Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální NSAI versus paracetamol nebo placebo jako léčba druhé linie u renálních kolik (ONSAIP-RC)

3. dubna 2024 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálních nesteroidních protizánětlivých (NSAI) léků, jako je piroxikam, jako léčba druhé linie u pacientů, kteří konzultují pohotovostní oddělení pro renální koliky.

Ambulantní léčba nesteroidními protizánětlivými léky u renálních kolik nebyla dostatečně prozkoumána a v této záležitosti neexistují jasná doporučení.

Cílem této studie je zjistit, zda je perorální léčba NSAI prospěšná u pacientů propuštěných na pohotovost po první linii léčby renální koliky, přičemž se zkoumá recidiva bolesti, četnost opakovaných konzultací a přijetí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Renální kolika (RC) je častou příčinou konzultací na oddělení urgentního příjmu (ED).

Týkají se přibližně 20 % pacientů přicházejících na ED s těžkou akutní bolestí břicha.

Léčba první linie renálních kolik je založena na NSAI léčivech spojených s antalgiky a je dále zkoumána ve studii NSAI vs Morphine (NCT02156596).

Neexistují však jednoznačná doporučení týkající se ambulantní léčby renálních kolik.

Orální nesteroidní protizánětlivé léky jsou stále široce používány jako lék druhé linie pro tento stav a byly vyzkoušeny různé molekuly bez pevných vědeckých argumentů.

Piroxicam, neselektivní inhibitor COX, patrný do třídy Oxicam NSAI, se široce používá k léčbě revmatoidních stavů a ​​jiných zánětlivých stavů a ​​často se předepisuje v Tunisku jako léčba druhé volby RC.

V této studii jsme se zaměřili na prozkoumání účinnosti a bezpečnosti užívání perorálních léků proti nesteroidním antirevmatikám (Piroxicam) ve srovnání s paracetamolem nebo placebem jako léčba druhé linie renálních kolik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5050
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 16 let
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti léčení na ED pro RC
  • Žádné kontraindikace léčby NSAI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyloučení z první fáze studie
  • Kontraindikace léčby NSAI
  • Pacienti nedosažitelní telefonicky
  • Pacienti, kteří léčbu nedostávali nebo ji neužívali

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální piroxikam
Piroxicam: 20 mg na pilulku; jedna pilulka denně po dobu pěti dnů spojená s placebem (1 pilulka) (užívaná samostatně)
Lék: Piroxikam
Pacienti zařazeni do tohoto ramene dostávali jako léčbu ledvinových kolik v druhé linii pětidenní léčbu 20 mg piroxikamu ve spojení s placebem denně a sedmý den byli telefonicky kontaktováni, aby zjistili účinnost a vedlejší účinky léčby .
Ostatní jména:
  • Piroxen
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: dvě pilulky denně po dobu pěti dnů (užívané samostatně)
Lék: Placebo
Pacienti zařazení do této větve dostali pětidenní léčbu placebem a byli kontaktováni sedmý den telefonickým hovorem, aby prozkoumali účinnost a vedlejší účinky léčby.
Aktivní komparátor: paracetamol
paracetamol: 2000 mg denně po dobu pěti dnů dvě pilulky užívané samostatně)
Lék: paracetamol
Pacienti zařazení do této větve podstoupili pětidenní léčbu paracetamolem a sedmý den byli telefonicky kontaktováni, aby prozkoumali účinnost a vedlejší účinky léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost perorálního NSAI (telefonický hovor, dotaz na opakování bolesti, četnost a intervaly opakovaných konzultací a potřeba další léčby)
Časové okno: sedm dní
Účinnost perorální léčby NSAI byla vyhodnocena sedmý den telefonickým hovorem s dotazem na recidivu bolesti a četnost opětovného přijetí)
sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost NSAI (telefonický hovor, dotaz na střední dobu do opakování a výskyt vedlejších účinků NSAI, jako je bolest břicha, zvracení, spěch, krvácení a podobně)
Časové okno: sedm dní
Účinnost perorální léčby NSAI byla hodnocena sedmý den telefonickým hovorem s dotazem na výskyt vedlejších účinků NSAI, jako je bolest břicha, zvracení, spěch, krvácení a podobně.
sedm dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Semir Nouira, MD, University of Monastir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oral NSAI in RC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit