다양한 어버트먼트 토폴로지의 임상 조사
2018년 2월 20일 업데이트: Oticon Medical
C49: 뼈 고정 청력 시스템을 위한 최소 침습 수술로 설치된 다양한 지대주 토폴로지의 임상 조사
이 연구는 세균 집락화, 염증 반응 및 피부 반응 측면에서 뼈 고정 보청기 지대치의 두 가지 다른 표면을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Department of Otorhinolaryngology, Karolinska University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뼈 고정 청력 시스템을 사용할 수 있는 모든 성인(18세 이상) 환자
제외 기준:
- 후속 조치에 참여할 수 없거나 의지가 없음
- 피부 두께 > 10 mm
- 골질을 손상시키는 것으로 알려진 질병
- 임플란트 부위에 조사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: Oticon 의료 가공 어버트먼트
표면 개질되지 않은 어버트먼트 사용
|
다른 이름들:
|
|
실험적: Oticon 의료용 변형 어버트먼트
표면 수정된 어버트먼트가 사용됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콜로니 형성 단위(CFU)의 수
기간: 수술 후 3개월
|
1차 종료점은 수술 3개월 후의 CFU 카운트입니다.
|
수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지대주(CFU/지대주)의 콜로니 형성 단위(CFU) 수
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
지대주(CFU/지대주)의 콜로니 형성 단위(CFU) 수
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
|
콜로니 형성 단위(CFU), 스트립 수(CFU/strip)
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
콜로니 형성 단위(CFU), 스트립 수(CFU/strip)
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
|
조직 샘플의 콜로니 형성 단위(CFU) 수(CFU/mg
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
조직 샘플의 콜로니 형성 단위(CFU) 수(CFU/mg
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
|
숙주 염증 반응에 대한 RNA 수준
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
조직 복구를 위한 RNA 수준
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
숙주 숙주 미생물 감염 반응을 위한 RNA 수준
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
숙주 염증 반응에 대한 RNA 수준
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
|
조직 복구를 위한 RNA 수준
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
|
숙주 숙주 미생물 감염 반응을 위한 RNA 수준
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
|
조직 생검의 조직학 조사
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
조직 생검의 조직학 조사
기간: 수술 후 12개월
|
수술 후 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Holgers 및 임상 평가에 따른 피부 상태
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
Holgers 및 임상 평가에 따른 피부 상태
기간: 수술 후 최대 24개월
|
수술 후 최대 24개월
|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 3개월
|
|
통증과 무감각
기간: 수술 후 최대 24개월
|
수술 후 최대 24개월
|
|
임상 평가 및 임플란트 안정성 지수(ISQ) 측정에 의한 임플란트 안정성
기간: 수술 후 최대 24개월
|
수술 후 최대 24개월
|
|
포켓 깊이
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sofia Jonhede, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뼈 고정 보청기에 대한 임상 시험
-
Aarhus University Hospital완전한
-
Chania General Hospital "St. George"University of Thessaly아직 모집하지 않음우울증 | 불안 | 인지 기능 1, 사회적 | 만족, 소비자 | 확대 | 보청기 | 경청 노력