Encuesta clínica de diferentes topologías de pilares
20 de febrero de 2018 actualizado por: Oticon Medical
C49: Estudio clínico de diferentes topologías de pilares instalados con una cirugía mínimamente invasiva para sistemas auditivos osteointegrados
Este estudio está diseñado para comparar dos superficies diferentes de pilares de audífonos osteointegrados en términos de colonización bacteriana, respuesta inflamatoria y reacciones cutáneas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Department of Otorhinolaryngology, Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto (mayor de 18 años) elegible para un sistema auditivo osteointegrado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en el seguimiento.
- Grosor de la piel > 10 mm
- Enfermedades que se sabe que comprometen la calidad ósea
- Irradiado en la zona del implante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Pilar mecanizado de Oticon Medical
Se utiliza un pilar sin superficie modificada
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Otros nombres:
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Experimental: Pilar modificado de Oticon Medical
Se utiliza un pilar de superficie modificada
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de unidades formadoras de colonias (UFC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El punto final primario es el recuento de UFC 3 meses después de la cirugía.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de unidades formadoras de colonias (UFC) en el pilar (UFC/pilar)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Número de unidades formadoras de colonias (UFC) en el pilar (UFC/pilar)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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Número de unidades formadoras de colonias (UFC), tira (UFC/tira)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Número de unidades formadoras de colonias (UFC), tira (UFC/tira)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
|
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Número de unidades formadoras de colonias (UFC) en muestras de tejido (UFC/mg
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Número de unidades formadoras de colonias (UFC) en muestras de tejido (UFC/mg
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
|
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Nivel de ARN para la respuesta inflamatoria del huésped
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Nivel de ARN para la reparación de tejidos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
|
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Nivel de ARN para la respuesta a la infección microbiana del huésped
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Nivel de ARN para la respuesta inflamatoria del huésped
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Nivel de ARN para la reparación de tejidos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Nivel de ARN para la respuesta a la infección microbiana del huésped
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Investigación histológica de la biopsia de tejido.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
3 meses después de la cirugía
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|
Investigación histológica de la biopsia de tejido.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estado de la piel según Holgers y valoración clínica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Estado de la piel según Holgers y valoración clínica
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Dolor y entumecimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Estabilidad del implante mediante evaluación clínica y mediciones del cociente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sofia Jonhede, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C49
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .