Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные НПВП в сравнении с парацетамолом или плацебо в качестве терапии второй линии при почечных коликах (ONSAIP-RC)

3 апреля 2024 г. обновлено: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Исследование эффективности и безопасности пероральных нестероидных противовоспалительных (НПВП) препаратов, таких как пироксикам, в качестве терапии второй линии у пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи по поводу почечной колики.

Амбулаторное лечение НПВП при почечной колике недостаточно изучено, и четких рекомендаций по этому вопросу нет.

Целью этого исследования является определение пользы перорального лечения НПВП у пациентов, выписанных в отделение неотложной помощи после первой линии лечения почечной колики, с изучением рецидива боли, частоты повторных консультаций и госпитализаций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почечные колики (ПК) являются частой причиной обращения в отделение неотложной помощи (СМП).

Они составляют примерно 20% пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с тяжелой острой болью в животе.

Терапия первой линии почечной колики основана на применении НПВП в сочетании с анальгетиками и дополнительно исследуется в исследовании НПВП против морфина (NCT02156596).

Но четких рекомендаций относительно амбулаторного лечения почечной колики нет.

Пероральные НПВП до сих пор широко используются в качестве лекарств второй линии для лечения этого состояния, и различные молекулы были опробованы без каких-либо веских научных аргументов.

Пироксикам, неселективный ингибитор ЦОГ, относящийся к классу оксикамов НПВП, широко используется для лечения ревматоидных состояний и других воспалительных состояний и часто назначается в Тунисе в качестве терапии второй линии при РЦ.

В этом исследовании мы стремились изучить эффективность и безопасность использования пероральных НПВП (пироксикама) по сравнению с парацетамолом или плацебо в качестве терапии второй линии при почечной колике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Monastir, Тунис, 5050
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 16 лет
  • Согласие на участие в исследовании
  • Пациенты, проходящие лечение в отделении неотложной помощи по поводу РЦ
  • Отсутствие противопоказаний к лечению НПВП

Критерий исключения:

  • Пациенты, исключенные из первой фазы исследования
  • Противопоказания к лечению НПВП
  • Пациенты недоступны по телефону
  • Пациенты, которые не получали или не применяли лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральный пироксикам
Пироксикам: 20 мг на таблетку; одна таблетка в день в течение пяти дней в сочетании с плацебо (1 таблетка) (принимается отдельно)
Лекарство: Пироксикам
Пациенты, включенные в эту группу, получали в качестве терапии второй линии почечных колик пятидневное лечение 20 мг пироксикама в сочетании с плацебо в день, а на седьмой день с ними связывались по телефону для изучения эффективности и побочных эффектов лечения. .
Другие имена:
  • Пироксен
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: две таблетки в день в течение пяти дней (принимаются отдельно).
Лекарство: Плацебо
Пациенты, распределенные в эту группу, получали плацебо в течение пяти дней, а на седьмой день с ними связывались по телефону для изучения эффективности и побочных эффектов лечения.
Активный компаратор: парацетамол
парацетамол: 2000мг в день в течение пяти дней по две таблетки отдельно)
Лекарство: парацетамол
Пациенты, отнесенные к этой группе, получали пятидневное лечение парацетамолом, и на седьмой день с ними связывались по телефону для изучения эффективности и побочных эффектов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность пероральных НПВП (телефонный звонок с вопросом о возобновлении боли, частоте и интервалах повторных консультаций, а также необходимости других методов лечения)
Временное ограничение: семь дней
Эффективность перорального лечения НПВП оценивали на седьмой день посредством телефонного звонка с вопросом о рецидиве боли и частоте повторной госпитализации).
семь дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность НПВП (телефонный звонок с просьбой сообщить среднее время до рецидива и возникновение побочных эффектов НПВП, таких как боль в животе, рвота, приливы, кровотечение и т. д.)
Временное ограничение: семь дней
Эффективность перорального лечения НПВП оценивали на седьмой день путем телефонного звонка с вопросом о возникновении побочных эффектов НПВП, таких как боль в животе, рвота, приливы, кровотечение и т. д.
семь дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Monastir

Следователи

  • Главный следователь: Semir Nouira, MD, University of Monastir

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Oral NSAI in RC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться