Enquête clinique sur différentes topologies de piliers
20 février 2018 mis à jour par: Oticon Medical
C49 :Étude clinique de différentes topologies de piliers installés avec une chirurgie mini-invasive pour les systèmes auditifs à ancrage osseux
Cette étude est conçue pour comparer deux surfaces différentes de piliers d'aides auditives à ancrage osseux en termes de colonisation bactérienne, de réponse inflammatoire et de réactions cutanées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Department of Otorhinolaryngology, Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient adulte (18 ans ou plus) éligible pour un système auditif à ancrage osseux
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de participer au suivi
- Épaisseur de peau > 10 mm
- Maladies connues pour compromettre la qualité osseuse
- Irradié dans la zone de l'implant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Pilier usiné Oticon Medical
Un pilier non modifié en surface est utilisé
|
Autres noms:
|
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Expérimental: Pilier modifié Oticon Medical
Un pilier modifié en surface est utilisé
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Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'unités formant colonies (UFC)
Délai: 3 mois post-opératoire
|
Le critère d'évaluation principal est le nombre d'UFC 3 mois après la chirurgie.
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3 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'unités formant colonies (UFC) sur pilier (UFC/pilier)
Délai: 3 mois post-opératoire
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3 mois post-opératoire
|
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Nombre d'unités formant colonies (UFC) sur pilier (UFC/pilier)
Délai: 12 mois post-opératoire
|
12 mois post-opératoire
|
|
Nombre d'unités formant colonies (UFC), bandelette (UFC/bandelette)
Délai: 3 mois post-opératoire
|
3 mois post-opératoire
|
|
Nombre d'unités formant colonies (UFC), bandelette (UFC/bandelette)
Délai: 12 mois post-opératoire
|
12 mois post-opératoire
|
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Nombre d'unités formant colonies (UFC) dans les échantillons de tissus (UFC/mg
Délai: 3 mois post-opératoire
|
3 mois post-opératoire
|
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Nombre d'unités formant colonies (UFC) dans les échantillons de tissus (UFC/mg
Délai: 12 mois post-opératoire
|
12 mois post-opératoire
|
|
Niveau d'ARN pour la réponse inflammatoire de l'hôte
Délai: 3 mois post-opératoire
|
3 mois post-opératoire
|
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Niveau d'ARN pour la réparation des tissus
Délai: 3 mois post-opératoire
|
3 mois post-opératoire
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Niveau d'ARN pour la réponse à l'infection microbienne de l'hôte hôte
Délai: 3 mois post-opératoire
|
3 mois post-opératoire
|
|
Niveau d'ARN pour la réponse inflammatoire de l'hôte
Délai: 12 mois post-opératoire
|
12 mois post-opératoire
|
|
Niveau d'ARN pour la réparation des tissus
Délai: 12 mois post-opératoire
|
12 mois post-opératoire
|
|
Niveau d'ARN pour la réponse à l'infection microbienne de l'hôte hôte
Délai: 12 mois post-opératoire
|
12 mois post-opératoire
|
|
Examen histologique de la biopsie tissulaire
Délai: 3 mois post-opératoire
|
3 mois post-opératoire
|
|
Examen histologique de la biopsie tissulaire
Délai: 12 mois post-opératoire
|
12 mois post-opératoire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
État de la peau selon Holgers et évaluation clinique
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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État de la peau selon Holgers et évaluation clinique
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Douleur et engourdissement
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Stabilité de l'implant par évaluation clinique et mesures du quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
|
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Profondeur de poche
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sofia Jonhede, Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2014
Première publication (Estimation)
2 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C49
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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