Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af forskellige abutmenttopologier

20. februar 2018 opdateret af: Oticon Medical

C49: Klinisk undersøgelse af forskellige abutmenttopologier installeret med en minimalt invasiv kirurgi for knogleforankrede høresystemer

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne to forskellige overflader af knogleforankrede høreapparater med hensyn til bakteriel kolonisering, inflammatorisk respons og hudreaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Department of Otorhinolaryngology, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen (18 år eller ældre) patient, der er berettiget til et benforankret høresystem

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at deltage i opfølgningen
  • Hudtykkelse > 10 mm
  • Sygdomme kendt for at kompromittere knoglekvaliteten
  • Bestrålet i implantatområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Oticon Medical Machined Abutment
Der anvendes et ikke-overflademodificeret abutment
Enhed: Knogleforankret høreapparat
Andre navne:
  • BAHS
  • BAHA
Eksperimentel: Oticon Medical Modified Abutment
Der anvendes et overflademodificeret abutment
Enhed: Knogleforankret høreapparat
Andre navne:
  • BAHS
  • BAHA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kolonidannende enheder (CFU)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Det primære slutpunkt er CFU-tæller 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal kolonidannende enheder (CFU) på abutment (CFU/abutment)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Antal kolonidannende enheder (CFU) på abutment (CFU/abutment)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Antal kolonidannende enheder (CFU), strimmel (CFU/strimmel)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Antal kolonidannende enheder (CFU), strimmel (CFU/strimmel)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Antal kolonidannende enheder (CFU) i vævsprøver (CFU/mg
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Antal kolonidannende enheder (CFU) i vævsprøver (CFU/mg
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
RNA-niveau for værtens inflammatoriske respons
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
RNA-niveau til vævsreparation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
RNA-niveau for værtsværts mikrobielle infektionsrespons
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
RNA-niveau for værtens inflammatoriske respons
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
RNA-niveau til vævsreparation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
RNA-niveau for værtsværts mikrobielle infektionsrespons
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Histologisk undersøgelse af vævsbiopsi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Histologisk undersøgelse af vævsbiopsi
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudstatus ifølge Holgers og klinisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Hudstatus ifølge Holgers og klinisk vurdering
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
Op til 24 måneder efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Smerter og følelsesløshed
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
Op til 24 måneder efter operationen
Implantatstabilitet ved klinisk vurdering og implantatstabilitetskvotient (ISQ)-målinger
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
Op til 24 måneder efter operationen
Lomme dybde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Efterforskere

  • Studiestol: Sofia Jonhede, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C49

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleforankret høreapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner