Klinisk undersøkelse av forskjellige abutmenttopologier
20. februar 2018 oppdatert av: Oticon Medical
C49: Klinisk undersøkelse av forskjellige abutmenttopologier installert med en minimalt invasiv kirurgi for benforankrede høresystemer
Denne studien er designet for å sammenligne to forskjellige overflater av benforankrede høreapparatdistanser når det gjelder bakteriell kolonisering, inflammatorisk respons og hudreaksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Department of Otorhinolaryngology, Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen (18 år eller eldre) pasient som er kvalifisert for et benforankret høresystem
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å delta i oppfølging
- Hudtykkelse > 10 mm
- Sykdommer kjent for å kompromittere beinkvaliteten
- Bestrålt i implantatområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Oticon Medical Machined Abutment
Et ikke-overflatemodifisert abutment brukes
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oticon Medical Modified Abutment
Et overflatemodifisert abutment brukes
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kolonidannende enheter (CFU)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Det primære endepunktet er CFU-teller 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kolonidannende enheter (CFU) på distansen (CFU/abutment)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall kolonidannende enheter (CFU) på distansen (CFU/abutment)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Antall kolonidannende enheter (CFU), stripe (CFU/strimmel)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall kolonidannende enheter (CFU), stripe (CFU/strimmel)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Antall kolonidannende enheter (CFU) i vevsprøver (CFU/mg
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall kolonidannende enheter (CFU) i vevsprøver (CFU/mg
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
RNA-nivå for vertsinflammatorisk respons
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
RNA-nivå for vevsreparasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
RNA-nivå for vertsverts mikrobiell infeksjonsrespons
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
RNA-nivå for vertsinflammatorisk respons
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
RNA-nivå for vevsreparasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
RNA-nivå for vertsverts mikrobiell infeksjonsrespons
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Histologisk undersøkelse av vevsbiopsi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Histologisk undersøkelse av vevsbiopsi
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudstatus i henhold til Holgers og klinisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Hudstatus i henhold til Holgers og klinisk vurdering
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjonen
|
Inntil 24 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Smerter og nummenhet
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjonen
|
Inntil 24 måneder etter operasjonen
|
|
Implantatstabilitet ved klinisk vurdering og implantatstabilitetskvotient (ISQ)-målinger
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjonen
|
Inntil 24 måneder etter operasjonen
|
|
Lommedybde
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sofia Jonhede, Sponsor GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C49
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .