Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne NSAI kontra paracetamol lub placebo jako leczenie drugiego rzutu kolki nerkowej (ONSAIP-RC)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAI), takich jak piroksykam, jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu kolki nerkowej.

Leczenie ambulatoryjne NLPZ w kolkach nerkowych nie zostało dobrze zbadane i nie ma jednoznacznych zaleceń w tej kwestii.

Celem pracy jest ustalenie, czy leczenie doustnymi NLPZ jest korzystne u pacjentów wypisywanych na SOR po leczeniu pierwszego rzutu kolki nerkowej, z uwzględnieniem nawrotów bólu, odsetka rekonsultacji i przyjęć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolka nerkowa (RC) jest częstą przyczyną konsultacji w izbie przyjęć (SOR).

Stanowią one około 20% pacjentów zgłaszających się na SOR z ostrym bólem brzucha o ostrym początku.

Leczenie pierwszego rzutu kolki nerkowej opiera się na lekach z grupy NSAI związanych z lekami przeciwbólowymi i jest dalej badane w badaniu NSAI vs Morphine (NCT02156596).

Nie ma jednak jednoznacznych zaleceń dotyczących ambulatoryjnego leczenia kolki nerkowej.

Doustne NSAI są nadal szeroko stosowane jako leki drugiego rzutu w tej chorobie, a różne cząsteczki zostały wypróbowane bez solidnych argumentów naukowych.

Piroksykam, lek będący nieselektywnym inhibitorem COX, zaliczany do grupy oksykamów NSAI, jest szeroko stosowany w leczeniu chorób reumatoidalnych i innych stanów zapalnych i często przepisywany w Tunezji jako leczenie drugiego rzutu RC.

Celem niniejszego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doustnych leków z grupy NLPZ (piroksykamu) w porównaniu z paracetamolem lub placebo jako drugiego rzutu leczenia kolki nerkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5050
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 16 lat
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci leczeni na SOR z powodu RC
  • Brak przeciwwskazań do leczenia NSAI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wykluczeni z pierwszej fazy badania
  • Przeciwwskazanie do leczenia NSAI
  • Pacjenci nieosiągalni pod telefonem
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali lub nie stosowali leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny piroksykam
Piroksykam: 20 mg na tabletkę; jedna tabletka dziennie przez pięć dni w połączeniu z placebo (1 tabletka) (przyjmowana osobno)
Lek: Piroksykam
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymywali jako leczenie drugiego rzutu kolki nerkowej pięciodniową terapię 20 mg piroksykamu w skojarzeniu z placebo na dobę, a siódmego dnia skontaktowano się z nimi telefonicznie w celu zbadania skuteczności i skutków ubocznych leczenia .
Inne nazwy:
  • Piroksen
Komparator placebo: Placebo
Placebo: dwie tabletki dziennie przez pięć dni (brane oddzielnie)
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymywali pięciodniowe leczenie placebo, a siódmego dnia skontaktowano się z nimi telefonicznie w celu zbadania skuteczności i skutków ubocznych leczenia.
Aktywny komparator: paracetamol
paracetamol: 2000 mg dziennie przez pięć dni, dwie tabletki brane osobno)
Lek: paracetamol
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymywali pięciodniowe leczenie paracetamolem, a siódmego dnia skontaktowano się z nimi telefonicznie w celu zbadania skuteczności i skutków ubocznych leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność doustnych NLPZ (rozmowa telefoniczna z zapytaniem o nawrót bólu, częstotliwość i częstotliwość ponownych konsultacji oraz potrzebę zastosowania innych metod leczenia)
Ramy czasowe: siedem dni
Skuteczność doustnego leczenia NLPZ oceniano w siódmej dobie telefonicznie, pytając o nawrót bólu i częstość ponownych hospitalizacji)
siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania NLPZ (rozmowa telefoniczna z pytaniem o średni czas do nawrotu i wystąpienia działań niepożądanych NLPZ, takich jak ból brzucha, wymioty, pośpiech, krwawienie itp.)
Ramy czasowe: siedem dni
Skuteczność doustnego leczenia NLPZ oceniano w siódmej dobie telefonicznie, prosząc o wystąpienie działań niepożądanych po NLPZ, takich jak ból brzucha, wymioty, pośpiech, krwawienie itp.
siedem dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Śledczy

  • Główny śledczy: Semir Nouira, MD, University of Monastir

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oral NSAI in RC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka nerkowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj