Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális NSAI versus paracetamol vagy placebo, mint a vesekólika második vonalbeli kezelése (ONSAIP-RC)

2024. április 3. frissítette: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Az orális, nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAI) szerek, például a piroxicam hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a vesekólikás sürgősségi osztályon konzultáló betegek második vonalbeli kezelésében.

A vesekólikában szenvedő NSAI-val történő járóbeteg-kezelést nem vizsgálták alaposan, és nincsenek egyértelmű ajánlások ezzel kapcsolatban.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az orális NSAI-kezelés előnyös-e a vesekólika első vonalbeli kezelését követően a sürgősségi osztályra hazabocsátott betegeknél, a fájdalom kiújulását, az ismételt konzultációk arányát és a felvételeket vizsgálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesekólika (RC) gyakori ok a sürgősségi osztályon (ED).

Az ED-hez súlyos, akut hasi fájdalommal jelentkező betegek körülbelül 20%-át teszik ki.

A vesekólikák első vonalbeli kezelése fájdalomcsillapítókkal társított NSAI-gyógyszereken alapul, és tovább vizsgálják az NSAI vs. Morphine vizsgálatban (NCT02156596).

De nincsenek egyértelmű ajánlások a vesekólikák ambuláns kezelésére vonatkozóan.

Az orális NSAI-kat még mindig széles körben használják második vonalbeli gyógyszerként erre az állapotra, és sokféle molekulát kipróbáltak szilárd tudományos érvek nélkül.

A piroxicam, egy nem szelektív COX-gátló gyógyszer, amely az NSAI Oxicam osztályába tartozik, széles körben használatos reumás és egyéb gyulladásos állapotok kezelésére, és Tunéziában gyakran írják fel az RC második vonalbeli kezelésére.

Ebben a vizsgálatban az volt a célunk, hogy megvizsgáljuk az orális NSAI-szerek (Piroxicam) hatékonyságát és biztonságosságát a paracetamollal vagy a placebóval összehasonlítva a vesekólikás második vonalbeli kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Monastir, Tunézia, 5050
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 év felett
  • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • Az ED-ben RC miatt kezelt betegek
  • Nincs ellenjavallat az NSAI-kezelésnek

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat első szakaszából kizárt betegek
  • Az NSAI-kezelés ellenjavallata
  • A betegek telefonon nem elérhetők
  • Betegek, akik nem kapták meg vagy nem használták a kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális Piroxicam
Piroxicam: 20 mg tablettánként; napi egy tabletta öt napon keresztül placebóval együtt (1 tabletta) (külön bevéve)
Drog: Piroxicam
Az ebbe a karba beosztott betegek a vesekólikák második vonalbeli kezeléseként napi ötnapos 20 mg piroxicam-kezelést kaptak placebóval kombinálva, és a hetedik napon telefonon felvették velük a kapcsolatot, hogy megvizsgálják a kezelés hatékonyságát és mellékhatásait. .
Más nevek:
  • Piroxen
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: napi két tabletta öt napig (külön bevéve)
Drog: Placebo
Az ebbe a karba besorolt ​​betegek ötnapos placebókezelésben részesültek, és a hetedik napon telefonon felvették velük a kapcsolatot, hogy megvizsgálják a kezelés hatékonyságát és mellékhatásait.
Aktív összehasonlító: paracetamol
paracetamol: 2000 mg naponta 5 napig, két tabletta külön-külön)
Drog: paracetamol
Az ebbe a karba beosztott betegek ötnapos paracetamol-kezelést kaptak, és a hetedik napon telefonon felvették velük a kapcsolatot, hogy megvizsgálják a kezelés hatékonyságát és mellékhatásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális NSAI hatékonysága (telefonhívás, a fájdalom kiújulásának kérése, az ismételt konzultáció gyakorisága és időköze, valamint egyéb kezelések szükségessége)
Időkeret: hét nap
Az orális NSAI-kezelés hatékonyságát a hetedik napon telefonhívással értékelték, megkérdezve a fájdalom kiújulását és a visszafogadási arányokat)
hét nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NSAI biztonsága (telefonhívás, átlagos idő kérése a kiújulásig és az NSAI-mellékhatások, például hasi fájdalom, hányás, rohanás, vérzés stb.)
Időkeret: hét nap
Az orális NSAI-kezelés hatékonyságát a hetedik napon telefonhívással értékelték, megkérdezve az NSAI-mellékhatások előfordulását, mint például a hasi fájdalom, hányás, rohanás, vérzés stb.
hét nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Monastir

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Semir Nouira, MD, University of Monastir

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Oral NSAI in RC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekólika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel