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Terapia por ondas de choque de baixa energia para melhorar a disfunção erétil (Shock-ED)

3 de agosto de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A eficácia da terapia por ondas de choque de baixa energia para melhorar a disfunção erétil em homens: um estudo duplo-cego randomizado controlado

O objetivo principal deste estudo é avaliar a mudança da linha de base no domínio da função erétil dos escores do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-EF) em pacientes que recebem 4 tratamentos semanais de terapia por ondas de choque versus aqueles que recebem um tratamento simulado. A alteração será avaliada 3 meses após o término de uma sequência de 4 tratamentos semanais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos secundários deste estudo são:

A. Avaliar a melhora categórica da função erétil (FE) em pacientes que receberam 4 tratamentos semanais de terapia por ondas de choque versus aqueles que receberam um tratamento simulado, 3 meses após a primeira sequência de tratamento.

B. Para comparar as melhorias na função erétil entre 4 semanas de uso do inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5i) e 4 tratamentos semanais de terapia por ondas de choque (efeito "dentro do paciente").

C. Comparar as melhorias na função erétil entre 4 semanas de uso do inibidor de PDE5 e 4 tratamentos semanais de terapia por ondas de choque simuladas (efeito "dentro do paciente").

D. Avaliar o efeito de uma segunda sequência de 4-8 tratamentos semanais com ondas de choque 3 meses após esta segunda sequência.

E. Para avaliar os efeitos do tratamento (as mesmas comparações dos objetivos A, B, C, D) em outra medida validada de EF (questão 2 do perfil do encontro sexual (SEP2), questão 3 do perfil do encontro sexual (SEP3), Questão de Avaliação Global (GAQ), Escala de Dureza de Ereção (EHS)) e os demais domínios do escore IIEF (função orgástica, desejo sexual, satisfação sexual, satisfação geral), bem como o escore total do IIEF.

F. Avaliar a tolerância ao tratamento e potenciais eventos adversos. G. Comparar as mudanças nas medidas de EF ao longo do tempo por um período de acompanhamento de 12 meses após a segunda sequência de 4 tratamentos semanais com ondas de choque.

H. Comparar o efeito de uma sequência de 4 tratamentos de ondas de choque semanais versus 8 tratamentos de ondas de choque quinzenais 3 meses após o tratamento (efeito "dentro do paciente").

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeax - Hôpital Pellegrin
      • Garches, França, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond-Poincaré
      • Montpellier, França, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nîmes Cedex 09, França, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Pierre Benite, França, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi devidamente informado sobre o estudo.
  • O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado.
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde.
  • O paciente é um homem entre 18 e 80 anos. (≥18 anos e <80 anos)
  • O paciente manteve uma relação sexual estável por mais de 3 meses
  • O paciente está consultando para disfunção erétil com duração superior a 6 meses
  • Pontuação IIEF-EF6 entre 6 e 25
  • Os pacientes têm pelo menos uma tumescência natural durante a estimulação sexual (escore EHS ≥ 1)
  • Pré-inclusão: O paciente está disposto a fazer 4 semanas de tratamento com PDE5i no início do estudo e depois interromper todo o tratamento por mais um mês.
  • Pré-inclusão: O paciente concorda em tentar ter pelo menos 3 relações sexuais por mês durante este período
  • Inclusão: O paciente completou 4 semanas de tratamento com PDE5i e, em seguida, interrompeu todo o tratamento por mais um mês.
  • O paciente está disponível para um acompanhamento de 19 meses (no momento da pré-inclusão e 17 meses no momento da inclusão)

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro estudo intervencionista
  • Nos últimos três meses, o paciente participou de outro estudo intervencionista
  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob proteção judicial
  • O paciente é um adulto sob tutela
  • O paciente se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível informar corretamente o paciente
  • Aereção completa
  • Histórico de cirurgia de câncer pélvico (prostatectomia radical, cistectomia, ressecção abdominoperineal do reto)
  • Deficiência de testosterona não tratada
  • Doença neurológica que afeta o sistema nervoso central
  • Doença psiquiátrica não tratada ou doença psiquiátrica que pode comprometer a participação no estudo
  • Malformação anatômica do pênis considerada pelo investigador como capaz de impedir a penetração vaginal
  • Patologia hematológica crónica associada a risco de hemorragia
  • Tratamento antiandrogênico oral ou injetável
  • O paciente está tomando anticoagulantes E/OU tem uma Razão Normalizada Internacional >3
  • Alergia conhecida aos tratamentos usados ​​no estudo (por exemplo, Cialis, gel)

Critérios de exclusão: O paciente tem contra-indicações para o Cialis conforme mencionado no RCM, reapresentadas aqui:

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 do RCM.
  • Em estudos clínicos, o tadalafil demonstrou aumentar os efeitos hipotensivos dos nitratos. Acredita-se que isso resulte dos efeitos combinados de nitratos e tadalafil na via do óxido nítrico/cGMP. Portanto, a administração de CIALIS a pacientes que estejam usando qualquer forma de nitrato orgânico é contraindicada. (ver secção 4.5 do RCM).
  • CIALIS não deve ser usado em homens com doença cardíaca para os quais a atividade sexual é desaconselhável. Os médicos devem considerar o risco cardíaco potencial da atividade sexual em pacientes com doença cardiovascular pré-existente.
  • Os seguintes grupos de pacientes com doença cardiovascular não foram incluídos nos ensaios clínicos e, portanto, o uso de tadalafil é contra-indicado:
  • pacientes com infarto do miocárdio nos últimos 90 dias,
  • pacientes com angina instável ou angina ocorrendo durante a relação sexual,
  • pacientes com insuficiência cardíaca Classe 2 ou maior da New York Heart Association nos últimos 6 meses,
  • pacientes com arritmias não controladas, hipotensão (< 90/50 mm Hg) ou
  • hipertensão não controlada,
  • pacientes com AVC nos últimos 6 meses.
  • CIALIS está contra-indicado em doentes com perda de visão num olho devido a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), independentemente de este episódio estar relacionado ou não com a exposição anterior a inibidores da PDE5 (ver secção 4.4 do RCM).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço LIESWT

Os pacientes randomizados para este braço terão duas sequências de Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade (LIESWT).

Intervenções: Questionários de pré-inclusão; 1 mês de tratamento com PDE5i; questionários de acompanhamento PDE5i; Questionários de inclusão; 4 LIESWT semanais (Onda 1) com o aparelho RENOVA; Questionários de acompanhamento 1 mês após a Onda 1; Questionários de acompanhamento 3 meses após a Onda 1; 8 LIESWT quinzenais (Onda 2) com o dispositivo RENOVA; Questionários de acompanhamento 1 mês após a Onda 2; Questionários via correio postal; Questionários finais de acompanhamento 12 meses após a Onda 2.
Outro: Questionários de pré-inclusão

(Mês -2)

Durante esta visita, o investigador irá:

  • Validar os critérios de inclusão e exclusão do paciente;
  • Obter consentimento informado do paciente;
  • Faça com que o paciente preencha os questionários IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. As respostas são colocadas e seladas em um envelope fornecido especificamente para respeitar a confidencialidade do paciente.
  • Prescreva 1 mês de tratamento com PDE5i.
  • A próxima visita será agendada
Medicamento: 1 mês de tratamento com PDE5i
5 mg de Tadalafil por dia durante 1 mês
Outro: Questionários de acompanhamento do PDE5i

(Mês -1)

Durante esta visita, o investigador irá:

  • Faça com que o paciente preencha os questionários IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. As respostas são colocadas e seladas em um envelope fornecido especificamente para respeitar a confidencialidade do paciente.
  • Realizar um exame clínico; atenção particular é dada ao registro de complicações/eventos adversos.
  • Lembre ao paciente que nas próximas 4 semanas ele não deve fazer nenhum tratamento para sua condição (período de wash-out).
  • A próxima visita será agendada
Outro: Questionários de inclusão

(Dia 0)

Durante esta visita, o investigador irá:

  • Verifique os critérios de inclusão e exclusão e prossiga com a inclusão final
  • Faça com que o paciente preencha os questionários IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. As respostas são colocadas e seladas em um envelope fornecido especificamente para respeitar a confidencialidade do paciente.
  • Realizar um exame clínico; atenção particular é dada ao registro de complicações/eventos adversos.
  • Randomizar o paciente no final da visita
  • O paciente irá para casa com um calendário especificando a hora e o local das várias visitas. O paciente deve ter quatro LIESWT semanais ou sessões simuladas no próximo mês. A primeira sessão pode ocorrer no mesmo dia e imediatamente após a visita atual.
Dispositivo: 4 LIESWT semanais (Onda 1) com o dispositivo RENOVA
Após a inclusão final, os pacientes terão sessões LIESWT semanais (uma sessão por semana durante quatro semanas). Atenção especial é dada ao registro de complicações/eventos adversos. Ao final de cada sessão, o paciente é solicitado a avaliar o nível de dor que ocorreu durante a sessão por meio de uma escala analógica visual.
Outro: Questionários de acompanhamento 1 mês após a Onda 1

(Mês 2)

Durante esta visita, o investigador irá:

  • Faça com que o paciente preencha os questionários IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. As respostas são colocadas e seladas em um envelope fornecido especificamente.
  • Realizar um exame clínico; atenção particular é dada ao registro de complicações/eventos adversos.
Outro: Questionários de acompanhamento 3 meses após a Onda 1

(Mês 4)

Durante esta visita, o investigador irá:

  • Faça com que o paciente preencha os questionários IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. As respostas são colocadas e seladas em um envelope fornecido especificamente.
  • Realizar um exame clínico; atenção particular é dada ao registro de complicações/eventos adversos.
  • O paciente deve ter quatro sessões semanais de LIESWT no próximo mês. A primeira sessão pode ocorrer no mesmo dia e imediatamente após a visita atual.
Dispositivo: 8 LIESWT quinzenais (Onda 2) com o dispositivo RENOVA
Durante o 5º mês após a inclusão final, todos os pacientes terão sessões LIESWT quinzenais. Estes ocorrerão duas vezes por semana durante quatro semanas consecutivas. Atenção especial é dada ao registro de complicações/eventos adversos. Ao final de cada sessão, o paciente é solicitado a avaliar o nível de dor que ocorreu durante a sessão por meio de uma escala analógica visual.
Outro: Questionários de acompanhamento 1 mês após a Onda 2

(Mês 6)

Durante esta visita, o investigador irá:

  • Faça com que o paciente preencha os questionários IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. As respostas são colocadas e seladas em um envelope fornecido especificamente.
  • Realizar um exame clínico; atenção particular é dada ao registro de complicações/eventos adversos.
Outro: Questionários via correio
Oito, 11 e 14 meses após a inclusão final, correspondendo a 3, 6 e 9 meses após a Onda 2, os questionários IIEF, SEP2, SEP3, GAQ e EHS serão enviados aos pacientes via correio postal.
Outro: Questionários finais de acompanhamento 12 meses após a Onda 2

(Mês 17)

Durante esta visita, o investigador irá:

  • Faça com que o paciente preencha os questionários IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. As respostas são colocadas e seladas em um envelope fornecido especificamente.
  • Realizar um exame clínico; atenção particular é dada ao registro de complicações/eventos adversos.
Comparador de Placebo: Braço simulado

Os pacientes randomizados para este braço terão uma sequência simulada de terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade e, três meses depois, uma sequência de terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade.

Intervenções: Questionários de pré-inclusão; 1 mês de tratamento com PDE5i; questionários de acompanhamento PDE5i; Questionários de inclusão; 4 LIESWT simulado semanalmente (Onda 1) com o dispositivo RENOVA; Questionários de acompanhamento 1 mês após a Onda 1; Questionários de acompanhamento 3 meses após a Onda 1; 8 LIESWT quinzenais (Onda 2) com o dispositivo RENOVA; Questionários de acompanhamento 1 mês após a Onda 2; Questionários via correio postal; Questionários finais de acompanhamento 12 meses após a Onda 2.
Outro: Questionários de pré-inclusão

(Mês -2)

Durante esta visita, o investigador irá:

  • Validar os critérios de inclusão e exclusão do paciente;
  • Obter consentimento informado do paciente;
  • Faça com que o paciente preencha os questionários IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. As respostas são colocadas e seladas em um envelope fornecido especificamente para respeitar a confidencialidade do paciente.
  • Prescreva 1 mês de tratamento com PDE5i.
  • A próxima visita será agendada
Medicamento: 1 mês de tratamento com PDE5i
5 mg de Tadalafil por dia durante 1 mês
Outro: Questionários de acompanhamento do PDE5i

(Mês -1)

Durante esta visita, o investigador irá:

  • Faça com que o paciente preencha os questionários IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. As respostas são colocadas e seladas em um envelope fornecido especificamente para respeitar a confidencialidade do paciente.
  • Realizar um exame clínico; atenção particular é dada ao registro de complicações/eventos adversos.
  • Lembre ao paciente que nas próximas 4 semanas ele não deve fazer nenhum tratamento para sua condição (período de wash-out).
  • A próxima visita será agendada
Outro: Questionários de inclusão

(Dia 0)

Durante esta visita, o investigador irá:

  • Verifique os critérios de inclusão e exclusão e prossiga com a inclusão final
  • Faça com que o paciente preencha os questionários IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. As respostas são colocadas e seladas em um envelope fornecido especificamente para respeitar a confidencialidade do paciente.
  • Realizar um exame clínico; atenção particular é dada ao registro de complicações/eventos adversos.
  • Randomizar o paciente no final da visita
  • O paciente irá para casa com um calendário especificando a hora e o local das várias visitas. O paciente deve ter quatro LIESWT semanais ou sessões simuladas no próximo mês. A primeira sessão pode ocorrer no mesmo dia e imediatamente após a visita atual.
Outro: Questionários de acompanhamento 1 mês após a Onda 1

(Mês 2)

Durante esta visita, o investigador irá:

  • Faça com que o paciente preencha os questionários IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. As respostas são colocadas e seladas em um envelope fornecido especificamente.
  • Realizar um exame clínico; atenção particular é dada ao registro de complicações/eventos adversos.
Outro: Questionários de acompanhamento 3 meses após a Onda 1

(Mês 4)

Durante esta visita, o investigador irá:

  • Faça com que o paciente preencha os questionários IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. As respostas são colocadas e seladas em um envelope fornecido especificamente.
  • Realizar um exame clínico; atenção particular é dada ao registro de complicações/eventos adversos.
  • O paciente deve ter quatro sessões semanais de LIESWT no próximo mês. A primeira sessão pode ocorrer no mesmo dia e imediatamente após a visita atual.
Dispositivo: 8 LIESWT quinzenais (Onda 2) com o dispositivo RENOVA
Durante o 5º mês após a inclusão final, todos os pacientes terão sessões LIESWT quinzenais. Estes ocorrerão duas vezes por semana durante quatro semanas consecutivas. Atenção especial é dada ao registro de complicações/eventos adversos. Ao final de cada sessão, o paciente é solicitado a avaliar o nível de dor que ocorreu durante a sessão por meio de uma escala analógica visual.
Outro: Questionários de acompanhamento 1 mês após a Onda 2

(Mês 6)

Durante esta visita, o investigador irá:

  • Faça com que o paciente preencha os questionários IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. As respostas são colocadas e seladas em um envelope fornecido especificamente.
  • Realizar um exame clínico; atenção particular é dada ao registro de complicações/eventos adversos.
Outro: Questionários via correio
Oito, 11 e 14 meses após a inclusão final, correspondendo a 3, 6 e 9 meses após a Onda 2, os questionários IIEF, SEP2, SEP3, GAQ e EHS serão enviados aos pacientes via correio postal.
Outro: Questionários finais de acompanhamento 12 meses após a Onda 2

(Mês 17)

Durante esta visita, o investigador irá:

  • Faça com que o paciente preencha os questionários IIEF, SEP-2, SEP-3, EHS e GAQ. As respostas são colocadas e seladas em um envelope fornecido especificamente.
  • Realizar um exame clínico; atenção particular é dada ao registro de complicações/eventos adversos.
Dispositivo: 4 LIESWT simulado semanal (Onda 1) com o dispositivo RENOVA
Após a inclusão final, os pacientes terão sessões semanais simuladas de LIESWT (uma sessão por semana durante quatro semanas). Atenção especial é dada ao registro de complicações/eventos adversos. Ao final de cada sessão, o paciente é solicitado a avaliar o nível de dor que ocorreu durante a sessão por meio de uma escala analógica visual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação do IIEF-EF
Prazo: Mês 0 versus Mês 4
Mês 0 versus Mês 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% pacientes com melhora
Prazo: Mês 0 versus Mês 4
A presença/ausência de melhora na função erétil em comparação com a linha de base. A melhora na função erétil é definida como um aumento de > 2 pontos no escore IIEF-EF desde o início para disfunção erétil leve, > 5 pontos para disfunção erétil moderada e > 7 pontos para disfunção erétil grave (Rosen et al. 2011)
Mês 0 versus Mês 4
% pacientes com melhora
Prazo: Mês -2 versus Mês -1
A presença/ausência de melhora na função erétil em comparação com a linha de base. A melhora na função erétil é definida como um aumento de > 2 pontos no escore IIEF-EF desde o início para disfunção erétil leve, > 5 pontos para disfunção erétil moderada e > 7 pontos para disfunção erétil grave (Rosen et al. 2011)
Mês -2 versus Mês -1
% pacientes com melhora
Prazo: Mês 0 versus Mês 2
A presença/ausência de melhora na função erétil em comparação com a linha de base. A melhora na função erétil é definida como um aumento de > 2 pontos no escore IIEF-EF desde o início para disfunção erétil leve, > 5 pontos para disfunção erétil moderada e > 7 pontos para disfunção erétil grave (Rosen et al. 2011)
Mês 0 versus Mês 2
% pacientes com melhora
Prazo: Mês 0 versus Mês 8
A presença/ausência de melhora na função erétil em comparação com a linha de base. A melhora na função erétil é definida como um aumento de > 2 pontos no escore IIEF-EF desde o início para disfunção erétil leve, > 5 pontos para disfunção erétil moderada e > 7 pontos para disfunção erétil grave (Rosen et al. 2011)
Mês 0 versus Mês 8
% pacientes com melhora
Prazo: Mês 4 versus Mês 8
A presença/ausência de melhora na função erétil em comparação com a linha de base. A melhora na função erétil é definida como um aumento de > 2 pontos no escore IIEF-EF desde o início para disfunção erétil leve, > 5 pontos para disfunção erétil moderada e > 7 pontos para disfunção erétil grave (Rosen et al. 2011)
Mês 4 versus Mês 8
Alteração na pontuação do IIEF-EF
Prazo: Mudança entre o mês -2 e o mês -1
Mudança entre o mês -2 e o mês -1
Alteração na pontuação do IIEF-EF desde o início
Prazo: Mudança entre o mês 0 e o mês 2
Mudança entre o mês 0 e o mês 2
Alteração na pontuação do IIEF-EF desde o início
Prazo: Mudança entre o mês 0 e o mês 8
Mudança entre o mês 0 e o mês 8
Alteração na pontuação do IIEF-EF desde o início
Prazo: Mudança entre o mês 4 e o mês 8
Mudança entre o mês 4 e o mês 8
% de pacientes que responderam "sim" ao SEP2
Prazo: Mês 0 versus mês 4
Mês 0 versus mês 4
% de pacientes que responderam "sim" ao SEP2
Prazo: Mês -2 versus mês -1
Mês -2 versus mês -1
% de pacientes que responderam "sim" ao SEP2
Prazo: Mês 0 versus mês 2
Mês 0 versus mês 2
% de pacientes que responderam "sim" ao SEP2
Prazo: Mês 0 versus mês 8
Mês 0 versus mês 8
% de pacientes que responderam "sim" ao SEP2
Prazo: Mês 0 versus mês 6
Mês 0 versus mês 6
% de pacientes que responderam "sim" ao SEP2
Prazo: Mês 0 versus mês 11
Mês 0 versus mês 11
% de pacientes que responderam "sim" ao SEP2
Prazo: Mês 0 versus mês 14
Mês 0 versus mês 14
% de pacientes que responderam "sim" ao SEP2
Prazo: Mês 0 versus mês 17
Mês 0 versus mês 17
% de pacientes que responderam "sim" ao SEP3
Prazo: Mês 0 versus mês 4
Mês 0 versus mês 4
% de pacientes que responderam "sim" ao SEP3
Prazo: Mês -2 versus mês -1
Mês -2 versus mês -1
% de pacientes que responderam "sim" ao SEP3
Prazo: Mês 0 versus mês 2
Mês 0 versus mês 2
% de pacientes que responderam "sim" ao SEP3
Prazo: Mês 0 versus mês 8
Mês 0 versus mês 8
% de pacientes que responderam "sim" ao SEP3
Prazo: Mês 0 versus mês 6
Mês 0 versus mês 6
% de pacientes que responderam "sim" ao SEP3
Prazo: Mês 0 versus mês 11
Mês 0 versus mês 11
% de pacientes que responderam "sim" ao SEP3
Prazo: Mês 0 versus mês 14
Mês 0 versus mês 14
% de pacientes que responderam "sim" ao SEP3
Prazo: Mês 0 versus mês 17
Mês 0 versus mês 17
% de pacientes que responderam "sim" ao GAQ
Prazo: Mês 0 versus mês 4
Mês 0 versus mês 4
% de pacientes que responderam "sim" ao GAQ
Prazo: Mês -2 versus mês -1
Mês -2 versus mês -1
% de pacientes que responderam "sim" ao GAQ
Prazo: Mês 0 versus mês 2
Mês 0 versus mês 2
% de pacientes que responderam "sim" ao GAQ
Prazo: Mês 0 versus mês 8
Mês 0 versus mês 8
% de pacientes que responderam "sim" ao GAQ
Prazo: Mês 0 versus mês 6
Mês 0 versus mês 6
% de pacientes que responderam "sim" ao GAQ
Prazo: Mês 0 versus mês 11
Mês 0 versus mês 11
% de pacientes que responderam "sim" ao GAQ
Prazo: Mês 0 versus mês 14
Mês 0 versus mês 14
% de pacientes que responderam "sim" ao GAQ
Prazo: Mês 0 versus mês 17
Mês 0 versus mês 17
Mudança no EHS
Prazo: Mês 0 versus mês 4
Mês 0 versus mês 4
Mudança no EHS
Prazo: Mês -2 versus mês -1
Mês -2 versus mês -1
Mudança no EHS
Prazo: Mês 0 versus mês 2
Mês 0 versus mês 2
Mudança no EHS
Prazo: Mês 0 versus mês 8
Mês 0 versus mês 8
Mudança no EHS
Prazo: Mês 0 versus mês 6
Mês 0 versus mês 6
Mudança no EHS
Prazo: Mês 0 versus mês 11
Mês 0 versus mês 11
Mudança no EHS
Prazo: Mês 0 versus mês 14
Mês 0 versus mês 14
Mudança no EHS
Prazo: Mês 0 versus mês 17
Mês 0 versus mês 17
Alteração na pontuação do IIEF (incluindo subpontuações)
Prazo: Mês 0 versus mês 4
Mês 0 versus mês 4
Alteração na pontuação do IIEF (incluindo subpontuações)
Prazo: Mês -2 versus mês -1
Mês -2 versus mês -1
Alteração na pontuação do IIEF (incluindo subpontuações)
Prazo: Mês 0 versus mês 2
Mês 0 versus mês 2
Alteração na pontuação do IIEF (incluindo subpontuações)
Prazo: Mês 0 versus mês 8
Mês 0 versus mês 8
Alteração na pontuação do IIEF (incluindo subpontuações)
Prazo: Mês 0 versus mês 6
Mês 0 versus mês 6
Alteração na pontuação do IIEF (incluindo subpontuações)
Prazo: Mês 0 versus mês 11
Mês 0 versus mês 11
Alteração na pontuação do IIEF (incluindo subpontuações)
Prazo: Mês 0 versus mês 14
Mês 0 versus mês 14
Alteração na pontuação do IIEF (incluindo subpontuações)
Prazo: Mês 0 versus mês 17
Mês 0 versus mês 17
Escala visual analógica para dor durante o tratamento
Prazo: Semana 1
Imediatamente após a sessão de tratamento.
Semana 1
Escala visual analógica para dor durante o tratamento
Prazo: Semana 2
Imediatamente após a sessão de tratamento.
Semana 2
Escala visual analógica para dor durante o tratamento
Prazo: Semana 3
Imediatamente após a sessão de tratamento.
Semana 3
Escala visual analógica para dor durante o tratamento
Prazo: Semana 4
Imediatamente após a sessão de tratamento.
Semana 4
Escala visual analógica para dor durante o tratamento
Prazo: Mês 5, semana 1
Imediatamente após a sessão de tratamento.
Mês 5, semana 1
Escala visual analógica para dor durante o tratamento
Prazo: Mês 5, semana 2
Imediatamente após a sessão de tratamento.
Mês 5, semana 2
Escala visual analógica para dor durante o tratamento
Prazo: Mês 5, semana 3
Imediatamente após a sessão de tratamento.
Mês 5, semana 3
Escala visual analógica para dor durante o tratamento
Prazo: Mês 5, semana 4
Imediatamente após a sessão de tratamento.
Mês 5, semana 4
O número de pacientes com outras complicações
Prazo: Mês 17
Quaisquer outras complicações que possam ocorrer ao longo do estudo (muito poucas são listadas na literatura).
Mês 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stéphane Droupy, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC-N/2013/SD-01
  • 2014-A00486-41 (Outro identificador: RCB number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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