Badanie kliniczne różnych topologii łączników
20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Oticon Medical
C49: Badanie kliniczne różnych topologii zaczepów instalowanych podczas minimalnie inwazyjnej operacji dla systemów słuchowych kotwiczonych w kości
To badanie ma na celu porównanie dwóch różnych powierzchni zaczepów aparatów słuchowych zakotwiczonych w kości pod względem kolonizacji bakteryjnej, odpowiedzi zapalnej i reakcji skórnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Department of Otorhinolaryngology, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy dorosły (18 lat lub starszy) pacjent kwalifikujący się do implantu słuchowego zakotwiczonego w kości
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do udziału w obserwacji
- Grubość skóry > 10 mm
- Choroby, o których wiadomo, że pogarszają jakość kości
- Naświetlanie w okolicy implantu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Łącznik obrabiany maszynowo Oticon Medical
Stosowany jest łącznik niemodyfikowany powierzchniowo
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany łącznik Oticon Medical
Stosowany jest łącznik o zmodyfikowanej powierzchni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba jednostek tworzących kolonie (CFU)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba CFU 3 miesiące po operacji.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba jednostek tworzących kolonie (CFU) na łączniku (CFU/przyczółek)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Liczba jednostek tworzących kolonie (CFU) na łączniku (CFU/przyczółek)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Liczba jednostek tworzących kolonie (jtk), pasek (jtk/pasek)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Liczba jednostek tworzących kolonie (jtk), pasek (jtk/pasek)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Liczba jednostek tworzących kolonie (CFU) w próbkach tkanek (CFU/mg
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Liczba jednostek tworzących kolonie (CFU) w próbkach tkanek (CFU/mg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Poziom RNA dla odpowiedzi zapalnej gospodarza
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Poziom RNA do naprawy tkanek
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Poziom RNA dla odpowiedzi gospodarza na infekcję mikrobiologiczną gospodarza
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Poziom RNA dla odpowiedzi zapalnej gospodarza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Poziom RNA do naprawy tkanek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Poziom RNA dla odpowiedzi gospodarza na infekcję mikrobiologiczną gospodarza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Badanie histologiczne biopsji tkanki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Badanie histologiczne biopsji tkanki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan skóry wg Holgersa i ocena kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Stan skóry wg Holgersa i ocena kliniczna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ból i drętwienie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
|
Stabilność implantu na podstawie oceny klinicznej i pomiarów współczynnika stabilności implantu (ISQ).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
|
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sofia Jonhede, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C49
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aparat słuchowy zakotwiczony w kości
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Zadowolenie, konsument | Wzmocnienie | Aparat słuchowy | Wysiłek słuchania