Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony energiájú lökéshullám-terápia az erekciós zavarok javítására (Shock-ED)

2020. augusztus 3. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Az alacsony energiájú lökéshullám-terápia hatékonysága az erekciós zavarok javítására férfiaknál: kettős vak, randomizált, kontrollált próba

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF-EF) pontszámainak kiindulási értékéhez képesti változásának értékelése azoknál a betegeknél, akik hetente 4 lökéshullám-kezelésben részesültek, szemben az ál-kezelésben részesülőkkel. A változást a 4 heti kezelésből álló sorozat vége után 3 hónappal értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

A. Az erekciós funkció (EF) kategorikus javulásának értékelése azoknál a betegeknél, akik heti 4 lökéshullám-kezelésben részesültek, szemben az ál-kezelésben részesülőkkel, 3 hónappal az első kezelési sorozat után.

B. Összehasonlítani az erekciós funkció javulását 4 hetes foszfodiészteráz 5-ös típusú gátló (PDE5i) alkalmazása és hetente 4 lökéshullám-terápia ("betegen belüli" hatás) között.

C. Az erekciós funkció javulásának összehasonlítása a 4 hetes PDE5-inhibitor-használat és a heti 4 hamis lökéshullám-terápia ("betegen belüli" hatás) között.

D. A 4-8 heti lökéshullám kezelés második sorozatának hatásának értékelése 3 hónappal a második sorozat után.

E. A kezelési hatások értékelése (ugyanazok az összehasonlítások, mint az A, B, C, D céloknál) az EF más validált mértékére (a szexuális találkozási profil 2. kérdése (SEP2), a szexuális találkozási profil 3. kérdése (SEP3), Globális értékelő kérdés (GAQ), erekciós keménységi skála (EHS)), és az IIEF pontszám többi tartománya (orgazmikus funkció, szexuális vágy, a közösüléssel való elégedettség, általános elégedettség), valamint a teljes IIEF pontszám.

F. A kezelési tolerancia és a lehetséges nemkívánatos események értékelése. G. Az EF mérések időbeli változásainak összehasonlítása egy 12 hónapos követési időszak során, a 4 heti lökéshullám-kezelés második sorozatát követően.

H. Összehasonlítani a 4 hetente végzett lökéshullám-kezelés és a kéthetente 8 lökéshullám-kezelés hatását 3 hónappal a kezelés után ("betegen belüli" hatás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CHU de Bordeax - Hôpital Pellegrin
      • Garches, Franciaország, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond-Poincaré
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nîmes Cedex 09, Franciaország, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Pierre Benite, Franciaország, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pácienst megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról.
  • A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését.
  • A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie.
  • A beteg 18 és 80 év közötti férfi. (≥18 év és < 80 év)
  • A páciens több mint 3 hónapja stabil szexuális kapcsolatban él
  • A páciens több mint 6 hónapig tartó merevedési zavar miatt kér tanácsot
  • Az IIEF-EF6 pontszám 6 és 25 között van
  • A szexuális stimuláció során a betegeknek legalább természetes lázuk van (EHS pontszám ≥ 1)
  • Előzetes bevonás: A páciens hajlandó 4 hetes PDE5i-kezelést kapni a vizsgálat elején, majd további egy hónapig minden kezelést le kell állítani.
  • Előzetes bevonás: A páciens vállalja, hogy ebben az időszakban havonta legalább 3 szexuális aktust kísérel meg
  • Bevétel: A beteg 4 hetes PDE5i-kezelést végzett, majd egy további hónapra minden kezelést leállított.
  • A páciens 19 hónapos követésre áll rendelkezésre (a felvétel előtt, majd 17 hónapig a felvétel időpontjában)

Kizárási kritériumok:

  • A páciens egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
  • Az elmúlt három hónapban a páciens egy másik intervenciós vizsgálatban vett részt
  • A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • A beteg bírói védelem alatt áll
  • A beteg gondnokság alatt álló nagykorú
  • A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
  • A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
  • Teljes aerekció
  • Kismedencei daganatos műtétek anamnézisében (radikális prosztatektómia, cystectomia, a végbél abdominoperinealis reszekciója)
  • Kezeletlen tesztoszteronhiány
  • A központi idegrendszert érintő neurológiai betegség
  • Kezeletlen pszichiátriai betegség, vagy olyan pszichiátriai betegség, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
  • A pénisz anatómiai rendellenessége, amely a vizsgáló szerint képes megakadályozni a hüvelybe való behatolást
  • Vérzésveszélyes krónikus hematológiai patológia
  • Orális vagy injekciós antiandrogén kezelés
  • A beteg vérhígítót szed ÉS/VAGY nemzetközi normalizált aránya >3
  • Ismert allergia a vizsgálatban alkalmazott kezelésekre (pl. Cialis, gél)

Kizárási kritériumok: A betegnek ellenjavallatai vannak a Cialis alkalmazására, amint az az alkalmazási előírásban szerepel, itt ismételten megadva:

  • A készítmény hatóanyagával vagy az alkalmazási előírás 6.1 pontjában felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a tadalafil fokozza a nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását. Úgy gondolják, hogy ez a nitrátok és a tadalafil nitrogén-monoxid/cGMP-útra gyakorolt ​​együttes hatásaiból adódik. Ezért a CIALIS alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknek, akik szerves nitrátot használnak. (lásd az alkalmazási előírás 4.5. pontját).
  • A CIALIS nem alkalmazható olyan szívbetegségben szenvedő férfiaknál, akiknél a szexuális tevékenység nem javasolt. Az orvosoknak figyelembe kell venniük a szexuális aktivitás lehetséges kardiális kockázatát olyan betegeknél, akiknél már fennáll a szív- és érrendszeri betegség.
  • A következő szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek nem vettek részt a klinikai vizsgálatokban, ezért a tadalafil alkalmazása ellenjavallt:
  • az elmúlt 90 napban szívinfarktuson átesett betegek,
  • instabil anginában vagy szexuális kapcsolat során fellépő anginában szenvedő betegek,
  • a New York Heart Association 2-es vagy magasabb osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban,
  • kontrollálatlan aritmiában, hipotenzióban (< 90/50 Hgmm) vagy nem kontrollált betegeknél
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás,
  • az elmúlt 6 hónapban stroke-on átesett betegeknél.
  • A CIALIS ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) miatt látásvesztése van az egyik szemen, függetlenül attól, hogy ez az epizód összefüggésben volt-e a korábbi PDE5-inhibitor expozícióval (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIESWT kar

Az ebbe a karba randomizált betegek két szekvenciát kapnak az alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápiából (LIESWT).

Beavatkozások: Befogadás előtti kérdőívek; 1 hónapos PDE5i kezelés; PDE5i nyomon követési kérdőívek; Befogadási kérdőívek; 4 heti LIESWT (1. hullám) a RENOVA készülékkel; Követő kérdőívek az 1. hullám után 1 hónappal; Követő kérdőívek az 1. hullám után 3 hónappal; 8 kéthetente LIESWT (2. hullám) a RENOVA készülékkel; Követő kérdőívek a 2. hullám után 1 hónappal; Kérdőívek postai úton; Utolsó követési kérdőívek a 2. hullám után 12 hónappal.
Egyéb: Felvétel előtti kérdőívek

(-2. hónap)

A látogatás során a vizsgáló:

  • A beteg felvételi és kizárási kritériumainak érvényesítése;
  • Kérjen tájékozott beleegyezést a betegtől;
  • Kérje meg a pácienst, hogy töltse ki az IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS és GAQ kérdőíveket. A válaszokat egy speciálisan biztosított borítékban helyezzük el és zárjuk le a betegek bizalmas kezelésének tiszteletben tartása érdekében.
  • 1 hónapos PDE5i kezelést ír elő.
  • A következő látogatás időpontja lesz
Drog: 1 hónapos PDE5i kezelés
5 mg tadalafil naponta 1 hónapig
Egyéb: PDE5i nyomon követési kérdőívek

(-1. hónap)

A látogatás során a vizsgáló:

  • Kérje meg a pácienst, hogy töltse ki az IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS és GAQ kérdőíveket. A válaszokat egy speciálisan biztosított borítékban helyezzük el és zárjuk le a betegek bizalmas kezelésének tiszteletben tartása érdekében.
  • végezzen klinikai vizsgálatot; különös figyelmet fordítanak a szövődmények/mellékhatások rögzítésére.
  • Emlékeztessük a beteget, hogy a következő 4 hétben semmilyen kezelést nem vehet igénybe állapota miatt (kimosódási időszak).
  • A következő látogatás időpontja lesz
Egyéb: Befogadási kérdőívek

(0. nap)

A látogatás során a vizsgáló:

  • Ellenőrizze a felvételi és kizárási feltételeket, és folytassa a végső felvétellel
  • Kérje meg a pácienst, hogy töltse ki az IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS és GAQ kérdőíveket. A válaszokat egy speciálisan biztosított borítékban helyezzük el és zárjuk le a betegek bizalmas kezelésének tiszteletben tartása érdekében.
  • végezzen klinikai vizsgálatot; különös figyelmet fordítanak a szövődmények/mellékhatások rögzítésére.
  • A látogatás végén randomizálja a pácienst
  • A páciens a különböző vizitek időpontját és helyét feltüntető naptárral megy haza. A betegnek hetente négy LIESWT- vagy színlelt ülésen kell részt vennie a következő hónapban. Az első ülésre ugyanazon a napon és közvetlenül a jelen látogatás után kerülhet sor.
Eszköz: 4 heti LIESWT (1. hullám) a RENOVA készülékkel
A végső bevonást követően a betegek heti LIESWT-üléseken vesznek részt (heti egy alkalom négy héten keresztül). Különös figyelmet kell fordítani a szövődmények/mellékhatások rögzítésére. Minden ülés végén a pácienst felkérik, hogy értékelje az ülés során fellépő fájdalom mértékét egy vizuális analóg skála segítségével.
Egyéb: Követő kérdőívek az 1. hullám után 1 hónappal

(2. hónap)

A látogatás során a vizsgáló:

  • Kérje meg a pácienst, hogy töltse ki az IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS és GAQ kérdőíveket. A válaszokat egy speciálisan biztosított borítékba helyezzük és zárjuk le.
  • végezzen klinikai vizsgálatot; különös figyelmet fordítanak a szövődmények/mellékhatások rögzítésére.
Egyéb: Követő kérdőívek az 1. hullám után 3 hónappal

(4. hónap)

A látogatás során a vizsgáló:

  • Kérje meg a pácienst, hogy töltse ki az IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS és GAQ kérdőíveket. A válaszokat egy speciálisan biztosított borítékba helyezzük és zárjuk le.
  • végezzen klinikai vizsgálatot; különös figyelmet fordítanak a szövődmények/mellékhatások rögzítésére.
  • A páciensnek hetente négy LIESWT kezelést kell végeznie a következő hónapban. Az első ülésre ugyanazon a napon és közvetlenül a jelen látogatás után kerülhet sor.
Eszköz: 8 kéthetente LIESWT (2. hullám) a RENOVA készülékkel
A végleges felvételt követő 5. hónapban minden betegnek kéthetente LIESWT-ülése lesz. Ezek hetente kétszer fordulnak elő négy egymást követő héten. Különös figyelmet kell fordítani a szövődmények/mellékhatások rögzítésére. Minden ülés végén a pácienst felkérik, hogy értékelje az ülés során fellépő fájdalom mértékét egy vizuális analóg skála segítségével.
Egyéb: Követő kérdőívek a 2. hullám után 1 hónappal

(6. hónap)

A látogatás során a vizsgáló:

  • Kérje meg a pácienst, hogy töltse ki az IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS és GAQ kérdőíveket. A válaszokat egy speciálisan biztosított borítékba helyezzük és zárjuk le.
  • végezzen klinikai vizsgálatot; különös figyelmet fordítanak a szövődmények/mellékhatások rögzítésére.
Egyéb: Kérdőívek postai úton
Nyolc, 11 és 14 hónappal a végleges felvétel után, ami a 2. hullámot követő 3, 6 és 9 hónapnak felel meg, az IIEF, SEP2, SEP3, GAQ és EHS kérdőíveket postai úton küldik el a betegeknek.
Egyéb: Utolsó követési kérdőívek a 2. hullám után 12 hónappal

(17. hónap)

A látogatás során a vizsgáló:

  • Kérje meg a pácienst, hogy töltse ki az IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS és GAQ kérdőíveket. A válaszokat egy speciálisan biztosított borítékba helyezzük és zárjuk le.
  • végezzen klinikai vizsgálatot; különös figyelmet fordítanak a szövődmények/mellékhatások rögzítésére.
Placebo Comparator: Ál kar

Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek egy ál-alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia sorozatot kapnak, majd három hónappal később egy alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia sorozatot kapnak.

Beavatkozások: Befogadás előtti kérdőívek; 1 hónapos PDE5i kezelés; PDE5i nyomon követési kérdőívek; Befogadási kérdőívek; 4 heti hamis LIESWT (1. hullám) a RENOVA készülékkel; Követő kérdőívek az 1. hullám után 1 hónappal; Követő kérdőívek az 1. hullám után 3 hónappal; 8 kéthetente LIESWT (2. hullám) a RENOVA készülékkel; Követő kérdőívek a 2. hullám után 1 hónappal; Kérdőívek postai úton; Utolsó követési kérdőívek a 2. hullám után 12 hónappal.
Egyéb: Felvétel előtti kérdőívek

(-2. hónap)

A látogatás során a vizsgáló:

  • A beteg felvételi és kizárási kritériumainak érvényesítése;
  • Kérjen tájékozott beleegyezést a betegtől;
  • Kérje meg a pácienst, hogy töltse ki az IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS és GAQ kérdőíveket. A válaszokat egy speciálisan biztosított borítékban helyezzük el és zárjuk le a betegek bizalmas kezelésének tiszteletben tartása érdekében.
  • 1 hónapos PDE5i kezelést ír elő.
  • A következő látogatás időpontja lesz
Drog: 1 hónapos PDE5i kezelés
5 mg tadalafil naponta 1 hónapig
Egyéb: PDE5i nyomon követési kérdőívek

(-1. hónap)

A látogatás során a vizsgáló:

  • Kérje meg a pácienst, hogy töltse ki az IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS és GAQ kérdőíveket. A válaszokat egy speciálisan biztosított borítékban helyezzük el és zárjuk le a betegek bizalmas kezelésének tiszteletben tartása érdekében.
  • végezzen klinikai vizsgálatot; különös figyelmet fordítanak a szövődmények/mellékhatások rögzítésére.
  • Emlékeztessük a beteget, hogy a következő 4 hétben semmilyen kezelést nem vehet igénybe állapota miatt (kimosódási időszak).
  • A következő látogatás időpontja lesz
Egyéb: Befogadási kérdőívek

(0. nap)

A látogatás során a vizsgáló:

  • Ellenőrizze a felvételi és kizárási feltételeket, és folytassa a végső felvétellel
  • Kérje meg a pácienst, hogy töltse ki az IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS és GAQ kérdőíveket. A válaszokat egy speciálisan biztosított borítékban helyezzük el és zárjuk le a betegek bizalmas kezelésének tiszteletben tartása érdekében.
  • végezzen klinikai vizsgálatot; különös figyelmet fordítanak a szövődmények/mellékhatások rögzítésére.
  • A látogatás végén randomizálja a pácienst
  • A páciens a különböző vizitek időpontját és helyét feltüntető naptárral megy haza. A betegnek hetente négy LIESWT- vagy színlelt ülésen kell részt vennie a következő hónapban. Az első ülésre ugyanazon a napon és közvetlenül a jelen látogatás után kerülhet sor.
Egyéb: Követő kérdőívek az 1. hullám után 1 hónappal

(2. hónap)

A látogatás során a vizsgáló:

  • Kérje meg a pácienst, hogy töltse ki az IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS és GAQ kérdőíveket. A válaszokat egy speciálisan biztosított borítékba helyezzük és zárjuk le.
  • végezzen klinikai vizsgálatot; különös figyelmet fordítanak a szövődmények/mellékhatások rögzítésére.
Egyéb: Követő kérdőívek az 1. hullám után 3 hónappal

(4. hónap)

A látogatás során a vizsgáló:

  • Kérje meg a pácienst, hogy töltse ki az IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS és GAQ kérdőíveket. A válaszokat egy speciálisan biztosított borítékba helyezzük és zárjuk le.
  • végezzen klinikai vizsgálatot; különös figyelmet fordítanak a szövődmények/mellékhatások rögzítésére.
  • A páciensnek hetente négy LIESWT kezelést kell végeznie a következő hónapban. Az első ülésre ugyanazon a napon és közvetlenül a jelen látogatás után kerülhet sor.
Eszköz: 8 kéthetente LIESWT (2. hullám) a RENOVA készülékkel
A végleges felvételt követő 5. hónapban minden betegnek kéthetente LIESWT-ülése lesz. Ezek hetente kétszer fordulnak elő négy egymást követő héten. Különös figyelmet kell fordítani a szövődmények/mellékhatások rögzítésére. Minden ülés végén a pácienst felkérik, hogy értékelje az ülés során fellépő fájdalom mértékét egy vizuális analóg skála segítségével.
Egyéb: Követő kérdőívek a 2. hullám után 1 hónappal

(6. hónap)

A látogatás során a vizsgáló:

  • Kérje meg a pácienst, hogy töltse ki az IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS és GAQ kérdőíveket. A válaszokat egy speciálisan biztosított borítékba helyezzük és zárjuk le.
  • végezzen klinikai vizsgálatot; különös figyelmet fordítanak a szövődmények/mellékhatások rögzítésére.
Egyéb: Kérdőívek postai úton
Nyolc, 11 és 14 hónappal a végleges felvétel után, ami a 2. hullámot követő 3, 6 és 9 hónapnak felel meg, az IIEF, SEP2, SEP3, GAQ és EHS kérdőíveket postai úton küldik el a betegeknek.
Egyéb: Utolsó követési kérdőívek a 2. hullám után 12 hónappal

(17. hónap)

A látogatás során a vizsgáló:

  • Kérje meg a pácienst, hogy töltse ki az IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS és GAQ kérdőíveket. A válaszokat egy speciálisan biztosított borítékba helyezzük és zárjuk le.
  • végezzen klinikai vizsgálatot; különös figyelmet fordítanak a szövődmények/mellékhatások rögzítésére.
Eszköz: 4 heti ál LIESWT (1. hullám) a RENOVA készülékkel
A végső bevonást követően a betegek hetente hamis LIESWT-üléseken vesznek részt (heti egy alkalom négy héten keresztül). Különös figyelmet kell fordítani a szövődmények/mellékhatások rögzítésére. Minden ülés végén a pácienst felkérik, hogy értékelje az ülés során fellépő fájdalom mértékét egy vizuális analóg skála segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az IIEF-EF pontszámban
Időkeret: 0. hónap versus 4. hónap
0. hónap versus 4. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% betegek javult
Időkeret: 0. hónap versus 4. hónap
Az erekciós funkció javulásának jelenléte/hiánya az alapvonalhoz képest. Az erekciós funkció javulását úgy határozzák meg, hogy az IIEF-EF pontszám >2 ponttal magasabb a kiindulási értékhez képest enyhe merevedési zavar esetén, >5 pont közepes merevedési zavar esetén és >7 pont súlyos merevedési zavar esetén (Rosen et al. 2011).
0. hónap versus 4. hónap
% betegek javult
Időkeret: -2 hónap versus -1 hónap
Az erekciós funkció javulásának jelenléte/hiánya az alapvonalhoz képest. Az erekciós funkció javulását úgy határozzák meg, hogy az IIEF-EF pontszám >2 ponttal magasabb a kiindulási értékhez képest enyhe merevedési zavar esetén, >5 pont közepes merevedési zavar esetén és >7 pont súlyos merevedési zavar esetén (Rosen et al. 2011).
-2 hónap versus -1 hónap
% betegek javult
Időkeret: 0. hónap versus 2. hónap
Az erekciós funkció javulásának jelenléte/hiánya az alapvonalhoz képest. Az erekciós funkció javulását úgy határozzák meg, hogy az IIEF-EF pontszám >2 ponttal magasabb a kiindulási értékhez képest enyhe merevedési zavar esetén, >5 pont közepes merevedési zavar esetén és >7 pont súlyos merevedési zavar esetén (Rosen et al. 2011).
0. hónap versus 2. hónap
% betegek javult
Időkeret: 0. hónap versus 8. hónap
Az erekciós funkció javulásának jelenléte/hiánya az alapvonalhoz képest. Az erekciós funkció javulását úgy határozzák meg, hogy az IIEF-EF pontszám >2 ponttal magasabb a kiindulási értékhez képest enyhe merevedési zavar esetén, >5 pont közepes merevedési zavar esetén és >7 pont súlyos merevedési zavar esetén (Rosen et al. 2011).
0. hónap versus 8. hónap
% betegek javult
Időkeret: 4. hónap versus 8. hónap
Az erekciós funkció javulásának jelenléte/hiánya az alapvonalhoz képest. Az erekciós funkció javulását úgy határozzák meg, hogy az IIEF-EF pontszám >2 ponttal magasabb a kiindulási értékhez képest enyhe merevedési zavar esetén, >5 pont közepes merevedési zavar esetén és >7 pont súlyos merevedési zavar esetén (Rosen et al. 2011).
4. hónap versus 8. hónap
Változás az IIEF-EF pontszámban
Időkeret: Változás -2 hónap és -1 hónap között
Változás -2 hónap és -1 hónap között
Az IIEF-EF pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás a 0. és a 2. hónap között
Változás a 0. és a 2. hónap között
Az IIEF-EF pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás a 0. és a 8. hónap között
Változás a 0. és a 8. hónap között
Az IIEF-EF pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás a 4. és a 8. hónap között
Változás a 4. és a 8. hónap között
A betegek %-a válaszolt "igen" a SEP2-re
Időkeret: 0. hónap versus 4. hónap
0. hónap versus 4. hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a SEP2-re
Időkeret: -2 hónap versus -1 hónap
-2 hónap versus -1 hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a SEP2-re
Időkeret: 0. hónap versus 2. hónap
0. hónap versus 2. hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a SEP2-re
Időkeret: 0. hónap versus 8. hónap
0. hónap versus 8. hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a SEP2-re
Időkeret: 0. hónap versus 6. hónap
0. hónap versus 6. hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a SEP2-re
Időkeret: 0. hónap versus 11. hónap
0. hónap versus 11. hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a SEP2-re
Időkeret: 0. hónap versus 14. hónap
0. hónap versus 14. hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a SEP2-re
Időkeret: 0. hónap a 17. hónaphoz képest
0. hónap a 17. hónaphoz képest
A betegek %-a válaszolt "igen" a SEP3-ra
Időkeret: 0. hónap versus 4. hónap
0. hónap versus 4. hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a SEP3-ra
Időkeret: -2 hónap versus -1 hónap
-2 hónap versus -1 hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a SEP3-ra
Időkeret: 0. hónap versus 2. hónap
0. hónap versus 2. hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a SEP3-ra
Időkeret: 0. hónap versus 8. hónap
0. hónap versus 8. hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a SEP3-ra
Időkeret: 0. hónap versus 6. hónap
0. hónap versus 6. hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a SEP3-ra
Időkeret: 0. hónap versus 11. hónap
0. hónap versus 11. hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a SEP3-ra
Időkeret: 0. hónap versus 14. hónap
0. hónap versus 14. hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a SEP3-ra
Időkeret: 0. hónap a 17. hónaphoz képest
0. hónap a 17. hónaphoz képest
A betegek %-a válaszolt "igen" a GAQ-ra
Időkeret: 0. hónap versus 4. hónap
0. hónap versus 4. hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a GAQ-ra
Időkeret: -2 hónap versus -1 hónap
-2 hónap versus -1 hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a GAQ-ra
Időkeret: 0. hónap versus 2. hónap
0. hónap versus 2. hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a GAQ-ra
Időkeret: 0. hónap versus 8. hónap
0. hónap versus 8. hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a GAQ-ra
Időkeret: 0. hónap versus 6. hónap
0. hónap versus 6. hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a GAQ-ra
Időkeret: 0. hónap versus 11. hónap
0. hónap versus 11. hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a GAQ-ra
Időkeret: 0. hónap versus 14. hónap
0. hónap versus 14. hónap
A betegek %-a válaszolt "igen" a GAQ-ra
Időkeret: 0. hónap a 17. hónaphoz képest
0. hónap a 17. hónaphoz képest
Változás az EHS-ben
Időkeret: 0. hónap versus 4. hónap
0. hónap versus 4. hónap
Változás az EHS-ben
Időkeret: -2 hónap versus -1 hónap
-2 hónap versus -1 hónap
Változás az EHS-ben
Időkeret: 0. hónap versus 2. hónap
0. hónap versus 2. hónap
Változás az EHS-ben
Időkeret: 0. hónap versus 8. hónap
0. hónap versus 8. hónap
Változás az EHS-ben
Időkeret: 0. hónap versus 6. hónap
0. hónap versus 6. hónap
Változás az EHS-ben
Időkeret: 0. hónap versus 11. hónap
0. hónap versus 11. hónap
Változás az EHS-ben
Időkeret: 0. hónap versus 14. hónap
0. hónap versus 14. hónap
Változás az EHS-ben
Időkeret: 0. hónap a 17. hónaphoz képest
0. hónap a 17. hónaphoz képest
Változás az IIEF pontszámban (beleértve a részpontszámokat)
Időkeret: 0. hónap versus 4. hónap
0. hónap versus 4. hónap
Változás az IIEF pontszámban (beleértve a részpontszámokat)
Időkeret: -2 hónap versus -1 hónap
-2 hónap versus -1 hónap
Változás az IIEF pontszámban (beleértve a részpontszámokat)
Időkeret: 0. hónap versus 2. hónap
0. hónap versus 2. hónap
Változás az IIEF pontszámban (beleértve a részpontszámokat)
Időkeret: 0. hónap versus 8. hónap
0. hónap versus 8. hónap
Változás az IIEF pontszámban (beleértve a részpontszámokat)
Időkeret: 0. hónap versus 6. hónap
0. hónap versus 6. hónap
Változás az IIEF pontszámban (beleértve a részpontszámokat)
Időkeret: 0. hónap versus 11. hónap
0. hónap versus 11. hónap
Változás az IIEF pontszámban (beleértve a részpontszámokat)
Időkeret: 0. hónap versus 14. hónap
0. hónap versus 14. hónap
Változás az IIEF pontszámban (beleértve a részpontszámokat)
Időkeret: 0. hónap a 17. hónaphoz képest
0. hónap a 17. hónaphoz képest
Vizuális analóg skála a kezelés alatti fájdalomhoz
Időkeret: 1. hét
Közvetlenül a kezelés után.
1. hét
Vizuális analóg skála a kezelés alatti fájdalomhoz
Időkeret: 2. hét
Közvetlenül a kezelés után.
2. hét
Vizuális analóg skála a kezelés alatti fájdalomhoz
Időkeret: 3. hét
Közvetlenül a kezelés után.
3. hét
Vizuális analóg skála a kezelés alatti fájdalomhoz
Időkeret: 4. hét
Közvetlenül a kezelés után.
4. hét
Vizuális analóg skála a kezelés alatti fájdalomhoz
Időkeret: 5. hónap, 1. hét
Közvetlenül a kezelés után.
5. hónap, 1. hét
Vizuális analóg skála a kezelés alatti fájdalomhoz
Időkeret: 5. hónap, 2. hét
Közvetlenül a kezelés után.
5. hónap, 2. hét
Vizuális analóg skála a kezelés alatti fájdalomhoz
Időkeret: 5. hónap, 3. hét
Közvetlenül a kezelés után.
5. hónap, 3. hét
Vizuális analóg skála a kezelés alatti fájdalomhoz
Időkeret: 5. hónap, 4. hét
Közvetlenül a kezelés után.
5. hónap, 4. hét
Az egyéb szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 17. hónap
Bármilyen egyéb szövődmény, amely a vizsgálat során előfordulhat (a szakirodalomban nagyon kevés szerepel).
17. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRC-N/2013/SD-01
  • 2014-A00486-41 (Egyéb azonosító: RCB number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel