- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02304692
Indagine clinica su diverse topologie di abutment
20 febbraio 2018 aggiornato da: Oticon Medical
C49: Indagine clinica su diverse topologie di abutment installate con un intervento chirurgico minimamente invasivo per sistemi uditivi ancorati all'osso
Questo studio è progettato per confrontare due diverse superfici di abutment per apparecchi acustici ancorati all'osso in termini di colonizzazione batterica, risposta infiammatoria e reazioni cutanee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Department of Otorhinolaryngology, Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni) idoneo per un sistema acustico ancorato all'osso
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a partecipare al follow-up
- Spessore della pelle > 10 mm
- Malattie note per compromettere la qualità ossea
- Irradiato nell'area dell'impianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Moncone macchinato Oticon Medical
Viene utilizzato un moncone non modificato in superficie
|
Altri nomi:
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Sperimentale: Moncone modificato Oticon Medical
Viene utilizzato un moncone con superficie modificata
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di unità formanti colonia (CFU)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
L'end point primario è il conteggio delle CFU 3 mesi dopo l'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di unità formanti colonia (CFU) su abutment (CFU/abutment)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Numero di unità formanti colonia (CFU) su abutment (CFU/abutment)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Numero di unità formanti colonia (CFU), striscia (CFU/striscia)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Numero di unità formanti colonia (CFU), striscia (CFU/striscia)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Numero di unità formanti colonia (CFU) nei campioni di tessuto (CFU/mg
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Numero di unità formanti colonia (CFU) nei campioni di tessuto (CFU/mg
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Livello di RNA per la risposta infiammatoria dell'ospite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Livello di RNA per la riparazione dei tessuti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Livello di RNA per la risposta all'infezione microbica dell'ospite ospite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Livello di RNA per la risposta infiammatoria dell'ospite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Livello di RNA per la riparazione dei tessuti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Livello di RNA per la risposta all'infezione microbica dell'ospite ospite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Indagine istologica su biopsia tissutale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Indagine istologica su biopsia tissutale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Stato della pelle secondo Holgers e valutazione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Stato della pelle secondo Holgers e valutazione clinica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
|
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Dolore e intorpidimento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
|
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
|
Stabilità dell'impianto mediante valutazione clinica e misurazioni del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
|
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
|
Profondità della tasca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sofia Jonhede, Sponsor GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C49
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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