腎疝痛のセカンドライン治療としての経口 NSAI とパラセタモールまたはプラセボの比較 (ONSAIP-RC)
腎疝痛のために救急科を受診する患者のセカンドライン治療としてのピロキシカムなどの経口非ステロイド性抗炎症（NSAI）薬の有効性と安全性の調査。
腎疝痛における NSAI による外来患者の治療は十分に調査されておらず、この問題に関する明確な推奨事項はありません。
この研究の目的は、痛みの再発、再診率、および入院を調査して、腎疝痛の第一選択治療後に救急部門に退院した患者において、経口 NSAI 治療が有益であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
腎疝痛 (RC) は、救急部門 (ED) でよく相談される原因です。
彼らは、重度の急性腹痛で ED を訪れた患者の約 20% に相当します。
腎疝痛の第一選択治療は、鎮痛薬に関連する NSAI 薬に基づいており、NSAI vs モルヒネ研究 (NCT02156596) でさらに調査されています。
しかし、腎疝痛の外来治療に関する明確な推奨事項はありません。
経口 NSAI は、この状態の第 2 選択薬として依然として広く使用されており、確固たる科学的議論なしにさまざまな分子が試されました。
ピロキシカムは非選択的 COX 阻害薬であり、NSAI のオキシカム クラスに分類され、リウマチ状態やその他の炎症状態の治療に広く使用されており、チュニジアでは RC の二次治療として処方されることがよくあります。
この研究では、腎疝痛の二次治療として、パラセタモールまたはプラセボと比較して、経口 NSAI 薬 (ピロキシカム) の使用の効率と安全性を調査することを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Monastir、チュニジア、5050
- Emergency Department of University Hospital of Monastir
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 研究への参加への同意
- RC の ED で治療を受けた患者
- NSAI治療の禁忌なし
除外基準:
- 研究の第一段階から除外された患者
- NSAI治療の禁忌
- 電話がつながりにくい患者さん
- 治療を受けていない、または使用していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：経口ピロキシカム
ピロキシカム : 1 錠あたり 20 mg。 1日1錠、プラセボ（1錠）と併用して5日間服用（別々に服用）
|
この群に割り当てられた患者は、腎疝痛の二次治療として、1日あたり20 mgのピロキシカムとプラセボを併用する5日間の治療を受け、治療の有効性と副作用を調査するために7日目に電話で連絡を受けた。 。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 1日2錠、5日間(別々に服用)
|
この群に割り当てられた患者は、プラセボによる 5 日間の治療を受け、7 日目に電話で連絡を受け、治療の有効性と副作用を調査しました。
|
|
アクティブコンパレータ：パラセタモール
パラセタモール: 1日あたり2000mgを5日間、2錠ずつ別々に服用)
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この群に割り当てられた患者は、パラセタモールによる 5 日間の治療を受け、7 日目に電話で連絡を受け、治療の有効性と副作用を調査しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口NSAIの有効性（電話で痛みの再発、再診の頻度と間隔、他の治療の必要性を尋ねる）
時間枠：七日間
|
経口 NSAI 治療の有効性は 7 日目に電話で評価され、痛みの再発と再入院率を尋ねられました)。
|
七日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NSAI の安全性 (電話で、再発までの平均時間と、腹痛、嘔吐、発疹、出血などの NSAI の副作用の発生について尋ねる)
時間枠：七日間
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経口 NSAI 治療の有効性は 7 日目に電話で評価され、腹痛、嘔吐、発疹、出血などの NSAI 副作用の有無を尋ねられました。
|
七日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Semir Nouira, MD、University of Monastir
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Oral NSAI in RC
個々の参加者データ (IPD) の計画
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