Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral NSAI kontra paracetamol eller placebo som andrahandsbehandling för njurkolik (ONSAIP-RC)

3 april 2024 uppdaterad av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Undersökningen av effektiviteten och säkerheten av orala icke-steroida antiinflammatoriska (NSAI) läkemedel som piroxikam som en andrahandsbehandling av patienter som konsulterar akutavdelningen för njurkolik.

Poliklinisk behandling med NSAI vid njurkolik har inte varit väl undersökt och det finns inga tydliga rekommendationer i denna fråga.

Syftet med denna studie är att avgöra om en oral NSAI-behandling är fördelaktig för patienter som skrivs ut till akutmottagningen efter den första linjens behandling av en njurkolik som undersöker återkommande smärta, återkonsultationsfrekvensen och inläggningarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njurkolik (RC) är en vanlig orsak till konsultation på akutmottagningen (ED).

De räknas för ungefär 20 % av patienterna som kommer till akutmottagningen med svår akut buksmärta.

Den första linjens behandling av njurkolik är baserad på NSAI-läkemedel associerade med antalgika och undersöks ytterligare i NSAI vs Morfin-studien (NCT02156596).

Men det finns inga tydliga rekommendationer när det gäller poliklinisk behandling av njurkolik.

Orala NSAI används fortfarande i stor utsträckning som ett andrahandsläkemedel för detta tillstånd och olika molekyler prövades utan några solida vetenskapliga argument.

Piroxicam, ett icke-selektivt COX-hämmande läkemedel som tillhör Oxicam-klassen av NSAI, används ofta för att behandla reumatoida tillstånd och andra inflammatoriska tillstånd och ordineras ofta i Tunisien som en andrahandsbehandling av RC.

I denna studie syftade vi till att undersöka effektiviteten och säkerheten vid användning av orala NSAI-läkemedel (Piroxicam) jämfört med paracetamol eller placebo som en andrahandsbehandling av njurkolik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien, 5050
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 16 år gammal
  • Samtycke till att delta i studien
  • Patienter som behandlades på akuten för RC
  • Inga kontraindikationer för NSAI-behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter uteslutna från den första fasen av studien
  • Kontraindikation för NSAI-behandling
  • Patienter är inte nåbara via telefon
  • Patienter som inte fått eller använder behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Piroxicam
Piroxicam: 20 mg per piller; ett piller per dag i fem dagar i samband med placebo (1 piller) (tas separat)
Läkemedel: Piroxicam
Patienter som tilldelats denna arm fick, som en andrahandsbehandling av njurkolik, en fem dagars behandling med 20 mg piroxikam associerat med placebo per dag och kontaktades på den sjunde dagen via telefonsamtal för att undersöka behandlingens effekt och biverkningar .
Andra namn:
  • Piroxen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: två piller per dag i fem dagar (tas separat)
Läkemedel: Placebo
Patienter som tilldelats denna arm fick en fem dagars behandling med placebo och kontaktades på den sjunde dagen via telefonsamtal för att undersöka effekten och biverkningarna av behandlingen.
Aktiv komparator: paracetamol
paracetamol: 2000mg per dag i fem dagar två piller tas separat)
Läkemedel: paracetamol
Patienter som tilldelats denna arm fick en fem dagars behandling med paracetamol och kontaktades på den sjunde dagen via telefonsamtal för att undersöka effekten och biverkningarna av behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av oral NSAI (telefonsamtal, fråga om återkommande smärta, återkonsultationsfrekvensen och intervallen och behovet av andra behandlingar)
Tidsram: sju dagar
Effektiviteten av den orala NSAI-behandlingen utvärderades på den sjunde dagen genom ett telefonsamtal, som frågade efter återkommande smärta och återintagningsfrekvensen)
sju dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för NSAI (telefonsamtal, frågar efter genomsnittlig tid till återfall och förekomsten av NSAI-biverkningar såsom buksmärtor, kräkningar, rusning, blödningar och ect)
Tidsram: sju dagar
Effektiviteten av den orala NSAI-behandlingen utvärderades på den sjunde dagen genom ett telefonsamtal och frågade efter förekomsten av NSAI-biverkningar såsom buksmärtor, kräkningar, rusning, blödningar och ect.
sju dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Monastir

Utredare

  • Huvudutredare: Semir Nouira, MD, University of Monastir

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Beräknad)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Oral NSAI in RC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera