Klinisk undersökning av olika distanstopologier
20 februari 2018 uppdaterad av: Oticon Medical
C49: Klinisk undersökning av olika distanstopologier installerade med en minimalt invasiv kirurgi för benförankrade hörsystem
Denna studie är utformad för att jämföra två olika ytor av benförankrade hörapparatdistanser när det gäller bakteriell kolonisering, inflammatorisk respons och hudreaktioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Department of Otorhinolaryngology, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna (18 år eller äldre) patienter som är berättigade till ett benförankrat hörsystem
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att delta i uppföljningen
- Hudtjocklek > 10 mm
- Sjukdomar kända för att äventyra benkvaliteten
- Bestrålas i implantatområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Oticon Medical Machined Abutment
En icke ytmodifierad distans används
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oticon Medical Modified Abutment
En ytmodifierad distans används
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kolonibildande enheter (CFU)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Den primära slutpunkten är CFU-tal 3 månader efter operationen.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal kolonibildande enheter (CFU) på distans (CFU/distans)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Antal kolonibildande enheter (CFU) på distans (CFU/distans)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
Antal kolonibildande enheter (CFU), remsa (CFU/remsa)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Antal kolonibildande enheter (CFU), remsa (CFU/remsa)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
Antal kolonibildande enheter (CFU) i vävnadsprover (CFU/mg
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Antal kolonibildande enheter (CFU) i vävnadsprover (CFU/mg
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
RNA-nivå för värdinflammatorisk respons
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
RNA-nivå för vävnadsreparation
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
RNA-nivå för värdvärdens mikrobiell infektionssvar
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
RNA-nivå för värdinflammatorisk respons
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
RNA-nivå för vävnadsreparation
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
RNA-nivå för värdvärdens mikrobiell infektionssvar
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
Histologisk undersökning av vävnadsbiopsi
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Histologisk undersökning av vävnadsbiopsi
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hudstatus enligt Holgers och klinisk bedömning
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Hudstatus enligt Holgers och klinisk bedömning
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
|
Upp till 24 månader efter operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Smärta och domningar
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
|
Upp till 24 månader efter operationen
|
|
Implantatstabilitet genom klinisk bedömning och implantatstabilitetskvot (ISQ)mätningar
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
|
Upp till 24 månader efter operationen
|
|
Fickdjup
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sofia Jonhede, Sponsor GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2014
Första postat (Uppskatta)
2 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C49
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .