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Indagine clinica su diverse topologie di abutment

20 febbraio 2018 aggiornato da: Oticon Medical

C49: Indagine clinica su diverse topologie di abutment installate con un intervento chirurgico minimamente invasivo per sistemi uditivi ancorati all'osso

Questo studio è progettato per confrontare due diverse superfici di abutment per apparecchi acustici ancorati all'osso in termini di colonizzazione batterica, risposta infiammatoria e reazioni cutanee.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Department of Otorhinolaryngology, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni) idoneo per un sistema acustico ancorato all'osso

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a partecipare al follow-up
  • Spessore della pelle > 10 mm
  • Malattie note per compromettere la qualità ossea
  • Irradiato nell'area dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Moncone macchinato Oticon Medical
Viene utilizzato un moncone non modificato in superficie
Altri nomi:
  • BAHS
  • BAHA
Sperimentale: Moncone modificato Oticon Medical
Viene utilizzato un moncone con superficie modificata
Altri nomi:
  • BAHS
  • BAHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di unità formanti colonia (CFU)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'end point primario è il conteggio delle CFU 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di unità formanti colonia (CFU) su abutment (CFU/abutment)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Numero di unità formanti colonia (CFU) su abutment (CFU/abutment)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Numero di unità formanti colonia (CFU), striscia (CFU/striscia)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Numero di unità formanti colonia (CFU), striscia (CFU/striscia)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Numero di unità formanti colonia (CFU) nei campioni di tessuto (CFU/mg
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Numero di unità formanti colonia (CFU) nei campioni di tessuto (CFU/mg
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Livello di RNA per la risposta infiammatoria dell'ospite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Livello di RNA per la riparazione dei tessuti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Livello di RNA per la risposta all'infezione microbica dell'ospite ospite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Livello di RNA per la risposta infiammatoria dell'ospite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Livello di RNA per la riparazione dei tessuti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Livello di RNA per la risposta all'infezione microbica dell'ospite ospite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Indagine istologica su biopsia tissutale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Indagine istologica su biopsia tissutale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato della pelle secondo Holgers e valutazione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Stato della pelle secondo Holgers e valutazione clinica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Dolore e intorpidimento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Stabilità dell'impianto mediante valutazione clinica e misurazioni del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Profondità della tasca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sofia Jonhede, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apparecchio acustico ancorato all'osso

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