Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral NSAI versus paracetamol eller placebo som en anden linje behandling for nyrekolik (ONSAIP-RC)

3. april 2024 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Undersøgelsen af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​orale ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAI) lægemidler, såsom piroxicam, som en andenlinjebehandling af patienter, der konsulterer akutafdelingen for nyrekolik.

Ambulant behandling med NSAI ved nyrekolik er ikke blevet godt undersøgt, og der er ingen klare anbefalinger vedrørende dette spørgsmål.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en oral NSAI-behandling er gavnlig for patienter, der udskrives til akutmodtagelsen efter førstelinjebehandlingen af ​​en nyrekolik, der undersøger tilbagefald af smerter, rekonsultationsfrekvensen og indlæggelserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyrekolik (RC) er en hyppig årsag til konsultation i akutmodtagelsen (ED).

De tæller for ca. 20 % af patienter, der præsenterer sig for akutmodtagelsen med alvorlige akutte mavesmerter.

Førstelinjebehandlingen af ​​nyrekolik er baseret på NSAI-lægemidler forbundet med antalgika og er yderligere undersøgt i NSAI vs Morfin-studiet (NCT02156596).

Men der er ingen klare anbefalinger vedrørende ambulant behandling af nyrekolik.

Orale NSAI er stadig meget brugt som en anden linje medicin til denne tilstand, og forskellige molekyler blev prøvet uden solide videnskabelige argumenter.

Piroxicam, et ikke-selektivt COX-hæmmerlægemiddel, der hører til Oxicam-klassen af ​​NSAI, bruges i vid udstrækning til behandling af reumatoid tilstande og andre inflammatoriske tilstande og ordineres ofte i Tunesien som en andenlinjebehandling af RC.

I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​orale NSAI-lægemidler (Piroxicam) sammenlignet med paracetamol eller placebo som en andenlinjebehandling af nyrekolik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5050
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 16 år gammel
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter behandlet i ED for RC
  • Ingen kontraindikationer for NSAI-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter udelukket fra den første fase af undersøgelsen
  • Kontraindikation af NSAI-behandling
  • Patienter er ikke tilgængelige på telefon
  • Patienter, der ikke har modtaget eller brugt behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Piroxicam
Piroxicam: 20 mg pr. pille; en pille om dagen i fem dage i forbindelse med placebo (1 pille) (taget separat)
Medicin: Piroxicam
Patienter allokeret til denne arm modtog, som en anden linje behandling af nyrekolik, en fem dages behandling med 20 mg piroxicam forbundet med placebo om dagen og blev kontaktet på den syvende dag via telefon for at undersøge effektiviteten og bivirkningerne af behandlingen .
Andre navne:
  • Piroxen
Placebo komparator: Placebo
Placebo: to piller om dagen i fem dage (tages separat)
Medicin: Placebo
Patienter allokeret til denne arm modtog en fem dages behandling med placebo og blev kontaktet på den syvende dag via telefonopkald for at undersøge effektiviteten og bivirkningerne af behandlingen.
Aktiv komparator: paracetamol
paracetamol: 2000 mg om dagen i fem dage, to piller taget separat)
Medicin: paracetamol
Patienter allokeret til denne arm modtog en fem dages behandling med paracetamol og blev kontaktet på den syvende dag via telefon for at undersøge effektiviteten og bivirkningerne af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​oral NSAI (telefonopkald, beder om gentagelse af smerter, rekonsultationsfrekvenser og -intervaller og behov for andre behandlinger)
Tidsramme: syv dage
Effektiviteten af ​​den orale NSAI-behandling blev evalueret på den syvende dag ved et telefonopkald, der bad om gentagelse af smerte og genindlæggelsesrater)
syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved NSAI (telefonopkald, beder om gennemsnitlig tid til gentagelse og forekomsten af ​​NSAI-bivirkninger såsom mavesmerter, opkastning, jag, blødning og ect)
Tidsramme: syv dage
Effektiviteten af ​​den orale NSAI-behandling blev evalueret på den syvende dag ved et telefonopkald, der bad om forekomsten af ​​NSAI-bivirkninger såsom mavesmerter, opkastning, jag, blødning og ect.
syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Semir Nouira, MD, University of Monastir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Anslået)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oral NSAI in RC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekolik

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner