEP3
Tidsramme: Måned 0 versus måned 6
Måned 0 versus måned 6
% pasienter som svarer "ja" på SEP3
Tidsramme: Måned 0 versus måned 11
Måned 0 versus måned 11
% pasienter som svarer "ja" på SEP3
Tidsramme: Måned 0 versus måned 14
Måned 0 versus måned 14
% pasienter som svarer "ja" på SEP3
Tidsramme: Måned 0 versus måned 17
Måned 0 versus måned 17
% pasienter som svarer "ja" på generelle generelle spørsmål
Tidsramme: Måned 0 versus måned 4
Måned 0 versus måned 4
% pasienter som svarer "ja" på generelle generelle spørsmål
Tidsramme: Måned -2 ​​mot måned -1
Måned -2 ​​mot måned -1
% pasienter som svarer "ja" på generelle generelle spørsmål
Tidsramme: Måned 0 versus måned 2
Måned 0 versus måned 2
% pasienter som svarer "ja" på generelle generelle spørsmål
Tidsramme: Måned 0 versus måned 8
Måned 0 versus måned 8
% pasienter som svarer "ja" på generelle generelle spørsmål
Tidsramme: Måned 0 versus måned 6
Måned 0 versus måned 6
% pasienter som svarer "ja" på generelle generelle spørsmål
Tidsramme: Måned 0 versus måned 11
Måned 0 versus måned 11
% pasienter som svarer "ja" på generelle generelle spørsmål
Tidsramme: Måned 0 versus måned 14
Måned 0 versus måned 14
% pasienter som svarer "ja" på generelle generelle spørsmål
Tidsramme: Måned 0 versus måned 17
Måned 0 versus måned 17
Endring i HMS
Tidsramme: Måned 0 versus måned 4
Måned 0 versus måned 4
Endring i HMS
Tidsramme: Måned -2 ​​mot måned -1
Måned -2 ​​mot måned -1
Endring i HMS
Tidsramme: Måned 0 versus måned 2
Måned 0 versus måned 2
Endring i HMS
Tidsramme: Måned 0 versus måned 8
Måned 0 versus måned 8
Endring i HMS
Tidsramme: Måned 0 versus måned 6
Måned 0 versus måned 6
Endring i HMS
Tidsramme: Måned 0 versus måned 11
Måned 0 versus måned 11
Endring i HMS
Tidsramme: Måned 0 versus måned 14
Måned 0 versus måned 14
Endring i HMS
Tidsramme: Måned 0 versus måned 17
Måned 0 versus måned 17
Endring i IIEF-poengsum (inkludert delpoeng)
Tidsramme: Måned 0 versus måned 4
Måned 0 versus måned 4
Endring i IIEF-poengsum (inkludert delpoeng)
Tidsramme: Måned -2 ​​mot måned -1
Måned -2 ​​mot måned -1
Endring i IIEF-poengsum (inkludert delpoeng)
Tidsramme: Måned 0 versus måned 2
Måned 0 versus måned 2
Endring i IIEF-poengsum (inkludert delpoeng)
Tidsramme: Måned 0 versus måned 8
Måned 0 versus måned 8
Endring i IIEF-poengsum (inkludert delpoeng)
Tidsramme: Måned 0 versus måned 6
Måned 0 versus måned 6
Endring i IIEF-poengsum (inkludert delpoeng)
Tidsramme: Måned 0 versus måned 11
Måned 0 versus måned 11
Endring i IIEF-poengsum (inkludert delpoeng)
Tidsramme: Måned 0 versus måned 14
Måned 0 versus måned 14
Endring i IIEF-poengsum (inkludert delpoeng)
Tidsramme: Måned 0 versus måned 17
Måned 0 versus måned 17
Visuell analog skala for smerte under behandling
Tidsramme: Uke 1
Umiddelbart etter behandling.
Uke 1
Visuell analog skala for smerte under behandling
Tidsramme: Uke 2
Umiddelbart etter behandling.
Uke 2
Visuell analog skala for smerte under behandling
Tidsramme: Uke 3
Umiddelbart etter behandling.
Uke 3
Visuell analog skala for smerte under behandling
Tidsramme: Uke 4
Umiddelbart etter behandling.
Uke 4
Visuell analog skala for smerte under behandling
Tidsramme: Måned 5, uke 1
Umiddelbart etter behandling.
Måned 5, uke 1
Visuell analog skala for smerte under behandling
Tidsramme: Måned 5, uke 2
Umiddelbart etter behandling.
Måned 5, uke 2
Visuell analog skala for smerte under behandling
Tidsramme: Måned 5, uke 3
Umiddelbart etter behandling.
Måned 5, uke 3
Visuell analog skala for smerte under behandling
Tidsramme: Måned 5, uke 4
Umiddelbart etter behandling.
Måned 5, uke 4
Antall pasienter med andre komplikasjoner
Tidsramme: Måned 17
Eventuelle andre komplikasjoner som kan oppstå gjennom hele studien (svært få er oppført i litteraturen).
Måned 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Studieleder: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRC-N/2013/SD-01
  • 2014-A00486-41 (Annen identifikator: RCB number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere