Klinický přehled různých topologií pilířů
20. února 2018 aktualizováno: Oticon Medical
C49: Klinický přehled různých topologií abutmentů instalovaných s minimálně invazivním chirurgickým zákrokem pro kostní ukotvené sluchové systémy
Tato studie je navržena tak, aby porovnala dva různé povrchy pilířů sluchadla ukotvených v kosti z hlediska bakteriální kolonizace, zánětlivé reakce a kožních reakcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Department of Otorhinolaryngology, Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý pacient (ve věku 18 let nebo starší) způsobilý pro naslouchací systém ukotvený v kostech
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota zúčastnit se sledování
- Tloušťka kůže > 10 mm
- Nemoci, o kterých je známo, že snižují kvalitu kostí
- Ozářené v oblasti implantátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Oticon lékařský strojně obrobený abutment
Je použit povrchově neupravený abutment
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oticon Medical Modified Abutment
Je použit povrchově upravený abutment
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet jednotek tvořících kolonie (CFU)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Primárním koncovým bodem je počet CFU 3 měsíce po operaci.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet jednotek tvořících kolonie (CFU) na abutmentu (CFU/abutment)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Počet jednotek tvořících kolonie (CFU) na abutmentu (CFU/abutment)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Počet jednotek tvořících kolonie (CFU), strip (CFU/strip)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Počet jednotek tvořících kolonie (CFU), strip (CFU/strip)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Počet jednotek tvořících kolonie (CFU) ve vzorcích tkáně (CFU/mg
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Počet jednotek tvořících kolonie (CFU) ve vzorcích tkáně (CFU/mg
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Hladina RNA pro zánětlivou odpověď hostitele
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Úroveň RNA pro opravu tkáně
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Hladina RNA pro odpověď na mikrobiální infekci hostitele hostitele
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Hladina RNA pro zánětlivou odpověď hostitele
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Úroveň RNA pro opravu tkáně
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Hladina RNA pro odpověď na mikrobiální infekci hostitele hostitele
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Histologické vyšetření tkáňové biopsie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Histologické vyšetření tkáňové biopsie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav kůže podle Holgerse a klinické hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Stav kůže podle Holgerse a klinické hodnocení
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
|
Až 24 měsíců po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Bolest a necitlivost
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
|
Až 24 měsíců po operaci
|
|
Stabilita implantátu klinickým hodnocením a měřením kvocientu stability implantátu (ISQ).
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
|
Až 24 měsíců po operaci
|
|
Hloubka kapsy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sofia Jonhede, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C49
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Převodní ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy