Клинический обзор различных топологий абатментов
20 февраля 2018 г. обновлено: Oticon Medical
C49:Клинический обзор различных топологий абатментов, установленных с помощью малоинвазивной хирургии для слуховых аппаратов с костной фиксацией
Это исследование предназначено для сравнения двух различных поверхностей костных абатментов слуховых аппаратов с точки зрения бактериальной колонизации, воспалительной реакции и кожных реакций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Department of Otorhinolaryngology, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый пациент (18 лет и старше), имеющий право на слуховой аппарат с костным креплением
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание участвовать в последующем наблюдении
- Толщина кожи > 10 мм
- Известно, что заболевания ухудшают качество костей
- Облучение в области имплантата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Механический абатмент Oticon Medical
Используется абатмент без модифицированной поверхности.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Медицинский модифицированный абатмент Oticon
Используется абатмент с модифицированной поверхностью
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество колониеобразующих единиц (КОЕ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Первичной конечной точкой является количество КОЕ через 3 месяца после операции.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество колониеобразующих единиц (КОЕ) на абатменте (КОЕ/абатмент)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Количество колониеобразующих единиц (КОЕ) на абатменте (КОЕ/абатмент)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Количество колониеобразующих единиц (КОЕ), полоска (КОЕ/полоска)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Количество колониеобразующих единиц (КОЕ), полоска (КОЕ/полоска)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Количество колониеобразующих единиц (КОЕ) в образцах тканей (КОЕ/мг
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Количество колониеобразующих единиц (КОЕ) в образцах тканей (КОЕ/мг
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Уровень РНК для воспалительной реакции хозяина
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Уровень РНК для восстановления тканей
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Уровень РНК для ответа хозяина на микробную инфекцию
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Уровень РНК для воспалительной реакции хозяина
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Уровень РНК для восстановления тканей
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Уровень РНК для ответа хозяина на микробную инфекцию
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Гистологическое исследование биопсии ткани
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Гистологическое исследование биопсии ткани
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Состояние кожи по Хольгерсу и клиническая оценка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Состояние кожи по Хольгерсу и клиническая оценка
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
|
До 24 месяцев после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Боль и онемение
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
|
До 24 месяцев после операции
|
|
Стабильность имплантата по клинической оценке и измерению коэффициента стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
|
До 24 месяцев после операции
|
|
Глубина кармана
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sofia Jonhede, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C49
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .