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AINE oral versus paracetamol o placebo como tratamiento de segunda línea para los cólicos renales (ONSAIP-RC)

3 de abril de 2024 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

La investigación de la eficacia y seguridad de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) orales como el piroxicam como tratamiento de segunda línea en pacientes que consultan en urgencias por cólicos renales.

El tratamiento ambulatorio con AINE en cólicos renales no ha sido bien investigado y no hay recomendaciones claras al respecto.

El objetivo de este estudio es determinar si un tratamiento con AINE oral es beneficioso en pacientes dados de alta por urgencias tras el tratamiento de primera línea de un cólico renal investigando la recurrencia del dolor, las tasas de reconsulta y los ingresos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cólicos renales (CR) son un motivo frecuente de consulta en el servicio de urgencias (SU).

Representan aproximadamente el 20 % de los pacientes que acuden al servicio de urgencias con dolor abdominal agudo intenso.

El tratamiento de primera línea para los cólicos renales se basa en medicamentos NSAI asociados con antálgicos y se investiga más a fondo en el estudio NSAI vs Morphine (NCT02156596).

Pero no hay recomendaciones claras con respecto al tratamiento ambulatorio de los cólicos renales.

Los AINE orales todavía se usan ampliamente como medicamento de segunda línea para esta afección y se probaron diversas moléculas sin argumentos científicos sólidos.

El piroxicam, un fármaco inhibidor de la COX no selectivo que aparece en la clase Oxicam de NSAI, se usa ampliamente para tratar afecciones reumatoides y otras afecciones inflamatorias y, a menudo, se receta en Túnez como tratamiento de segunda línea para la CR.

En este estudio, nuestro objetivo fue investigar la eficacia y seguridad del uso de fármacos AINE orales (Piroxicam) en comparación con paracetamol o placebo como tratamiento de segunda línea para los cólicos renales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nouira Semir, PHD
  • Número de teléfono: +216 73106000
  • Correo electrónico: semir.nouira@rns.tn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bzeouich Nasri, MD
  • Número de teléfono: +216 52919170
  • Correo electrónico: medecinasri@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Monastir, Túnez, 5050
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 16 años
  • Consentimiento para participar en el estudio
  • Pacientes tratados en urgencias por CR
  • Sin contraindicaciones del tratamiento con AINE

Criterio de exclusión:

  • Pacientes excluidos de la primera fase del estudio
  • Contraindicación del tratamiento con AINE
  • Pacientes no localizables por llamada telefónica
  • Pacientes que no recibieron ni utilizaron el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Piroxicam oral
Piroxicam: 20 mg por pastilla; una pastilla al día durante cinco días asociada con placebo (1 pastilla) (tomada por separado)
Droga: Piroxicam
Los pacientes asignados a este grupo recibieron, como tratamiento de segunda línea para los cólicos renales, un tratamiento de cinco días con 20 mg de piroxicam asociado a placebo por día y fueron contactados al séptimo día mediante llamada telefónica para investigar la eficacia y los efectos secundarios del tratamiento. .
Otros nombres:
  • Piroxeno
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: dos pastillas al día durante cinco días (tomadas por separado)
Droga: Placebo
Los pacientes asignados a este brazo recibieron un tratamiento de cinco días con Placebo y fueron contactados al séptimo día por teléfono para investigar la eficacia y los efectos secundarios del tratamiento.
Comparador activo: paracetamol
paracetamol: 2000 mg al día durante cinco días (dos pastillas tomadas por separado)
Droga: paracetamol
Los pacientes asignados a este brazo recibieron un tratamiento de cinco días con paracetamol y fueron contactados al séptimo día por teléfono para investigar la eficacia y los efectos secundarios del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de los AINE orales (llamada telefónica, preguntando por la recurrencia del dolor, las tasas e intervalos de reconsulta y la necesidad de otros tratamientos)
Periodo de tiempo: siete días
La eficacia del tratamiento con AINE oral se evaluó al séptimo día mediante una llamada telefónica, preguntando por la recurrencia del dolor y las tasas de reingreso.
siete días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de los AINE (llamada telefónica, preguntando el tiempo medio hasta la recurrencia y la aparición de efectos secundarios de los AINE, como dolor abdominal, vómitos, fiebre, sangrado, etc.)
Periodo de tiempo: siete días
La eficacia del tratamiento oral con AINE se evaluó al séptimo día mediante una llamada telefónica, preguntando por la aparición de efectos secundarios de los AINE, como dolor abdominal, vómitos, fiebre, sangrado, etc.
siete días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Monastir

Investigadores

  • Investigador principal: Semir Nouira, MD, University of Monastir

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Oral NSAI in RC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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