Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Untersuchung verschiedener Abutment-Topologien

20. Februar 2018 aktualisiert von: Oticon Medical

C49:Klinische Untersuchung verschiedener Abutment-Topologien, die mit einer minimalinvasiven Operation für knochenverankerte Hörsysteme installiert wurden

Ziel dieser Studie ist es, zwei unterschiedliche Oberflächen knochenverankerter Hörgeräte-Abutments hinsichtlich bakterieller Besiedlung, Entzündungsreaktion und Hautreaktionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Department of Otorhinolaryngology, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient (ab 18 Jahren), der Anspruch auf ein knochenverankertes Hörsystem hat

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, an der Nachsorge teilzunehmen
  • Hautdicke > 10 mm
  • Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenqualität beeinträchtigen
  • Im Implantatbereich bestrahlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Bearbeitetes Abutment von Oticon Medical
Es wird ein nicht oberflächenmodifiziertes Abutment verwendet
Gerät: Knochenverankertes Hörgerät
Andere Namen:
  • BAHS
  • BAHA
Experimental: Oticon Medical Modifiziertes Abutment
Es wird ein oberflächenmodifiziertes Abutment verwendet
Gerät: Knochenverankertes Hörgerät
Andere Namen:
  • BAHS
  • BAHA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der primäre Endpunkt ist die CFU-Zählung 3 Monate nach der Operation.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der koloniebildenden Einheiten (CFU) auf dem Abutment (CFU/Abutment)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Anzahl der koloniebildenden Einheiten (CFU) auf dem Abutment (CFU/Abutment)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE), Streifen (KBE/Streifen)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Anzahl koloniebildender Einheiten (KBE), Streifen (KBE/Streifen)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE) in Gewebeproben (KBE/mg).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE) in Gewebeproben (KBE/mg).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
RNA-Spiegel für die Entzündungsreaktion des Wirts
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
RNA-Ebene zur Gewebereparatur
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
RNA-Spiegel für die mikrobielle Infektionsreaktion des Wirts
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
RNA-Spiegel für die Entzündungsreaktion des Wirts
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
RNA-Ebene zur Gewebereparatur
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
RNA-Spiegel für die mikrobielle Infektionsreaktion des Wirts
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Histologische Untersuchung einer Gewebebiopsie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Histologische Untersuchung einer Gewebebiopsie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautstatus nach Holgers und klinische Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Hautstatus nach Holgers und klinische Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Schmerzen und Taubheitsgefühl
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Implantatstabilität durch klinische Beurteilung und Messungen des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Taschentiefe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticon Medical

Ermittler

  • Studienstuhl: Sofia Jonhede, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C49

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konduktiver Hörverlust

Klinische Studien zur Knochenverankertes Hörgerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren