Különböző abutment topológiák klinikai felmérése
2018. február 20. frissítette: Oticon Medical
C49: Különböző felfekvési topológiák klinikai felmérése minimálisan invazív sebészeti beavatkozással csonthoz rögzített hallórendszerekhez
Ez a tanulmány a csonthoz rögzített hallókészülékek két különböző felületének összehasonlítására szolgál a bakteriális kolonizáció, a gyulladásos válasz és a bőrreakciók szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Department of Otorhinolaryngology, Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely felnőtt (18 éves vagy idősebb) beteg, aki jogosult csonttal rögzített hallórendszerre
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni a nyomon követésben
- Bőrvastagság > 10 mm
- Olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy veszélyeztetik a csontminőséget
- Besugárzás az implantátum területén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Oticon orvosi gépi műcsonk
Nem felületmódosított felépítményt használnak
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Oticon Medical módosított műcsonk
Felületmódosított műcsonkot használnak
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kolóniaképző egységek száma (CFU)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges végpont a CFU-számlálás 3 hónappal a műtét után.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kolóniaképző egységek száma (CFU) az ütközőn (CFU/csonk)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Kolóniaképző egységek száma (CFU) az ütközőn (CFU/csonk)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Kolóniaképző egységek száma (CFU), csík (CFU/csík)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Kolóniaképző egységek száma (CFU), csík (CFU/csík)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Kolóniaképző egységek (CFU) száma a szövetmintákban (CFU/mg
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Kolóniaképző egységek (CFU) száma a szövetmintákban (CFU/mg
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
RNS szint a gazdaszervezet gyulladásos válaszához
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
RNS szint a szövetek helyreállításához
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
RNS szint a gazdaszervezet mikrobiális fertőzési válaszához
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
RNS szint a gazdaszervezet gyulladásos válaszához
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
RNS szint a szövetek helyreállításához
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
RNS szint a gazdaszervezet mikrobiális fertőzési válaszához
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Szövetbiopszia szövettani vizsgálata
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Szövetbiopszia szövettani vizsgálata
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőr állapota Holgers és klinikai értékelés szerint
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A bőr állapota Holgers és klinikai értékelés szerint
Időkeret: Akár 24 hónappal a műtét után
|
Akár 24 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalom és zsibbadás
Időkeret: Akár 24 hónappal a műtét után
|
Akár 24 hónappal a műtét után
|
|
Az implantátum stabilitása klinikai értékeléssel és az implantátum stabilitási hányadosának (ISQ) mérésével
Időkeret: Akár 24 hónappal a műtét után
|
Akár 24 hónappal a műtét után
|
|
Zsebmélység
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sofia Jonhede, Sponsor GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C49
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .