Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus eri abutmenttitopologioista

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Oticon Medical

C49: Kliininen tutkimus erilaisista tukitopologioista, jotka on asennettu minimaalisesti invasiivisella leikkauksella luuankkuroituihin kuulojärjestelmiin

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahta erilaista luuhun ankkuroitujen kuulokojeen tukipintojen pintaa bakteerien kolonisaation, tulehdusvasteen ja ihoreaktioiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Department of Otorhinolaryngology, Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen aikuinen (18-vuotias tai vanhempi) potilas, joka on kelvollinen luuankkuroituun kuulojärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua seurantaan
  • Nahan paksuus > 10 mm
  • Sairaudet, joiden tiedetään heikentävän luun laatua
  • Säteilytetty implanttialueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Koneistettu Oticon Medical Abutment
Käytetään pintamodifioitumatonta abutmenttia
Laite: Luuankkuroitu kuulokoje
Muut nimet:
  • BAHS
  • BAHA
Kokeellinen: Oticon Medical Modified Abutment
Käytetään pintamodifioitua tukia
Laite: Luuankkuroitu kuulokoje
Muut nimet:
  • BAHS
  • BAHA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärä (CFU)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätepiste on CFU-määrät 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärä (CFU) tukipisteessä (CFU/abutmentti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärä (CFU) tukipisteessä (CFU/abutmentti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärä (CFU), nauha (CFU/liuska)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärä (CFU), nauha (CFU/liuska)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärä kudosnäytteissä (CFU/mg
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärä kudosnäytteissä (CFU/mg
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
RNA-taso isännän tulehdusvasteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
RNA-taso kudosten korjaamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
RNA-taso isäntäisännän mikrobi-infektiovasteelle
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
RNA-taso isännän tulehdusvasteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
RNA-taso kudosten korjaamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
RNA-taso isäntäisännän mikrobi-infektiovasteelle
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kudosbiopsian histologinen tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kudosbiopsian histologinen tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihon tila Holgersin ja kliinisen arvion mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ihon tila Holgersin ja kliinisen arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu ja puutuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Implanttien stabiilisuus kliinisen arvioinnin ja implantin stabiilisuusosamäärän (ISQ) mittausten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Taskun syvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oticon Medical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sofia Jonhede, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C49

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luuankkuroitu kuulokoje

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa