口服 NSAI 与扑热息痛或安慰剂作为肾绞痛的二线治疗 (ONSAIP-RC)
2024年4月3日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
口服非甾体抗炎 (NSAI) 药物（如吡罗昔康）作为肾绞痛急诊科患者二线治疗的疗效和安全性的研究。
肾绞痛门诊患者使用 NSAI 的治疗尚未得到充分研究，也没有关于此事的明确建议。
本研究的目的是确定口服 NSAI 治疗是否对肾绞痛一线治疗后出院的急诊科患者有益，调查疼痛复发、复诊率和入院率。
研究概览
详细说明
肾绞痛 (RC) 是急诊科 (ED) 就诊的常见原因。
大约 20% 的患者因严重急性腹痛就诊于急诊室。
肾绞痛的一线治疗基于与镇痛药相关的 NSAI 药物，并在 NSAI 与吗啡研究 (NCT02156596) 中得到进一步研究。
但对于肾绞痛的门诊治疗尚无明确的建议。
口服 NSAI 仍被广泛用作治疗这种疾病的二线药物，并且在没有可靠的科学论据的情况下尝试了多种分子。
Piroxicam 是一种非选择性 COX 抑制剂药物，属于 NSAI 的 Oxicam 类，广泛用于治疗类风湿病症和其他炎症，在突尼斯经常作为 RC 的二线治疗药物开处方。
在这项研究中，我们旨在调查使用口服 NSAI 药物（吡罗昔康）与扑热息痛或安慰剂相比作为肾绞痛二线治疗的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Monastir、突尼斯、5050
- Emergency Department of University Hospital of Monastir
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 16岁以上
- 同意参与研究
- 在 ED 接受 RC 治疗的患者
- NSAI 治疗无禁忌证
排除标准：
- 排除在第一阶段研究之外的患者
- NSAI治疗的禁忌症
- 无法通过电话联系到的患者
- 未接受或使用治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服吡罗昔康
吡罗昔康：每粒 20 毫克；每天一粒药，连续服用安慰剂五天（1 粒）（单独服用）
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作为肾绞痛的二线治疗，分配到该组的患者接受每天 20 毫克吡罗昔康联合安慰剂的为期五天的治疗，并在第七天通过电话联系以调查治疗的功效和副作用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：每天两粒，持续五天（单独服用）
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分配到该组的患者接受了为期五天的安慰剂治疗，并在第七天通过电话联系以调查治疗的疗效和副作用。
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有源比较器：扑热息痛
扑热息痛：每天 2000 毫克，连续五天，两粒分开服用）
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分配到该组的患者接受了 5 天的扑热息痛治疗，并在第 7 天通过电话联系以调查治疗的疗效和副作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服 NSAI 的疗效（电话询问疼痛复发情况、复诊率和间隔时间以及是否需要其他治疗）
大体时间：7天
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第7天通过电话评估口服NSAI治疗的疗效，询问疼痛复发情况和再入院率）
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NSAI的安全性（电话询问平均复发时间以及NSAI副作用的发生情况，如腹痛、呕吐、心急、出血等）
大体时间：7天
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口服NSAI治疗第7天通过电话评估疗效，询问是否出现腹痛、呕吐、心急、出血等NSAI副作用
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Semir Nouira, MD、University of Monastir
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计的)
2014年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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