Pesquisa clínica de diferentes topologias de pilares
20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Oticon Medical
C49: Levantamento clínico de diferentes topologias de pilares instalados com uma cirurgia minimamente invasiva para sistemas auditivos ancorados no osso
Este estudo foi desenvolvido para comparar duas superfícies diferentes de pilares de aparelhos auditivos de condução óssea em termos de colonização bacteriana, resposta inflamatória e reações cutâneas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Department of Otorhinolaryngology, Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adulto (18 anos de idade ou mais) elegível para um sistema auditivo de condução óssea
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de participar do acompanhamento
- Espessura da pele > 10 mm
- Doenças conhecidas por comprometer a qualidade óssea
- Irradiado na área do implante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Pilar usinado Oticon Medical
Um pilar não modificado de superfície é usado
|
Outros nomes:
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Experimental: Pilar Modificado Oticon Medical
Um pilar modificado de superfície é usado
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de unidades formadoras de colônias (CFU)
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
O desfecho primário é a contagem de CFU 3 meses após a cirurgia.
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3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de unidades formadoras de colônias (CFU) no pilar (CFU/pilar)
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
3 meses pós-operatório
|
|
Número de unidades formadoras de colônias (CFU) no pilar (CFU/pilar)
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
12 meses pós-operatório
|
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Número de unidades formadoras de colônias (CFU), tira (CFU/tira)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
|
|
Número de unidades formadoras de colônias (CFU), tira (CFU/tira)
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
12 meses pós-operatório
|
|
Número de unidades formadoras de colônias (CFU) em amostras de tecido (CFU/mg
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
3 meses pós-operatório
|
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Número de unidades formadoras de colônias (CFU) em amostras de tecido (CFU/mg
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
12 meses pós-operatório
|
|
Nível de RNA para resposta inflamatória do hospedeiro
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
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Nível de RNA para reparo tecidual
Prazo: 3 meses pós-operatório
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3 meses pós-operatório
|
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Nível de RNA para resposta de infecção microbiana do hospedeiro
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
3 meses pós-operatório
|
|
Nível de RNA para resposta inflamatória do hospedeiro
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
12 meses pós-operatório
|
|
Nível de RNA para reparo tecidual
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
12 meses pós-operatório
|
|
Nível de RNA para resposta de infecção microbiana do hospedeiro
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
12 meses pós-operatório
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Investigação histológica de biópsia de tecido
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
3 meses pós-operatório
|
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Investigação histológica de biópsia de tecido
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
12 meses pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estado da pele de acordo com Holgers e avaliação clínica
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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3 meses pós cirurgia
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Estado da pele de acordo com Holgers e avaliação clínica
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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Até 24 meses após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
3 meses pós cirurgia
|
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Dor e dormência
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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Até 24 meses após a cirurgia
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Estabilidade do implante por avaliação clínica e medições do quociente de estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
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Até 24 meses após a cirurgia
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Profundidade do bolso
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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6 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sofia Jonhede, Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C49
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