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Orales NSAI versus Paracetamol oder Placebo als Zweitlinienbehandlung bei Nierenkoliken (ONSAIP-RC)

3. April 2024 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAI) wie Piroxicam als Zweitlinienbehandlung von Patienten, die die Notaufnahme für Nierenkoliken konsultieren.

Die ambulante Behandlung mit NSAI bei Nierenkoliken ist nicht gut untersucht und es gibt keine klaren Empfehlungen zu diesem Thema.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen einer oralen NSAI-Behandlung bei Patienten zu ermitteln, die nach der Erstlinienbehandlung einer Nierenkolik in die Notaufnahme entlassen werden, wobei das Wiederauftreten von Schmerzen, die Rekonsultationsraten und die Einweisungen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nierenkoliken (RC) sind ein häufiger Anlass für Konsultationen in der Notaufnahme (ED).

Sie machen ungefähr 20 % der Patienten aus, die sich mit schweren, akut einsetzenden Bauchschmerzen in der Notaufnahme vorstellen.

Die Erstlinienbehandlung von Nierenkoliken basiert auf NSAI-Medikamenten in Verbindung mit Analgika und wird in der NSAI-gegen-Morphin-Studie (NCT02156596) weiter untersucht.

Es gibt jedoch keine klaren Empfehlungen zur ambulanten Behandlung von Nierenkoliken.

Orale NSAI werden immer noch häufig als Zweitlinienmedikamente für diesen Zustand verwendet, und es wurden verschiedene Moleküle ohne solide wissenschaftliche Argumente ausprobiert.

Piroxicam, ein nichtselektiver COX-Hemmer, der zur Oxicam-Klasse von NSAI gehört, wird häufig zur Behandlung von rheumatoiden Erkrankungen und anderen entzündlichen Erkrankungen eingesetzt und in Tunesien häufig als Zweitlinienbehandlung von RC verschrieben.

In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von oralen NSAI-Medikamenten (Piroxicam) im Vergleich zu Paracetamol oder Placebo als Zweitlinienbehandlung von Nierenkoliken untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5050
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 16 Jahre alt
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten, die in der Notaufnahme wegen RC behandelt wurden
  • Keine Kontraindikationen für die NSAI-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die von der ersten Phase der Studie ausgeschlossen wurden
  • Kontraindikation der NSAI-Behandlung
  • Patienten telefonisch nicht erreichbar
  • Patienten, die die Behandlung nicht erhalten oder angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Piroxicam
Piroxicam: 20 mg pro Pille; eine Pille pro Tag für fünf Tage, verbunden mit Placebo (1 Pille) (separat eingenommen)
Arzneimittel: Piroxicam
Patienten, die diesem Arm zugeteilt wurden, erhielten als Zweitlinienbehandlung von Nierenkoliken eine fünftägige Behandlung mit 20 mg Piroxicam in Kombination mit Placebo pro Tag und wurden am siebten Tag per Telefon kontaktiert, um die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen der Behandlung zu untersuchen .
Andere Namen:
  • Piroxen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: zwei Tabletten pro Tag für fünf Tage (getrennt eingenommen)
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die diesem Arm zugeteilt wurden, erhielten eine fünftägige Behandlung mit Placebo und wurden am siebten Tag telefonisch kontaktiert, um die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen der Behandlung zu untersuchen.
Aktiver Komparator: Paracetamol
Paracetamol: 2000 mg pro Tag für fünf Tage, zwei Tabletten getrennt eingenommen)
Arzneimittel: Paracetamol
Patienten, die diesem Arm zugeordnet wurden, erhielten eine fünftägige Behandlung mit Paracetamol und wurden am siebten Tag telefonisch kontaktiert, um die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen der Behandlung zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit oraler NSAI (Telefonanruf, Erkundigung nach dem Wiederauftreten von Schmerzen, Häufigkeit und Abstände von erneuten Konsultationen sowie Notwendigkeit anderer Behandlungen)
Zeitfenster: sieben Tage
Die Wirksamkeit der oralen NSAI-Behandlung wurde am siebten Tag durch einen Telefonanruf bewertet, bei dem nach dem Wiederauftreten der Schmerzen und den Wiederaufnahmeraten gefragt wurde.
sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von NSAI (Telefonanruf, Abfrage der mittleren Zeit bis zum Wiederauftreten und des Auftretens von NSAI-Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Erbrechen, Eile, Blutungen usw.)
Zeitfenster: sieben Tage
Die Wirksamkeit der oralen NSAI-Behandlung wurde am siebten Tag durch einen Telefonanruf bewertet, bei dem nach dem Auftreten von NSAI-Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Erbrechen, Eile, Blutungen usw. gefragt wurde
sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Ermittler

  • Hauptermittler: Semir Nouira, MD, University of Monastir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oral NSAI in RC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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