Klinisch onderzoek van verschillende abutmenttopologieën
20 februari 2018 bijgewerkt door: Oticon Medical
C49: Klinisch onderzoek van verschillende abutment-topologieën geïnstalleerd met een minimaal invasieve operatie voor botverankerde hoorsystemen
Deze studie is opgezet om twee verschillende oppervlakken van botverankerde hoortoestelabutments te vergelijken wat betreft bacteriële kolonisatie, ontstekingsreactie en huidreacties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Department of Otorhinolaryngology, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassen patiënt (18 jaar of ouder) die in aanmerking komt voor een botverankerd hoorsysteem
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om deel te nemen aan de follow-up
- Huiddikte > 10 mm
- Ziekten waarvan bekend is dat ze de botkwaliteit aantasten
- Bestraald in het implantaatgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Oticon Medical machinaal bewerkt abutment
Er wordt een non-surface-modified abutment gebruikt
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oticon Medical aangepast abutment
Er wordt een oppervlaktegemodificeerd abutment gebruikt
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kolonievormende eenheden (CFU)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Het primaire eindpunt is CFU-tellingen 3 maanden na de operatie.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal kolonievormende eenheden (CFU) op abutment (CFU/abutment)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Aantal kolonievormende eenheden (CFU) op abutment (CFU/abutment)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Aantal kolonievormende eenheden (CFU), strip (CFU/strip)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Aantal kolonievormende eenheden (CFU), strip (CFU/strip)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Aantal kolonievormende eenheden (CFU) in weefselmonsters (CFU/mg
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Aantal kolonievormende eenheden (CFU) in weefselmonsters (CFU/mg
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
RNA-niveau voor ontstekingsreactie van de gastheer
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
RNA-niveau voor weefselherstel
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
RNA-niveau voor respons op microbiële infectie van de gastheer
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
RNA-niveau voor ontstekingsreactie van de gastheer
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
RNA-niveau voor weefselherstel
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
RNA-niveau voor respons op microbiële infectie van de gastheer
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Histologisch onderzoek van weefselbiopsie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Histologisch onderzoek van weefselbiopsie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Huidstatus volgens Holgers en klinische beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Huidstatus volgens Holgers en klinische beoordeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Pijn en gevoelloosheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
Implantaatstabiliteit door klinische beoordeling en metingen van het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
Diepte van de zak
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sofia Jonhede, Sponsor GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C49
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .