さまざまなアバットメントトポロジーの臨床調査
2018年2月20日 更新者：Oticon Medical
C49:骨固定型聴覚システムの低侵襲手術で設置されたさまざまなアバットメントトポロジーの臨床調査
この研究は、細菌の定着、炎症反応、皮膚反応の観点から、骨固定式補聴器アバットメントの 2 つの異なる表面を比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、171 76
- Department of Otorhinolaryngology, Karolinska University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨固定型聴覚システムの対象となる成人 (18 歳以上) の患者
除外基準:
- フォローアップに参加できない、または参加したくない
- 皮膚の厚さ > 10 mm
- 骨の質を損なうことが知られている病気
- インプラント部分に照射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：オーティコン医療機械加工アバットメント
表面修正されていないアバットメントが使用されます
|
他の名前：
|
|
実験的：オーティコン メディカル モディファイド アバットメント
表面改質アバットメントを使用
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コロニー形成単位 (CFU) の数
時間枠：手術後3ヶ月
|
主要評価項目は、手術後 3 か月後の CFU 数です。
|
手術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アバットメント上のコロニー形成単位 (CFU) の数 (CFU/アバットメント)
時間枠：手術後3ヶ月
|
手術後3ヶ月
|
|
アバットメント上のコロニー形成単位 (CFU) の数 (CFU/アバットメント)
時間枠：手術後12ヶ月
|
手術後12ヶ月
|
|
コロニー形成単位 (CFU)、ストリップの数 (CFU/ストリップ)
時間枠：手術後3ヶ月
|
手術後3ヶ月
|
|
コロニー形成単位 (CFU)、ストリップの数 (CFU/ストリップ)
時間枠：手術後12ヶ月
|
手術後12ヶ月
|
|
組織サンプル中のコロニー形成単位 (CFU) の数 (CFU/mg)
時間枠：手術後3ヶ月
|
手術後3ヶ月
|
|
組織サンプル中のコロニー形成単位 (CFU) の数 (CFU/mg)
時間枠：手術後12ヶ月
|
手術後12ヶ月
|
|
宿主の炎症反応のRNAレベル
時間枠：手術後3ヶ月
|
手術後3ヶ月
|
|
組織修復のためのRNAレベル
時間枠：手術後3ヶ月
|
手術後3ヶ月
|
|
宿主微生物感染反応のRNAレベル
時間枠：手術後3ヶ月
|
手術後3ヶ月
|
|
宿主の炎症反応のRNAレベル
時間枠：手術後12ヶ月
|
手術後12ヶ月
|
|
組織修復のためのRNAレベル
時間枠：手術後12ヶ月
|
手術後12ヶ月
|
|
宿主微生物感染反応のRNAレベル
時間枠：手術後12ヶ月
|
手術後12ヶ月
|
|
組織生検の組織学的検査
時間枠：手術後3ヶ月
|
手術後3ヶ月
|
|
組織生検の組織学的検査
時間枠：手術後12ヶ月
|
手術後12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ホルガーによる皮膚の状態と臨床評価
時間枠：手術後3ヶ月
|
手術後3ヶ月
|
|
ホルガーによる皮膚の状態と臨床評価
時間枠：手術後最大24か月
|
手術後最大24か月
|
|
術後合併症
時間枠：手術後3ヶ月
|
手術後3ヶ月
|
|
痛みやしびれ
時間枠：手術後最大24か月
|
手術後最大24か月
|
|
臨床評価およびインプラント安定性指数 (ISQ) 測定によるインプラントの安定性
時間枠：手術後最大24か月
|
手術後最大24か月
|
|
ポケットの深さ
時間枠：手術後6ヶ月
|
手術後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Sofia Jonhede、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨固定型補聴器の臨床試験
-
Chania General Hospital "St. George"University of Thessalyまだ募集していませんうつ | 不安 | 認知機能1、社会 | 満足度、消費者 | 増幅 | 補聴器 | 聞く努力