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NSAI orale contro paracetamolo o placebo come trattamento di seconda linea per le coliche renali (ONSAIP-RC)

3 aprile 2024 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

L'indagine sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei orali (NSAI) come il piroxicam come trattamento di seconda linea dei pazienti che consultano il dipartimento di emergenza per le coliche renali.

Il trattamento ambulatoriale con NSAI nelle coliche renali non è stato ben studiato e non ci sono raccomandazioni chiare in merito.

Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento orale con NSAI è vantaggioso nei pazienti dimessi per il dipartimento di emergenza dopo il trattamento di prima linea di una colica renale indagando la recidiva del dolore, i tassi di riconsultazione e i ricoveri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le coliche renali (RC) sono una frequente causa di consultazione nei dipartimenti di emergenza (DE).

Contano per circa il 20% dei pazienti che si presentano al pronto soccorso con grave dolore addominale ad esordio acuto.

Il trattamento di prima linea delle coliche renali si basa su farmaci NSAI associati ad antalgici ed è ulteriormente studiato nello studio NSAI vs Morphine (NCT02156596).

Ma non ci sono raccomandazioni chiare riguardo al trattamento ambulatoriale delle coliche renali.

I NSAI orali sono ancora ampiamente usati come medicina di seconda linea per questa condizione e una varietà di molecole è stata provata senza solide argomentazioni scientifiche.

Piroxicam, un farmaco inibitore COX non selettivo appartenente alla classe Oxicam di NSAI, è ampiamente utilizzato per il trattamento di condizioni reumatoidi e altre condizioni infiammatorie e spesso prescritto in Tunisia come trattamento di seconda linea della RC.

In questo studio, abbiamo mirato a indagare l'efficienza e la sicurezza dell'uso di farmaci NSAI orali (Piroxicam) rispetto al paracetamolo o al placebo come trattamento di seconda linea delle coliche renali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5050
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 16 anni
  • Consenso a partecipare allo studio
  • Pazienti trattati in PS per RC
  • Nessuna controindicazione al trattamento con NSAI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti esclusi dalla prima fase dello studio
  • Controindicazione al trattamento con NSAI
  • Pazienti non raggiungibili telefonicamente
  • Pazienti che non hanno ricevuto o utilizzato il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piroxicam orale
Piroxicam: 20 mg per pillola; una pillola al giorno per cinque giorni associata al placebo (1 pillola) (assunta separatamente)
Droga: Piroxicam
I pazienti assegnati a questo braccio hanno ricevuto, come trattamento di seconda linea delle coliche renali, un trattamento di cinque giorni con piroxicam 20 mg associato a placebo al giorno e sono stati contattati al settimo giorno tramite telefonata per indagare l'efficacia e gli effetti collaterali del trattamento. .
Altri nomi:
  • Piroxen
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: due pillole al giorno per cinque giorni (prese separatamente)
Droga: Placebo
I pazienti assegnati a questo braccio hanno ricevuto un trattamento di cinque giorni con Placebo e sono stati contattati telefonicamente al settimo giorno per valutare l'efficacia e gli effetti collaterali del trattamento.
Comparatore attivo: paracetamolo
paracetamolo: 2000 mg al giorno per cinque giorni (due pillole prese separatamente)
Droga: paracetamolo
I pazienti assegnati a questo braccio hanno ricevuto un trattamento di cinque giorni con Paracetamolo e sono stati contattati telefonicamente al settimo giorno per valutare l'efficacia e gli effetti collaterali del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei NSAI orali (telefonata per chiedere informazioni sulla recidiva del dolore, frequenza e intervalli di riconsultazione e necessità di altri trattamenti)
Lasso di tempo: sette giorni
L'efficacia del trattamento con FANS orali è stata valutata al settimo giorno tramite una telefonata, chiedendo la recidiva del dolore e il tasso di riammissione)
sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei NSAI (chiamata telefonica per chiedere il tempo medio alla recidiva e il verificarsi di effetti collaterali dei NSAI come dolore addominale, vomito, rush, sanguinamento e così via)
Lasso di tempo: sette giorni
L'efficacia del trattamento con FANS orali è stata valutata al settimo giorno mediante una telefonata, chiedendo la comparsa di effetti collaterali dei FANS come dolore addominale, vomito, rush, sanguinamento, ecc.
sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Investigatori

  • Investigatore principale: Semir Nouira, MD, University of Monastir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oral NSAI in RC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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