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AINE oral versus paracetamol ou placebo como tratamento de segunda linha para cólicas renais (ONSAIP-RC)

3 de abril de 2024 atualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

A Investigação da Eficácia e Segurança de Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINE) Orais, como o Piroxicam, como Tratamento de Segunda Linha de Pacientes Consultados no Departamento de Emergência para Cólicas Renais.

O tratamento ambulatorial com AINE em cólicas renais não foi bem investigado e não há recomendações claras a esse respeito.

O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento oral com AINE é benéfico em pacientes com alta para o departamento de emergência após o tratamento de primeira linha de uma cólica renal, investigando a recorrência da dor, as taxas de reconsulta e as admissões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As cólicas renais (CR) são uma causa frequente de consulta no serviço de urgência (SU).

Eles representam aproximadamente 20% dos pacientes que chegam ao pronto-socorro com dor abdominal aguda de início intenso.

O tratamento de primeira linha das cólicas renais baseia-se em fármacos AINE associados a antálgicos e é mais investigado no estudo AINE vs Morfina (NCT02156596).

Mas não há recomendações claras sobre o tratamento ambulatorial de cólicas renais.

Os AINEs orais ainda são amplamente utilizados como medicamentos de segunda linha para esta condição e várias moléculas foram testadas sem argumentos científicos sólidos.

O piroxicam, um fármaco inibidor não seletivo da COX pertencente à classe Oxicam de AINEs, é amplamente utilizado no tratamento de doenças reumatóides e outras condições inflamatórias e frequentemente prescrito na Tunísia como tratamento de segunda linha da RC.

Neste estudo, objetivamos investigar a eficiência e segurança do uso de AINEs orais (Piroxicam) em comparação com paracetamol ou placebo como tratamento de segunda linha para cólicas renais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia, 5050
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 16 anos
  • Concordando em participar do estudo
  • Pacientes atendidos no pronto-socorro por RC
  • Sem contra-indicações ao tratamento com AINEs

Critério de exclusão:

  • Pacientes excluídos da primeira fase do estudo
  • Contra-indicação do tratamento com AINE
  • Pacientes não acessíveis por telefone
  • Pacientes que não receberam ou utilizam o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Piroxicam Oral
Piroxicam: 20 mg por comprimido; um comprimido por dia durante cinco dias associado a placebo (1 comprimido) (tomado separadamente)
Medicamento: Piroxicam
Os pacientes alocados neste braço receberam, como tratamento de segunda linha para cólicas renais, um tratamento de cinco dias com 20 mg de piroxicam associado a placebo por dia e foram contatados no sétimo dia por telefone para investigação da eficácia e dos efeitos colaterais do tratamento. .
Outros nomes:
  • Piroxeno
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: dois comprimidos por dia durante cinco dias (tomados separadamente)
Medicamento: Placebo
Os pacientes alocados para este braço receberam um tratamento de cinco dias com placebo e foram contatados no sétimo dia por telefone para investigar a eficácia e os efeitos colaterais do tratamento.
Comparador Ativo: paracetamol
paracetamol: 2.000 mg por dia durante cinco dias, dois comprimidos tomados separadamente)
Medicamento: paracetamol
Os pacientes alocados para este braço receberam um tratamento de cinco dias com Paracetamol e foram contatados no sétimo dia por telefone para investigar a eficácia e os efeitos colaterais do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia dos AINEs orais (ligação telefônica, perguntando sobre a recorrência da dor, as taxas e intervalos de reconsulta e a necessidade de outros tratamentos)
Prazo: sete dias
A eficácia do tratamento com AINE oral foi avaliada no sétimo dia por telefone, perguntando-se a recorrência da dor e as taxas de readmissão)
sete dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança dos AINEs (telefonema, perguntando sobre o tempo médio até a recorrência e a ocorrência de efeitos colaterais dos AINEs, como dor abdominal, vômito, pressa, sangramento e ect)
Prazo: sete dias
A eficácia do tratamento dos AINEs por via oral foi avaliada no sétimo dia por meio de ligação telefônica, solicitando a ocorrência de efeitos colaterais dos AINEs, como dor abdominal, vômito, pressa, sangramento e ect.
sete dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Monastir

Investigadores

  • Investigador principal: Semir Nouira, MD, University of Monastir

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Oral NSAI in RC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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